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Promouvoir la santé avec des outils numériques chez les adultes atteints de diabète de type 2/prédiabète et/ou d'hypertension (DigiCare4You)

5 décembre 2022 mis à jour par: Yannis Manios, Harokopio University

Une solution intersectorielle innovante impliquant des outils numériques, l'autonomisation des familles et l'intégration des services de soins communautaires pour la prévention et la gestion du diabète de type 2 et de l'hypertension

Le projet DigiCare4You utilisera des outils numériques pour le dépistage précoce, la prévention et la gestion du diabète de type 2 (T2D) et de l'hypertension (HTN). Une étude de mise en œuvre sera menée, ciblant plus de 10 000 familles dans deux pays à revenu intermédiaire (Albanie et Bulgarie) et deux pays à revenu élevé (Grèce et Espagne), en tenant compte des groupes vulnérables. Les écoles seront utilisées comme point d'entrée dans la communauté. S'appuyant sur une procédure existante d'évaluation périodique de la croissance des enfants, menée par des infirmières scolaires ou en collaboration avec des centres de santé communautaires locaux, les parents/tuteurs seront dépistés via un outil de dépistage numérique non invasif autodéclaré. Les personnes identifiées comme présentant un risque élevé de DT2 seront référées pour des tests de glycémie (glycémie à jeun et hémoglobine glyquée, HbA1c), ainsi que des mesures de la pression artérielle (TA), dans les centres de santé communautaires locaux. Les parents/soignants confirmés atteints de pré-diabète ou de diabète (et éventuellement de TA élevée) seront invités à se joindre à une intervention d'autogestion mHealth coordonnée par le personnel de santé communautaire. Le but de cette intervention est d'impliquer les adultes à haut risque dans le processus de traitement et la prise de décision sur les objectifs comportementaux personnalisés (par ex. régime alimentaire, activité physique, tabagisme, alcool, observance des médicaments) qui répondent à leurs besoins et, en fin de compte, améliorent l'état de santé des parents/tuteurs, ainsi que le mode de vie de toute la famille.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le fardeau croissant du diabète pose aujourd'hui d'importants défis de santé publique aux systèmes de santé. Les taux de prévalence du diabète normalisés selon l'âge se sont stabilisés dans de nombreux pays européens ces dernières années, en particulier dans les pays nordiques, mais ils ont augmenté dans les pays du sud, de l'est et du centre de l'UE. Cependant, dans la grande majorité des pays, les plans nationaux de lutte contre le diabète sont mal (ou pas) mis en œuvre et sous-financés et bien que le DT2 soit évitable, sa prévalence devrait atteindre 66 millions d'ici 2030 et 68 millions d'ici 2045. Selon le « Cadre pour les services de santé intégrés centrés sur la personne » de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les services de santé intégrés centrés sur la personne placent les personnes et les communautés, et non les maladies, au centre des systèmes de santé, et donnent aux gens les moyens de prendre en charge leur propre santé plutôt que d'être des bénéficiaires passifs de services. Les soins centrés sur la personne sont l'un des principaux objectifs des systèmes de santé et sont orientés vers les besoins des personnes et leur implication dans le processus de traitement et la prise de décision. Cela devrait se traduire par de meilleurs soins tels que vécus par les gens, moins d'inégalités, la promotion de la santé, une meilleure prévention des maladies et des traitements ciblés sur les besoins des gens. La transition du système de santé vers des soins centrés sur la personne nécessite l'autonomisation des citoyens et l'intégration des services. La transformation numérique croissante de la santé et des soins offre une excellente occasion de réaliser cette transition. Des solutions innovantes impliquant des outils numériques ont le potentiel d'améliorer les soins centrés sur la personne grâce à l'autogestion, à l'orientation vers les objectifs et à la prise de décision partagée. Le projet DigiCare4You est conforme au cadre conceptuel de l'OMS et est orienté vers la promotion de la santé et la prévention des maladies en autonomisant les familles et en intégrant les services de soins dans les communautés locales pour fournir des soins centrés sur la personne pour la prévention et la gestion du DT2 et de l'HTN. En fin de compte, le projet DigiCare4You vise à impliquer les adultes à haut risque dans le processus de traitement et la prise de décision sur des objectifs comportementaux personnalisés (par ex. alimentation, activité physique, tabagisme, alcool, observance des médicaments) qui répondent à leurs besoins.

Le projet DigiCare4You propose un modèle de service de santé centré sur la personne pour prévenir et gérer le DT2 et le HTN en utilisant les ressources existantes et en ajoutant des outils numériques pour responsabiliser à la fois le personnel de santé existant et les bénéficiaires de soins de santé. Le modèle proposé vise à intégrer deux services de soins primaires fragmentés, à savoir (a) le suivi de la croissance et du développement des enfants et (b) le dépistage précoce et la prévention du DT2 et de l'HTN. Le premier est mis en œuvre dans tous les pays d'Europe de la naissance à la fin de l'adolescence, il comprend un examen physique (œil, bouche et audition), des mesures anthropométriques (poids et taille), une évaluation de la vaccination et un bref historique médical familial, et il est généralement lien avec l'école (enseignement primaire et secondaire). Ce dernier service de soins primaires lié au dépistage et à la prévention du DT2 et de l'HTN dans la population adulte en Europe est mal ou pas du tout mis en œuvre malgré le fait que la majorité des pays européens ont progressé vers l'élaboration d'un plan national traitant spécifiquement ou en un plan global pour les maladies non transmissibles (MNT). L'intégration de la procédure existante d'évaluation de la croissance des enfants à la procédure de dépistage des MNT chez l'adulte peut aider à identifier et à traiter les parents (et éventuellement les familles) à risque de DT2.

Plus précisément, le modèle proposé, appelé solution DigiCare4You, se compose de deux composants principaux : a) une procédure de dépistage systématique en deux étapes et (b) une intervention mHealth à base communautaire. La procédure de dépistage en deux étapes sera mise en œuvre en utilisant les écoles comme point d'entrée dans la communauté afin d'atteindre le plus grand nombre possible de parents ayant des enfants à l'école primaire ou secondaire et d'évaluer leur risque de DT2 et/ou d'HTN. Premièrement, les parents à haut risque seront identifiés grâce à une procédure de dépistage non invasive numérisée (dépistage de 1ère étape), à ​​l'aide d'un questionnaire autodéclaré, le score finlandais de risque de diabète (FINDRISC). Les parents avec un FINDRISC ≥ 10 seront orientés vers des tests de glycémie (c. Les parents confirmés atteints de pré-diabète ou de diabète seront invités à se joindre à l'intervention d'autogestion, y compris l'accès aux applications DigiCare4You mHealth. Les applications DigiCare4You mHealth aideront les utilisateurs à prendre des décisions personnalisées concernant les changements de comportement (p. résultats. Enfin et surtout, ces applications permettront une communication directe entre les utilisateurs et leurs fournisseurs de soins de santé par le biais de messages de rétroaction et de rapports, y compris les résultats de laboratoire.

DigiCare4You reconnaît les différences dans les systèmes de santé et de soins à travers l'Europe et compte tenu des groupes vulnérables et mal desservis, sera adapté et mis en œuvre dans deux pays à revenu intermédiaire (PRI), l'Albanie et la Bulgarie, et deux pays à revenu élevé (HIC), la Grèce et Espagne, tous avec une forte prévalence de DT2 et d'HTN et des systèmes de soins de santé primaires faibles. En outre, dans tous les pays, les municipalités des zones de statut socio-économique (SSE) moyen-élevé et faible (avec de faibles niveaux d'alphabétisation, des taux de chômage élevés et de fortes proportions d'immigrants) seront également incluses. Dans l'ensemble, la solution DigiCare4You garantira que même les parties les plus mal desservies de la communauté seront atteintes et que tout obstacle potentiel à l'égalité d'accès pour tous sera abordé. Cette approche permettra d'évaluer le succès et la validité de la solution parmi les PRI et les PRE, et parmi les populations mal desservies et marginalisées au sein des pays. Par conséquent, si la solution DigiCare4You s'avère être aussi efficace parmi les groupes à statut socio-économique élevé et faible, cela garantira que l'adoption de la solution à grande échelle favorisera l'équité en matière de santé et un accès facile aux services de soins de santé primaires pour l'ensemble de la population. Une étude de mise en œuvre hybride II sera conçue pour mettre en œuvre et évaluer la solution DigiCare4You, en comparant l'intervention mHealth (bras d'intervention) avec les soins standard existants (bras témoin). Dans les quatre pays, une conception randomisée en grappes 1: 1 sera suivie, attribuant au hasard les municipalités (donc les écoles, les centres de santé communautaires locaux et les familles au sein de chaque municipalité) soit au bras d'intervention, soit au bras témoin. L'intervention DigiCare4You aura une durée de deux ans et toutes les mesures pour l'évaluation de l'impact et des résultats auront lieu au départ et lors des suivis de 12 et 24 mois, tandis que l'évaluation du processus au niveau des participants, de l'école et de la communauté se poursuivra tout au long la période de mise en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

992

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yannis Manios, Professor
  • Numéro de téléphone: +30 2109549156
  • E-mail: manios@hua.gr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Christina Mavrogianni, Dr
  • Numéro de téléphone: +30 2109549353
  • E-mail: cmavrog@hua.gr

Lieux d'étude

    • Rruga E Dibrës
      • Tirana, Rruga E Dibrës, Albanie, AL1005
        • Recrutement
        • Universiteti i Mjekësisë
        • Contact:
          • Florian Toti, Professor
          • Numéro de téléphone: +35 5692051742
          • E-mail: floritoti@yahoo.it
      • Varna, Bulgarie, 9002
        • Recrutement
        • Medical University of Varna
        • Contact:
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Universidad de Zaragoza
        • Contact:
          • Luis A. Moreno, Professor
          • Numéro de téléphone: + 34 976761000
          • E-mail: lmoreno@unizar.es
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 17676
        • Recrutement
        • Harokopio University
        • Contact:
          • Yannis Manios, Professor
          • Numéro de téléphone: +30 2109549156
          • E-mail: manios@hua.gr
        • Contact:
          • Christina Mavrogianni, Dr
          • Numéro de téléphone: +30 2109549353
          • E-mail: cmavrog@hua.gr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes qui ont leur résidence permanente dans la préfecture/région de l'établissement concerné participant à l'étude clinique.
  • Personnes ayant des enfants dans l'enseignement primaire et/ou secondaire.
  • Les personnes physiquement et mentalement capables de donner leur consentement éclairé pour participer.
  • Les personnes avec un FINDRISC ≥10
  • Personnes ayant une glycémie à jeun (FPG) ≥ 100 mg/dL et/ou une hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 5,7 %

Critère d'exclusion:

  • Les personnes souffrant d'un état de santé où l'adhésion à l'intervention sera contre-indiquée ou improbable.
  • Personnes incapables d'exprimer un consentement libre et éclairé pour des conditions médicales et/ou psychologiques, une incapacité mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe pré-diabète, intervention mHealth
Les participants recevront une intervention mHealth (applications mobiles) et des séances de conseil ainsi que des soins standard
Les participants recevront une intervention mHealth (applications mobiles) et des séances de conseil ainsi que des soins standard
Expérimental: Groupe diabète, intervention mHealth
Les participants recevront une intervention mHealth (applications mobiles) et des séances de conseil ainsi que des soins standard
Les participants recevront une intervention mHealth (applications mobiles) et des séances de conseil ainsi que des soins standard
Comparateur actif: Groupe prédiabète, contrôle
Les participants recevront des soins standard, y compris des recommandations sur le mode de vie
Les participants recevront des soins standard, y compris des recommandations sur le mode de vie.
Comparateur actif: Groupe diabète, contrôle
Les participants recevront des soins standard, y compris des recommandations sur le mode de vie
Les participants recevront des soins standard, y compris des recommandations sur le mode de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun [FPG] à 12 mois (1er suivi)
Délai: Au départ et 12 mois (1er suivi)
La glycémie à jeun [FPG] est mesurée chez les participants atteints de DT2 et chez les participants atteints de prédiabète à 12 mois (1er suivi) à partir de la ligne de base.
Au départ et 12 mois (1er suivi)
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun [FPG] à 24 mois (2e suivi)
Délai: Au départ et à 24 mois (2e suivi)
La glycémie à jeun [FPG] est mesurée chez les participants atteints de DT2 et chez les participants atteints de prédiabète à 24 mois (2e suivi) à partir du départ.
Au départ et à 24 mois (2e suivi)
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glyquée [HbA1c] à 12 mois (1er suivi)
Délai: Au départ et 12 mois (1er suivi)
L'hémoglobine glyquée [HbA1c] est mesurée chez les participants atteints de DT2 et chez les participants atteints de prédiabète à 12 mois (1er suivi) à partir de la ligne de base.
Au départ et 12 mois (1er suivi)
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glyquée [HbA1c] à 24 mois (2e suivi)
Délai: Au départ et à 24 mois (2e suivi)
L'hémoglobine glyquée [HbA1c] est mesurée chez les participants atteints de DT2 et chez les participants atteints de prédiabète à 24 mois (2e suivi) par rapport au départ.
Au départ et à 24 mois (2e suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la tension artérielle [TA] à 12 mois (1er suivi)
Délai: Au départ et 12 mois (1er suivi)
La pression artérielle [TA] est mesurée chez les participants atteints de DT2 et chez les participants atteints de prédiabète à 12 mois (1er suivi) à partir de la ligne de base.
Au départ et 12 mois (1er suivi)
Changement par rapport au départ de la tension artérielle [TA] à 24 mois (2e suivi)
Délai: Au départ et à 24 mois (2e suivi)
La pression artérielle [TA] est mesurée chez les participants atteints de DT2 et chez les participants atteints de prédiabète à 24 mois (2e suivi) à partir de la ligne de base.
Au départ et à 24 mois (2e suivi)
Changement du poids corporel [BW] par rapport à la ligne de base à 12 mois (1er suivi)
Délai: Au départ et 12 mois (1er suivi)
Le poids corporel [BW] est mesuré chez les participants atteints de DT2 et chez les participants atteints de prédiabète à 12 mois (1er suivi) à partir de la ligne de base.
Au départ et 12 mois (1er suivi)
Changement du poids corporel [BW] par rapport à la ligne de base à 24 mois (2e suivi)
Délai: Au départ et à 24 mois (2e suivi)
Le poids corporel [PC] est mesuré chez les participants atteints de DT2 et chez les participants atteints de prédiabète à 24 mois (2e suivi) à partir de la ligne de base.
Au départ et à 24 mois (2e suivi)
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille [WC] à 12 mois (1er suivi)
Délai: Au départ et 12 mois (1er suivi)
Le tour de taille [TT] est mesuré chez les participants atteints de DT2 et chez les participants atteints de prédiabète à 12 mois (1er suivi) à partir de la ligne de base.
Au départ et 12 mois (1er suivi)
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille [WC] à 24 mois (2e suivi)
Délai: Au départ et à 24 mois (2e suivi)
Le tour de taille [TT] est mesuré chez les participants atteints de DT2 et chez les participants atteints de prédiabète à 24 mois (2e suivi) à partir de la ligne de base.
Au départ et à 24 mois (2e suivi)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire de changement Ligne de base dans le score z de l'IMC des enfants à 12 mois (1er suivi)
Délai: Au départ et 12 mois (1er suivi)
Bien que les enfants ne reçoivent directement aucune intervention, leur score z IMC sera calculé à 12 mois (1er suivi) de l'intervention chez les parents atteints de DT2 et chez les parents atteints de prédiabète. Changement = (score du 12e mois - score de base)
Au départ et 12 mois (1er suivi)
Formulaire de changement Ligne de base dans le score z de l'IMC des enfants à 24 mois (2e suivi)
Délai: Au départ et à 24 mois (2e suivi)
Bien que les enfants ne reçoivent directement aucune intervention, leur score z IMC sera calculé à 24 mois (2e suivi) de l'intervention chez les parents atteints de DT2 et chez les parents atteints de prédiabète. Changement = (score du 24 mois - score de référence)
Au départ et à 24 mois (2e suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Estimation)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) anonymisées seront partagées avec les partenaires du projet et des tiers. Bien qu'une version préliminaire du plan de gestion des données ait été élaborée, il reste encore quelques points à finaliser, notamment le délai de la disponibilité des données, les critères d'accès concernant la manière dont les demandes d'informations seront examinées et si une adresse Web sera utilisée pour partager l'IPD.

Délai de partage IPD

Cela n'a pas encore été décidé.

Critères d'accès au partage IPD

Pendant toute la durée du projet, les données seront stockées dans un référentiel sécurisé basé sur le cloud, géré par le coordinateur du projet qui autorisera l'accès au personnel des partenaires du projet ; lorsque les partenaires ou le personnel des partenaires quittent le projet, l'accès au référentiel sera désactivé. Des tiers auront accès aux données à des fins de recherche, y compris la validation des résultats présentés dans des publications scientifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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