Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podporujte zdraví pomocí digitálních nástrojů u dospělých s diabetem/prediabetem a/nebo hypertenzí (DigiCare4You)

5. prosince 2022 aktualizováno: Yannis Manios, Harokopio University

Meziodvětvové inovativní řešení zahrnující DIGITÁLNÍ nástroje, posílení rodin a integraci služeb komunitní péče pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu a hypertenze

Projekt DigiCare4You bude využívat digitální nástroje pro časný screening, prevenci a léčbu diabetu 2. typu (T2D) a hypertenze (HTN). Bude provedena implementační studie zaměřená na více než 10 000 rodin ve dvou zemích se středními příjmy (Albánie a Bulharsko) a dvou zemích s vysokými příjmy (Řecko a Španělsko) s ohledem na ohrožené skupiny. Školy budou sloužit jako vstupní bod do komunity. V návaznosti na stávající postup pro pravidelné hodnocení růstu dětí, který provádějí školní sestry nebo ve spolupráci s místními komunitními zdravotnickými centry, budou rodiče/pečovatelé vyšetřováni prostřednictvím neinvazivního digitálního screeningového nástroje s vlastním hlášením. Osoby s vysokým rizikem T2D budou odeslány na testování glykémie (plazmatická hladina glukózy nalačno a glykovaný hemoglobin, HbA1c) a také měření krevního tlaku (BP) v místních komunitních zdravotních střediscích. Rodiče/pečovatelé, u kterých bylo potvrzeno, že mají prediabetes nebo cukrovku (a možná i vysoký krevní tlak), budou pozváni, aby se připojili k samostatnému zásahu mHealth, který koordinují pracovníci ve zdravotnictví v komunitě. Cílem této intervence je zapojit vysoce rizikové dospělé do procesu léčby a rozhodování o personalizovaných cílech chování (např. strava, fyzická aktivita, kouření, alkohol, dodržování léků), které splňují jejich potřeby a v konečném důsledku zlepšují zdravotní stav rodičů/pečovatelů i životní styl celé rodiny.

Přehled studie

Detailní popis

Rostoucí zátěž cukrovkou představuje v dnešní době pro zdravotní systémy významné výzvy v oblasti veřejného zdraví. Věkově standardizované míry prevalence diabetu se v posledních letech v mnoha evropských zemích stabilizovaly, zejména v severských zemích, ale v zemích jižní, východní a střední EU vzrostly. Ve velké většině zemí jsou však národní plány diabetu špatně (nebo ne) implementovány a nedostatečně financovány, a přestože se T2D dá předejít, očekává se, že její prevalence dosáhne 66 milionů do roku 2030 a 68 milionů do roku 2045. Podle „rámce pro integrované zdravotnické služby zaměřené na člověka“ staví integrované zdravotnické služby zaměřené na lidi do centra zdravotnických systémů lidi a komunity, nikoli nemoci, a umožňují lidem převzít odpovědnost za spíše než být pasivními příjemci služeb. Péče zaměřená na člověka je jedním z hlavních cílů zdravotnických systémů a je orientována na potřeby lidí a jejich zapojení do procesu léčby a rozhodování. Očekává se, že to povede k lepší péči, jak ji vnímají lidé, menší nerovnosti, podpoře zdraví, lepší prevenci nemocí a léčbě zaměřené na potřeby lidí. Přechod zdravotnického systému na péči zaměřenou na lidi vyžaduje posílení postavení občanů a integraci služeb. Rostoucí digitální transformace zdravotnictví a péče nabízí skvělou příležitost k dosažení tohoto přechodu. Inovativní řešení zahrnující digitální nástroje mají potenciál zlepšit péči zaměřenou na lidi prostřednictvím sebeřízení, orientace na cíl a sdíleného rozhodování. Projekt DigiCare4You je v souladu s koncepčním rámcem WHO a je orientován na podporu zdraví a prevenci nemocí prostřednictvím posílení postavení rodin a integrace pečovatelských služeb v místních komunitách za účelem poskytování péče zaměřené na lidi pro prevenci a management T2D a HTN. Cílem projektu DigiCare4You je zapojit vysoce rizikové dospělé do procesu léčby a rozhodování o personalizovaných cílech chování (např. strava, fyzická aktivita, kouření, alkohol, dodržování léků), které splňují jejich potřeby.

Projekt DigiCare4You navrhuje model zdravotních služeb zaměřený na lidi pro prevenci a řízení T2D a HTN s využitím stávajících zdrojů a přidáním digitálních nástrojů pro posílení stávajících pracovníků ve zdravotnictví i příjemců zdravotní péče. Navrhovaný model má za cíl integrovat dvě fragmentované služby primární péče, tj. (a) sledování růstu a vývoje dětí a (b) časný screening a prevenci T2D a HTN. První z nich se provádí ve všech zemích Evropy od narození do pozdního dospívání, zahrnuje fyzikální vyšetření (oční, orální a sluchové), antropometrická měření (hmotnost a výška), vyhodnocení očkování a stručnou rodinnou anamnézu a obvykle spojené se školou (základní a střední vzdělávání). Posledně jmenovaná služba primární péče související se screeningem a prevencí T2D a HTN mezi dospělou populací v Evropě je implementována nedostatečně nebo vůbec, a to navzdory skutečnosti, že většina evropských zemí pokročila směrem k vypracování národního plánu zaměřeného konkrétně na diabetes. zastřešující plán pro nepřenosné nemoci (NCD). Integrace stávajícího postupu hodnocení růstu dětí s postupem screeningu dospělých na NCD může pomoci identifikovat a léčit rodiče (a případně rodiny) ohrožené T2D.

Konkrétně navrhovaný model, nazvaný řešení DigiCare4You, se skládá ze dvou hlavních součástí: a) dvoufázového systematického screeningového postupu a (b) intervence založené na mHealth. Dvoustupňový screeningový postup bude realizován za použití škol jako vstupního bodu do komunity s cílem oslovit co nejvíce rodičů s dětmi na základním nebo středním vzdělávání a posoudit jejich riziko T2D a/nebo HTN. Za prvé, vysoce rizikoví rodiče budou identifikováni pomocí digitalizovaného neinvazivního screeningového postupu (1. fáze screeningu) pomocí dotazníku, který si sami vyhlásíte, Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC). Rodiče s FINDRISC ≥10 budou posláni na vyšetření glykémie (tj. plazmatická glukóza nalačno [FPG] a glykovaný hemoglobin [HbA1c]) podle národních směrnic v každé zemi) a vyhodnocení krevního tlaku (2. fáze screeningu). Rodiče, u kterých bylo potvrzeno, že mají prediabetes nebo cukrovku, budou pozváni, aby se připojili k intervence samosprávy, včetně přístupu k aplikacím DigiCare4You mHealth. Aplikace DigiCare4You mHealth pomohou uživatelům činit personalizovaná rozhodnutí, pokud jde o změny chování (např. sledování diety a plánování jídla, fyzická aktivita, množství spánku), užívání léků (pokud je to vhodné), plánování/připomínání opakovaných návštěv a případné sledování jejich zdraví. výsledky. V neposlední řadě tyto aplikace umožní přímou komunikaci mezi uživateli a jejich poskytovateli zdravotní péče prostřednictvím zpětných zpráv a hlášení včetně laboratorních výsledků.

DigiCare4You uznává rozdíly ve zdravotnictví a systémech péče v celé Evropě as ohledem na zranitelné a nedostatečně poskytované skupiny bude přizpůsoben a implementován ve dvou zemích se středními příjmy (MIC), Albánii a Bulharsku a dvou zemích s vysokými příjmy (HIC), Řecku a Španělsko, všechny s vysokou prevalencí T2D a HTN a slabými systémy primární zdravotní péče. Kromě toho budou ve všech zemích zahrnuty i obce se středně vysokým a nízkým socioekonomickým statusem (SES) (s nízkou úrovní gramotnosti, vysokou mírou nezaměstnanosti a velkým podílem přistěhovalců). Celkově řešení DigiCare4You zajistí, že budou osloveny i ty nejzaostalejší části komunity a bude odstraněna jakákoli potenciální překážka k dosažení rovného přístupu pro všechny. Tento přístup umožní vyhodnotit úspěšnost a platnost řešení mezi MIC a HIC a mezi nedostatečně obsluhovanými a marginalizovanými populacemi v rámci zemí. Pokud se tedy prokáže, že řešení DigiCare4You je stejně účinné mezi skupinami s vysokým a nízkým SES, zajistí to, že přijetí řešení ve velkém měřítku podpoří rovnost ve zdraví a snadný přístup k primárním zdravotnickým službám pro celou populaci. Pro implementaci a vyhodnocení řešení DigiCare4You bude navržena implementační studie hybrid II, která porovná intervence mHealth (intervenční rameno) se stávající standardní péčí (kontrolní rameno). Ve všech čtyřech zemích bude následovat klastrově randomizovaný design 1:1, který náhodně přidělí obce (tedy školy, místní komunitní zdravotní střediska a rodiny v každé obci) buď do intervence, nebo do kontrolní části. Intervence DigiCare4You bude trvat dva roky a všechna měření pro hodnocení dopadu a výsledku budou probíhat ve výchozím stavu a po 12 a 24 měsících sledování, zatímco hodnocení procesu na úrovni účastníka, školy a komunity bude probíhat po celou dobu období realizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

992

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yannis Manios, Professor
  • Telefonní číslo: +30 2109549156
  • E-mail: manios@hua.gr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christina Mavrogianni, Dr
  • Telefonní číslo: +30 2109549353
  • E-mail: cmavrog@hua.gr

Studijní místa

    • Rruga E Dibrës
      • Tirana, Rruga E Dibrës, Albánie, AL1005
        • Nábor
        • Universiteti i Mjekësisë
        • Kontakt:
      • Varna, Bulharsko, 9002
        • Nábor
        • Medical University of Varna
        • Kontakt:
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 17676
        • Nábor
        • Harokopio University
        • Kontakt:
          • Yannis Manios, Professor
          • Telefonní číslo: +30 2109549156
          • E-mail: manios@hua.gr
        • Kontakt:
          • Christina Mavrogianni, Dr
          • Telefonní číslo: +30 2109549353
          • E-mail: cmavrog@hua.gr
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Universidad de Zaragoza
        • Kontakt:
          • Luis A. Moreno, Professor
          • Telefonní číslo: + 34 976761000
          • E-mail: lmoreno@unizar.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, které mají trvalé bydliště v prefektuře/regionu příslušného zařízení účastnícího se klinické studie.
  • Lidé, kteří mají děti na základním a/nebo středním vzdělávání.
  • Lidé, kteří jsou fyzicky a duševně schopni poskytnout svůj informovaný souhlas s účastí.
  • Lidé s FINDRISC ≥10
  • Lidé s plazmatickou glukózou nalačno (FPG) ≥ 100 mg/dl a/nebo glykovaným hemoglobinem (HbA1c) ≥ 5,7 %

Kritéria vyloučení:

  • Lidé trpící zdravotním stavem, kdy dodržování intervence bude kontraindikováno nebo nepravděpodobné.
  • Lidé neschopní vyjádřit svobodný a informovaný souhlas se zdravotním a/nebo psychickým stavem, mentální nezpůsobilost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina prediabetes, intervence mHealth
Účastníci získají intervence mHealth (mobilní aplikace) a poradenská sezení spolu se standardní péčí
Účastníci získají intervence mHealth (mobilní aplikace) a poradenská sezení spolu se standardní péčí
Experimentální: Diabetická skupina, intervence mHealth
Účastníci získají intervence mHealth (mobilní aplikace) a poradenská sezení spolu se standardní péčí
Účastníci získají intervence mHealth (mobilní aplikace) a poradenská sezení spolu se standardní péčí
Aktivní komparátor: Skupina prediabetes, kontrola
Účastníkům se dostane standardní péče včetně doporučení životního stylu
Účastníkům se dostane standardní péče včetně doporučení životního stylu.
Aktivní komparátor: Skupina diabetu, kontrola
Účastníkům se dostane standardní péče včetně doporučení životního stylu
Účastníkům se dostane standardní péče včetně doporučení životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno [FPG] po 12 měsících (1. kontrola)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (1. kontrola)
Plazmatická glukóza nalačno [FPG] se měří u účastníků s T2D au účastníků s prediabetem ve 12. měsíci (1. sledování) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a 12 měsíců (1. kontrola)
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno [FPG] po 24 měsících (2. kontrola)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců (2. kontrola)
Plazmatická glukóza nalačno [FPG] se měří u účastníků s T2D au účastníků s prediabetem ve 24. měsíci (2. sledování) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a 24 měsíců (2. kontrola)
Změna glykovaného hemoglobinu [HbA1c] od výchozí hodnoty po 12 měsících (1. kontrola)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (1. kontrola)
Glykovaný hemoglobin [HbA1c] se měří u účastníků s T2D au účastníků s prediabetem ve 12. měsíci (1. sledování) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a 12 měsíců (1. kontrola)
Změna glykovaného hemoglobinu [HbA1c] od výchozí hodnoty po 24 měsících (2. kontrola)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců (2. kontrola)
Glykovaný hemoglobin [HbA1c] se měří u účastníků s T2D au účastníků s prediabetem ve 24. měsíci (2. sledování) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a 24 měsíců (2. kontrola)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku [BP] od výchozí hodnoty po 12 měsících (1. kontrola)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (1. kontrola)
Krevní tlak [BP] se měří u účastníků s T2D au účastníků s prediabetem ve 12. měsíci (1. sledování) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a 12 měsíců (1. kontrola)
Změna krevního tlaku [BP] od výchozí hodnoty po 24 měsících (2. kontrola)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců (2. kontrola)
Krevní tlak [BP] se měří u účastníků s T2D au účastníků s prediabetem ve 24. měsíci (2. sledování) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a 24 měsíců (2. kontrola)
Změna tělesné hmotnosti [BW] od výchozí hodnoty po 12 měsících (1. kontrola)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (1. kontrola)
Tělesná hmotnost [BW] se měří u účastníků s T2D au účastníků s prediabetem ve 12. měsíci (1. sledování) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a 12 měsíců (1. kontrola)
Změna tělesné hmotnosti [BW] od výchozí hodnoty po 24 měsících (2. kontrola)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců (2. kontrola)
Tělesná hmotnost [BW] se měří u účastníků s T2D au účastníků s prediabetem ve 24. měsíci (2. sledování) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a 24 měsíců (2. kontrola)
Změna obvodu pasu [WC] od výchozí hodnoty po 12 měsících (1. kontrola)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (1. kontrola)
Obvod pasu [WC] se měří u účastníků s T2D au účastníků s prediabetem ve 12. měsíci (1. sledování) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a 12 měsíců (1. kontrola)
Změna obvodu pasu [WC] od výchozí hodnoty po 24 měsících (2. kontrola)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců (2. kontrola)
Obvod pasu [WC] se měří u účastníků s T2D au účastníků s prediabetem ve 24. měsíci (2. sledování) od výchozího stavu.
Výchozí stav a 24 měsíců (2. kontrola)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozího stavu v BMI z-skóre dětí ve věku 12 měsíců (1. kontrola)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (1. kontrola)
I když děti nebudou přímo dostávat žádnou intervenci, jejich BMI z-skóre bude vypočítáno po 12 měsících (1. sledování) intervence u rodičů s T2D au rodičů s prediabetem. Změna = (skóre za 12. měsíc – základní skóre)
Výchozí stav a 12 měsíců (1. kontrola)
Změna výchozího stavu v BMI z-skóre dětí ve 24 měsících (2. kontrola)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců (2. kontrola)
Přestože děti nebudou přímo dostávat žádnou intervenci, jejich BMI z-skóre bude vypočítáno po 24 měsících (2. sledování) intervence u rodičů s T2D au rodičů s prediabetem. Změna = (skóre za 24. měsíc – základní skóre)
Výchozí stav a 24 měsíců (2. kontrola)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) budou sdílena s projektovými partnery a třetími stranami. Přestože byla vytvořena předběžná verze plánu správy dat, zbývá dokončit několik bodů, včetně časového rámce s ohledem na dostupnost údajů, přístupová kritéria týkající se toho, jak budou žádosti o informace přezkoumávány, a zda bude ke sdílení IPD použita webová adresa.

Časový rámec sdílení IPD

O tom ještě nebylo rozhodnuto.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po dobu trvání projektu budou data uložena v zabezpečeném cloudovém úložišti spravovaném projektovým koordinátorem, který bude autorizovat přístup zaměstnancům partnerů projektu; když partneři nebo zaměstnanci partnerů opustí projekt, přístup do úložiště bude znemožněn. Třetím stranám bude poskytnut přístup k údajům pro účely výzkumu, včetně ověření výsledků prezentovaných ve vědeckých publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intervence mHealth

3
Předplatit