- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05648383
Förderung der Gesundheit mit digitalen Tools bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes/Prädiabetes und/oder Bluthochdruck (DigiCare4You)
Eine branchenübergreifende innovative Lösung, die digitale Tools umfasst, Familien stärkt und kommunale CARE-Dienste zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck integriert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zunehmende Belastung durch Diabetes stellt die Gesundheitssysteme heutzutage vor große Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit. Die altersstandardisierten Diabetes-Prävalenzraten haben sich in den letzten Jahren in vielen europäischen Ländern stabilisiert, insbesondere in den nordischen Ländern, sind jedoch in den südlichen, östlichen und zentralen EU-Ländern gestiegen. In der überwiegenden Mehrheit der Länder werden die nationalen Diabetespläne jedoch schlecht (oder nicht) umgesetzt und sind unterfinanziert, und obwohl T2D vermeidbar ist, wird seine Prävalenz voraussichtlich bis 2030 auf 66 Millionen und bis 2045 auf 68 Millionen steigen. Gemäß dem „Rahmenwerk für integrierte, am Menschen orientierte Gesundheitsdienste“ der Weltgesundheitsorganisation (WHO) stellen integrierte, am Menschen orientierte Gesundheitsdienste Menschen und Gemeinschaften, nicht Krankheiten, in den Mittelpunkt der Gesundheitssysteme und befähigen die Menschen, Verantwortung zu übernehmen ihre eigene Gesundheit, anstatt passive Empfänger von Dienstleistungen zu sein. Die am Menschen orientierte Versorgung ist eines der Hauptziele der Gesundheitssysteme und orientiert sich an den Bedürfnissen der Menschen und ihrer Beteiligung am Behandlungsprozess und an der Entscheidungsfindung. Dies soll zu einer besseren Versorgung, wie sie von den Menschen erlebt wird, zu weniger Ungleichheit, Gesundheitsförderung, besserer Krankheitsprävention und auf die Bedürfnisse der Menschen ausgerichteten Behandlungen führen. Der Übergang des Gesundheitssystems zu einer am Menschen orientierten Versorgung erfordert die Stärkung der Bürger und die Integration von Diensten. Die zunehmende digitale Transformation von Gesundheit und Pflege bietet eine große Chance, diesen Übergang zu erreichen. Innovative Lösungen mit digitalen Tools haben das Potenzial, die menschenzentrierte Versorgung durch Selbstmanagement, Zielorientierung und gemeinsame Entscheidungsfindung zu verbessern. Das DigiCare4You-Projekt steht im Einklang mit dem konzeptionellen Rahmen der WHO und ist auf Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention ausgerichtet, indem Familien gestärkt und Pflegedienste in lokale Gemeinschaften integriert werden, um eine menschenzentrierte Versorgung für die Prävention und das Management von T2D und HTN bereitzustellen. Letztendlich zielt das DigiCare4You-Projekt darauf ab, Erwachsene mit hohem Risiko in den Behandlungsprozess und die Entscheidungsfindung zu personalisierten Verhaltenszielen (z. Ernährung, körperliche Aktivität, Rauchen, Alkohol, Medikamenteneinnahme), die ihren Bedürfnissen entsprechen.
Das DigiCare4You-Projekt schlägt ein menschenzentriertes Gesundheitsdienstmodell vor, um T2D und HTN zu verhindern und zu bewältigen, indem es die vorhandenen Ressourcen nutzt und digitale Tools hinzufügt, um sowohl das vorhandene Gesundheitspersonal als auch die Gesundheitsempfänger zu stärken. Das vorgeschlagene Modell zielt darauf ab, zwei fragmentierte Primärversorgungsdienste zu integrieren, d. h. (a) die Überwachung des Wachstums und der Entwicklung der Kinder und (b) das frühe Screening und die Prävention von T2D und HTN. Die erste wird in allen Ländern Europas von der Geburt bis zum späten Jugendalter durchgeführt, sie umfasst eine körperliche Untersuchung (Auge, Mund und Gehör), anthropometrische Messungen (Gewicht und Größe), Impfbewertung und eine kurze Familienanamnese, und das ist es normalerweise auch mit der Schule verbunden (Primar- und Sekundarschulbildung). Der letztgenannte Primärversorgungsdienst im Zusammenhang mit dem Screening und der Prävention von T2D und HTN bei der erwachsenen Bevölkerung in Europa wird schlecht oder überhaupt nicht umgesetzt, obwohl die Mehrheit der europäischen Länder Fortschritte bei der Entwicklung eines nationalen Plans zur spezifischen oder individuel- len Behandlung von Diabetes gemacht hat ein übergreifender Plan für nicht übertragbare Krankheiten (NCDs). Die Integration des bestehenden Verfahrens zur Beurteilung des Wachstums von Kindern in das Screening-Verfahren für Erwachsene auf nichtübertragbare Krankheiten kann dazu beitragen, Eltern (und schließlich Familien) mit T2D-Risiko zu identifizieren und zu behandeln.
