- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05648383
Promouvoir la santé avec des outils numériques chez les adultes atteints de diabète de type 2/prédiabète et/ou d'hypertension (DigiCare4You)
Une solution intersectorielle innovante impliquant des outils numériques, l'autonomisation des familles et l'intégration des services de soins communautaires pour la prévention et la gestion du diabète de type 2 et de l'hypertension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fardeau croissant du diabète pose aujourd'hui d'importants défis de santé publique aux systèmes de santé. Les taux de prévalence du diabète normalisés selon l'âge se sont stabilisés dans de nombreux pays européens ces dernières années, en particulier dans les pays nordiques, mais ils ont augmenté dans les pays du sud, de l'est et du centre de l'UE. Cependant, dans la grande majorité des pays, les plans nationaux de lutte contre le diabète sont mal (ou pas) mis en œuvre et sous-financés et bien que le DT2 soit évitable, sa prévalence devrait atteindre 66 millions d'ici 2030 et 68 millions d'ici 2045. Selon le « Cadre pour les services de santé intégrés centrés sur la personne » de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les services de santé intégrés centrés sur la personne placent les personnes et les communautés, et non les maladies, au centre des systèmes de santé, et donnent aux gens les moyens de prendre en charge leur propre santé plutôt que d'être des bénéficiaires passifs de services. Les soins centrés sur la personne sont l'un des principaux objectifs des systèmes de santé et sont orientés vers les besoins des personnes et leur implication dans le processus de traitement et la prise de décision. Cela devrait se traduire par de meilleurs soins tels que vécus par les gens, moins d'inégalités, la promotion de la santé, une meilleure prévention des maladies et des traitements ciblés sur les besoins des gens. La transition du système de santé vers des soins centrés sur la personne nécessite l'autonomisation des citoyens et l'intégration des services. La transformation numérique croissante de la santé et des soins offre une excellente occasion de réaliser cette transition. Des solutions innovantes impliquant des outils numériques ont le potentiel d'améliorer les soins centrés sur la personne grâce à l'autogestion, à l'orientation vers les objectifs et à la prise de décision partagée. Le projet DigiCare4You est conforme au cadre conceptuel de l'OMS et est orienté vers la promotion de la santé et la prévention des maladies en autonomisant les familles et en intégrant les services de soins dans les communautés locales pour fournir des soins centrés sur la personne pour la prévention et la gestion du DT2 et de l'HTN. En fin de compte, le projet DigiCare4You vise à impliquer les adultes à haut risque dans le processus de traitement et la prise de décision sur des objectifs comportementaux personnalisés (par ex. alimentation, activité physique, tabagisme, alcool, observance des médicaments) qui répondent à leurs besoins.
Le projet DigiCare4You propose un modèle de service de santé centré sur la personne pour prévenir et gérer le DT2 et le HTN en utilisant les ressources existantes et en ajoutant des outils numériques pour responsabiliser à la fois le personnel de santé existant et les bénéficiaires de soins de santé. Le modèle proposé vise à intégrer deux services de soins primaires fragmentés, à savoir (a) le suivi de la croissance et du développement des enfants et (b) le dépistage précoce et la prévention du DT2 et de l'HTN. Le premier est mis en œuvre dans tous les pays d'Europe de la naissance à la fin de l'adolescence, il comprend un examen physique (œil, bouche et audition), des mesures anthropométriques (poids et taille), une évaluation de la vaccination et un bref historique médical familial, et il est généralement lien avec l'école (enseignement primaire et secondaire). Ce dernier service de soins primaires lié au dépistage et à la prévention du DT2 et de l'HTN dans la population adulte en Europe est mal ou pas du tout mis en œuvre malgré le fait que la majorité des pays européens ont progressé vers l'élaboration d'un plan national traitant spécifiquement ou en un plan global pour les maladies non transmissibles (MNT). L'intégration de la procédure existante d'évaluation de la croissance des enfants à la procédure de dépistage des MNT chez l'adulte peut aider à identifier et à traiter les parents (et éventuellement les familles) à risque de DT2.
Plus précisément, le modèle proposé, appelé solution DigiCare4You, se compose de deux composants principaux : a) une procédure de dépistage systématique en deux étapes et (b) une intervention mHealth à base communautaire. La procédure de dépistage en deux étapes sera mise en œuvre en utilisant les écoles comme point d'entrée dans la communauté afin d'atteindre le plus grand nombre possible de parents ayant des enfants à l'école primaire ou secondaire et d'évaluer leur risque de DT2 et/ou d'HTN. Premièrement, les parents à haut risque seront identifiés grâce à une procédure de dépistage non invasive numérisée (dépistage de 1ère étape), à l'aide d'un questionnaire autodéclaré, le score finlandais de risque de diabète (FINDRISC). Les parents avec un FINDRISC ≥ 10 seront orientés vers des tests de glycémie (c. Les parents confirmés atteints de pré-diabète ou de diabète seront invités à se joindre à l'intervention d'autogestion, y compris l'accès aux applications DigiCare4You mHealth. Les applications DigiCare4You mHealth aideront les utilisateurs à prendre des décisions personnalisées concernant les changements de comportement (p. résultats. Enfin et surtout, ces applications permettront une communication directe entre les utilisateurs et leurs fournisseurs de soins de santé par le biais de messages de rétroaction et de rapports, y compris les résultats de laboratoire.
DigiCare4You reconnaît les différences dans les systèmes de santé et de soins à travers l'Europe et compte tenu des groupes vulnérables et mal desservis, sera adapté et mis en œuvre dans deux pays à revenu intermédiaire (PRI), l'Albanie et la Bulgarie, et deux pays à revenu élevé (HIC), la Grèce et Espagne, tous avec une forte prévalence de DT2 et d'HTN et des systèmes de soins de santé primaires faibles. En outre, dans tous les pays, les municipalités des zones de statut socio-économique (SSE) moyen-élevé et faible (avec de faibles niveaux d'alphabétisation, des taux de chômage élevés et de fortes proportions d'immigrants) seront également incluses. Dans l'ensemble, la solution DigiCare4You garantira que même les parties les plus mal desservies de la communauté seront atteintes et que tout obstacle potentiel à l'égalité d'accès pour tous sera abordé. Cette approche permettra d'évaluer le succès et la validité de la solution parmi les PRI et les PRE, et parmi les populations mal desservies et marginalisées au sein des pays. Par conséquent, si la solution DigiCare4You s'avère être aussi efficace parmi les groupes à statut socio-économique élevé et faible, cela garantira que l'adoption de la solution à grande échelle favorisera l'équité en matière de santé et un accès facile aux services de soins de santé primaires pour l'ensemble de la population. Une étude de mise en œuvre hybride II sera conçue pour mettre en œuvre et évaluer la solution DigiCare4You, en comparant l'intervention mHealth (bras d'intervention) avec les soins standard existants (bras témoin). Dans les quatre pays, une conception randomisée en grappes 1: 1 sera suivie, attribuant au hasard les municipalités (donc les écoles, les centres de santé communautaires locaux et les familles au sein de chaque municipalité) soit au bras d'intervention, soit au bras témoin. L'intervention DigiCare4You aura une durée de deux ans et toutes les mesures pour l'évaluation de l'impact et des résultats auront lieu au départ et lors des suivis de 12 et 24 mois, tandis que l'évaluation du processus au niveau des participants, de l'école et de la communauté se poursuivra tout au long la période de mise en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yannis Manios, Professor
- Numéro de téléphone: +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christina Mavrogianni, Dr
- Numéro de téléphone: +30 2109549353
- E-mail: cmavrog@hua.gr
Lieux d'étude
-
-
Rruga E Dibrës
-
Tirana, Rruga E Dibrës, Albanie, AL1005
- Recrutement
- Universiteti i Mjekësisë
-
Contact:
- Florian Toti, Professor
- Numéro de téléphone: +35 5692051742
- E-mail: floritoti@yahoo.it
-
-
-
-
-
Varna, Bulgarie, 9002
- Recrutement
- Medical University of Varna
-
Contact:
- Natalya Usheva, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +35 952677164
- E-mail: nataly_usheva@hotmail.com
-
-
-
-
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Universidad de Zaragoza
-
Contact:
- Luis A. Moreno, Professor
- Numéro de téléphone: + 34 976761000
- E-mail: lmoreno@unizar.es
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 17676
- Recrutement
- Harokopio University
-
Contact:
- Yannis Manios, Professor
- Numéro de téléphone: +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
-
Contact:
- Christina Mavrogianni, Dr
- Numéro de téléphone: +30 2109549353
- E-mail: cmavrog@hua.gr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui ont leur résidence permanente dans la préfecture/région de l'établissement concerné participant à l'étude clinique.
