Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme sundhed med digitale værktøjer blandt voksne med type 2-diabetes/prædiabetes og/eller hypertension (DigiCare4You)

5. december 2022 opdateret af: Yannis Manios, Harokopio University

En tværsektoriel innovativ løsning, der involverer digitale værktøjer, styrkelse af familier og integration af fællesskabsplejetjenester til forebyggelse og håndtering af type 2-diabetes og hypertension

DigiCare4You-projektet vil bruge digitale værktøjer til tidlig screening, forebyggelse og håndtering af type 2-diabetes (T2D) og hypertension (HTN). En implementeringsundersøgelse vil blive udført, rettet mod mere end 10.000 familier i to mellemindkomstlande (Albanien og Bulgarien) og to højindkomstlande (Grækenland og Spanien), idet sårbare grupper tages i betragtning. Skoler vil blive brugt som indgang til samfundet. Med udgangspunkt i en eksisterende procedure for børns periodiske vækstvurdering, udført af skolesygeplejersker eller i samarbejde med lokale sundhedscentre, vil forældre/plejere blive screenet via et ikke-invasivt selvrapporteret digitalt screeningsværktøj. De, der er identificeret med høj risiko for T2D, vil blive henvist til glykæmitestning (fastende plasmaglukose og glykeret hæmoglobin, HbA1c), samt blodtryksmålinger (BP) på lokale sundhedscentre. Forældre/plejere, der er bekræftet i at have præ-diabetes eller diabetes (og muligvis højt blodtryk) vil blive inviteret til at deltage i en mHealth-selvledelsesintervention koordineret af sundhedspersonalet i lokalsamfundet. Målet med denne intervention er at involvere højrisiko voksne i behandlingsprocessen og beslutningstagning om personlige adfærdsmål (f. kost, fysisk aktivitet, rygning, alkohol, overholdelse af medicin), der opfylder deres behov og i sidste ende forbedrer forældres/plejepersonales helbredsstatus samt hele familiens livsstil.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den stigende byrde af diabetes udgør vigtige folkesundhedsudfordringer for sundhedssystemerne i dag. De aldersstandardiserede forekomster af diabetes har stabiliseret sig i mange europæiske lande i de senere år, især i de nordiske lande, men de er steget i det sydlige, østlige og centrale EU-lande. I langt de fleste lande er nationale diabetesplaner imidlertid dårligt (eller ej) implementeret og underfinansieret, og selvom T2D kan forebygges, forventes dens prævalens at nå 66 millioner i 2030 og 68 millioner i 2045. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO)'s "Framework on integrerede menneskecentrerede sundhedstjenester" sætter integrerede menneskecentrerede sundhedstjenester mennesker og samfund, ikke sygdomme, i centrum af sundhedssystemerne og giver folk mulighed for at tage ansvar for deres eget helbred frem for at være passive modtagere af ydelser. Menneskecentreret pleje er et af sundhedssystemernes hovedmål, og den er orienteret mod menneskers behov og deres involvering i behandlingsprocessen og beslutningstagningen. Dette forventes at resultere i bedre pleje, som mennesker oplever, mindre ulighed, sundhedsfremme, bedre sygdomsforebyggelse og behandlinger målrettet til folks behov. Sundhedssystemets overgang til menneskecentreret pleje kræver styrkelse af borgerne og integration af tjenester. Den voksende digitale transformation af sundhed og omsorg giver store muligheder for at opnå denne overgang. Innovative løsninger, der involverer digitale værktøjer, har potentialet til at forbedre menneskecentreret omsorg gennem selvledelse, målorientering og fælles beslutningstagning. DigiCare4You-projektet er i tråd med WHO's konceptuelle ramme og er orienteret mod sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse gennem styrkelse af familier og integration af plejetjenester i lokalsamfund for at levere menneskecentreret pleje til forebyggelse og håndtering af T2D og HTN. I sidste ende har DigiCare4You-projektet til formål at involvere højrisiko voksne i behandlingsprocessen og beslutningstagning om personlige adfærdsmål (f.eks. kost, fysisk aktivitet, rygning, alkohol, overholdelse af medicin), der opfylder deres behov.

