- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05648383
Promova a saúde com ferramentas digitais entre adultos com diabetes tipo 2/pré-diabetes e/ou hipertensão (DigiCare4You)
Uma solução inovadora intersetorial que envolve ferramentas DIGItais, empoderando famílias e integrando serviços comunitários de CUIDADOS para a prevenção e gestão de diabetes tipo 2 e hipertensão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A crescente carga de diabetes representa importantes desafios de saúde pública para os sistemas de saúde hoje em dia. As taxas de prevalência de diabetes padronizadas por idade estabilizaram em muitos países europeus nos últimos anos, especialmente nos países nórdicos, mas aumentaram nos países do sul, leste e centro da UE. No entanto, na grande maioria dos países, os planos nacionais de diabetes são mal (ou não) implementados e subfinanciados e, embora o DM2 seja evitável, espera-se que sua prevalência atinja 66 milhões em 2030 e 68 milhões em 2045. De acordo com o "Quadro de serviços de saúde integrados centrados nas pessoas" da Organização Mundial da Saúde (OMS), os serviços de saúde integrados centrados nas pessoas colocam as pessoas e as comunidades, e não as doenças, no centro dos sistemas de saúde e capacitam as pessoas para assumir o controle sua própria saúde, em vez de serem receptores passivos de serviços. O cuidado centrado nas pessoas é um dos principais objetivos dos sistemas de saúde, e é orientado para as necessidades das pessoas e seu envolvimento no processo de tratamento e tomada de decisão. Espera-se que isso resulte em melhores cuidados vivenciados pelas pessoas, menos desigualdade, promoção da saúde, melhor prevenção de doenças e tratamentos direcionados às necessidades das pessoas. A transição do sistema de saúde para cuidados centrados nas pessoas requer o empoderamento dos cidadãos e a integração dos serviços. A crescente transformação digital da saúde e dos cuidados oferece uma grande oportunidade para alcançar essa transição. Soluções inovadoras envolvendo ferramentas digitais têm o potencial de melhorar o cuidado centrado nas pessoas por meio da autogestão, orientação para objetivos e tomada de decisão compartilhada. O projeto DigiCare4You está alinhado com a estrutura conceitual da OMS e é orientado para a promoção da saúde e prevenção de doenças por meio do empoderamento das famílias e da integração de serviços de atendimento nas comunidades locais para fornecer cuidados centrados nas pessoas para a prevenção e gerenciamento de DM2 e hipertensão. Em última análise, o projeto DigiCare4You visa envolver adultos de alto risco no processo de tratamento e tomada de decisão sobre objetivos comportamentais personalizados (e.g. dieta, atividade física, tabagismo, álcool, adesão à medicação) que atendam às suas necessidades.
O projeto DigiCare4You propõe um modelo de serviço de saúde centrado nas pessoas para prevenir e gerenciar DM2 e HTN usando os recursos existentes e adicionando ferramentas digitais para capacitar tanto a força de trabalho de saúde existente quanto os receptores de saúde. O modelo proposto visa integrar dois serviços de atenção primária fragmentados, ou seja, (a) o acompanhamento do crescimento e desenvolvimento infantil e (b) o rastreamento precoce e prevenção de DM2 e hipertensão. A primeira é implementada em todos os países da Europa desde o nascimento até o final da adolescência, inclui um exame físico (ocular, oral e auditivo), medidas antropométricas (peso e altura), avaliação de vacinação e um breve histórico médico familiar, e geralmente é vinculada à escola (ensino fundamental e médio). Este último serviço de atenção primária relacionado ao rastreamento e prevenção de DM2 e hipertensão entre a população adulta na Europa é mal ou não implementado, apesar do fato de que a maioria dos países europeus avançou no desenvolvimento de um plano nacional voltado especificamente para o diabetes ou em um plano abrangente para doenças não transmissíveis (DNTs). A integração do procedimento de avaliação do crescimento infantil existente com o procedimento de triagem de adultos para DNTs pode ajudar a identificar e tratar os pais (e eventualmente as famílias) em risco de DM2.
Especificamente, o modelo proposto, denominado solução DigiCare4You, consiste em dois componentes principais: a) um procedimento sistemático de triagem em duas etapas e (b) uma intervenção de mHealth baseada na comunidade. O procedimento de triagem em duas etapas será implementado usando as escolas como ponto de entrada para a comunidade, a fim de alcançar o maior número possível de pais com filhos no ensino fundamental ou médio e avaliar seu risco de DM2 e/ou hipertensão. Primeiro, os pais de alto risco serão identificados por meio de um procedimento de triagem não invasivo digitalizado (triagem de 1º estágio), usando um questionário autorreferido, o Finland Diabetes Risk Score (FINDRISC). Os pais com FINDRISC ≥10 serão encaminhados para testes de glicemia (ou seja, glicose plasmática em jejum [FPG] e hemoglobina glicada [HbA1c]) de acordo com as diretrizes nacionais de cada país) e avaliação da pressão arterial (triagem de 2ª etapa). Os pais com pré-diabetes ou diabetes confirmados serão convidados a participar da intervenção de autogestão, incluindo acesso aos aplicativos DigiCare4You mHealth. Os aplicativos DigiCare4You mHealth ajudarão os usuários a tomar decisões personalizadas com relação a mudanças comportamentais (por exemplo, rastreamento de dieta e planejamento de refeições, atividade física, quantidade de sono), uso de medicamentos (se aplicável), agendamento/lembrando visitas de reexame e monitoramento prospectivo de sua saúde resultados. Por último, mas não menos importante, esses aplicativos permitirão a comunicação direta entre os usuários e seus profissionais de saúde por meio de mensagens de feedback e relatórios, incluindo resultados de laboratório.
O DigiCare4You reconhece as diferenças nos sistemas de saúde e cuidados em toda a Europa e, considerando os grupos vulneráveis e carentes, será adaptado e implementado em dois países de renda média (MICs), Albânia e Bulgária, e dois países de alta renda (HICs), Grécia e Espanha, todos com alta prevalência de DM2 e hipertensão e fracos sistemas de atenção primária à saúde. Além disso, em todos os países, também serão incluídos os municípios de nível socioeconômico (SES) médio-alto e baixo (com baixos níveis de alfabetização, altas taxas de desemprego e grandes proporções de imigrantes). No geral, a solução DigiCare4You garantirá que até mesmo as partes mais desfavorecidas da comunidade sejam alcançadas e qualquer barreira potencial para alcançar acesso igual para todos será abordada. Esta abordagem permitirá a avaliação do sucesso e validade da solução entre os MICs e HICs, e entre as populações carentes e marginalizadas dentro dos países. Portanto, se a solução DigiCare4You provar ser igualmente eficaz entre grupos de alto e baixo SES, isso garantirá que a adoção da solução em larga escala promova a equidade na saúde e facilite o acesso aos serviços de saúde primários para a população em geral. Será desenhado um estudo de implementação híbrido II para implementar e avaliar a solução DigiCare4You, comparando a intervenção mHealth (braço de intervenção) com o tratamento padrão existente (braço de controlo). Em todos os quatro países, será seguido um projeto randomizado de cluster 1:1, alocando municípios aleatoriamente (portanto, as escolas, os centros comunitários de saúde locais e as famílias dentro de cada município) para a intervenção ou para o braço de controle. A intervenção DigiCare4You terá duração de dois anos e todas as medições para a avaliação de impacto e resultado ocorrerão na linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 24 meses, enquanto a avaliação do processo em nível de participante, escola e comunidade estará em andamento ao longo o período de implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rruga E Dibrës
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Tirana, Rruga E Dibrës, Albânia, AL1005
- Universiteti i Mjekësisë
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Varna
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Varna, Varna, Bulgária, 9002
- Medical University of Varna
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Espanha, 50009
- Universidad de Zaragoza
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 17676
- Harokopio University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas que têm residência permanente na prefeitura/região da instalação relevante que participa do estudo clínico.
- Pessoas com filhos no ensino fundamental e/ou médio.
- Pessoas fisicamente e mentalmente capazes de fornecer seu consentimento informado para participar.
- Pessoas com um FINDRISC ≥10
- Pessoas com glicemia de jejum (FPG) ≥ 100 mg/dL e/ou hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 5,7%
Critério de exclusão:
- Pessoas que sofrem de uma condição de saúde em que a adesão à intervenção será contraindicada ou improvável.
- Pessoas incapazes de expressar um consentimento livre e informado por condições médicas e/ou psicológicas, incapacidade mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intermediate hyperglycaemia DC4Y intervention group
Participants will receive the mHealth intervention (use of mobile apps) and counseling sessions along with enhanced standard care
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A 24-month mHealth self-management intervention combining structured face-to-face counselling (n=5-7) with continuous digital support.
Counselling follows the Transtheoretical Model, incorporating self-monitoring, goal setting, barrier problem solving, relapse prevention, and self-efficacy enhancement via shared decision-making.
Three additional intensive sessions are delivered in weeks 2, 4, and 8, followed by ongoing support through four interoperable digital tools, supporting nutrition counselling, clinical monitoring, blood glucose and blood pressure self-monitoring, and medication adherence.
Delivery is by multidisciplinary primary care teams using standardised operating procedures.
Intervention intensity and visit schedules differ by metabolic subgroup (intermediate hyperglycaemia vs T2DM).
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Experimental: T2DM DC4Y intervention group
Participants will receive the mHealth intervention (use of mobile apps) and counseling sessions along with enhanced standard care
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A 24-month mHealth self-management intervention combining structured face-to-face counselling (n=5-7) with continuous digital support.
Counselling follows the Transtheoretical Model, incorporating self-monitoring, goal setting, barrier problem solving, relapse prevention, and self-efficacy enhancement via shared decision-making.
Three additional intensive sessions are delivered in weeks 2, 4, and 8, followed by ongoing support through four interoperable digital tools, supporting nutrition counselling, clinical monitoring, blood glucose and blood pressure self-monitoring, and medication adherence.
Delivery is by multidisciplinary primary care teams using standardised operating procedures.
Intervention intensity and visit schedules differ by metabolic subgroup (intermediate hyperglycaemia vs T2DM).
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Comparador Ativo: Intermediate hyperglycaemia enhanced standard care group
Participants will receive enhanced standard care, including lifestyle recommendations
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Os participantes receberão cuidados padrão, incluindo recomendações de estilo de vida.
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Comparador Ativo: T2DM enhanced standard care group
Participants will receive enhanced standard care, including lifestyle recommendations
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Os participantes receberão cuidados padrão, incluindo recomendações de estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in fasting plasma glucose [FPG] at 12 months (1st follow-up)
Prazo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Fasting plasma glucose [FPG] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change from Baseline in fasting plasma glucose [FPG] at 24 months (2nd follow-up)
Prazo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Fasting plasma glucose [FPG] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Change from Baseline in glycated hemoglobin [HbA1c] at 12 months (1st follow-up)
Prazo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Glycated hemoglobin [HbA1c] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change from Baseline in glycated hemoglobin [HbA1c] at 24 months (2nd follow-up)
Prazo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Glycated hemoglobin [HbA1c] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in blood pressure [BP] (both systolic and diastolic) at 12 months (1st follow-up)
Prazo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Blood pressure [BP] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change from Baseline in blood pressure [BP] (both systolic and diastolic) at 24 months (2nd follow-up)
Prazo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Blood pressure [BP] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Change from Baseline in body weight [BW] at 12 months (1st follow-up)
Prazo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Body weight [BW] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change from Baseline in body weight [BW] at 24 months (2nd follow-up)
Prazo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Body weight [BW] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Change from Baseline in waist circumference [WC] at 12 months (1st follow-up)
Prazo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Waist circumference [WC] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change from Baseline in waist circumference [WC] at 24 months (2nd follow-up)
Prazo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Waist circumference [WC] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change form Baseline in the BMI z-score of children at 12 months (1st follow-up)
Prazo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Although children will not directly receive any intervention, their BMI z-score will be calculated at 12 months (1st follow-up) of the intervention for both groups.
Change = (Month 12 score - Baseline score)
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change form Baseline in the BMI z-score of children at 24 months (2nd follow-up)
Prazo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Although children will not directly receive any intervention, their BMI z-score will be calculated at 24 months (2nd follow-up) of the intervention for both groups.
Change = (Month 24 score - Baseline score)
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yannis Manios, Professor, Harokopio University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lindstrom J, Tuomilehto J. The diabetes risk score: a practical tool to predict type 2 diabetes risk. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):725-31. doi: 10.2337/diacare.26.3.725.
- Manios Y, Mavrogianni C, Lambrinou CP, Cardon G, Lindstrom J, Iotova V, Tankova T, Civeira F, Kivela J, Jancso Z, Shadid S, Tsochev K, Mateo-Gallego R, Rado S, Dafoulas G, Makrilakis K, Androutsos O; Feel4Diabetes-study group. Two-stage, school and community-based population screening successfully identifies individuals and families at high-risk for type 2 diabetes: the Feel4Diabetes-study. BMC Endocr Disord. 2020 Mar 12;20(Suppl 1):12. doi: 10.1186/s12902-019-0478-9.
- Manios Y, Androutsos O, Lambrinou CP, Cardon G, Lindstrom J, Annemans L, Mateo-Gallego R, de Sabata MS, Iotova V, Kivela J, Martinez R, Moreno LA, Rurik I, Schwarz P, Tankova T, Liatis S, Makrilakis K. A school- and community-based intervention to promote healthy lifestyle and prevent type 2 diabetes in vulnerable families across Europe: design and implementation of the Feel4Diabetes-study. Public Health Nutr. 2018 Dec;21(17):3281-3290. doi: 10.1017/S1368980018002136. Epub 2018 Sep 12.
- Mavrogianni C, Lambrinou CP, Androutsos O, Lindstrom J, Kivela J, Cardon G, Huys N, Tsochev K, Iotova V, Chakarova N, Rurik I, Moreno LA, Liatis S, Makrilakis K, Manios Y; Feel4Diabetes-study group. Evaluation of the Finnish Diabetes Risk Score as a screening tool for undiagnosed type 2 diabetes and dysglycaemia among early middle-aged adults in a large-scale European cohort. The Feel4Diabetes-study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Apr;150:99-110. doi: 10.1016/j.diabres.2019.02.017. Epub 2019 Feb 20.
- Oldenburg B, Taylor CB, O'Neil A, Cocker F, Cameron LD. Using new technologies to improve the prevention and management of chronic conditions in populations. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:483-505. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122848. Epub 2015 Jan 12.
- O'Neil A, Cocker F, Rarau P, Baptista S, Cassimatis M, Barr Taylor C, Lau AYS, Kanuri N, Oldenburg B. Using digital interventions to improve the cardiometabolic health of populations: a meta-review of reporting quality. J Am Med Inform Assoc. 2017 Jul 1;24(4):867-879. doi: 10.1093/jamia/ocw166.
- Siopis G, Moschonis G, Eweka E, Jung J, Kwasnicka D, Asare BY, Kodithuwakku V, Willems R, Verhaeghe N, Annemans L, Vedanthan R, Oldenburg B, Manios Y; DigiCare4You Consortium. Effectiveness, reach, uptake, and feasibility of digital health interventions for adults with hypertension: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Digit Health. 2023 Mar;5(3):e144-e159. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00002-X.
- Moschonis G, Siopis G, Jung J, Eweka E, Willems R, Kwasnicka D, Asare BY, Kodithuwakku V, Verhaeghe N, Vedanthan R, Annemans L, Oldenburg B, Manios Y; DigiCare4You Consortium. Effectiveness, reach, uptake, and feasibility of digital health interventions for adults with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Digit Health. 2023 Mar;5(3):e125-e143. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00233-3.
- Willems R, Annemans L, Siopis G, Moschonis G, Vedanthan R, Jung J, Kwasnicka D, Oldenburg B, d'Antonio C, Girolami S, Agapidaki E, Manios Y, Verhaeghe N; DigiCare 4You. Cost effectiveness review of text messaging, smartphone application, and website interventions targeting T2DM or hypertension. NPJ Digit Med. 2023 Aug 18;6(1):150. doi: 10.1038/s41746-023-00876-x.
- Seghieri C, Ferre F, Tortu C, Bertarelli G, Mavrogianni C, Usheva N, Toti F, Moreno L, Agapidaki E, Manios Y. Addressing chronic diseases: a comparative study of policies towards type-2 diabetes and hypertension in selected European countries. Eur J Public Health. 2024 Aug 1;34(4):781-786. doi: 10.1093/eurpub/ckae070.
- Tortu C, Seghieri C, Doracaj D, Usheva N, Gimenez-Legarre N, Manios Y. Understanding Health Care Workers' Attitudes and Preferences Toward Digital Patient Monitoring Platforms: Cross-Country Survey Study. JMIR Form Res. 2025 Sep 23;9:e67142. doi: 10.2196/67142.
- Seghieri C, Feldens T, Tortu C, Usheva N, Toti F, Doracaj D, Gimenez-Legarre N, Karaglani E, Manios Y. Tailoring mobile health apps for lifestyle management: a discrete choice experiment. Mhealth. 2026 Jan 27;12:3. doi: 10.21037/mhealth-25-30. eCollection 2026.
- Vitoratou DI, Dimakopoulou K, Mavrogianni C, Karaglani E, Argyropoulou M, Cardon G, Usheva N, Iotova V, Tankova T, Gimenez-Legarre N, Moreno LA, Toti F, Makrilakis K, Doracaj D, Imre R, Torzsa P, Lindstrom J, Panagiotakos D, Manios Y. The revised-FINDRISC: A tool for type 2 diabetes risk screening across diverse populations incorporating sociodemographic indicators. Ann Epidemiol. 2026 May;117:110064. doi: 10.1016/j.annepidem.2026.110064. Epub 2026 Mar 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Estado pré-diabético
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 945246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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