Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promuj zdrowie za pomocą narzędzi cyfrowych wśród dorosłych z cukrzycą typu 2/stanem przedcukrzycowym i/lub nadciśnieniem (DigiCare4You)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yannis Manios, Harokopio University

Międzysektorowe innowacyjne rozwiązanie obejmujące narzędzia cyfrowe, wzmacniające pozycję rodzin i integrujące usługi opieki społecznej w celu zapobiegania i leczenia cukrzycy typu 2 i nadciśnienia

W ramach projektu DigiCare4You wykorzystane zostaną narzędzia cyfrowe do wczesnych badań przesiewowych, profilaktyki i leczenia cukrzycy typu 2 (T2D) i nadciśnienia tętniczego (HTN). Przeprowadzone zostanie badanie wdrożeniowe obejmujące ponad 10 000 rodzin w dwóch krajach o średnich dochodach (Albania i Bułgaria) oraz dwóch krajach o wysokich dochodach (Grecja i Hiszpania), z uwzględnieniem grup szczególnie wrażliwych. Szkoły będą wykorzystywane jako punkt wejścia do społeczności. Opierając się na istniejącej procedurze okresowej oceny wzrostu dzieci, przeprowadzanej przez pielęgniarki szkolne lub we współpracy z lokalnymi ośrodkami zdrowia, rodzice/opiekunowie zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą nieinwazyjnego, samodzielnego, cyfrowego narzędzia przesiewowego. Osoby, u których stwierdzono wysokie ryzyko T2D, zostaną skierowane na badanie glikemii (stężenie glukozy w osoczu na czczo i hemoglobinę glikowaną, HbA1c), a także pomiary ciśnienia krwi (BP) w lokalnych ośrodkach zdrowia. Rodzice/opiekunowie, u których potwierdzono stan przedcukrzycowy lub cukrzycę (i prawdopodobnie wysokie ciśnienie krwi), zostaną zaproszeni do udziału w interwencji samodzielnego zarządzania m-zdrowiem, koordynowanej przez pracowników lokalnej służby zdrowia. Celem tej interwencji jest zaangażowanie osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka w proces leczenia i podejmowanie decyzji dotyczących spersonalizowanych celów behawioralnych (np. dieta, aktywność fizyczna, palenie tytoniu, alkohol, przestrzeganie zaleceń lekarskich), które zaspokajają ich potrzeby, a docelowo poprawiają stan zdrowia rodziców/opiekunów, a także styl życia całej rodziny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rosnące obciążenie cukrzycą stawia obecnie przed systemami opieki zdrowotnej ważne wyzwania w zakresie zdrowia publicznego. Standaryzowane względem wieku wskaźniki rozpowszechnienia cukrzycy ustabilizowały się w wielu krajach europejskich w ostatnich latach, zwłaszcza w krajach nordyckich, ale wzrosły w południowych, wschodnich i środkowych krajach UE. Jednak w zdecydowanej większości krajów krajowe plany dotyczące cukrzycy są słabo (lub nie) wdrażane i niedofinansowane i chociaż T2D można zapobiegać, oczekuje się, że jej rozpowszechnienie osiągnie 66 milionów do 2030 r. i 68 milionów do 2045 r. Zgodnie z „Ramami dotyczącymi zintegrowanych usług zdrowotnych skoncentrowanych na człowieku” Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), zintegrowane usługi zdrowotne skoncentrowane na człowieku stawiają ludzi i społeczności, a nie choroby, w centrum systemów opieki zdrowotnej i umożliwiają ludziom przejęcie odpowiedzialności za własnego zdrowia, a nie być biernymi odbiorcami usług. Opieka skoncentrowana na człowieku jest jednym z głównych celów systemów opieki zdrowotnej i jest zorientowana na potrzeby ludzi oraz ich zaangażowanie w proces leczenia i podejmowanie decyzji. Oczekuje się, że zaowocuje to lepszą opieką, jakiej doświadczają ludzie, mniejszymi nierównościami, promocją zdrowia, lepszym zapobieganiem chorobom i leczeniem ukierunkowanym na potrzeby ludzi. Przejście systemu opieki zdrowotnej na opiekę skoncentrowaną na człowieku wymaga wzmocnienia pozycji obywateli i integracji usług. Rosnąca transformacja cyfrowa opieki zdrowotnej i opieki oferuje doskonałą okazję do osiągnięcia tej transformacji. Innowacyjne rozwiązania obejmujące narzędzia cyfrowe mogą poprawić opiekę skoncentrowaną na człowieku poprzez samozarządzanie, orientację na cel i wspólne podejmowanie decyzji. Projekt DigiCare4You jest zgodny z ramami koncepcyjnymi WHO i jest zorientowany na promocję zdrowia i zapobieganie chorobom poprzez wzmacnianie pozycji rodzin i integrowanie usług opiekuńczych w społecznościach lokalnych w celu zapewnienia skoncentrowanej na człowieku opieki w celu zapobiegania i leczenia T2D i HTN. Docelowo projekt DigiCare4You ma na celu zaangażowanie osób dorosłych wysokiego ryzyka w proces leczenia i podejmowanie decyzji dotyczących spersonalizowanych celów behawioralnych (np. dieta, aktywność fizyczna, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, stosowanie się do zaleceń lekarskich), które zaspokajają ich potrzeby.