DigiCare4You-projektet foreslår en menneskecentreret sundhedstjenestemodel til at forebygge og styre T2D og HTN ved at bruge de eksisterende ressourcer og tilføje digitale værktøjer til at styrke både den eksisterende sundhedspersonale og sundhedsmodtagerne. Den foreslåede model sigter mod at integrere to fragmenterede primære omsorgstjenester, dvs. (a) børns vækst- og udviklingsovervågning og (b) tidlig screening og forebyggelse af T2D og HTN. Den første er implementeret på tværs af alle lande i Europa fra fødslen til den sene teenageår, den omfatter en fysisk undersøgelse (øjne, mundtlige og hørelse), antropometriske mål (vægt og højde), vaccinationsevaluering og en kort familiehistorie, og det er normalt knyttet til skolen (grundskole og ungdomsuddannelse). Sidstnævnte primære sundhedstjeneste relateret til screening og forebyggelse af T2D og HTN blandt den voksne befolkning i Europa er dårligt eller slet ikke implementeret på trods af, at flertallet af europæiske lande har gjort fremskridt i retning af at udvikle en national plan, der adresserer diabetes specifikt eller i en overordnet plan for ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er). At integrere den eksisterende procedure for vurdering af børns vækst med voksenscreeningsproceduren for NCD'er kan hjælpe med at identificere og behandle forældre (og i sidste ende familier) med risiko for T2D.

Specifikt består den foreslåede model, kaldet DigiCare4You-løsning, af to kernekomponenter: a) en to-trins systematisk screeningsprocedure og (b) en mHealth, samfundsbaseret intervention. To-trins screeningsproceduren vil blive implementeret ved at bruge skoler som indgang til fællesskabet for at nå ud til så mange forældre med børn på grund- eller ungdomsuddannelse som muligt og vurdere deres risiko for T2D og/eller HTN. For det første vil højrisikoforældre blive identificeret gennem en digitaliseret ikke-invasiv screeningsprocedure (1. fase screening), ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema, den finske diabetesrisikoscore (FINDRISC). De forældre med en FINDRISC ≥10 vil blive henvist til glykæmitestning (dvs. fastende plasmaglukose [FPG] og glykeret hæmoglobin [HbA1c]) i henhold til de nationale retningslinjer i hvert land) og blodtryksevaluering (screening i 2. fase). Forældre, der er bekræftet i at have præ-diabetes eller diabetes, vil blive inviteret til at deltage i selvledelsesinterventionen, herunder adgang til DigiCare4You mHealth-applikationerne. DigiCare4You mHealth-applikationerne vil hjælpe brugere med at træffe personlige beslutninger med hensyn til adfærdsændringer (f.eks. diætregistrering og måltidsplanlægning, fysisk aktivitet, søvnmængde), medicinbrug (hvis relevant), planlægning/påmindelse om genundersøgelsesbesøg og prospektiv overvågning af deres helbred resultater. Sidst, men ikke mindst, vil disse applikationer muliggøre direkte kommunikation mellem brugerne og deres sundhedsudbydere gennem feedbackmeddelelser og rapporter, herunder laboratorieresultater.

DigiCare4You anerkender forskellene i sundheds- og plejesystemer på tværs af Europa og i betragtning af de sårbare og underbetjente grupper, vil det blive tilpasset og implementeret i to mellemindkomstlande (MIC'er), Albanien og Bulgarien, og to højindkomstlande (HIC'er), Grækenland og Spanien, alle med høj forekomst af T2D og HTN og svage primære sundhedssystemer. Desuden vil både kommuner med mellemhøj og lav socioøkonomisk status (SES) områder (med lavt læsefærdighedsniveau, høj arbejdsløshed og store andele af indvandrere) også blive inkluderet i alle lande. Samlet set vil DigiCare4You-løsningen sikre, at selv de mest underbetjente dele af samfundet vil blive nået, og enhver potentiel barriere for at opnå lige adgang for alle vil blive tacklet. Denne tilgang vil gøre det muligt at evaluere succesen og gyldigheden af ​​løsningen blandt MIC'er og HIC'er og blandt de undertjente og marginaliserede befolkninger i landene. Derfor, hvis DigiCare4You-løsningen vil vise sig at være lige effektiv blandt høj- og lav-SES-grupper, vil dette sikre, at udbredelsen af ​​løsningen i stor skala vil fremme lighed i sundhed og let adgang til primære sundhedsydelser for den samlede befolkning. Et hybrid II-implementeringsstudie vil blive designet til at implementere og evaluere DigiCare4You-løsningen ved at sammenligne mHealth-interventionen (interventionsarm) med den eksisterende standardbehandling (kontrolarm). I alle fire lande vil der blive fulgt et 1:1 klynge-randomiseret design, der tilfældigt fordeler kommuner (derfor skolerne, de lokale sundhedscentre og familierne i hver kommune) til enten interventionen eller kontrolarmen. DigiCare4You intervention vil have en varighed på to år, og alle målinger for effekt- og resultatevaluering vil finde sted ved baseline og ved 12- og 24-måneders opfølgninger, mens procesevalueringen på deltager-, skole- og samfundsniveau vil foregå hele vejen igennem. implementeringsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

