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Promova a saúde com ferramentas digitais entre adultos com diabetes tipo 2/pré-diabetes e/ou hipertensão (DigiCare4You)

5 de junho de 2026 atualizado por: Yannis Manios, Harokopio University

Uma solução inovadora intersetorial que envolve ferramentas DIGItais, empoderando famílias e integrando serviços comunitários de CUIDADOS para a prevenção e gestão de diabetes tipo 2 e hipertensão

O projeto DigiCare4You usará ferramentas digitais para triagem precoce, prevenção e gerenciamento de diabetes tipo 2 (T2D) e hipertensão (HTN). Um estudo de implementação será realizado, visando mais de 10.000 famílias em dois países de renda média (Albânia e Bulgária) e dois países de alta renda (Grécia e Espanha), considerando grupos vulneráveis. As escolas serão usadas como um ponto de entrada para a comunidade. Com base em um procedimento existente para avaliação periódica do crescimento infantil, realizado por enfermeiras escolares ou em colaboração com centros de saúde comunitários locais, os pais/responsáveis ​​serão rastreados por meio de uma ferramenta de triagem digital auto-relatada não invasiva. Aqueles identificados com alto risco para DM2 serão encaminhados para testes de glicemia (glicose plasmática em jejum e hemoglobina glicada, HbA1c), bem como medições de pressão arterial (PA), em centros de saúde comunitários locais. Os pais/responsáveis ​​com pré-diabetes ou diabetes confirmados (e possivelmente pressão alta) serão convidados a participar de uma intervenção de autogerenciamento de mHealth coordenada pela força de trabalho de saúde da comunidade. O objetivo desta intervenção é envolver adultos de alto risco no processo de tratamento e tomada de decisão sobre metas comportamentais personalizadas (por exemplo, dieta, atividade física, tabagismo, álcool, adesão à medicação) que atendam às suas necessidades e, em última análise, melhorem o estado de saúde dos pais/cuidadores, bem como o estilo de vida de toda a família.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A crescente carga de diabetes representa importantes desafios de saúde pública para os sistemas de saúde hoje em dia. As taxas de prevalência de diabetes padronizadas por idade estabilizaram em muitos países europeus nos últimos anos, especialmente nos países nórdicos, mas aumentaram nos países do sul, leste e centro da UE. No entanto, na grande maioria dos países, os planos nacionais de diabetes são mal (ou não) implementados e subfinanciados e, embora o DM2 seja evitável, espera-se que sua prevalência atinja 66 milhões em 2030 e 68 milhões em 2045. De acordo com o "Quadro de serviços de saúde integrados centrados nas pessoas" da Organização Mundial da Saúde (OMS), os serviços de saúde integrados centrados nas pessoas colocam as pessoas e as comunidades, e não as doenças, no centro dos sistemas de saúde e capacitam as pessoas para assumir o controle sua própria saúde, em vez de serem receptores passivos de serviços. O cuidado centrado nas pessoas é um dos principais objetivos dos sistemas de saúde, e é orientado para as necessidades das pessoas e seu envolvimento no processo de tratamento e tomada de decisão. Espera-se que isso resulte em melhores cuidados vivenciados pelas pessoas, menos desigualdade, promoção da saúde, melhor prevenção de doenças e tratamentos direcionados às necessidades das pessoas. A transição do sistema de saúde para cuidados centrados nas pessoas requer o empoderamento dos cidadãos e a integração dos serviços. A crescente transformação digital da saúde e dos cuidados oferece uma grande oportunidade para alcançar essa transição. Soluções inovadoras envolvendo ferramentas digitais têm o potencial de melhorar o cuidado centrado nas pessoas por meio da autogestão, orientação para objetivos e tomada de decisão compartilhada. O projeto DigiCare4You está alinhado com a estrutura conceitual da OMS e é orientado para a promoção da saúde e prevenção de doenças por meio do empoderamento das famílias e da integração de serviços de atendimento nas comunidades locais para fornecer cuidados centrados nas pessoas para a prevenção e gerenciamento de DM2 e hipertensão. Em última análise, o projeto DigiCare4You visa envolver adultos de alto risco no processo de tratamento e tomada de decisão sobre objetivos comportamentais personalizados (e.g. dieta, atividade física, tabagismo, álcool, adesão à medicação) que atendam às suas necessidades.

O projeto DigiCare4You propõe um modelo de serviço de saúde centrado nas pessoas para prevenir e gerenciar DM2 e HTN usando os recursos existentes e adicionando ferramentas digitais para capacitar tanto a força de trabalho de saúde existente quanto os receptores de saúde. O modelo proposto visa integrar dois serviços de atenção primária fragmentados, ou seja, (a) o acompanhamento do crescimento e desenvolvimento infantil e (b) o rastreamento precoce e prevenção de DM2 e hipertensão. A primeira é implementada em todos os países da Europa desde o nascimento até o final da adolescência, inclui um exame físico (ocular, oral e auditivo), medidas antropométricas (peso e altura), avaliação de vacinação e um breve histórico médico familiar, e geralmente é vinculada à escola (ensino fundamental e médio). Este último serviço de atenção primária relacionado ao rastreamento e prevenção de DM2 e hipertensão entre a população adulta na Europa é mal ou não implementado, apesar do fato de que a maioria dos países europeus avançou no desenvolvimento de um plano nacional voltado especificamente para o diabetes ou em um plano abrangente para doenças não transmissíveis (DNTs). A integração do procedimento de avaliação do crescimento infantil existente com o procedimento de triagem de adultos para DNTs pode ajudar a identificar e tratar os pais (e eventualmente as famílias) em risco de DM2.

Especificamente, o modelo proposto, denominado solução DigiCare4You, consiste em dois componentes principais: a) um procedimento sistemático de triagem em duas etapas e (b) uma intervenção de mHealth baseada na comunidade. O procedimento de triagem em duas etapas será implementado usando as escolas como ponto de entrada para a comunidade, a fim de alcançar o maior número possível de pais com filhos no ensino fundamental ou médio e avaliar seu risco de DM2 e/ou hipertensão. Primeiro, os pais de alto risco serão identificados por meio de um procedimento de triagem não invasivo digitalizado (triagem de 1º estágio), usando um questionário autorreferido, o Finland Diabetes Risk Score (FINDRISC). Os pais com FINDRISC ≥10 serão encaminhados para testes de glicemia (ou seja, glicose plasmática em jejum [FPG] e hemoglobina glicada [HbA1c]) de acordo com as diretrizes nacionais de cada país) e avaliação da pressão arterial (triagem de 2ª etapa). Os pais com pré-diabetes ou diabetes confirmados serão convidados a participar da intervenção de autogestão, incluindo acesso aos aplicativos DigiCare4You mHealth. Os aplicativos DigiCare4You mHealth ajudarão os usuários a tomar decisões personalizadas com relação a mudanças comportamentais (por exemplo, rastreamento de dieta e planejamento de refeições, atividade física, quantidade de sono), uso de medicamentos (se aplicável), agendamento/lembrando visitas de reexame e monitoramento prospectivo de sua saúde resultados. Por último, mas não menos importante, esses aplicativos permitirão a comunicação direta entre os usuários e seus profissionais de saúde por meio de mensagens de feedback e relatórios, incluindo resultados de laboratório.

O DigiCare4You reconhece as diferenças nos sistemas de saúde e cuidados em toda a Europa e, considerando os grupos vulneráveis ​​e carentes, será adaptado e implementado em dois países de renda média (MICs), Albânia e Bulgária, e dois países de alta renda (HICs), Grécia e Espanha, todos com alta prevalência de DM2 e hipertensão e fracos sistemas de atenção primária à saúde. Além disso, em todos os países, também serão incluídos os municípios de nível socioeconômico (SES) médio-alto e baixo (com baixos níveis de alfabetização, altas taxas de desemprego e grandes proporções de imigrantes). No geral, a solução DigiCare4You garantirá que até mesmo as partes mais desfavorecidas da comunidade sejam alcançadas e qualquer barreira potencial para alcançar acesso igual para todos será abordada. Esta abordagem permitirá a avaliação do sucesso e validade da solução entre os MICs e HICs, e entre as populações carentes e marginalizadas dentro dos países. Portanto, se a solução DigiCare4You provar ser igualmente eficaz entre grupos de alto e baixo SES, isso garantirá que a adoção da solução em larga escala promova a equidade na saúde e facilite o acesso aos serviços de saúde primários para a população em geral. Será desenhado um estudo de implementação híbrido II para implementar e avaliar a solução DigiCare4You, comparando a intervenção mHealth (braço de intervenção) com o tratamento padrão existente (braço de controlo). Em todos os quatro países, será seguido um projeto randomizado de cluster 1:1, alocando municípios aleatoriamente (portanto, as escolas, os centros comunitários de saúde locais e as famílias dentro de cada município) para a intervenção ou para o braço de controle. A intervenção DigiCare4You terá duração de dois anos e todas as medições para a avaliação de impacto e resultado ocorrerão na linha de base e nos acompanhamentos de 12 e 24 meses, enquanto a avaliação do processo em nível de participante, escola e comunidade estará em andamento ao longo o período de implementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1215

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rruga E Dibrës
      • Tirana, Rruga E Dibrës, Albânia, AL1005
        • Universiteti i Mjekësisë
    • Varna
      • Varna, Varna, Bulgária, 9002
        • Medical University of Varna
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Espanha, 50009
        • Universidad de Zaragoza
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 17676
        • Harokopio University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas que têm residência permanente na prefeitura/região da instalação relevante que participa do estudo clínico.
  • Pessoas com filhos no ensino fundamental e/ou médio.
  • Pessoas fisicamente e mentalmente capazes de fornecer seu consentimento informado para participar.
  • Pessoas com um FINDRISC ≥10
  • Pessoas com glicemia de jejum (FPG) ≥ 100 mg/dL e/ou hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 5,7%

Critério de exclusão:

  • Pessoas que sofrem de uma condição de saúde em que a adesão à intervenção será contraindicada ou improvável.
  • Pessoas incapazes de expressar um consentimento livre e informado por condições médicas e/ou psicológicas, incapacidade mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intermediate hyperglycaemia DC4Y intervention group
Participants will receive the mHealth intervention (use of mobile apps) and counseling sessions along with enhanced standard care
A 24-month mHealth self-management intervention combining structured face-to-face counselling (n=5-7) with continuous digital support. Counselling follows the Transtheoretical Model, incorporating self-monitoring, goal setting, barrier problem solving, relapse prevention, and self-efficacy enhancement via shared decision-making. Three additional intensive sessions are delivered in weeks 2, 4, and 8, followed by ongoing support through four interoperable digital tools, supporting nutrition counselling, clinical monitoring, blood glucose and blood pressure self-monitoring, and medication adherence. Delivery is by multidisciplinary primary care teams using standardised operating procedures. Intervention intensity and visit schedules differ by metabolic subgroup (intermediate hyperglycaemia vs T2DM).
Experimental: T2DM DC4Y intervention group
Participants will receive the mHealth intervention (use of mobile apps) and counseling sessions along with enhanced standard care
A 24-month mHealth self-management intervention combining structured face-to-face counselling (n=5-7) with continuous digital support. Counselling follows the Transtheoretical Model, incorporating self-monitoring, goal setting, barrier problem solving, relapse prevention, and self-efficacy enhancement via shared decision-making. Three additional intensive sessions are delivered in weeks 2, 4, and 8, followed by ongoing support through four interoperable digital tools, supporting nutrition counselling, clinical monitoring, blood glucose and blood pressure self-monitoring, and medication adherence. Delivery is by multidisciplinary primary care teams using standardised operating procedures. Intervention intensity and visit schedules differ by metabolic subgroup (intermediate hyperglycaemia vs T2DM).
Comparador Ativo: Intermediate hyperglycaemia enhanced standard care group
Participants will receive enhanced standard care, including lifestyle recommendations
Os participantes receberão cuidados padrão, incluindo recomendações de estilo de vida.
Comparador Ativo: T2DM enhanced standard care group
Participants will receive enhanced standard care, including lifestyle recommendations
Os participantes receberão cuidados padrão, incluindo recomendações de estilo de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline in fasting plasma glucose [FPG] at 12 months (1st follow-up)
Prazo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
Fasting plasma glucose [FPG] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
Baseline and 12 months (1st follow-up)
Change from Baseline in fasting plasma glucose [FPG] at 24 months (2nd follow-up)
Prazo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Fasting plasma glucose [FPG] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Change from Baseline in glycated hemoglobin [HbA1c] at 12 months (1st follow-up)
Prazo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
Glycated hemoglobin [HbA1c] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
Baseline and 12 months (1st follow-up)
Change from Baseline in glycated hemoglobin [HbA1c] at 24 months (2nd follow-up)
Prazo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Glycated hemoglobin [HbA1c] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
Baseline and 24 months (2nd follow-up)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline in blood pressure [BP] (both systolic and diastolic) at 12 months (1st follow-up)
Prazo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
Blood pressure [BP] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
Baseline and 12 months (1st follow-up)
Change from Baseline in blood pressure [BP] (both systolic and diastolic) at 24 months (2nd follow-up)
Prazo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Blood pressure [BP] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Change from Baseline in body weight [BW] at 12 months (1st follow-up)
Prazo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
Body weight [BW] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
Baseline and 12 months (1st follow-up)
Change from Baseline in body weight [BW] at 24 months (2nd follow-up)
Prazo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Body weight [BW] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Change from Baseline in waist circumference [WC] at 12 months (1st follow-up)
Prazo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
Waist circumference [WC] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
Baseline and 12 months (1st follow-up)
Change from Baseline in waist circumference [WC] at 24 months (2nd follow-up)
Prazo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Waist circumference [WC] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
Baseline and 24 months (2nd follow-up)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change form Baseline in the BMI z-score of children at 12 months (1st follow-up)
Prazo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
Although children will not directly receive any intervention, their BMI z-score will be calculated at 12 months (1st follow-up) of the intervention for both groups. Change = (Month 12 score - Baseline score)
Baseline and 12 months (1st follow-up)
Change form Baseline in the BMI z-score of children at 24 months (2nd follow-up)
Prazo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
Although children will not directly receive any intervention, their BMI z-score will be calculated at 24 months (2nd follow-up) of the intervention for both groups. Change = (Month 24 score - Baseline score)
Baseline and 24 months (2nd follow-up)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais não identificados (IPD) serão compartilhados com os parceiros do projeto e terceiros. Embora uma versão preliminar do Plano de Gerenciamento de Dados tenha sido desenvolvida, ainda há alguns pontos a serem finalizados, incluindo o cronograma em relação disponibilidade de dados, os critérios de acesso sobre como as solicitações de informações serão analisadas e se um endereço da web será usado para compartilhar IPD.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Isso ainda não foi decidido.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Durante a duração do projeto, os dados serão armazenados em um repositório seguro baseado em nuvem, gerenciado pelo Coordenador do Projeto, que autorizará o acesso à equipe dos parceiros do projeto; quando os parceiros ou equipe de parceiros deixarem o projeto, o acesso ao repositório será desabilitado. Terceiros terão acesso aos dados para fins de pesquisa, incluindo validação dos resultados apresentados em publicações científicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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