Projekt DigiCare4You proponuje skoncentrowany na ludziach model usług zdrowotnych w celu zapobiegania i zarządzania T2D i HTN poprzez wykorzystanie istniejących zasobów i dodanie narzędzi cyfrowych w celu wzmocnienia pozycji zarówno istniejącego personelu medycznego, jak i odbiorców opieki zdrowotnej. Proponowany model ma na celu zintegrowanie dwóch rozdrobnionych usług podstawowej opieki zdrowotnej, tj. (a) monitorowanie wzrostu i rozwoju dzieci oraz (b) wczesne badania przesiewowe i zapobieganie T2D i HTN. Pierwsza jest wdrażana we wszystkich krajach Europy od urodzenia do późnej młodości i obejmuje badanie fizykalne (oczu, jamy ustnej i słuchu), pomiary antropometryczne (waga i wzrost), ocenę szczepień oraz krótką rodzinną historię medyczną i jest zazwyczaj związanych ze szkołą (szkolnictwo podstawowe i średnie). Ta ostatnia usługa podstawowej opieki zdrowotnej związana z badaniami przesiewowymi i profilaktyką T2D i HTN wśród dorosłej populacji w Europie jest słabo lub wcale nie jest wdrażana, pomimo faktu, że większość krajów europejskich poczyniła postępy w kierunku opracowania krajowego planu dotyczącego cukrzycy konkretnie lub w nadrzędny plan dotyczący chorób niezakaźnych (NCD). Integracja istniejącej procedury oceny wzrostu dzieci z procedurą badań przesiewowych dorosłych w kierunku chorób niezakaźnych może pomóc w identyfikacji i leczeniu rodziców (i ostatecznie rodzin) zagrożonych T2D.

W szczególności proponowany model, zwany rozwiązaniem DigiCare4You, składa się z dwóch podstawowych elementów: a) dwuetapowej systematycznej procedury przesiewowej oraz (b) społecznościowej interwencji w zakresie m-zdrowia. Dwuetapowa procedura przesiewowa zostanie wdrożona z wykorzystaniem szkół jako punktu wejścia do społeczności, aby dotrzeć do jak największej liczby rodziców z dziećmi w szkole podstawowej lub średniej i ocenić ich ryzyko T2D i/lub HTN. Po pierwsze, rodzice wysokiego ryzyka zostaną zidentyfikowani za pomocą cyfrowej, nieinwazyjnej procedury przesiewowej (badanie pierwszego stopnia), przy użyciu kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie, fińskiej oceny ryzyka cukrzycy (FINDRISC). Rodzice z FINDRISC ≥10 zostaną skierowani na badanie glikemii (tj. stężenie glukozy w osoczu na czczo [FPG] i hemoglobinę glikowaną [HbA1c]) zgodnie z krajowymi wytycznymi w każdym kraju) oraz ocenę ciśnienia krwi (2 etap badań przesiewowych). Rodzice, u których potwierdzono stan przedcukrzycowy lub cukrzycę, zostaną zaproszeni do przyłączenia się do interwencji w ramach samodzielnego leczenia, w tym dostępu do aplikacji DigiCare4You mHealth. Aplikacje DigiCare4You mHealth pomogą użytkownikom w podejmowaniu spersonalizowanych decyzji dotyczących zmian w zachowaniu (np. śledzenie diety i planowanie posiłków, aktywność fizyczna, ilość snu), zażywanie leków (jeśli dotyczy), planowanie/przypominanie wizyt kontrolnych i prospektywne monitorowanie ich stanu zdrowia wyniki. Wreszcie, aplikacje te umożliwią bezpośrednią komunikację między użytkownikami a ich dostawcami usług medycznych za pośrednictwem komunikatów zwrotnych i raportów, w tym wyników laboratoryjnych.

