- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05648383
Podporujte zdraví pomocí digitálních nástrojů u dospělých s diabetem/prediabetem a/nebo hypertenzí (DigiCare4You)
Meziodvětvové inovativní řešení zahrnující DIGITÁLNÍ nástroje, posílení rodin a integraci služeb komunitní péče pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu a hypertenze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí zátěž cukrovkou představuje v dnešní době pro zdravotní systémy významné výzvy v oblasti veřejného zdraví. Věkově standardizované míry prevalence diabetu se v posledních letech v mnoha evropských zemích stabilizovaly, zejména v severských zemích, ale v zemích jižní, východní a střední EU vzrostly. Ve velké většině zemí jsou však národní plány diabetu špatně (nebo ne) implementovány a nedostatečně financovány, a přestože se T2D dá předejít, očekává se, že její prevalence dosáhne 66 milionů do roku 2030 a 68 milionů do roku 2045. Podle „rámce pro integrované zdravotnické služby zaměřené na člověka“ staví integrované zdravotnické služby zaměřené na lidi do centra zdravotnických systémů lidi a komunity, nikoli nemoci, a umožňují lidem převzít odpovědnost za spíše než být pasivními příjemci služeb. Péče zaměřená na člověka je jedním z hlavních cílů zdravotnických systémů a je orientována na potřeby lidí a jejich zapojení do procesu léčby a rozhodování. Očekává se, že to povede k lepší péči, jak ji vnímají lidé, menší nerovnosti, podpoře zdraví, lepší prevenci nemocí a léčbě zaměřené na potřeby lidí. Přechod zdravotnického systému na péči zaměřenou na lidi vyžaduje posílení postavení občanů a integraci služeb. Rostoucí digitální transformace zdravotnictví a péče nabízí skvělou příležitost k dosažení tohoto přechodu. Inovativní řešení zahrnující digitální nástroje mají potenciál zlepšit péči zaměřenou na lidi prostřednictvím sebeřízení, orientace na cíl a sdíleného rozhodování. Projekt DigiCare4You je v souladu s koncepčním rámcem WHO a je orientován na podporu zdraví a prevenci nemocí prostřednictvím posílení postavení rodin a integrace pečovatelských služeb v místních komunitách za účelem poskytování péče zaměřené na lidi pro prevenci a management T2D a HTN. Cílem projektu DigiCare4You je zapojit vysoce rizikové dospělé do procesu léčby a rozhodování o personalizovaných cílech chování (např. strava, fyzická aktivita, kouření, alkohol, dodržování léků), které splňují jejich potřeby.
Projekt DigiCare4You navrhuje model zdravotních služeb zaměřený na lidi pro prevenci a řízení T2D a HTN s využitím stávajících zdrojů a přidáním digitálních nástrojů pro posílení stávajících pracovníků ve zdravotnictví i příjemců zdravotní péče. Navrhovaný model má za cíl integrovat dvě fragmentované služby primární péče, tj. (a) sledování růstu a vývoje dětí a (b) časný screening a prevenci T2D a HTN. První z nich se provádí ve všech zemích Evropy od narození do pozdního dospívání, zahrnuje fyzikální vyšetření (oční, orální a sluchové), antropometrická měření (hmotnost a výška), vyhodnocení očkování a stručnou rodinnou anamnézu a obvykle spojené se školou (základní a střední vzdělávání). Posledně jmenovaná služba primární péče související se screeningem a prevencí T2D a HTN mezi dospělou populací v Evropě je implementována nedostatečně nebo vůbec, a to navzdory skutečnosti, že většina evropských zemí pokročila směrem k vypracování národního plánu zaměřeného konkrétně na diabetes. zastřešující plán pro nepřenosné nemoci (NCD). Integrace stávajícího postupu hodnocení růstu dětí s postupem screeningu dospělých na NCD může pomoci identifikovat a léčit rodiče (a případně rodiny) ohrožené T2D.
Konkrétně navrhovaný model, nazvaný řešení DigiCare4You, se skládá ze dvou hlavních součástí: a) dvoufázového systematického screeningového postupu a (b) intervence založené na mHealth. Dvoustupňový screeningový postup bude realizován za použití škol jako vstupního bodu do komunity s cílem oslovit co nejvíce rodičů s dětmi na základním nebo středním vzdělávání a posoudit jejich riziko T2D a/nebo HTN. Za prvé, vysoce rizikoví rodiče budou identifikováni pomocí digitalizovaného neinvazivního screeningového postupu (1. fáze screeningu) pomocí dotazníku, který si sami vyhlásíte, Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC). Rodiče s FINDRISC ≥10 budou posláni na vyšetření glykémie (tj. plazmatická glukóza nalačno [FPG] a glykovaný hemoglobin [HbA1c]) podle národních směrnic v každé zemi) a vyhodnocení krevního tlaku (2. fáze screeningu). Rodiče, u kterých bylo potvrzeno, že mají prediabetes nebo cukrovku, budou pozváni, aby se připojili k intervence samosprávy, včetně přístupu k aplikacím DigiCare4You mHealth. Aplikace DigiCare4You mHealth pomohou uživatelům činit personalizovaná rozhodnutí, pokud jde o změny chování (např. sledování diety a plánování jídla, fyzická aktivita, množství spánku), užívání léků (pokud je to vhodné), plánování/připomínání opakovaných návštěv a případné sledování jejich zdraví. výsledky. V neposlední řadě tyto aplikace umožní přímou komunikaci mezi uživateli a jejich poskytovateli zdravotní péče prostřednictvím zpětných zpráv a hlášení včetně laboratorních výsledků.
DigiCare4You uznává rozdíly ve zdravotnictví a systémech péče v celé Evropě as ohledem na zranitelné a nedostatečně poskytované skupiny bude přizpůsoben a implementován ve dvou zemích se středními příjmy (MIC), Albánii a Bulharsku a dvou zemích s vysokými příjmy (HIC), Řecku a Španělsko, všechny s vysokou prevalencí T2D a HTN a slabými systémy primární zdravotní péče. Kromě toho budou ve všech zemích zahrnuty i obce se středně vysokým a nízkým socioekonomickým statusem (SES) (s nízkou úrovní gramotnosti, vysokou mírou nezaměstnanosti a velkým podílem přistěhovalců). Celkově řešení DigiCare4You zajistí, že budou osloveny i ty nejzaostalejší části komunity a bude odstraněna jakákoli potenciální překážka k dosažení rovného přístupu pro všechny. Tento přístup umožní vyhodnotit úspěšnost a platnost řešení mezi MIC a HIC a mezi nedostatečně obsluhovanými a marginalizovanými populacemi v rámci zemí. Pokud se tedy prokáže, že řešení DigiCare4You je stejně účinné mezi skupinami s vysokým a nízkým SES, zajistí to, že přijetí řešení ve velkém měřítku podpoří rovnost ve zdraví a snadný přístup k primárním zdravotnickým službám pro celou populaci. Pro implementaci a vyhodnocení řešení DigiCare4You bude navržena implementační studie hybrid II, která porovná intervence mHealth (intervenční rameno) se stávající standardní péčí (kontrolní rameno). Ve všech čtyřech zemích bude následovat klastrově randomizovaný design 1:1, který náhodně přidělí obce (tedy školy, místní komunitní zdravotní střediska a rodiny v každé obci) buď do intervence, nebo do kontrolní části. Intervence DigiCare4You bude trvat dva roky a všechna měření pro hodnocení dopadu a výsledku budou probíhat ve výchozím stavu a po 12 a 24 měsících sledování, zatímco hodnocení procesu na úrovni účastníka, školy a komunity bude probíhat po celou dobu období realizace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yannis Manios, Professor
- Telefonní číslo: +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christina Mavrogianni, Dr
- Telefonní číslo: +30 2109549353
- E-mail: cmavrog@hua.gr
Studijní místa
-
-
Rruga E Dibrës
-
Tirana, Rruga E Dibrës, Albánie, AL1005
- Nábor
- Universiteti i Mjekësisë
-
Kontakt:
- Florian Toti, Professor
- Telefonní číslo: +35 5692051742
- E-mail: floritoti@yahoo.it
-
-
-
-
-
Varna, Bulharsko, 9002
- Nábor
- Medical University of Varna
-
Kontakt:
- Natalya Usheva, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +35 952677164
- E-mail: nataly_usheva@hotmail.com
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 17676
- Nábor
- Harokopio University
-
Kontakt:
- Yannis Manios, Professor
- Telefonní číslo: +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
-
Kontakt:
- Christina Mavrogianni, Dr
- Telefonní číslo: +30 2109549353
- E-mail: cmavrog@hua.gr
-
-
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Universidad de Zaragoza
-
Kontakt:
- Luis A. Moreno, Professor
- Telefonní číslo: + 34 976761000
- E-mail: lmoreno@unizar.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby, které mají trvalé bydliště v prefektuře/regionu příslušného zařízení účastnícího se klinické studie.
- Lidé, kteří mají děti na základním a/nebo středním vzdělávání.
- Lidé, kteří jsou fyzicky a duševně schopni poskytnout svůj informovaný souhlas s účastí.
- Lidé s FINDRISC ≥10
- Lidé s plazmatickou glukózou nalačno (FPG) ≥ 100 mg/dl a/nebo glykovaným hemoglobinem (HbA1c) ≥ 5,7 %
Kritéria vyloučení:
- Lidé trpící zdravotním stavem, kdy dodržování intervence bude kontraindikováno nebo nepravděpodobné.
- Lidé neschopní vyjádřit svobodný a informovaný souhlas se zdravotním a/nebo psychickým stavem, mentální nezpůsobilost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina prediabetes, intervence mHealth
Účastníci získají intervence mHealth (mobilní aplikace) a poradenská sezení spolu se standardní péčí
|
Účastníci získají intervence mHealth (mobilní aplikace) a poradenská sezení spolu se standardní péčí
|
Experimentální: Diabetická skupina, intervence mHealth
Účastníci získají intervence mHealth (mobilní aplikace) a poradenská sezení spolu se standardní péčí
|
Účastníci získají intervence mHealth (mobilní aplikace) a poradenská sezení spolu se standardní péčí
|
Aktivní komparátor: Skupina prediabetes, kontrola
Účastníkům se dostane standardní péče včetně doporučení životního stylu
|
Účastníkům se dostane standardní péče včetně doporučení životního stylu.
|
Aktivní komparátor: Skupina diabetu, kontrola
Účastníkům se dostane standardní péče včetně doporučení životního stylu
|
Účastníkům se dostane standardní péče včetně doporučení životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno [FPG] po 12 měsících (1. kontrola)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (1. kontrola)
|
Plazmatická glukóza nalačno [FPG] se měří u účastníků s T2D au účastníků s prediabetem ve 12. měsíci (1. sledování) od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a 12 měsíců (1. kontrola)
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno [FPG] po 24 měsících (2. kontrola)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců (2. kontrola)
|
Plazmatická glukóza nalačno [FPG] se měří u účastníků s T2D au účastníků s prediabetem ve 24. měsíci (2. sledování) od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a 24 měsíců (2. kontrola)
|
Změna glykovaného hemoglobinu [HbA1c] od výchozí hodnoty po 12 měsících (1. kontrola)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (1. kontrola)
|
Glykovaný hemoglobin [HbA1c] se měří u účastníků s T2D au účastníků s prediabetem ve 12. měsíci (1. sledování) od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a 12 měsíců (1. kontrola)
|
Změna glykovaného hemoglobinu [HbA1c] od výchozí hodnoty po 24 měsících (2. kontrola)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců (2. kontrola)
|
Glykovaný hemoglobin [HbA1c] se měří u účastníků s T2D au účastníků s prediabetem ve 24. měsíci (2. sledování) od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a 24 měsíců (2. kontrola)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna krevního tlaku [BP] od výchozí hodnoty po 12 měsících (1. kontrola)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (1. kontrola)
|
Krevní tlak [BP] se měří u účastníků s T2D au účastníků s prediabetem ve 12. měsíci (1. sledování) od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a 12 měsíců (1. kontrola)
|
Změna krevního tlaku [BP] od výchozí hodnoty po 24 měsících (2. kontrola)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců (2. kontrola)
|
Krevní tlak [BP] se měří u účastníků s T2D au účastníků s prediabetem ve 24. měsíci (2. sledování) od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a 24 měsíců (2. kontrola)
|
Změna tělesné hmotnosti [BW] od výchozí hodnoty po 12 měsících (1. kontrola)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (1. kontrola)
|
Tělesná hmotnost [BW] se měří u účastníků s T2D au účastníků s prediabetem ve 12. měsíci (1. sledování) od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a 12 měsíců (1. kontrola)
|
Změna tělesné hmotnosti [BW] od výchozí hodnoty po 24 měsících (2. kontrola)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců (2. kontrola)
|
Tělesná hmotnost [BW] se měří u účastníků s T2D au účastníků s prediabetem ve 24. měsíci (2. sledování) od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a 24 měsíců (2. kontrola)
|
Změna obvodu pasu [WC] od výchozí hodnoty po 12 měsících (1. kontrola)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (1. kontrola)
|
Obvod pasu [WC] se měří u účastníků s T2D au účastníků s prediabetem ve 12. měsíci (1. sledování) od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a 12 měsíců (1. kontrola)
|
Změna obvodu pasu [WC] od výchozí hodnoty po 24 měsících (2. kontrola)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců (2. kontrola)
|
Obvod pasu [WC] se měří u účastníků s T2D au účastníků s prediabetem ve 24. měsíci (2. sledování) od výchozího stavu.
|
Výchozí stav a 24 měsíců (2. kontrola)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výchozího stavu v BMI z-skóre dětí ve věku 12 měsíců (1. kontrola)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (1. kontrola)
|
I když děti nebudou přímo dostávat žádnou intervenci, jejich BMI z-skóre bude vypočítáno po 12 měsících (1. sledování) intervence u rodičů s T2D au rodičů s prediabetem.
Změna = (skóre za 12. měsíc – základní skóre)
|
Výchozí stav a 12 měsíců (1. kontrola)
|
Změna výchozího stavu v BMI z-skóre dětí ve 24 měsících (2. kontrola)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců (2. kontrola)
|
Přestože děti nebudou přímo dostávat žádnou intervenci, jejich BMI z-skóre bude vypočítáno po 24 měsících (2. sledování) intervence u rodičů s T2D au rodičů s prediabetem.
Změna = (skóre za 24. měsíc – základní skóre)
|
Výchozí stav a 24 měsíců (2. kontrola)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yannis Manios, Professor, Harokopio University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lindstrom J, Tuomilehto J. The diabetes risk score: a practical tool to predict type 2 diabetes risk. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):725-31. doi: 10.2337/diacare.26.3.725.
- Manios Y, Mavrogianni C, Lambrinou CP, Cardon G, Lindstrom J, Iotova V, Tankova T, Civeira F, Kivela J, Jancso Z, Shadid S, Tsochev K, Mateo-Gallego R, Rado S, Dafoulas G, Makrilakis K, Androutsos O; Feel4Diabetes-study group. Two-stage, school and community-based population screening successfully identifies individuals and families at high-risk for type 2 diabetes: the Feel4Diabetes-study. BMC Endocr Disord. 2020 Mar 12;20(Suppl 1):12. doi: 10.1186/s12902-019-0478-9.
- Manios Y, Androutsos O, Lambrinou CP, Cardon G, Lindstrom J, Annemans L, Mateo-Gallego R, de Sabata MS, Iotova V, Kivela J, Martinez R, Moreno LA, Rurik I, Schwarz P, Tankova T, Liatis S, Makrilakis K. A school- and community-based intervention to promote healthy lifestyle and prevent type 2 diabetes in vulnerable families across Europe: design and implementation of the Feel4Diabetes-study. Public Health Nutr. 2018 Dec;21(17):3281-3290. doi: 10.1017/S1368980018002136. Epub 2018 Sep 12.
- Mavrogianni C, Lambrinou CP, Androutsos O, Lindstrom J, Kivela J, Cardon G, Huys N, Tsochev K, Iotova V, Chakarova N, Rurik I, Moreno LA, Liatis S, Makrilakis K, Manios Y; Feel4Diabetes-study group. Evaluation of the Finnish Diabetes Risk Score as a screening tool for undiagnosed type 2 diabetes and dysglycaemia among early middle-aged adults in a large-scale European cohort. The Feel4Diabetes-study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Apr;150:99-110. doi: 10.1016/j.diabres.2019.02.017. Epub 2019 Feb 20.
- Oldenburg B, Taylor CB, O'Neil A, Cocker F, Cameron LD. Using new technologies to improve the prevention and management of chronic conditions in populations. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:483-505. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122848. Epub 2015 Jan 12.
- O'Neil A, Cocker F, Rarau P, Baptista S, Cassimatis M, Barr Taylor C, Lau AYS, Kanuri N, Oldenburg B. Using digital interventions to improve the cardiometabolic health of populations: a meta-review of reporting quality. J Am Med Inform Assoc. 2017 Jul 1;24(4):867-879. doi: 10.1093/jamia/ocw166.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 945246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na intervence mHealth
-
Lucas CarrUniversity of IowaDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborAdherence, léky | Přilnavost, paciente | Transplantace; Selhání, játra | Adherence, Léčba | Transplantace; Selhání, LedvinySpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationDokončenoNadváha a obezita | PrediabetesSpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... a další spolupracovníciNábor
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoTelemedicínaHongkong