- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05648383
Fremme sundhed med digitale værktøjer blandt voksne med type 2-diabetes/prædiabetes og/eller hypertension (DigiCare4You)
En tværsektoriel innovativ løsning, der involverer digitale værktøjer, styrkelse af familier og integration af fællesskabsplejetjenester til forebyggelse og håndtering af type 2-diabetes og hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den stigende byrde af diabetes udgør vigtige folkesundhedsudfordringer for sundhedssystemerne i dag. De aldersstandardiserede forekomster af diabetes har stabiliseret sig i mange europæiske lande i de senere år, især i de nordiske lande, men de er steget i det sydlige, østlige og centrale EU-lande. I langt de fleste lande er nationale diabetesplaner imidlertid dårligt (eller ej) implementeret og underfinansieret, og selvom T2D kan forebygges, forventes dens prævalens at nå 66 millioner i 2030 og 68 millioner i 2045. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO)'s "Framework on integrerede menneskecentrerede sundhedstjenester" sætter integrerede menneskecentrerede sundhedstjenester mennesker og samfund, ikke sygdomme, i centrum af sundhedssystemerne og giver folk mulighed for at tage ansvar for deres eget helbred frem for at være passive modtagere af ydelser. Menneskecentreret pleje er et af sundhedssystemernes hovedmål, og den er orienteret mod menneskers behov og deres involvering i behandlingsprocessen og beslutningstagningen. Dette forventes at resultere i bedre pleje, som mennesker oplever, mindre ulighed, sundhedsfremme, bedre sygdomsforebyggelse og behandlinger målrettet til folks behov. Sundhedssystemets overgang til menneskecentreret pleje kræver styrkelse af borgerne og integration af tjenester. Den voksende digitale transformation af sundhed og omsorg giver store muligheder for at opnå denne overgang. Innovative løsninger, der involverer digitale værktøjer, har potentialet til at forbedre menneskecentreret omsorg gennem selvledelse, målorientering og fælles beslutningstagning. DigiCare4You-projektet er i tråd med WHO's konceptuelle ramme og er orienteret mod sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse gennem styrkelse af familier og integration af plejetjenester i lokalsamfund for at levere menneskecentreret pleje til forebyggelse og håndtering af T2D og HTN. I sidste ende har DigiCare4You-projektet til formål at involvere højrisiko voksne i behandlingsprocessen og beslutningstagning om personlige adfærdsmål (f.eks. kost, fysisk aktivitet, rygning, alkohol, overholdelse af medicin), der opfylder deres behov.
DigiCare4You-projektet foreslår en menneskecentreret sundhedstjenestemodel til at forebygge og styre T2D og HTN ved at bruge de eksisterende ressourcer og tilføje digitale værktøjer til at styrke både den eksisterende sundhedspersonale og sundhedsmodtagerne. Den foreslåede model sigter mod at integrere to fragmenterede primære omsorgstjenester, dvs. (a) børns vækst- og udviklingsovervågning og (b) tidlig screening og forebyggelse af T2D og HTN. Den første er implementeret på tværs af alle lande i Europa fra fødslen til den sene teenageår, den omfatter en fysisk undersøgelse (øjne, mundtlige og hørelse), antropometriske mål (vægt og højde), vaccinationsevaluering og en kort familiehistorie, og det er normalt knyttet til skolen (grundskole og ungdomsuddannelse). Sidstnævnte primære sundhedstjeneste relateret til screening og forebyggelse af T2D og HTN blandt den voksne befolkning i Europa er dårligt eller slet ikke implementeret på trods af, at flertallet af europæiske lande har gjort fremskridt i retning af at udvikle en national plan, der adresserer diabetes specifikt eller i en overordnet plan for ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er). At integrere den eksisterende procedure for vurdering af børns vækst med voksenscreeningsproceduren for NCD'er kan hjælpe med at identificere og behandle forældre (og i sidste ende familier) med risiko for T2D.