DigiCare4You uznaje różnice w systemach opieki zdrowotnej i opieki w Europie, a biorąc pod uwagę grupy wrażliwe i niedostatecznie obsługiwane, zostanie dostosowany i wdrożony w dwóch krajach o średnich dochodach (MIC), Albanii i Bułgarii oraz w dwóch krajach o wysokich dochodach (HIC), Grecji i Hiszpania, wszystkie z wysokim rozpowszechnieniem T2D i HTN oraz słabymi systemami podstawowej opieki zdrowotnej. Ponadto we wszystkich krajach uwzględnione zostaną również gminy o średnim i niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES) (o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, wysokiej stopie bezrobocia i dużym odsetku imigrantów). Ogólnie rzecz biorąc, rozwiązanie DigiCare4You zapewni dotarcie nawet do najbardziej zaniedbanych części społeczności i usunięcie wszelkich potencjalnych barier na drodze do równego dostępu dla wszystkich. Podejście to pozwoli na ocenę sukcesu i słuszności rozwiązania wśród MIC i HIC oraz wśród niedostatecznie obsłużonych i zmarginalizowanych populacji w poszczególnych krajach. W związku z tym, jeśli okaże się, że rozwiązanie DigiCare4You będzie równie skuteczne wśród grup o wysokim i niskim SES, zagwarantuje to, że przyjęcie rozwiązania na dużą skalę będzie promować równość w zdrowiu i łatwy dostęp do podstawowych usług opieki zdrowotnej dla całej populacji. Badanie wdrożeniowe hybrydowe II zostanie zaprojektowane w celu wdrożenia i oceny rozwiązania DigiCare4You, porównując interwencję mZdrowia (ramię interwencyjne) z istniejącą standardową opieką (ramię kontrolne). We wszystkich czterech krajach zostanie zastosowany losowy schemat grupowy 1:1, losowo przydzielający gminy (a więc szkoły, lokalne ośrodki zdrowia i rodziny w każdej gminie) do grupy interwencji lub grupy kontrolnej. Interwencja DigiCare4You będzie trwała dwa lata, a wszystkie pomiary oceny wpływu i wyników będą miały miejsce na początku oraz po 12 i 24 miesiącach obserwacji, podczas gdy ocena procesu na poziomie uczestnika, szkoły i społeczności będzie trwała przez cały okres realizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1215

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rruga E Dibrës
      • Tirana, Rruga E Dibrës, Albania, AL1005
        • Universiteti i Mjekësisë
    • Varna
      • Varna, Varna, Bułgaria, 9002
        • Medical University of Varna
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 17676
        • Harokopio University
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Universidad de Zaragoza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które mają stałe miejsce zamieszkania na terenie prefektury/regionu odpowiedniej placówki uczestniczącej w badaniu klinicznym.
  • Osoby posiadające dzieci w szkole podstawowej i/lub średniej.
  • Osoby, które są fizycznie i psychicznie zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział.
  • Osoby z FINDRISC ≥10
  • Osoby ze stężeniem glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 100 mg/dl i/lub hemoglobiną glikowaną (HbA1c) ≥ 5,7%

