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Förderung der Gesundheit mit digitalen Tools bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes/Prädiabetes und/oder Bluthochdruck (DigiCare4You)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Yannis Manios, Harokopio University

Eine branchenübergreifende innovative Lösung, die digitale Tools umfasst, Familien stärkt und kommunale CARE-Dienste zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck integriert

Das DigiCare4You-Projekt wird digitale Tools für die Früherkennung, Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D) und Bluthochdruck (HTN) einsetzen. Es wird eine Umsetzungsstudie durchgeführt, die sich an mehr als 10.000 Familien in zwei Ländern mit mittlerem Einkommen (Albanien und Bulgarien) und zwei Ländern mit hohem Einkommen (Griechenland und Spanien) richtet und gefährdete Gruppen berücksichtigt. Schulen werden als Zugangspunkt zur Gemeinschaft genutzt. Aufbauend auf einem bestehenden Verfahren zur regelmäßigen Beurteilung des Wachstums von Kindern, das von Schulkrankenschwestern oder in Zusammenarbeit mit örtlichen Gesundheitszentren durchgeführt wird, werden Eltern/Betreuer über ein nicht-invasives digitales Screening-Tool mit Selbstauskunft überprüft. Diejenigen, bei denen ein hohes Risiko für T2D festgestellt wurde, werden zu Blutzuckertests (Nüchtern-Plasmaglukose und glykiertes Hämoglobin, HbA1c) sowie zu Blutdruckmessungen (BP) in örtlichen Gesundheitszentren überwiesen. Eltern/Betreuer, bei denen bestätigt wurde, dass sie Prädiabetes oder Diabetes (und möglicherweise einen hohen Blutdruck) haben, werden eingeladen, an einer mHealth-Selbstmanagement-Intervention teilzunehmen, die von den Mitarbeitern des Gesundheitswesens der Gemeinde koordiniert wird. Das Ziel dieser Intervention ist es, Erwachsene mit hohem Risiko in den Behandlungsprozess und die Entscheidungsfindung zu personalisierten Verhaltenszielen (z. Ernährung, körperliche Aktivität, Rauchen, Alkohol, Medikamenteneinnahme), die ihren Bedürfnissen entsprechen und letztendlich den Gesundheitszustand der Eltern/Betreuer sowie den Lebensstil der gesamten Familie verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Belastung durch Diabetes stellt die Gesundheitssysteme heutzutage vor große Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit. Die altersstandardisierten Diabetes-Prävalenzraten haben sich in den letzten Jahren in vielen europäischen Ländern stabilisiert, insbesondere in den nordischen Ländern, sind jedoch in den südlichen, östlichen und zentralen EU-Ländern gestiegen. In der überwiegenden Mehrheit der Länder werden die nationalen Diabetespläne jedoch schlecht (oder nicht) umgesetzt und sind unterfinanziert, und obwohl T2D vermeidbar ist, wird seine Prävalenz voraussichtlich bis 2030 auf 66 Millionen und bis 2045 auf 68 Millionen steigen. Gemäß dem „Rahmenwerk für integrierte, am Menschen orientierte Gesundheitsdienste“ der Weltgesundheitsorganisation (WHO) stellen integrierte, am Menschen orientierte Gesundheitsdienste Menschen und Gemeinschaften, nicht Krankheiten, in den Mittelpunkt der Gesundheitssysteme und befähigen die Menschen, Verantwortung zu übernehmen ihre eigene Gesundheit, anstatt passive Empfänger von Dienstleistungen zu sein. Die am Menschen orientierte Versorgung ist eines der Hauptziele der Gesundheitssysteme und orientiert sich an den Bedürfnissen der Menschen und ihrer Beteiligung am Behandlungsprozess und an der Entscheidungsfindung. Dies soll zu einer besseren Versorgung, wie sie von den Menschen erlebt wird, zu weniger Ungleichheit, Gesundheitsförderung, besserer Krankheitsprävention und auf die Bedürfnisse der Menschen ausgerichteten Behandlungen führen. Der Übergang des Gesundheitssystems zu einer am Menschen orientierten Versorgung erfordert die Stärkung der Bürger und die Integration von Diensten. Die zunehmende digitale Transformation von Gesundheit und Pflege bietet eine große Chance, diesen Übergang zu erreichen. Innovative Lösungen mit digitalen Tools haben das Potenzial, die menschenzentrierte Versorgung durch Selbstmanagement, Zielorientierung und gemeinsame Entscheidungsfindung zu verbessern. Das DigiCare4You-Projekt steht im Einklang mit dem konzeptionellen Rahmen der WHO und ist auf Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention ausgerichtet, indem Familien gestärkt und Pflegedienste in lokale Gemeinschaften integriert werden, um eine menschenzentrierte Versorgung für die Prävention und das Management von T2D und HTN bereitzustellen. Letztendlich zielt das DigiCare4You-Projekt darauf ab, Erwachsene mit hohem Risiko in den Behandlungsprozess und die Entscheidungsfindung zu personalisierten Verhaltenszielen (z. Ernährung, körperliche Aktivität, Rauchen, Alkohol, Medikamenteneinnahme), die ihren Bedürfnissen entsprechen.

Das DigiCare4You-Projekt schlägt ein menschenzentriertes Gesundheitsdienstmodell vor, um T2D und HTN zu verhindern und zu bewältigen, indem es die vorhandenen Ressourcen nutzt und digitale Tools hinzufügt, um sowohl das vorhandene Gesundheitspersonal als auch die Gesundheitsempfänger zu stärken. Das vorgeschlagene Modell zielt darauf ab, zwei fragmentierte Primärversorgungsdienste zu integrieren, d. h. (a) die Überwachung des Wachstums und der Entwicklung der Kinder und (b) das frühe Screening und die Prävention von T2D und HTN. Die erste wird in allen Ländern Europas von der Geburt bis zum späten Jugendalter durchgeführt, sie umfasst eine körperliche Untersuchung (Auge, Mund und Gehör), anthropometrische Messungen (Gewicht und Größe), Impfbewertung und eine kurze Familienanamnese, und das ist es normalerweise auch mit der Schule verbunden (Primar- und Sekundarschulbildung). Der letztgenannte Primärversorgungsdienst im Zusammenhang mit dem Screening und der Prävention von T2D und HTN bei der erwachsenen Bevölkerung in Europa wird schlecht oder überhaupt nicht umgesetzt, obwohl die Mehrheit der europäischen Länder Fortschritte bei der Entwicklung eines nationalen Plans zur spezifischen oder individuel- len Behandlung von Diabetes gemacht hat ein übergreifender Plan für nicht übertragbare Krankheiten (NCDs). Die Integration des bestehenden Verfahrens zur Beurteilung des Wachstums von Kindern in das Screening-Verfahren für Erwachsene auf nichtübertragbare Krankheiten kann dazu beitragen, Eltern (und schließlich Familien) mit T2D-Risiko zu identifizieren und zu behandeln.

Insbesondere besteht das vorgeschlagene Modell mit der Bezeichnung DigiCare4You-Lösung aus zwei Kernkomponenten: a) einem zweistufigen systematischen Screening-Verfahren und (b) einer mHealth-Community-basierten Intervention. Das zweistufige Screening-Verfahren wird mit Schulen als Zugangspunkt zur Gemeinschaft durchgeführt, um so viele Eltern mit Kindern in der Grund- oder Sekundarstufe wie möglich zu erreichen und ihr Risiko für T2D und/oder HTN einzuschätzen. Zunächst werden Eltern mit hohem Risiko durch ein digitalisiertes, nicht-invasives Screeningverfahren (Screening der ersten Stufe) anhand eines Fragebogens mit Selbstauskunft, dem Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC), identifiziert. Die Eltern mit einem FINDRISC ≥ 10 werden zu Blutzuckertests (d. h. Nüchtern-Plasmaglukose [FPG] und glykiertem Hämoglobin [HbA1c] gemäß den nationalen Richtlinien in jedem Land) und Blutdruckuntersuchungen (2. Stufe des Screenings) überwiesen. Eltern mit bestätigtem Prädiabetes oder Diabetes werden eingeladen, an der Selbstmanagement-Intervention teilzunehmen, einschließlich des Zugriffs auf die mHealth-Anwendungen von DigiCare4You. Die mHealth-Anwendungen von DigiCare4You unterstützen Benutzer dabei, personalisierte Entscheidungen in Bezug auf Verhaltensänderungen (z. B. Ernährungsverfolgung und Essensplanung, körperliche Aktivität, Schlafmenge), Medikamenteneinnahme (falls zutreffend), Planung/Erinnerung von Nachuntersuchungsbesuchen und prospektive Überwachung ihrer Gesundheit zu treffen Ergebnisse. Nicht zuletzt ermöglichen diese Anwendungen die direkte Kommunikation zwischen den Benutzern und ihren Gesundheitsdienstleistern durch Rückmeldungen und Berichte, einschließlich Laborergebnissen.

DigiCare4You erkennt die Unterschiede in den Gesundheits- und Pflegesystemen in Europa an und wird unter Berücksichtigung der gefährdeten und unterversorgten Gruppen in zwei Ländern mit mittlerem Einkommen (MICs), Albanien und Bulgarien, und zwei Ländern mit hohem Einkommen (HICs), Griechenland, angepasst und implementiert Spanien, alle mit hoher Prävalenz von T2D und HTN und schwachen primären Gesundheitssystemen. Darüber hinaus werden in allen Ländern auch Gemeinden mit mittlerem und niedrigem sozioökonomischem Status (SES) (mit niedrigem Alphabetisierungsgrad, hoher Arbeitslosigkeit und einem hohen Anteil an Einwanderern) einbezogen. Insgesamt wird die DigiCare4You-Lösung sicherstellen, dass selbst die am stärksten unterversorgten Teile der Gemeinschaft erreicht werden und alle potenziellen Hindernisse für die Erreichung eines gleichen Zugangs für alle angegangen werden. Dieser Ansatz ermöglicht die Bewertung des Erfolgs und der Gültigkeit der Lösung unter MICs und HICs sowie unter den unterversorgten und marginalisierten Bevölkerungsgruppen innerhalb der Länder. Wenn sich die DigiCare4You-Lösung daher bei Gruppen mit hohem und niedrigem SES als gleichermaßen wirksam erweist, wird dies sicherstellen, dass die Einführung der Lösung in großem Umfang die gesundheitliche Chancengleichheit und den einfachen Zugang zu primären Gesundheitsdiensten für die Gesamtbevölkerung fördert. Zur Implementierung und Bewertung der DigiCare4You-Lösung wird eine Hybrid-II-Implementierungsstudie konzipiert, bei der die mHealth-Intervention (Interventionsarm) mit der bestehenden Standardversorgung (Kontrollarm) verglichen wird. In allen vier Ländern wird ein randomisiertes 1:1-Cluster-Design verfolgt, bei dem Gemeinden (daher die Schulen, die örtlichen Gesundheitszentren und die Familien innerhalb jeder Gemeinde) nach dem Zufallsprinzip entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm zugewiesen werden. Die DigiCare4You-Intervention hat eine Dauer von zwei Jahren, und alle Messungen für die Wirkungs- und Ergebnisbewertung werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 12 und 24 Monaten durchgeführt, während die Prozessevaluierung auf Teilnehmer-, Schul- und Gemeindeebene durchgehend fortgeführt wird der Umsetzungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

992

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yannis Manios, Professor
  • Telefonnummer: +30 2109549156
  • E-Mail: manios@hua.gr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christina Mavrogianni, Dr
  • Telefonnummer: +30 2109549353
  • E-Mail: cmavrog@hua.gr

Studienorte

    • Rruga E Dibrës
      • Tirana, Rruga E Dibrës, Albanien, AL1005
        • Rekrutierung
        • Universiteti i Mjekësisë
        • Kontakt:
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Rekrutierung
        • Medical University of Varna
        • Kontakt:
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 17676
        • Rekrutierung
        • Harokopio University
        • Kontakt:
          • Yannis Manios, Professor
          • Telefonnummer: +30 2109549156
          • E-Mail: manios@hua.gr
        • Kontakt:
          • Christina Mavrogianni, Dr
          • Telefonnummer: +30 2109549353
          • E-Mail: cmavrog@hua.gr
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Universidad de Zaragoza
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die ihren ständigen Wohnsitz in der Präfektur/Region der jeweiligen an der klinischen Studie teilnehmenden Einrichtung haben.
  • Menschen mit Kindern in der Grund- und/oder Sekundarstufe.
  • Personen, die körperlich und geistig in der Lage sind, ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
  • Personen mit einem FINDRISC ≥10
  • Menschen mit einem Nüchtern-Plasmaglukosewert (FPG) ≥ 100 mg/dL und/oder glykiertem Hämoglobin (HbA1c) ≥ 5,7 %

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an einem Gesundheitszustand leiden, bei dem die Einhaltung der Intervention kontraindiziert oder unwahrscheinlich ist.
  • Menschen, die nicht in der Lage sind, eine freie und informierte Einwilligung für medizinische und/oder psychische Erkrankungen auszudrücken, geistige Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prädiabetes-Gruppe, mHealth-Intervention
Die Teilnehmer erhalten neben der Standardversorgung mHealth-Interventionen (mobile Apps) und Beratungsgespräche
Die Teilnehmer erhalten neben der Standardversorgung mHealth-Interventionen (mobile Apps) und Beratungsgespräche
Experimental: Diabetesgruppe, mHealth-Intervention
Die Teilnehmer erhalten neben der Standardversorgung mHealth-Interventionen (mobile Apps) und Beratungsgespräche
Die Teilnehmer erhalten neben der Standardversorgung mHealth-Interventionen (mobile Apps) und Beratungsgespräche
Aktiver Komparator: Prädiabetes-Gruppe, Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung, einschließlich Lebensstilempfehlungen
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung, einschließlich Lebensstilempfehlungen.
Aktiver Komparator: Diabetesgruppe, Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung, einschließlich Lebensstilempfehlungen
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung, einschließlich Lebensstilempfehlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose [FPG] gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten (1. Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate (1. Follow-up)
Die Nüchtern-Plasmaglukose [FPG] wird bei Teilnehmern mit T2D und bei Teilnehmern mit Prädiabetes 12 Monate (1. Follow-up) nach Studienbeginn gemessen.
Baseline und 12 Monate (1. Follow-up)
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose [FPG] gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten (2. Follow-up)
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate (2. Follow-up)
Die Nüchtern-Plasmaglukose [FPG] wird bei Teilnehmern mit T2D und bei Teilnehmern mit Prädiabetes 24 Monate (2. Follow-up) nach Studienbeginn gemessen.
Baseline und 24 Monate (2. Follow-up)
Veränderung des glykierten Hämoglobins [HbA1c] gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten (1. Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate (1. Follow-up)
Glykiertes Hämoglobin [HbA1c] wird bei Teilnehmern mit T2D und bei Teilnehmern mit Prädiabetes 12 Monate (1. Nachuntersuchung) nach Studienbeginn gemessen.
Baseline und 12 Monate (1. Follow-up)
Veränderung des glykierten Hämoglobins [HbA1c] gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten (2. Nachbeobachtung)
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate (2. Follow-up)
Glykiertes Hämoglobin [HbA1c] wird bei Teilnehmern mit T2D und bei Teilnehmern mit Prädiabetes 24 Monate (2. Nachbeobachtung) nach Studienbeginn gemessen.
Baseline und 24 Monate (2. Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks [BP] gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten (1. Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate (1. Follow-up)
Der Blutdruck [BP] wird bei Teilnehmern mit T2D und bei Teilnehmern mit Prädiabetes 12 Monate (1. Follow-up) nach Studienbeginn gemessen.
Baseline und 12 Monate (1. Follow-up)
Änderung des Blutdrucks [BP] gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten (2. Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate (2. Follow-up)
Der Blutdruck [BP] wird bei Teilnehmern mit T2D und bei Teilnehmern mit Prädiabetes 24 Monate (2. Follow-up) nach Studienbeginn gemessen.
Baseline und 24 Monate (2. Follow-up)
Veränderung des Körpergewichts [BW] gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten (1. Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate (1. Follow-up)
Das Körpergewicht [BW] wird bei Teilnehmern mit T2D und bei Teilnehmern mit Prädiabetes 12 Monate (1. Follow-up) nach Studienbeginn gemessen.
Baseline und 12 Monate (1. Follow-up)
Veränderung des Körpergewichts [BW] gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten (2. Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate (2. Follow-up)
Das Körpergewicht [BW] wird bei Teilnehmern mit T2D und bei Teilnehmern mit Prädiabetes 24 Monate (2. Follow-up) nach Studienbeginn gemessen.
Baseline und 24 Monate (2. Follow-up)
Veränderung des Taillenumfangs [WC] gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten (1. Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate (1. Follow-up)
Der Taillenumfang [WC] wird bei Teilnehmern mit T2D und bei Teilnehmern mit Prädiabetes 12 Monate (1. Follow-up) nach Studienbeginn gemessen.
Baseline und 12 Monate (1. Follow-up)
Veränderung des Taillenumfangs [WC] gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten (2. Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate (2. Follow-up)
Der Taillenumfang [WC] wird bei Teilnehmern mit T2D und bei Teilnehmern mit Prädiabetes 24 Monate (2. Follow-up) nach Studienbeginn gemessen.
Baseline und 24 Monate (2. Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline im BMI z-Score von Kindern nach 12 Monaten (1. Follow-up)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate (1. Follow-up)
Obwohl Kinder keine direkte Intervention erhalten, wird ihr BMI z-Score 12 Monate (1. Follow-up) der Intervention bei Eltern mit T2D und bei Eltern mit Prädiabetes berechnet. Veränderung = (Score für Monat 12 – Ausgangsscore)
Baseline und 12 Monate (1. Follow-up)
Änderung gegenüber Baseline im BMI z-Score von Kindern nach 24 Monaten (2. Follow-up)
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate (2. Follow-up)
Obwohl Kinder keine direkte Intervention erhalten, wird ihr BMI z-Score bei Eltern mit T2D und bei Eltern mit Prädiabetes nach 24 Monaten (2. Follow-up) der Intervention berechnet. Veränderung = (Score für Monat 24 – Ausgangsscore)
Baseline und 24 Monate (2. Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden mit den Projektpartnern und Dritten geteilt. Obwohl eine vorläufige Version des Datenmanagementplans entwickelt wurde, müssen noch einige Punkte fertiggestellt werden, einschließlich des Zeitrahmens in Bezug auf Datenverfügbarkeit, die Zugriffskriterien, wie Informationsanfragen geprüft werden, und ob eine Webadresse zum Teilen von IPD verwendet wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dies ist noch nicht entschieden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Dauer des Projekts werden die Daten in einem sicheren Cloud-basierten Repository gespeichert, das vom Projektkoordinator verwaltet wird, der den Mitarbeitern des Projektpartners Zugriff gewährt; Wenn Partner oder Partnermitarbeiter das Projekt verlassen, wird der Zugriff auf das Repositorium deaktiviert. Dritten wird der Zugang zu den Daten zu Forschungszwecken gewährt, einschließlich der Validierung der in wissenschaftlichen Publikationen präsentierten Ergebnisse.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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