Insbesondere besteht das vorgeschlagene Modell mit der Bezeichnung DigiCare4You-Lösung aus zwei Kernkomponenten: a) einem zweistufigen systematischen Screening-Verfahren und (b) einer mHealth-Community-basierten Intervention. Das zweistufige Screening-Verfahren wird mit Schulen als Zugangspunkt zur Gemeinschaft durchgeführt, um so viele Eltern mit Kindern in der Grund- oder Sekundarstufe wie möglich zu erreichen und ihr Risiko für T2D und/oder HTN einzuschätzen. Zunächst werden Eltern mit hohem Risiko durch ein digitalisiertes, nicht-invasives Screeningverfahren (Screening der ersten Stufe) anhand eines Fragebogens mit Selbstauskunft, dem Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC), identifiziert. Die Eltern mit einem FINDRISC ≥ 10 werden zu Blutzuckertests (d. h. Nüchtern-Plasmaglukose [FPG] und glykiertem Hämoglobin [HbA1c] gemäß den nationalen Richtlinien in jedem Land) und Blutdruckuntersuchungen (2. Stufe des Screenings) überwiesen. Eltern mit bestätigtem Prädiabetes oder Diabetes werden eingeladen, an der Selbstmanagement-Intervention teilzunehmen, einschließlich des Zugriffs auf die mHealth-Anwendungen von DigiCare4You. Die mHealth-Anwendungen von DigiCare4You unterstützen Benutzer dabei, personalisierte Entscheidungen in Bezug auf Verhaltensänderungen (z. B. Ernährungsverfolgung und Essensplanung, körperliche Aktivität, Schlafmenge), Medikamenteneinnahme (falls zutreffend), Planung/Erinnerung von Nachuntersuchungsbesuchen und prospektive Überwachung ihrer Gesundheit zu treffen Ergebnisse. Nicht zuletzt ermöglichen diese Anwendungen die direkte Kommunikation zwischen den Benutzern und ihren Gesundheitsdienstleistern durch Rückmeldungen und Berichte, einschließlich Laborergebnissen.
DigiCare4You erkennt die Unterschiede in den Gesundheits- und Pflegesystemen in Europa an und wird unter Berücksichtigung der gefährdeten und unterversorgten Gruppen in zwei Ländern mit mittlerem Einkommen (MICs), Albanien und Bulgarien, und zwei Ländern mit hohem Einkommen (HICs), Griechenland, angepasst und implementiert Spanien, alle mit hoher Prävalenz von T2D und HTN und schwachen primären Gesundheitssystemen. Darüber hinaus werden in allen Ländern auch Gemeinden mit mittlerem und niedrigem sozioökonomischem Status (SES) (mit niedrigem Alphabetisierungsgrad, hoher Arbeitslosigkeit und einem hohen Anteil an Einwanderern) einbezogen. Insgesamt wird die DigiCare4You-Lösung sicherstellen, dass selbst die am stärksten unterversorgten Teile der Gemeinschaft erreicht werden und alle potenziellen Hindernisse für die Erreichung eines gleichen Zugangs für alle angegangen werden. Dieser Ansatz ermöglicht die Bewertung des Erfolgs und der Gültigkeit der Lösung unter MICs und HICs sowie unter den unterversorgten und marginalisierten Bevölkerungsgruppen innerhalb der Länder. Wenn sich die DigiCare4You-Lösung daher bei Gruppen mit hohem und niedrigem SES als gleichermaßen wirksam erweist, wird dies sicherstellen, dass die Einführung der Lösung in großem Umfang die gesundheitliche Chancengleichheit und den einfachen Zugang zu primären Gesundheitsdiensten für die Gesamtbevölkerung fördert. Zur Implementierung und Bewertung der DigiCare4You-Lösung wird eine Hybrid-II-Implementierungsstudie konzipiert, bei der die mHealth-Intervention (Interventionsarm) mit der bestehenden Standardversorgung (Kontrollarm) verglichen wird. In allen vier Ländern wird ein randomisiertes 1:1-Cluster-Design verfolgt, bei dem Gemeinden (daher die Schulen, die örtlichen Gesundheitszentren und die Familien innerhalb jeder Gemeinde) nach dem Zufallsprinzip entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm zugewiesen werden. Die DigiCare4You-Intervention hat eine Dauer von zwei Jahren, und alle Messungen für die Wirkungs- und Ergebnisbewertung werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 12 und 24 Monaten durchgeführt, während die Prozessevaluierung auf Teilnehmer-, Schul- und Gemeindeebene durchgehend fortgeführt wird der Umsetzungszeitraum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rruga E Dibrës
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Tirana, Rruga E Dibrës, Albanien, AL1005
- Universiteti i Mjekësisë
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Varna
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Varna, Varna, Bulgarien, 9002
- Medical University of Varna
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 17676
- Harokopio University
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
- Universidad de Zaragoza
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die ihren ständigen Wohnsitz in der Präfektur/Region der jeweiligen an der klinischen Studie teilnehmenden Einrichtung haben.
- Menschen mit Kindern in der Grund- und/oder Sekundarstufe.
- Personen, die körperlich und geistig in der Lage sind, ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
- Personen mit einem FINDRISC ≥10
- Menschen mit einem Nüchtern-Plasmaglukosewert (FPG) ≥ 100 mg/dL und/oder glykiertem Hämoglobin (HbA1c) ≥ 5,7 %
Ausschlusskriterien:
- Personen, die an einem Gesundheitszustand leiden, bei dem die Einhaltung der Intervention kontraindiziert oder unwahrscheinlich ist.
- Menschen, die nicht in der Lage sind, eine freie und informierte Einwilligung für medizinische und/oder psychische Erkrankungen auszudrücken, geistige Behinderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intermediate hyperglycaemia DC4Y intervention group
Participants will receive the mHealth intervention (use of mobile apps) and counseling sessions along with enhanced standard care
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A 24-month mHealth self-management intervention combining structured face-to-face counselling (n=5-7) with continuous digital support.
Counselling follows the Transtheoretical Model, incorporating self-monitoring, goal setting, barrier problem solving, relapse prevention, and self-efficacy enhancement via shared decision-making.
Three additional intensive sessions are delivered in weeks 2, 4, and 8, followed by ongoing support through four interoperable digital tools, supporting nutrition counselling, clinical monitoring, blood glucose and blood pressure self-monitoring, and medication adherence.
Delivery is by multidisciplinary primary care teams using standardised operating procedures.
Intervention intensity and visit schedules differ by metabolic subgroup (intermediate hyperglycaemia vs T2DM).
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Experimental: T2DM DC4Y intervention group
Participants will receive the mHealth intervention (use of mobile apps) and counseling sessions along with enhanced standard care
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A 24-month mHealth self-management intervention combining structured face-to-face counselling (n=5-7) with continuous digital support.
Counselling follows the Transtheoretical Model, incorporating self-monitoring, goal setting, barrier problem solving, relapse prevention, and self-efficacy enhancement via shared decision-making.
Three additional intensive sessions are delivered in weeks 2, 4, and 8, followed by ongoing support through four interoperable digital tools, supporting nutrition counselling, clinical monitoring, blood glucose and blood pressure self-monitoring, and medication adherence.
Delivery is by multidisciplinary primary care teams using standardised operating procedures.
Intervention intensity and visit schedules differ by metabolic subgroup (intermediate hyperglycaemia vs T2DM).
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Aktiver Komparator: Intermediate hyperglycaemia enhanced standard care group
Participants will receive enhanced standard care, including lifestyle recommendations
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Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung, einschließlich Lebensstilempfehlungen.
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Aktiver Komparator: T2DM enhanced standard care group
Participants will receive enhanced standard care, including lifestyle recommendations
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Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung, einschließlich Lebensstilempfehlungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change from Baseline in fasting plasma glucose [FPG] at 12 months (1st follow-up)
Zeitfenster: Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Fasting plasma glucose [FPG] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change from Baseline in fasting plasma glucose [FPG] at 24 months (2nd follow-up)
Zeitfenster: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Fasting plasma glucose [FPG] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Change from Baseline in glycated hemoglobin [HbA1c] at 12 months (1st follow-up)
Zeitfenster: Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Glycated hemoglobin [HbA1c] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change from Baseline in glycated hemoglobin [HbA1c] at 24 months (2nd follow-up)
Zeitfenster: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
|
Glycated hemoglobin [HbA1c] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change from Baseline in blood pressure [BP] (both systolic and diastolic) at 12 months (1st follow-up)
Zeitfenster: Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Blood pressure [BP] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change from Baseline in blood pressure [BP] (both systolic and diastolic) at 24 months (2nd follow-up)
Zeitfenster: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Blood pressure [BP] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Change from Baseline in body weight [BW] at 12 months (1st follow-up)
Zeitfenster: Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Body weight [BW] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change from Baseline in body weight [BW] at 24 months (2nd follow-up)
Zeitfenster: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Body weight [BW] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Change from Baseline in waist circumference [WC] at 12 months (1st follow-up)
Zeitfenster: Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Waist circumference [WC] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change from Baseline in waist circumference [WC] at 24 months (2nd follow-up)
Zeitfenster: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Waist circumference [WC] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change form Baseline in the BMI z-score of children at 12 months (1st follow-up)
Zeitfenster: Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Although children will not directly receive any intervention, their BMI z-score will be calculated at 12 months (1st follow-up) of the intervention for both groups.
Change = (Month 12 score - Baseline score)
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change form Baseline in the BMI z-score of children at 24 months (2nd follow-up)
Zeitfenster: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Although children will not directly receive any intervention, their BMI z-score will be calculated at 24 months (2nd follow-up) of the intervention for both groups.
Change = (Month 24 score - Baseline score)
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yannis Manios, Professor, Harokopio University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lindstrom J, Tuomilehto J. The diabetes risk score: a practical tool to predict type 2 diabetes risk. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):725-31. doi: 10.2337/diacare.26.3.725.
- Manios Y, Mavrogianni C, Lambrinou CP, Cardon G, Lindstrom J, Iotova V, Tankova T, Civeira F, Kivela J, Jancso Z, Shadid S, Tsochev K, Mateo-Gallego R, Rado S, Dafoulas G, Makrilakis K, Androutsos O; Feel4Diabetes-study group. Two-stage, school and community-based population screening successfully identifies individuals and families at high-risk for type 2 diabetes: the Feel4Diabetes-study. BMC Endocr Disord. 2020 Mar 12;20(Suppl 1):12. doi: 10.1186/s12902-019-0478-9.
- Manios Y, Androutsos O, Lambrinou CP, Cardon G, Lindstrom J, Annemans L, Mateo-Gallego R, de Sabata MS, Iotova V, Kivela J, Martinez R, Moreno LA, Rurik I, Schwarz P, Tankova T, Liatis S, Makrilakis K. A school- and community-based intervention to promote healthy lifestyle and prevent type 2 diabetes in vulnerable families across Europe: design and implementation of the Feel4Diabetes-study. Public Health Nutr. 2018 Dec;21(17):3281-3290. doi: 10.1017/S1368980018002136. Epub 2018 Sep 12.
- Mavrogianni C, Lambrinou CP, Androutsos O, Lindstrom J, Kivela J, Cardon G, Huys N, Tsochev K, Iotova V, Chakarova N, Rurik I, Moreno LA, Liatis S, Makrilakis K, Manios Y; Feel4Diabetes-study group. Evaluation of the Finnish Diabetes Risk Score as a screening tool for undiagnosed type 2 diabetes and dysglycaemia among early middle-aged adults in a large-scale European cohort. The Feel4Diabetes-study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Apr;150:99-110. doi: 10.1016/j.diabres.2019.02.017. Epub 2019 Feb 20.
- Oldenburg B, Taylor CB, O'Neil A, Cocker F, Cameron LD. Using new technologies to improve the prevention and management of chronic conditions in populations. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:483-505. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122848. Epub 2015 Jan 12.
- O'Neil A, Cocker F, Rarau P, Baptista S, Cassimatis M, Barr Taylor C, Lau AYS, Kanuri N, Oldenburg B. Using digital interventions to improve the cardiometabolic health of populations: a meta-review of reporting quality. J Am Med Inform Assoc. 2017 Jul 1;24(4):867-879. doi: 10.1093/jamia/ocw166.
- Siopis G, Moschonis G, Eweka E, Jung J, Kwasnicka D, Asare BY, Kodithuwakku V, Willems R, Verhaeghe N, Annemans L, Vedanthan R, Oldenburg B, Manios Y; DigiCare4You Consortium. Effectiveness, reach, uptake, and feasibility of digital health interventions for adults with hypertension: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Digit Health. 2023 Mar;5(3):e144-e159. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00002-X.
- Moschonis G, Siopis G, Jung J, Eweka E, Willems R, Kwasnicka D, Asare BY, Kodithuwakku V, Verhaeghe N, Vedanthan R, Annemans L, Oldenburg B, Manios Y; DigiCare4You Consortium. Effectiveness, reach, uptake, and feasibility of digital health interventions for adults with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Digit Health. 2023 Mar;5(3):e125-e143. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00233-3.
- Willems R, Annemans L, Siopis G, Moschonis G, Vedanthan R, Jung J, Kwasnicka D, Oldenburg B, d'Antonio C, Girolami S, Agapidaki E, Manios Y, Verhaeghe N; DigiCare 4You. Cost effectiveness review of text messaging, smartphone application, and website interventions targeting T2DM or hypertension. NPJ Digit Med. 2023 Aug 18;6(1):150. doi: 10.1038/s41746-023-00876-x.
- Seghieri C, Ferre F, Tortu C, Bertarelli G, Mavrogianni C, Usheva N, Toti F, Moreno L, Agapidaki E, Manios Y. Addressing chronic diseases: a comparative study of policies towards type-2 diabetes and hypertension in selected European countries. Eur J Public Health. 2024 Aug 1;34(4):781-786. doi: 10.1093/eurpub/ckae070.
- Tortu C, Seghieri C, Doracaj D, Usheva N, Gimenez-Legarre N, Manios Y. Understanding Health Care Workers' Attitudes and Preferences Toward Digital Patient Monitoring Platforms: Cross-Country Survey Study. JMIR Form Res. 2025 Sep 23;9:e67142. doi: 10.2196/67142.
- Seghieri C, Feldens T, Tortu C, Usheva N, Toti F, Doracaj D, Gimenez-Legarre N, Karaglani E, Manios Y. Tailoring mobile health apps for lifestyle management: a discrete choice experiment. Mhealth. 2026 Jan 27;12:3. doi: 10.21037/mhealth-25-30. eCollection 2026.
- Vitoratou DI, Dimakopoulou K, Mavrogianni C, Karaglani E, Argyropoulou M, Cardon G, Usheva N, Iotova V, Tankova T, Gimenez-Legarre N, Moreno LA, Toti F, Makrilakis K, Doracaj D, Imre R, Torzsa P, Lindstrom J, Panagiotakos D, Manios Y. The revised-FINDRISC: A tool for type 2 diabetes risk screening across diverse populations incorporating sociodemographic indicators. Ann Epidemiol. 2026 May;117:110064. doi: 10.1016/j.annepidem.2026.110064. Epub 2026 Mar 5.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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