- Personnes ayant des enfants dans l'enseignement primaire et/ou secondaire.
- Les personnes physiquement et mentalement capables de donner leur consentement éclairé pour participer.
- Les personnes avec un FINDRISC ≥10
- Personnes ayant une glycémie à jeun (FPG) ≥ 100 mg/dL et/ou une hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 5,7 %
Critère d'exclusion:
- Les personnes souffrant d'un état de santé où l'adhésion à l'intervention sera contre-indiquée ou improbable.
- Personnes incapables d'exprimer un consentement libre et éclairé pour des conditions médicales et/ou psychologiques, une incapacité mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe pré-diabète, intervention mHealth
Les participants recevront une intervention mHealth (applications mobiles) et des séances de conseil ainsi que des soins standard
|
Les participants recevront une intervention mHealth (applications mobiles) et des séances de conseil ainsi que des soins standard
|
Expérimental: Groupe diabète, intervention mHealth
Les participants recevront une intervention mHealth (applications mobiles) et des séances de conseil ainsi que des soins standard
|
Les participants recevront une intervention mHealth (applications mobiles) et des séances de conseil ainsi que des soins standard
|
Comparateur actif: Groupe prédiabète, contrôle
Les participants recevront des soins standard, y compris des recommandations sur le mode de vie
|
Les participants recevront des soins standard, y compris des recommandations sur le mode de vie.
|
Comparateur actif: Groupe diabète, contrôle
Les participants recevront des soins standard, y compris des recommandations sur le mode de vie
|
Les participants recevront des soins standard, y compris des recommandations sur le mode de vie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun [FPG] à 12 mois (1er suivi)
Délai: Au départ et 12 mois (1er suivi)
|
La glycémie à jeun [FPG] est mesurée chez les participants atteints de DT2 et chez les participants atteints de prédiabète à 12 mois (1er suivi) à partir de la ligne de base.
|
Au départ et 12 mois (1er suivi)
|
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun [FPG] à 24 mois (2e suivi)
Délai: Au départ et à 24 mois (2e suivi)
|
La glycémie à jeun [FPG] est mesurée chez les participants atteints de DT2 et chez les participants atteints de prédiabète à 24 mois (2e suivi) à partir du départ.
|
Au départ et à 24 mois (2e suivi)
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glyquée [HbA1c] à 12 mois (1er suivi)
Délai: Au départ et 12 mois (1er suivi)
|
L'hémoglobine glyquée [HbA1c] est mesurée chez les participants atteints de DT2 et chez les participants atteints de prédiabète à 12 mois (1er suivi) à partir de la ligne de base.
|
Au départ et 12 mois (1er suivi)
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glyquée [HbA1c] à 24 mois (2e suivi)
Délai: Au départ et à 24 mois (2e suivi)
|
L'hémoglobine glyquée [HbA1c] est mesurée chez les participants atteints de DT2 et chez les participants atteints de prédiabète à 24 mois (2e suivi) par rapport au départ.
|
Au départ et à 24 mois (2e suivi)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ de la tension artérielle [TA] à 12 mois (1er suivi)
Délai: Au départ et 12 mois (1er suivi)
|
La pression artérielle [TA] est mesurée chez les participants atteints de DT2 et chez les participants atteints de prédiabète à 12 mois (1er suivi) à partir de la ligne de base.
|
Au départ et 12 mois (1er suivi)
|
Changement par rapport au départ de la tension artérielle [TA] à 24 mois (2e suivi)
Délai: Au départ et à 24 mois (2e suivi)
|
La pression artérielle [TA] est mesurée chez les participants atteints de DT2 et chez les participants atteints de prédiabète à 24 mois (2e suivi) à partir de la ligne de base.
|
Au départ et à 24 mois (2e suivi)
|
Changement du poids corporel [BW] par rapport à la ligne de base à 12 mois (1er suivi)
Délai: Au départ et 12 mois (1er suivi)
|
Le poids corporel [BW] est mesuré chez les participants atteints de DT2 et chez les participants atteints de prédiabète à 12 mois (1er suivi) à partir de la ligne de base.
|
Au départ et 12 mois (1er suivi)
|
Changement du poids corporel [BW] par rapport à la ligne de base à 24 mois (2e suivi)
Délai: Au départ et à 24 mois (2e suivi)
|
Le poids corporel [PC] est mesuré chez les participants atteints de DT2 et chez les participants atteints de prédiabète à 24 mois (2e suivi) à partir de la ligne de base.