992

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yannis Manios, Professor
  • Telefonnummer: +30 2109549156
  • E-mail: manios@hua.gr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Christina Mavrogianni, Dr
  • Telefonnummer: +30 2109549353
  • E-mail: cmavrog@hua.gr

Studiesteder

    • Rruga E Dibrës
      • Tirana, Rruga E Dibrës, Albanien, AL1005
        • Rekruttering
        • Universiteti i Mjekësisë
        • Kontakt:
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Rekruttering
        • Medical University of Varna
        • Kontakt:
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 17676
        • Rekruttering
        • Harokopio University
        • Kontakt:
          • Yannis Manios, Professor
          • Telefonnummer: +30 2109549156
          • E-mail: manios@hua.gr
        • Kontakt:
          • Christina Mavrogianni, Dr
          • Telefonnummer: +30 2109549353
          • E-mail: cmavrog@hua.gr
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Universidad de Zaragoza
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har deres faste bopæl inden for præfekturet/regionen af ​​det relevante anlæg, der deltager i den kliniske undersøgelse.
  • Mennesker, der har børn i folkeskolen og/eller gymnasiet.
  • Mennesker, der er fysisk og mentalt i stand til at give deres informerede samtykke til at deltage.
  • Personer med en FINDRISC ≥10
  • Personer med fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 100 mg/dL og/eller glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 5,7 %

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker, der lider af en helbredstilstand, hvor overholdelse af interventionen vil være kontraindiceret eller usandsynlig.
  • Personer, der ikke er i stand til at udtrykke et frit og informeret samtykke til medicinske og/eller psykologiske tilstande, mental invaliditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præ-diabetes gruppe, mHealth intervention
Deltagerne vil modtage mHealth-intervention (mobilapps) og rådgivningssessioner sammen med standardbehandling
Deltagerne vil modtage mHealth-intervention (mobilapps) og rådgivningssessioner sammen med standardbehandling
Eksperimentel: Diabetesgruppe, mHealth intervention
Deltagerne vil modtage mHealth-intervention (mobilapps) og rådgivningssessioner sammen med standardbehandling
Deltagerne vil modtage mHealth-intervention (mobilapps) og rådgivningssessioner sammen med standardbehandling
Aktiv komparator: Prædiabetes gruppe, kontrol
Deltagerne vil modtage standardbehandling, herunder livsstilsanbefalinger
Deltagerne vil modtage standardbehandling, herunder livsstilsanbefalinger.
Aktiv komparator: Diabetes gruppe, kontrol
Deltagerne vil modtage standardbehandling, herunder livsstilsanbefalinger
Deltagerne vil modtage standardbehandling, herunder livsstilsanbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose [FPG] efter 12 måneder (1. opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (1. opfølgning)
Fastende plasmaglukose [FPG] måles hos deltagere med T2D og hos deltagere med prædiabetes ved 12 måneder (1. opfølgning) fra baseline.
Baseline og 12 måneder (1. opfølgning)
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose [FPG] efter 24 måneder (2. opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder (2. opfølgning)
Fastende plasmaglukose [FPG] måles hos deltagere med T2D og hos deltagere med prædiabetes ved 24 måneder (2. opfølgning) fra baseline.
Baseline og 24 måneder (2. opfølgning)
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin [HbA1c] efter 12 måneder (1. opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (1. opfølgning)
Glyceret hæmoglobin [HbA1c] måles hos deltagere med T2D og hos deltagere med prædiabetes 12 måneder (1. opfølgning) fra baseline.
Baseline og 12 måneder (1. opfølgning)
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin [HbA1c] efter 24 måneder (2. opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder (2. opfølgning)
Glyceret hæmoglobin [HbA1c] måles hos deltagere med T2D og hos deltagere med prædiabetes ved 24 måneder (2. opfølgning) fra baseline.
Baseline og 24 måneder (2. opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodtryk [BP] efter 12 måneder (1. opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (1. opfølgning)
Blodtryk [BP] måles hos deltagere med T2D og hos deltagere med prædiabetes efter 12 måneder (1. opfølgning) fra baseline.
Baseline og 12 måneder (1. opfølgning)
Ændring fra baseline i blodtryk [BP] efter 24 måneder (2. opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder (2. opfølgning)
Blodtryk [BP] måles hos deltagere med T2D og hos deltagere med prædiabetes efter 24 måneder (2. opfølgning) fra baseline.
Baseline og 24 måneder (2. opfølgning)
Ændring fra baseline i kropsvægt [BW] efter 12 måneder (1. opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (1. opfølgning)
Kropsvægt [BW] måles hos deltagere med T2D og hos deltagere med prædiabetes efter 12 måneder (1. opfølgning) fra baseline.
Baseline og 12 måneder (1. opfølgning)
Ændring fra baseline i kropsvægt [BW] efter 24 måneder (2. opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder (2. opfølgning)
Kropsvægt [BW] måles hos deltagere med T2D og hos deltagere med prædiabetes efter 24 måneder (2. opfølgning) fra baseline.
Baseline og 24 måneder (2. opfølgning)
Ændring fra baseline i taljeomkreds [WC] efter 12 måneder (1. opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (1. opfølgning)
Taljeomkreds [WC] måles hos deltagere med T2D og hos deltagere med prædiabetes ved 12 måneder (1. opfølgning) fra baseline.
Baseline og 12 måneder (1. opfølgning)
Ændring fra baseline i taljeomkreds [WC] efter 24 måneder (2. opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder (2. opfølgning)
Taljeomkreds [WC] måles hos deltagere med T2D og hos deltagere med prædiabetes ved 24 måneder (2. opfølgning) fra baseline.
Baseline og 24 måneder (2. opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline i BMI z-score for børn ved 12 måneder (1. opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (1. opfølgning)
Selvom børn ikke direkte vil modtage nogen intervention, vil deres BMI z-score blive beregnet ved 12 måneder (1. opfølgning) af interventionen hos forældre med T2D og hos forældre med prædiabetes. Ændring = (måned 12-score - baseline-score)
Baseline og 12 måneder (1. opfølgning)
Ændring af baseline i BMI z-score for børn ved 24 måneder (2. opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder (2. opfølgning)
Selvom børn ikke direkte vil modtage nogen intervention, vil deres BMI z-score blive beregnet efter 24 måneder (2. opfølgning) af interventionen hos forældre med T2D og hos forældre med prædiabetes. Ændring = (score for måned 24 - basisscore)
Baseline og 24 måneder (2. opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Skøn)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt med projektpartnerne og tredjeparter.Selvom der er udviklet en foreløbig version af Data Management Planen, er der stadig et par punkter, der skal afsluttes, herunder tidsrammen mht. datatilgængelighed, adgangskriterierne for, hvordan anmodninger om oplysninger vil blive gennemgået, og om en webadresse vil blive brugt til at dele IPD.

IPD-delingstidsramme

Dette er ikke besluttet endnu.

IPD-delingsadgangskriterier

I hele projektets varighed vil data blive lagret i et Sikkert Cloud-baseret Depot, der administreres af Projektkoordinatoren, som vil give adgang til projektpartneres personale; når partnere eller partneres personale forlader projektet, vil adgangen til depotet blive deaktiveret. Tredjeparter vil få adgang til dataene til forskningsformål, herunder validering af resultaterne præsenteret i videnskabelige publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med mHealth intervention

3
Abonner