Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Népszerűsítse egészségét digitális eszközökkel a 2-es típusú cukorbetegségben/prediabetesben és/vagy magas vérnyomásban szenvedő felnőttek körében (DigiCare4You)

2022. december 5. frissítette: Yannis Manios, Harokopio University

Szektorközi innovatív megoldás, amely DIGItális eszközökkel, családok felhatalmazásával és közösségi gondozási szolgáltatások integrálásával a 2-es típusú cukorbetegség és magas vérnyomás megelőzésére és kezelésére szolgál

A DigiCare4You projekt digitális eszközöket használ a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) és a magas vérnyomás (HTN) korai szűrésére, megelőzésére és kezelésére. Végrehajtási tanulmány készül, amely több mint 10 000 családot céloz meg két közepes jövedelmű országban (Albánia és Bulgária) és két magas jövedelmű országban (Görögország és Spanyolország), figyelembe véve a veszélyeztetett csoportokat. Az iskolákat a közösség belépési pontjaként fogják használni. Az iskolai ápolónők által vagy a helyi közösségi egészségügyi központokkal együttműködve végzett, a gyermekek időszakos növekedésének felmérésére szolgáló meglévő eljárásra építve a szülőket/gondozókat egy non-invazív, saját jelentésű digitális szűrőeszköz segítségével szűrik. Azokat, akiknél magas a T2D kockázata, glikémia-vizsgálatra (éhgyomri plazma glükóz és glikált hemoglobin, HbA1c), valamint vérnyomás- (BP) mérésre utalják be a helyi közösségi egészségügyi központokba. Azok a szülők/gondozók, akiknél prediabéteszesek vagy cukorbetegek (és esetleg magas a vérnyomásuk), meghívást kapnak a közösségi egészségügyi dolgozók által koordinált m-egészségügyi önkezelési beavatkozásra. Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy a magas kockázatú felnőtteket bevonja a kezelési folyamatba és a személyre szabott viselkedési célokkal kapcsolatos döntéshozatalba (pl. diéta, fizikai aktivitás, dohányzás, alkoholfogyasztás, gyógyszer-megfelelőség), amelyek megfelelnek szükségleteiknek, és végső soron javítják a szülők/gondozók egészségi állapotát, valamint az egész család életmódját.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cukorbetegség növekvő terhe napjainkban fontos közegészségügyi kihívások elé állítja az egészségügyi rendszereket. A diabétesz prevalenciájának korosztályosított aránya az elmúlt években számos európai országban stabilizálódott, különösen a skandináv országokban, de emelkedett az EU déli, keleti és középső országaiban. Az országok túlnyomó többségében azonban a nemzeti cukorbetegség-terveket rosszul (vagy nem) hajtják végre és alulfinanszírozzák, és bár a T2D megelőzhető, előfordulása 2030-ra várhatóan eléri a 66 milliót, 2045-re pedig a 68 milliót. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) „Az integrált emberközpontú egészségügyi szolgáltatások keretrendszere” szerint az integrált emberközpontú egészségügyi szolgáltatások az embereket és a közösségeket, nem pedig a betegségeket helyezik az egészségügyi rendszerek középpontjába, és lehetővé teszik az emberek számára, hogy átvehessék a saját egészségüket, nem pedig a szolgáltatások passzív igénybevevői. Az emberközpontú ellátás az egészségügyi rendszerek egyik fő célja, amely az emberek szükségleteire, a kezelési folyamatba és a döntéshozatalba való bevonására irányul. Ez várhatóan az emberek által tapasztalt jobb ellátást, kisebb egyenlőtlenséget, egészségfejlesztést, jobb betegségmegelőzést és az emberek szükségleteit célzó kezeléseket eredményez. Az egészségügyi rendszer emberközpontú ellátásra való átállása megköveteli a polgárok felhatalmazását és a szolgáltatások integrációját. Az egészségügy és az ellátás növekvő digitális átalakulása nagyszerű lehetőséget kínál ennek az átmenetnek a megvalósítására. A digitális eszközöket magában foglaló innovatív megoldások az önigazgatás, a célorientáció és a közös döntéshozatal révén javíthatják az emberközpontú ellátást. A DigiCare4You projekt összhangban van a WHO koncepcionális keretével, és az egészségfejlesztésre és a betegségek megelőzésére irányul a családok felhatalmazása és a helyi közösségek gondozási szolgáltatásainak integrálása révén, hogy emberközpontú ellátást nyújtsanak a T2D és a HTN megelőzésére és kezelésére. Végső soron a DigiCare4You projekt célja, hogy magas kockázatú felnőtteket vonjon be a kezelési folyamatba és a személyre szabott viselkedési célokkal kapcsolatos döntéshozatalba (pl. diéta, fizikai aktivitás, dohányzás, alkoholfogyasztás, gyógyszeres betartás), amelyek megfelelnek szükségleteiknek.