|
Au départ et à 24 mois (2e suivi)
|
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille [WC] à 12 mois (1er suivi)
Délai: Au départ et 12 mois (1er suivi)
|
Le tour de taille [TT] est mesuré chez les participants atteints de DT2 et chez les participants atteints de prédiabète à 12 mois (1er suivi) à partir de la ligne de base.
|
Au départ et 12 mois (1er suivi)
|
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille [WC] à 24 mois (2e suivi)
Délai: Au départ et à 24 mois (2e suivi)
|
Le tour de taille [TT] est mesuré chez les participants atteints de DT2 et chez les participants atteints de prédiabète à 24 mois (2e suivi) à partir de la ligne de base.
|
Au départ et à 24 mois (2e suivi)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Formulaire de changement Ligne de base dans le score z de l'IMC des enfants à 12 mois (1er suivi)
Délai: Au départ et 12 mois (1er suivi)
|
Bien que les enfants ne reçoivent directement aucune intervention, leur score z IMC sera calculé à 12 mois (1er suivi) de l'intervention chez les parents atteints de DT2 et chez les parents atteints de prédiabète.
Changement = (score du 12e mois - score de base)
|
Au départ et 12 mois (1er suivi)
|
Formulaire de changement Ligne de base dans le score z de l'IMC des enfants à 24 mois (2e suivi)
Délai: Au départ et à 24 mois (2e suivi)
|
Bien que les enfants ne reçoivent directement aucune intervention, leur score z IMC sera calculé à 24 mois (2e suivi) de l'intervention chez les parents atteints de DT2 et chez les parents atteints de prédiabète.
Changement = (score du 24 mois - score de référence)
|
Au départ et à 24 mois (2e suivi)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yannis Manios, Professor, Harokopio University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lindstrom J, Tuomilehto J. The diabetes risk score: a practical tool to predict type 2 diabetes risk. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):725-31. doi: 10.2337/diacare.26.3.725.
- Manios Y, Mavrogianni C, Lambrinou CP, Cardon G, Lindstrom J, Iotova V, Tankova T, Civeira F, Kivela J, Jancso Z, Shadid S, Tsochev K, Mateo-Gallego R, Rado S, Dafoulas G, Makrilakis K, Androutsos O; Feel4Diabetes-study group. Two-stage, school and community-based population screening successfully identifies individuals and families at high-risk for type 2 diabetes: the Feel4Diabetes-study. BMC Endocr Disord. 2020 Mar 12;20(Suppl 1):12. doi: 10.1186/s12902-019-0478-9.
- Manios Y, Androutsos O, Lambrinou CP, Cardon G, Lindstrom J, Annemans L, Mateo-Gallego R, de Sabata MS, Iotova V, Kivela J, Martinez R, Moreno LA, Rurik I, Schwarz P, Tankova T, Liatis S, Makrilakis K. A school- and community-based intervention to promote healthy lifestyle and prevent type 2 diabetes in vulnerable families across Europe: design and implementation of the Feel4Diabetes-study. Public Health Nutr. 2018 Dec;21(17):3281-3290. doi: 10.1017/S1368980018002136. Epub 2018 Sep 12.
- Mavrogianni C, Lambrinou CP, Androutsos O, Lindstrom J, Kivela J, Cardon G, Huys N, Tsochev K, Iotova V, Chakarova N, Rurik I, Moreno LA, Liatis S, Makrilakis K, Manios Y; Feel4Diabetes-study group. Evaluation of the Finnish Diabetes Risk Score as a screening tool for undiagnosed type 2 diabetes and dysglycaemia among early middle-aged adults in a large-scale European cohort. The Feel4Diabetes-study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Apr;150:99-110. doi: 10.1016/j.diabres.2019.02.017. Epub 2019 Feb 20.
- Oldenburg B, Taylor CB, O'Neil A, Cocker F, Cameron LD. Using new technologies to improve the prevention and management of chronic conditions in populations. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:483-505. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122848. Epub 2015 Jan 12.
- O'Neil A, Cocker F, Rarau P, Baptista S, Cassimatis M, Barr Taylor C, Lau AYS, Kanuri N, Oldenburg B. Using digital interventions to improve the cardiometabolic health of populations: a meta-review of reporting quality. J Am Med Inform Assoc. 2017 Jul 1;24(4):867-879. doi: 10.1093/jamia/ocw166.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 945246
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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