Specifikt består den foreslåede model, kaldet DigiCare4You-løsning, af to kernekomponenter: a) en to-trins systematisk screeningsprocedure og (b) en mHealth, samfundsbaseret intervention. To-trins screeningsproceduren vil blive implementeret ved at bruge skoler som indgang til fællesskabet for at nå ud til så mange forældre med børn på grund- eller ungdomsuddannelse som muligt og vurdere deres risiko for T2D og/eller HTN. For det første vil højrisikoforældre blive identificeret gennem en digitaliseret ikke-invasiv screeningsprocedure (1. fase screening), ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema, den finske diabetesrisikoscore (FINDRISC). De forældre med en FINDRISC ≥10 vil blive henvist til glykæmitestning (dvs. fastende plasmaglukose [FPG] og glykeret hæmoglobin [HbA1c]) i henhold til de nationale retningslinjer i hvert land) og blodtryksevaluering (screening i 2. fase). Forældre, der er bekræftet i at have præ-diabetes eller diabetes, vil blive inviteret til at deltage i selvledelsesinterventionen, herunder adgang til DigiCare4You mHealth-applikationerne. DigiCare4You mHealth-applikationerne vil hjælpe brugere med at træffe personlige beslutninger med hensyn til adfærdsændringer (f.eks. diætregistrering og måltidsplanlægning, fysisk aktivitet, søvnmængde), medicinbrug (hvis relevant), planlægning/påmindelse om genundersøgelsesbesøg og prospektiv overvågning af deres helbred resultater. Sidst, men ikke mindst, vil disse applikationer muliggøre direkte kommunikation mellem brugerne og deres sundhedsudbydere gennem feedbackmeddelelser og rapporter, herunder laboratorieresultater.
DigiCare4You anerkender forskellene i sundheds- og plejesystemer på tværs af Europa og i betragtning af de sårbare og underbetjente grupper, vil det blive tilpasset og implementeret i to mellemindkomstlande (MIC'er), Albanien og Bulgarien, og to højindkomstlande (HIC'er), Grækenland og Spanien, alle med høj forekomst af T2D og HTN og svage primære sundhedssystemer. Desuden vil både kommuner med mellemhøj og lav socioøkonomisk status (SES) områder (med lavt læsefærdighedsniveau, høj arbejdsløshed og store andele af indvandrere) også blive inkluderet i alle lande. Samlet set vil DigiCare4You-løsningen sikre, at selv de mest underbetjente dele af samfundet vil blive nået, og enhver potentiel barriere for at opnå lige adgang for alle vil blive tacklet. Denne tilgang vil gøre det muligt at evaluere succesen og gyldigheden af løsningen blandt MIC'er og HIC'er og blandt de undertjente og marginaliserede befolkninger i landene. Derfor, hvis DigiCare4You-løsningen vil vise sig at være lige effektiv blandt høj- og lav-SES-grupper, vil dette sikre, at udbredelsen af løsningen i stor skala vil fremme lighed i sundhed og let adgang til primære sundhedsydelser for den samlede befolkning. Et hybrid II-implementeringsstudie vil blive designet til at implementere og evaluere DigiCare4You-løsningen ved at sammenligne mHealth-interventionen (interventionsarm) med den eksisterende standardbehandling (kontrolarm). I alle fire lande vil der blive fulgt et 1:1 klynge-randomiseret design, der tilfældigt fordeler kommuner (derfor skolerne, de lokale sundhedscentre og familierne i hver kommune) til enten interventionen eller kontrolarmen. DigiCare4You intervention vil have en varighed på to år, og alle målinger for effekt- og resultatevaluering vil finde sted ved baseline og ved 12- og 24-måneders opfølgninger, mens procesevalueringen på deltager-, skole- og samfundsniveau vil foregå hele vejen igennem. implementeringsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yannis Manios, Professor
- Telefonnummer: +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christina Mavrogianni, Dr
- Telefonnummer: +30 2109549353
- E-mail: cmavrog@hua.gr
Studiesteder
-
-
Rruga E Dibrës
-
Tirana, Rruga E Dibrës, Albanien, AL1005
- Rekruttering
- Universiteti i Mjekësisë
-
Kontakt:
- Florian Toti, Professor
- Telefonnummer: +35 5692051742
- E-mail: floritoti@yahoo.it
-
-
-
-
-
Varna, Bulgarien, 9002
- Rekruttering
- Medical University of Varna
-
Kontakt:
- Natalya Usheva, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +35 952677164
- E-mail: nataly_usheva@hotmail.com
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 17676
- Rekruttering
- Harokopio University
-
Kontakt:
- Yannis Manios, Professor
- Telefonnummer: +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
-
Kontakt:
- Christina Mavrogianni, Dr
- Telefonnummer: +30 2109549353
- E-mail: cmavrog@hua.gr
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekruttering
- Universidad de Zaragoza
-
Kontakt:
- Luis A. Moreno, Professor
- Telefonnummer: + 34 976761000
- E-mail: lmoreno@unizar.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der har deres faste bopæl inden for præfekturet/regionen af det relevante anlæg, der deltager i den kliniske undersøgelse.
- Mennesker, der har børn i folkeskolen og/eller gymnasiet.
- Mennesker, der er fysisk og mentalt i stand til at give deres informerede samtykke til at deltage.
- Personer med en FINDRISC ≥10
- Personer med fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 100 mg/dL og/eller glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 5,7 %
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker, der lider af en helbredstilstand, hvor overholdelse af interventionen vil være kontraindiceret eller usandsynlig.
- Personer, der ikke er i stand til at udtrykke et frit og informeret samtykke til medicinske og/eller psykologiske tilstande, mental invaliditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Præ-diabetes gruppe, mHealth intervention
Deltagerne vil modtage mHealth-intervention (mobilapps) og rådgivningssessioner sammen med standardbehandling
|
Deltagerne vil modtage mHealth-intervention (mobilapps) og rådgivningssessioner sammen med standardbehandling
|
Eksperimentel: Diabetesgruppe, mHealth intervention
Deltagerne vil modtage mHealth-intervention (mobilapps) og rådgivningssessioner sammen med standardbehandling
|
Deltagerne vil modtage mHealth-intervention (mobilapps) og rådgivningssessioner sammen med standardbehandling
|
Aktiv komparator: Prædiabetes gruppe, kontrol
Deltagerne vil modtage standardbehandling, herunder livsstilsanbefalinger
|
Deltagerne vil modtage standardbehandling, herunder livsstilsanbefalinger.
|
Aktiv komparator: Diabetes gruppe, kontrol
Deltagerne vil modtage standardbehandling, herunder livsstilsanbefalinger
|
Deltagerne vil modtage standardbehandling, herunder livsstilsanbefalinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose [FPG] efter 12 måneder (1. opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (1. opfølgning)
|
Fastende plasmaglukose [FPG] måles hos deltagere med T2D og hos deltagere med prædiabetes ved 12 måneder (1. opfølgning) fra baseline.
|
Baseline og 12 måneder (1. opfølgning)
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose [FPG] efter 24 måneder (2. opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder (2. opfølgning)
|
Fastende plasmaglukose [FPG] måles hos deltagere med T2D og hos deltagere med prædiabetes ved 24 måneder (2. opfølgning) fra baseline.
|
Baseline og 24 måneder (2. opfølgning)
|
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin [HbA1c] efter 12 måneder (1. opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (1. opfølgning)
|
Glyceret hæmoglobin [HbA1c] måles hos deltagere med T2D og hos deltagere med prædiabetes 12 måneder (1. opfølgning) fra baseline.
|
Baseline og 12 måneder (1. opfølgning)
|
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin [HbA1c] efter 24 måneder (2. opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder (2. opfølgning)
|
Glyceret hæmoglobin [HbA1c] måles hos deltagere med T2D og hos deltagere med prædiabetes ved 24 måneder (2. opfølgning) fra baseline.
|
Baseline og 24 måneder (2. opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i blodtryk [BP] efter 12 måneder (1. opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (1. opfølgning)
|
Blodtryk [BP] måles hos deltagere med T2D og hos deltagere med prædiabetes efter 12 måneder (1. opfølgning) fra baseline.
|
Baseline og 12 måneder (1. opfølgning)
|
Ændring fra baseline i blodtryk [BP] efter 24 måneder (2. opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder (2. opfølgning)
|
Blodtryk [BP] måles hos deltagere med T2D og hos deltagere med prædiabetes efter 24 måneder (2. opfølgning) fra baseline.
|
Baseline og 24 måneder (2. opfølgning)
|
Ændring fra baseline i kropsvægt [BW] efter 12 måneder (1. opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (1. opfølgning)
|
Kropsvægt [BW] måles hos deltagere med T2D og hos deltagere med prædiabetes efter 12 måneder (1. opfølgning) fra baseline.
|
Baseline og 12 måneder (1. opfølgning)
|
Ændring fra baseline i kropsvægt [BW] efter 24 måneder (2. opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder (2. opfølgning)
|
Kropsvægt [BW] måles hos deltagere med T2D og hos deltagere med prædiabetes efter 24 måneder (2. opfølgning) fra baseline.
|
Baseline og 24 måneder (2. opfølgning)
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds [WC] efter 12 måneder (1. opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (1. opfølgning)
|
Taljeomkreds [WC] måles hos deltagere med T2D og hos deltagere med prædiabetes ved 12 måneder (1. opfølgning) fra baseline.
|
Baseline og 12 måneder (1. opfølgning)
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds [WC] efter 24 måneder (2. opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder (2. opfølgning)
|
Taljeomkreds [WC] måles hos deltagere med T2D og hos deltagere med prædiabetes ved 24 måneder (2. opfølgning) fra baseline.
|
Baseline og 24 måneder (2. opfølgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af baseline i BMI z-score for børn ved 12 måneder (1. opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (1. opfølgning)
|
Selvom børn ikke direkte vil modtage nogen intervention, vil deres BMI z-score blive beregnet ved 12 måneder (1. opfølgning) af interventionen hos forældre med T2D og hos forældre med prædiabetes.
Ændring = (måned 12-score - baseline-score)
|
Baseline og 12 måneder (1. opfølgning)
|
Ændring af baseline i BMI z-score for børn ved 24 måneder (2. opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder (2. opfølgning)
|
Selvom børn ikke direkte vil modtage nogen intervention, vil deres BMI z-score blive beregnet efter 24 måneder (2. opfølgning) af interventionen hos forældre med T2D og hos forældre med prædiabetes.
Ændring = (score for måned 24 - basisscore)
|
Baseline og 24 måneder (2. opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yannis Manios, Professor, Harokopio University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lindstrom J, Tuomilehto J. The diabetes risk score: a practical tool to predict type 2 diabetes risk. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):725-31. doi: 10.2337/diacare.26.3.725.
- Manios Y, Mavrogianni C, Lambrinou CP, Cardon G, Lindstrom J, Iotova V, Tankova T, Civeira F, Kivela J, Jancso Z, Shadid S, Tsochev K, Mateo-Gallego R, Rado S, Dafoulas G, Makrilakis K, Androutsos O; Feel4Diabetes-study group. Two-stage, school and community-based population screening successfully identifies individuals and families at high-risk for type 2 diabetes: the Feel4Diabetes-study. BMC Endocr Disord. 2020 Mar 12;20(Suppl 1):12. doi: 10.1186/s12902-019-0478-9.
- Manios Y, Androutsos O, Lambrinou CP, Cardon G, Lindstrom J, Annemans L, Mateo-Gallego R, de Sabata MS, Iotova V, Kivela J, Martinez R, Moreno LA, Rurik I, Schwarz P, Tankova T, Liatis S, Makrilakis K. A school- and community-based intervention to promote healthy lifestyle and prevent type 2 diabetes in vulnerable families across Europe: design and implementation of the Feel4Diabetes-study. Public Health Nutr. 2018 Dec;21(17):3281-3290. doi: 10.1017/S1368980018002136. Epub 2018 Sep 12.
- Mavrogianni C, Lambrinou CP, Androutsos O, Lindstrom J, Kivela J, Cardon G, Huys N, Tsochev K, Iotova V, Chakarova N, Rurik I, Moreno LA, Liatis S, Makrilakis K, Manios Y; Feel4Diabetes-study group. Evaluation of the Finnish Diabetes Risk Score as a screening tool for undiagnosed type 2 diabetes and dysglycaemia among early middle-aged adults in a large-scale European cohort. The Feel4Diabetes-study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Apr;150:99-110. doi: 10.1016/j.diabres.2019.02.017. Epub 2019 Feb 20.
- Oldenburg B, Taylor CB, O'Neil A, Cocker F, Cameron LD. Using new technologies to improve the prevention and management of chronic conditions in populations. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:483-505. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122848. Epub 2015 Jan 12.
- O'Neil A, Cocker F, Rarau P, Baptista S, Cassimatis M, Barr Taylor C, Lau AYS, Kanuri N, Oldenburg B. Using digital interventions to improve the cardiometabolic health of populations: a meta-review of reporting quality. J Am Med Inform Assoc. 2017 Jul 1;24(4):867-879. doi: 10.1093/jamia/ocw166.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 945246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med mHealth intervention
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan...RekrutteringLivskvalitet | Familieforhold | Postnatal depressionHong Kong
-
Children's National Research InstituteIkke rekrutterer endnuSeksuelt overførte sygdomme
-
Kaiser PermanenteAfsluttetRygning | RygestopForenede Stater
-
KU LeuvenJomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttet
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | Forældreskab | Børns udvikling | Forsømmelse af børnForenede Stater
-
American University of Beirut Medical CenterInternational Development Research Centre, Canada; Ministry of Public Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekruttering
-
New York State Psychiatric InstituteNorthwell Health, Early Treatment Program at Lenox Hill; The Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSkizofreni | Psykose i første afsnitForenede Stater