A DigiCare4You projekt emberközpontú egészségügyi szolgáltatási modellt javasol a T2D és a HTN megelőzésére és kezelésére a meglévő erőforrások felhasználásával és digitális eszközök hozzáadásával a meglévő egészségügyi munkaerő és az egészségügyi ellátásban részesülők megerősítésére. A javasolt modell két széttagolt alapellátási szolgáltatást kíván integrálni, azaz (a) a gyermekek növekedésének és fejlődésének nyomon követését és (b) a T2D és a HTN korai szűrését és megelőzését. Az elsőt Európa minden országában alkalmazzák a születéstől a késői serdülőkorig, fizikális vizsgálatot (szem, száj és hallás), antropometriai méréseket (súly és magasság), oltásértékelést és rövid családi kórtörténetet tartalmaz, és általában az iskolához kötődő (általános és középfokú oktatás). Ez utóbbi, a felnőtt lakosság körében a T2D és HTN szűrésével és megelőzésével kapcsolatos alapellátás Európában gyengén vagy egyáltalán nem valósult meg annak ellenére, hogy az európai országok többsége előrelépést tett a kifejezetten a cukorbetegséggel foglalkozó nemzeti terv kidolgozása felé. átfogó terv a nem fertőző betegségekre (NCD). A meglévő gyermekek növekedését értékelő eljárás integrálása az NCD-k felnőttkori szűrési eljárásával segíthet azonosítani és kezelni a T2D kockázatának kitett szülőket (és esetleg családokat).

A javasolt modell, az úgynevezett DigiCare4You megoldás, két alapvető összetevőből áll: a) egy kétlépcsős szisztematikus szűrési eljárásból és (b) egy m-egészségügyi, közösségi alapú beavatkozásból. A kétlépcsős szűrési eljárás az iskolák közösségbe való belépési pontjaként valósul meg annak érdekében, hogy minél több általános vagy középfokú oktatásban részesülő gyermeket elérjen, és felmérjék a T2D és/vagy HTN kockázatát. Először a nagy kockázatú szülőket egy digitalizált, nem invazív szűrési eljárással (1. szakasz szűrés) azonosítják, egy önbevallásos kérdőív, a Finn Diabetes Risk Score (FINDRISC) segítségével. Azokat a szülőket, akiknél FINDRISC ≥10, vércukorszint-vizsgálatra (azaz éhomi plazmaglükóz [FPG] és glikált hemoglobin [HbA1c]) az egyes országok nemzeti irányelvei szerint) és vérnyomásmérésre (2. szakasz szűrés) utalják. A prediabéteszes vagy cukorbetegségben szenvedő szülőket meghívjuk, hogy csatlakozzanak az önmenedzselési beavatkozáshoz, beleértve a DigiCare4You mHealth alkalmazásokhoz való hozzáférést. A DigiCare4You mHealth alkalmazások segítenek a felhasználóknak személyre szabott döntéseket hozni a viselkedési változásokkal kapcsolatban (pl. étrend követése és étkezéstervezés, fizikai aktivitás, alvásmennyiség), gyógyszerhasználat (ha van), ismételt vizsgálati látogatások ütemezése/emlékeztetése és egészségi állapotuk jövőbeli megfigyelése. eredmények. Végül, de nem utolsósorban, ezek az alkalmazások közvetlen kommunikációt tesznek lehetővé a felhasználók és egészségügyi szolgáltatóik között visszajelzési üzeneteken és jelentéseken keresztül, beleértve a laboreredményeket is.

A DigiCare4You elismeri az egészségügyi és ellátórendszerek közötti különbségeket Európa-szerte, és figyelembe véve a kiszolgáltatott és rosszul ellátott csoportokat, két közepes jövedelmű országban (MIC), Albániában és Bulgáriában, valamint két magas jövedelmű országban (HIC), Görögországban és Spanyolországban, mindegyikben magas a T2D és a HTN előfordulása, és gyenge az elsődleges egészségügyi rendszer. Ezen túlmenően minden országban a közepesen magas és alacsony társadalmi-gazdasági státuszú (SES) települések (alacsony írástudási szinttel, magas munkanélküliségi rátákkal és nagyarányú bevándorlók arányával) is szerepelnek. Összességében a DigiCare4You megoldás biztosítja, hogy a közösség legkevésbé kiszolgált részeit is elérjék, és minden lehetséges akadályt leküzdjenek a mindenki számára egyenlő hozzáférés elérése előtt. Ez a megközelítés lehetővé teszi a megoldás sikerének és érvényességének értékelését a MIC-k és HIC-k, valamint az országokon belüli alulellátással élő és marginalizált lakosság körében. Ezért ha bebizonyosodik, hogy a DigiCare4You megoldás egyformán hatékony a magas és alacsony SES-szintű csoportok körében, ez biztosítja, hogy a megoldás nagy léptékű elterjedése elősegíti az egyenlőséget az egészségügyben és az elsődleges egészségügyi szolgáltatásokhoz való könnyű hozzáférést a teljes lakosság számára. A DigiCare4You megoldás bevezetésére és értékelésére egy hibrid II megvalósítási tanulmány készül, amely összehasonlítja az mHealth beavatkozást (beavatkozási ág) a meglévő standard ellátással (kontroll kar). Mind a négy országban 1:1 arányú klaszter-randomizált elrendezést fognak követni, véletlenszerűen beosztva az önkormányzatokat (tehát az iskolákat, a helyi közösségi egészségügyi központokat és az egyes településeken belüli családokat) a beavatkozási vagy a kontroll karhoz. A DigiCare4You beavatkozás kétéves időtartamú lesz, és a hatás- és eredményértékelés minden mérésére az alaphelyzetben, valamint a 12 és 24 hónapos utóvizsgálatok során kerül sor, míg a folyamat értékelése résztvevői, iskolai és közösségi szinten folyamatosan zajlik majd. a végrehajtási időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

992

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yannis Manios, Professor
  • Telefonszám: +30 2109549156
  • E-mail: manios@hua.gr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Christina Mavrogianni, Dr
  • Telefonszám: +30 2109549353
  • E-mail: cmavrog@hua.gr

Tanulmányi helyek

    • Rruga E Dibrës
      • Tirana, Rruga E Dibrës, Albánia, AL1005
        • Toborzás
        • Universiteti i Mjekësisë
        • Kapcsolatba lépni:
      • Varna, Bulgária, 9002
        • Toborzás
        • Medical University of Varna
        • Kapcsolatba lépni:
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 17676
        • Toborzás
        • Harokopio University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yannis Manios, Professor
          • Telefonszám: +30 2109549156
          • E-mail: manios@hua.gr
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christina Mavrogianni, Dr
          • Telefonszám: +30 2109549353
          • E-mail: cmavrog@hua.gr
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • Universidad de Zaragoza
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknek állandó lakóhelyük a klinikai vizsgálatban részt vevő megfelelő létesítmény prefektúrájában/régiójában található.
  • Alap- és/vagy középfokú oktatásban gyermeket vállaló személyek.
  • Olyan emberek, akik fizikailag és szellemileg képesek tájékozott beleegyezést adni a részvételhez.
  • Emberek, akiknek FINDRISC ≥10
  • Emberek, akiknél az éhomi plazma glükóz (FPG) ≥ 100 mg/dl és/vagy a glikált hemoglobin (HbA1c) ≥ 5,7%

Kizárási kritériumok:

  • Olyan egészségi állapotban szenvedők, akiknél a beavatkozás betartása ellenjavallt vagy valószínűtlen.
  • Emberek, akik nem képesek szabad és tájékozott beleegyezését kifejezni egészségügyi és/vagy pszichológiai állapotok, szellemi fogyatékosság miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pre-diabetes csoport, mHealth intervenció
A résztvevők m-egészségügyi beavatkozást (mobilalkalmazások) és tanácsadást kapnak a szokásos ellátás mellett
A résztvevők m-egészségügyi beavatkozást (mobilalkalmazások) és tanácsadást kapnak a szokásos ellátás mellett
Kísérleti: Diabetes csoport, mHealth intervenció
A résztvevők m-egészségügyi beavatkozást (mobilalkalmazások) és tanácsadást kapnak a szokásos ellátás mellett
A résztvevők m-egészségügyi beavatkozást (mobilalkalmazások) és tanácsadást kapnak a szokásos ellátás mellett
Aktív összehasonlító: Prediabetes csoport, kontroll
A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek, beleértve az életmódra vonatkozó ajánlásokat is
A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek, beleértve az életmódra vonatkozó ajánlásokat is.
Aktív összehasonlító: Cukorbetegség csoport, kontroll
A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek, beleértve az életmódra vonatkozó ajánlásokat is
A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek, beleértve az életmódra vonatkozó ajánlásokat is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazma glükózban [FPG] 12 hónap után (1. követés)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap (1. követés)
Az éhgyomri plazma glükózt [FPG] a T2D-ben szenvedő résztvevőknél és a prediabéteszes résztvevőknél mérik a kiindulási értéktől számított 12 hónap elteltével (1. követés).
Kiindulási állapot és 12 hónap (1. követés)
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazma glükózban [FPG] 24 hónap után (2. követés)
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hónap (2. követés)
Az éhgyomri plazma glükózt [FPG] a T2D-ben szenvedő résztvevőknél és a prediabéteszes résztvevőknél mérik a kiindulási értéktől számított 24. hónapban (2. követés).
Kiindulási állapot és 24 hónap (2. követés)
A glikált hemoglobin [HbA1c] változása a kiindulási értékhez képest 12 hónap után (1. követés)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap (1. követés)
A glikált hemoglobint [HbA1c] a T2D-ben szenvedő résztvevőknél és a prediabéteszes résztvevőknél mérik a kiindulási értéktől számított 12 hónap elteltével (1. követés).
Kiindulási állapot és 12 hónap (1. követés)
A glikált hemoglobin [HbA1c] változása a kiindulási értékhez képest 24 hónap után (2. követés)
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hónap (2. követés)
A glikált hemoglobint [HbA1c] a kiindulási értéktől számított 24. hónapban (2. követés) mérik a T2D-s résztvevőknél és a prediabetesben szenvedőknél.
Kiindulási állapot és 24 hónap (2. követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérnyomás [BP] változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapos korban (1. követés)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap (1. követés)
A vérnyomást [BP] a T2D-ben szenvedő résztvevőknél és a prediabéteszes résztvevőknél mérik a kiindulási értéktől számított 12 hónapos (1. követés) után.
Kiindulási állapot és 12 hónap (1. követés)
A vérnyomás [BP] változása a kiindulási értékhez képest 24 hónap után (2. követés)
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hónap (2. követés)
A vérnyomást [BP] a T2D-ben szenvedő résztvevőknél és a prediabéteszes résztvevőknél mérik a kiindulási értéktől számított 24. hónapban (2. követés).
Kiindulási állapot és 24 hónap (2. követés)
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben [BW] 12 hónapos korban (1. követés)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap (1. követés)
A testsúlyt [BW] a T2D-ben szenvedő résztvevőknél és a prediabéteszes résztvevőknél mérik a kiindulási értéktől számított 12 hónapos (1. követés) után.
Kiindulási állapot és 12 hónap (1. követés)
Változás az alapvonalhoz képest a testtömegben [BW] 24 hónap után (2. követés)
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hónap (2. követés)
A testsúlyt [BW] a T2D-ben szenvedő résztvevőknél és a prediabéteszes résztvevőknél mérik a kiindulási értéktől számított 24. hónapban (2. követés).
Kiindulási állapot és 24 hónap (2. követés)
Változás az alapvonalhoz képest a derékbőségben [WC] 12 hónapos korban (1. követés)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap (1. követés)
A derékkörfogatot [WC] a T2D-ben szenvedő résztvevőknél és a prediabéteszes résztvevőknél mérik a kiindulási értéktől számított 12 hónap elteltével (1. követés).
Kiindulási állapot és 12 hónap (1. követés)
Változás az alapvonalhoz képest a derékbőségben [WC] 24 hónapos korban (2. követés)
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hónap (2. követés)
A derékkörfogatot [WC] a T2D-ben szenvedő résztvevőknél és a prediabéteszes résztvevőknél mérik a kiindulási értéktől számított 24. hónapban (2. követés).
Kiindulási állapot és 24 hónap (2. követés)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12 hónapos gyermekek BMI z-pontszámának alapértékének megváltoztatása (1. követés)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap (1. követés)
Bár a gyermekek közvetlenül nem kapnak beavatkozást, a BMI z-pontszámukat a beavatkozás 12 hónapjában (1. követés) számítják ki T2D-s és prediabetes szülőknél. Változás = (12. havi pontszám – kiindulási pontszám)
Kiindulási állapot és 12 hónap (1. követés)
A 24 hónapos gyermekek BMI z-pontszámának alapértékének változása (2. követés)
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hónap (2. követés)
Bár a gyermekek közvetlenül nem kapnak beavatkozást, a BMI z-pontszámukat a beavatkozás 24. hónapjában (2. követés) számítják ki T2D-s és prediabetes szülőknél. Változás = (24. havi pontszám – kiindulási pontszám)
Kiindulási állapot és 24 hónap (2. követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztják a projektpartnerekkel és harmadik felekkel. Bár az Adatkezelési Terv előzetes verziója elkészült, néhány pont még mindig véglegesítésre vár, beleértve az időkeretet a projekttel kapcsolatban. az adatok elérhetősége, az információkérések felülvizsgálatának módjára vonatkozó hozzáférési feltételek, valamint az, hogy egy webcímet használnak-e az IPD megosztására.

IPD megosztási időkeret

Ez még nem dőlt el.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A projekt időtartama alatt az adatokat egy Secure Cloud-Based Repository-ban tárolják, amelyet a projektkoordinátor kezel, aki hozzáférést biztosít a projektpartnerek munkatársai számára; Amikor a partnerek vagy a partnerek munkatársai kilépnek a projektből, a tárolóhoz való hozzáférés letiltásra kerül. Harmadik felek hozzáférést kapnak az adatokhoz kutatási célból, beleértve a tudományos publikációkban bemutatott eredmények validálását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a m-egészségügyi beavatkozás

3
Iratkozz fel