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby cierpiące na stan zdrowia, w którym zastosowanie się do interwencji będzie przeciwwskazane lub mało prawdopodobne.
  • Osoby niezdolne do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody ze względu na uwarunkowania medyczne i/lub psychiczne, niepełnosprawność umysłowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intermediate hyperglycaemia DC4Y intervention group
Participants will receive the mHealth intervention (use of mobile apps) and counseling sessions along with enhanced standard care
A 24-month mHealth self-management intervention combining structured face-to-face counselling (n=5-7) with continuous digital support. Counselling follows the Transtheoretical Model, incorporating self-monitoring, goal setting, barrier problem solving, relapse prevention, and self-efficacy enhancement via shared decision-making. Three additional intensive sessions are delivered in weeks 2, 4, and 8, followed by ongoing support through four interoperable digital tools, supporting nutrition counselling, clinical monitoring, blood glucose and blood pressure self-monitoring, and medication adherence. Delivery is by multidisciplinary primary care teams using standardised operating procedures. Intervention intensity and visit schedules differ by metabolic subgroup (intermediate hyperglycaemia vs T2DM).
Eksperymentalny: T2DM DC4Y intervention group
Participants will receive the mHealth intervention (use of mobile apps) and counseling sessions along with enhanced standard care
A 24-month mHealth self-management intervention combining structured face-to-face counselling (n=5-7) with continuous digital support. Counselling follows the Transtheoretical Model, incorporating self-monitoring, goal setting, barrier problem solving, relapse prevention, and self-efficacy enhancement via shared decision-making. Three additional intensive sessions are delivered in weeks 2, 4, and 8, followed by ongoing support through four interoperable digital tools, supporting nutrition counselling, clinical monitoring, blood glucose and blood pressure self-monitoring, and medication adherence. Delivery is by multidisciplinary primary care teams using standardised operating procedures. Intervention intensity and visit schedules differ by metabolic subgroup (intermediate hyperglycaemia vs T2DM).
Aktywny komparator: Intermediate hyperglycaemia enhanced standard care group
Participants will receive enhanced standard care, including lifestyle recommendations
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, w tym zalecenia dotyczące stylu życia.
Aktywny komparator: T2DM enhanced standard care group
Participants will receive enhanced standard care, including lifestyle recommendations
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, w tym zalecenia dotyczące stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in fasting plasma glucose [FPG] at 12 months (1st follow-up)
Ramy czasowe: Baseline and 12 months (1st follow-up)
Fasting plasma glucose [FPG] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
Baseline and 12 months (1st follow-up)
Change from Baseline in fasting plasma glucose [FPG] at 24 months (2nd follow-up)
Ramy czasowe: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Fasting plasma glucose [FPG] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Change from Baseline in glycated hemoglobin [HbA1c] at 12 months (1st follow-up)
Ramy czasowe: Baseline and 12 months (1st follow-up)
Glycated hemoglobin [HbA1c] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
Baseline and 12 months (1st follow-up)
Change from Baseline in glycated hemoglobin [HbA1c] at 24 months (2nd follow-up)
Ramy czasowe: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Glycated hemoglobin [HbA1c] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
Baseline and 24 months (2nd follow-up)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in blood pressure [BP] (both systolic and diastolic) at 12 months (1st follow-up)
Ramy czasowe: Baseline and 12 months (1st follow-up)
Blood pressure [BP] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
Baseline and 12 months (1st follow-up)
Change from Baseline in blood pressure [BP] (both systolic and diastolic) at 24 months (2nd follow-up)
Ramy czasowe: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Blood pressure [BP] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Change from Baseline in body weight [BW] at 12 months (1st follow-up)
Ramy czasowe: Baseline and 12 months (1st follow-up)
Body weight [BW] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
Baseline and 12 months (1st follow-up)
Change from Baseline in body weight [BW] at 24 months (2nd follow-up)
Ramy czasowe: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Body weight [BW] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Change from Baseline in waist circumference [WC] at 12 months (1st follow-up)
Ramy czasowe: Baseline and 12 months (1st follow-up)
Waist circumference [WC] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
Baseline and 12 months (1st follow-up)
Change from Baseline in waist circumference [WC] at 24 months (2nd follow-up)
Ramy czasowe: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Waist circumference [WC] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
Baseline and 24 months (2nd follow-up)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change form Baseline in the BMI z-score of children at 12 months (1st follow-up)
Ramy czasowe: Baseline and 12 months (1st follow-up)
Although children will not directly receive any intervention, their BMI z-score will be calculated at 12 months (1st follow-up) of the intervention for both groups. Change = (Month 12 score - Baseline score)
Baseline and 12 months (1st follow-up)
Change form Baseline in the BMI z-score of children at 24 months (2nd follow-up)
Ramy czasowe: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Although children will not directly receive any intervention, their BMI z-score will be calculated at 24 months (2nd follow-up) of the intervention for both groups. Change = (Month 24 score - Baseline score)
Baseline and 24 months (2nd follow-up)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD) zostaną udostępnione partnerom projektu i stronom trzecim. Chociaż opracowano wstępną wersję planu zarządzania danymi, wciąż pozostaje kilka punktów do sfinalizowania, w tym ramy czasowe dotyczące dostępność danych, kryteria dostępu dotyczące sposobu rozpatrywania próśb o informacje oraz czy adres internetowy będzie używany do udostępniania IPD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

To nie zostało jeszcze rozstrzygnięte.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na czas trwania projektu dane będą przechowywane w Bezpiecznym Repozytorium w Chmurze, zarządzanym przez Koordynatora Projektu, który będzie autoryzował dostęp do personelu partnerów projektu; gdy partnerzy lub personel partnerów opuszczą projekt, dostęp do repozytorium zostanie zablokowany. Dostęp do danych będą miały osoby trzecie w celach badawczych, w tym walidacji wyników prezentowanych w publikacjach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj