- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05648383
Promover la salud con herramientas digitales entre adultos con diabetes tipo 2/prediabetes y/o hipertensión (DigiCare4You)
Una Solución Innovadora Intersectorial que Involucra Herramientas DIGITales, Empoderando a las Familias e Integrando los Servicios Comunitarios de CARE para la Prevención y el Manejo de la Diabetes Tipo 2 y la Hipertensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente carga de diabetes plantea importantes desafíos de salud pública para los sistemas de salud en la actualidad. Las tasas de prevalencia de diabetes estandarizadas por edad se han estabilizado en muchos países europeos en los últimos años, especialmente en los países nórdicos, pero han aumentado en los países del sur, este y centro de la UE. Sin embargo, en la gran mayoría de los países, los planes nacionales de diabetes se implementan de manera deficiente (o no) y cuentan con fondos insuficientes y, aunque la DT2 es prevenible, se espera que su prevalencia alcance los 66 millones para 2030 y los 68 millones para 2045. Según el "Marco de servicios de salud integrados centrados en las personas" de la Organización Mundial de la Salud (OMS), los servicios de salud integrados centrados en las personas ponen a las personas y las comunidades, no a las enfermedades, en el centro de los sistemas de salud, y capacitan a las personas para que se hagan cargo de su propia salud en lugar de ser receptores pasivos de servicios. La atención centrada en las personas es uno de los principales objetivos de los sistemas de salud y está orientada a las necesidades de las personas y su participación en el proceso de tratamiento y la toma de decisiones. Se espera que esto resulte en una mejor atención experimentada por las personas, menos desigualdad, promoción de la salud, mejor prevención de enfermedades y tratamientos dirigidos a las necesidades de las personas. La transición del sistema de salud a la atención centrada en las personas requiere el empoderamiento de los ciudadanos y la integración de los servicios. La creciente transformación digital de la salud y la atención ofrece una gran oportunidad para lograr esta transición. Las soluciones innovadoras que involucran herramientas digitales tienen el potencial de mejorar la atención centrada en las personas a través de la autogestión, la orientación a objetivos y la toma de decisiones compartida. El proyecto DigiCare4You está en línea con el marco conceptual de la OMS y está orientado a la promoción de la salud y la prevención de enfermedades mediante el empoderamiento de las familias y la integración de los servicios de atención en las comunidades locales para brindar atención centrada en las personas para la prevención y el manejo de la DT2 y la HTA. En última instancia, el proyecto DigiCare4You tiene como objetivo involucrar a los adultos de alto riesgo en el proceso de tratamiento y la toma de decisiones sobre objetivos conductuales personalizados (p. alimentación, actividad física, tabaquismo, alcohol, cumplimiento de medicación) que satisfagan sus necesidades.
El proyecto DigiCare4You propone un modelo de servicio de salud centrado en las personas para prevenir y manejar la DT2 y la HTA mediante el uso de los recursos existentes y la adición de herramientas digitales para empoderar tanto a la fuerza laboral de atención médica existente como a los beneficiarios de la atención médica. El modelo propuesto tiene como objetivo integrar dos servicios de atención primaria fragmentados, es decir, (a) el seguimiento del crecimiento y desarrollo de los niños y (b) la detección temprana y prevención de DT2 e HTA. El primero se implementa en todos los países de Europa desde el nacimiento hasta la adolescencia tardía, incluye un examen físico (oftalmológico, bucal y auditivo), medidas antropométricas (peso y talla), evaluación de vacunación y una breve historia clínica familiar, y suele ser vinculados con la escuela (educación primaria y secundaria). Este último servicio de atención primaria relacionado con el cribado y la prevención de la DM2 y la HTA entre la población adulta en Europa está mal implementado o no se implementa en absoluto a pesar de que la mayoría de los países europeos han avanzado en el desarrollo de un plan nacional que aborde la diabetes específicamente o en un plan general para las enfermedades no transmisibles (ENT). La integración del procedimiento de evaluación del crecimiento infantil existente con el procedimiento de detección de ENT en adultos puede ayudar a identificar y tratar a los padres (y eventualmente a las familias) en riesgo de DT2.
Específicamente, el modelo propuesto, llamado solución DigiCare4You, consta de dos componentes principales: a) un procedimiento de detección sistemático de dos etapas, y (b) una intervención de salud móvil basada en la comunidad. El procedimiento de detección en dos etapas se implementará utilizando las escuelas como punto de entrada a la comunidad para llegar a la mayor cantidad posible de padres con hijos en educación primaria o secundaria, y evaluar su riesgo de DT2 y/o HTA. En primer lugar, se identificará a los padres de alto riesgo a través de un procedimiento de detección no invasivo digitalizado (evaluación de la primera etapa), utilizando un cuestionario autoadministrado, la Puntuación de riesgo de diabetes de Finlandia (FINDRISC). Aquellos padres con un FINDRISC ≥10 serán derivados a pruebas de glucemia (es decir, glucosa plasmática en ayunas [FPG] y hemoglobina glucosilada [HbA1c]) de acuerdo con las pautas nacionales de cada país) y evaluación de la presión arterial (evaluación de la segunda etapa). Se invitará a los padres que se confirme que tienen prediabetes o diabetes a unirse a la intervención de autocontrol, incluido el acceso a las aplicaciones DigiCare4You mHealth. Las aplicaciones DigiCare4You mHealth ayudarán a los usuarios a tomar decisiones personalizadas con respecto a los cambios de comportamiento (p. ej., seguimiento de la dieta y planificación de comidas, actividad física, cantidad de horas de sueño), uso de medicamentos (si corresponde), programación/recordatorio de visitas de reexamen y control prospectivo de su salud. resultados. Por último, pero no menos importante, estas aplicaciones permitirán la comunicación directa entre los usuarios y sus proveedores de atención médica a través de mensajes de retroalimentación e informes, incluidos los resultados de laboratorio.
DigiCare4You reconoce las diferencias en los sistemas de salud y atención en toda Europa y, teniendo en cuenta los grupos vulnerables y desatendidos, se adaptará e implementará en dos países de ingresos medios (MIC), Albania y Bulgaria, y dos países de ingresos altos (HIC), Grecia y España, todos con alta prevalencia de DT2 e HTA y débiles sistemas de atención primaria. Además, en todos los países, también se incluirán municipios de áreas de nivel socioeconómico (NSE) medio-alto y bajo (con bajos niveles de alfabetización, altas tasas de desempleo y grandes proporciones de inmigrantes). En general, la solución DigiCare4You garantizará que se alcance incluso a las partes más desfavorecidas de la comunidad y que se aborde cualquier barrera potencial para lograr el acceso equitativo para todos. Este enfoque permitirá la evaluación del éxito y la validez de la solución entre los países de ingresos medios y de ingresos altos, y entre las poblaciones desatendidas y marginadas dentro de los países. Por lo tanto, si se demuestra que la solución DigiCare4You es igualmente efectiva entre los grupos de nivel socioeconómico alto y bajo, esto garantizará que la adopción de la solución a gran escala promoverá la equidad en la salud y el fácil acceso a los servicios de atención médica primaria para la población en general. Se diseñará un estudio de implementación híbrido II para implementar y evaluar la solución DigiCare4You, comparando la intervención de mHealth (brazo de intervención) con la atención estándar existente (brazo de control). En los cuatro países, se seguirá un diseño aleatorizado por conglomerados 1:1, asignando municipios aleatoriamente (por lo tanto, las escuelas, los centros de salud comunitarios locales y las familias dentro de cada municipio) al brazo de intervención o de control. La intervención de DigiCare4You tendrá una duración de dos años y todas las mediciones para la evaluación del impacto y los resultados se realizarán al inicio y en los seguimientos a los 12 y 24 meses, mientras que la evaluación del proceso a nivel de participante, escuela y comunidad continuará durante todo el proceso. el período de implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rruga E Dibrës
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Tirana, Rruga E Dibrës, Albania, AL1005
- Universiteti i Mjekësisë
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Varna
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Varna, Varna, Bulgaria, 9002
- Medical University of Varna
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, España, 50009
- Universidad de Zaragoza
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 17676
- Harokopio University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que tengan su residencia permanente dentro de la prefectura/región de la instalación relevante que participa en el estudio clínico.
- Personas que tienen hijos en la educación primaria y/o secundaria.
- Personas que sean física y mentalmente capaces de dar su consentimiento informado para participar.
- Personas con FINDRISC ≥10
- Personas con glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 100 mg/dL y/o hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 5,7 %
Criterio de exclusión:
- Personas que padezcan una condición de salud en la que la adherencia a la intervención esté contraindicada o sea improbable.
- Personas incapaces de expresar un consentimiento libre e informado por condiciones médicas y/o psicológicas, incapacidad mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intermediate hyperglycaemia DC4Y intervention group
Participants will receive the mHealth intervention (use of mobile apps) and counseling sessions along with enhanced standard care
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A 24-month mHealth self-management intervention combining structured face-to-face counselling (n=5-7) with continuous digital support.
Counselling follows the Transtheoretical Model, incorporating self-monitoring, goal setting, barrier problem solving, relapse prevention, and self-efficacy enhancement via shared decision-making.
Three additional intensive sessions are delivered in weeks 2, 4, and 8, followed by ongoing support through four interoperable digital tools, supporting nutrition counselling, clinical monitoring, blood glucose and blood pressure self-monitoring, and medication adherence.
Delivery is by multidisciplinary primary care teams using standardised operating procedures.
Intervention intensity and visit schedules differ by metabolic subgroup (intermediate hyperglycaemia vs T2DM).
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Experimental: T2DM DC4Y intervention group
Participants will receive the mHealth intervention (use of mobile apps) and counseling sessions along with enhanced standard care
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A 24-month mHealth self-management intervention combining structured face-to-face counselling (n=5-7) with continuous digital support.
Counselling follows the Transtheoretical Model, incorporating self-monitoring, goal setting, barrier problem solving, relapse prevention, and self-efficacy enhancement via shared decision-making.
Three additional intensive sessions are delivered in weeks 2, 4, and 8, followed by ongoing support through four interoperable digital tools, supporting nutrition counselling, clinical monitoring, blood glucose and blood pressure self-monitoring, and medication adherence.
Delivery is by multidisciplinary primary care teams using standardised operating procedures.
Intervention intensity and visit schedules differ by metabolic subgroup (intermediate hyperglycaemia vs T2DM).
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Comparador activo: Intermediate hyperglycaemia enhanced standard care group
Participants will receive enhanced standard care, including lifestyle recommendations
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Los participantes recibirán atención estándar, incluidas recomendaciones de estilo de vida.
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Comparador activo: T2DM enhanced standard care group
Participants will receive enhanced standard care, including lifestyle recommendations
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Los participantes recibirán atención estándar, incluidas recomendaciones de estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in fasting plasma glucose [FPG] at 12 months (1st follow-up)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Fasting plasma glucose [FPG] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change from Baseline in fasting plasma glucose [FPG] at 24 months (2nd follow-up)
Periodo de tiempo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Fasting plasma glucose [FPG] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Change from Baseline in glycated hemoglobin [HbA1c] at 12 months (1st follow-up)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Glycated hemoglobin [HbA1c] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change from Baseline in glycated hemoglobin [HbA1c] at 24 months (2nd follow-up)
Periodo de tiempo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Glycated hemoglobin [HbA1c] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in blood pressure [BP] (both systolic and diastolic) at 12 months (1st follow-up)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Blood pressure [BP] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change from Baseline in blood pressure [BP] (both systolic and diastolic) at 24 months (2nd follow-up)
Periodo de tiempo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Blood pressure [BP] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Change from Baseline in body weight [BW] at 12 months (1st follow-up)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Body weight [BW] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change from Baseline in body weight [BW] at 24 months (2nd follow-up)
Periodo de tiempo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Body weight [BW] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Change from Baseline in waist circumference [WC] at 12 months (1st follow-up)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Waist circumference [WC] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 12 months (1st follow-up) from baseline.
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change from Baseline in waist circumference [WC] at 24 months (2nd follow-up)
Periodo de tiempo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Waist circumference [WC] is measured in participants with T2DM and in participants with intermediate hyperglycaemia at 24 months (2nd follow-up) from baseline.
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change form Baseline in the BMI z-score of children at 12 months (1st follow-up)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Although children will not directly receive any intervention, their BMI z-score will be calculated at 12 months (1st follow-up) of the intervention for both groups.
Change = (Month 12 score - Baseline score)
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Baseline and 12 months (1st follow-up)
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Change form Baseline in the BMI z-score of children at 24 months (2nd follow-up)
Periodo de tiempo: Baseline and 24 months (2nd follow-up)
|
Although children will not directly receive any intervention, their BMI z-score will be calculated at 24 months (2nd follow-up) of the intervention for both groups.
Change = (Month 24 score - Baseline score)
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Baseline and 24 months (2nd follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yannis Manios, Professor, Harokopio University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lindstrom J, Tuomilehto J. The diabetes risk score: a practical tool to predict type 2 diabetes risk. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):725-31. doi: 10.2337/diacare.26.3.725.
- Manios Y, Mavrogianni C, Lambrinou CP, Cardon G, Lindstrom J, Iotova V, Tankova T, Civeira F, Kivela J, Jancso Z, Shadid S, Tsochev K, Mateo-Gallego R, Rado S, Dafoulas G, Makrilakis K, Androutsos O; Feel4Diabetes-study group. Two-stage, school and community-based population screening successfully identifies individuals and families at high-risk for type 2 diabetes: the Feel4Diabetes-study. BMC Endocr Disord. 2020 Mar 12;20(Suppl 1):12. doi: 10.1186/s12902-019-0478-9.
- Manios Y, Androutsos O, Lambrinou CP, Cardon G, Lindstrom J, Annemans L, Mateo-Gallego R, de Sabata MS, Iotova V, Kivela J, Martinez R, Moreno LA, Rurik I, Schwarz P, Tankova T, Liatis S, Makrilakis K. A school- and community-based intervention to promote healthy lifestyle and prevent type 2 diabetes in vulnerable families across Europe: design and implementation of the Feel4Diabetes-study. Public Health Nutr. 2018 Dec;21(17):3281-3290. doi: 10.1017/S1368980018002136. Epub 2018 Sep 12.
- Mavrogianni C, Lambrinou CP, Androutsos O, Lindstrom J, Kivela J, Cardon G, Huys N, Tsochev K, Iotova V, Chakarova N, Rurik I, Moreno LA, Liatis S, Makrilakis K, Manios Y; Feel4Diabetes-study group. Evaluation of the Finnish Diabetes Risk Score as a screening tool for undiagnosed type 2 diabetes and dysglycaemia among early middle-aged adults in a large-scale European cohort. The Feel4Diabetes-study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Apr;150:99-110. doi: 10.1016/j.diabres.2019.02.017. Epub 2019 Feb 20.
- Oldenburg B, Taylor CB, O'Neil A, Cocker F, Cameron LD. Using new technologies to improve the prevention and management of chronic conditions in populations. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:483-505. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122848. Epub 2015 Jan 12.
- O'Neil A, Cocker F, Rarau P, Baptista S, Cassimatis M, Barr Taylor C, Lau AYS, Kanuri N, Oldenburg B. Using digital interventions to improve the cardiometabolic health of populations: a meta-review of reporting quality. J Am Med Inform Assoc. 2017 Jul 1;24(4):867-879. doi: 10.1093/jamia/ocw166.
- Siopis G, Moschonis G, Eweka E, Jung J, Kwasnicka D, Asare BY, Kodithuwakku V, Willems R, Verhaeghe N, Annemans L, Vedanthan R, Oldenburg B, Manios Y; DigiCare4You Consortium. Effectiveness, reach, uptake, and feasibility of digital health interventions for adults with hypertension: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Digit Health. 2023 Mar;5(3):e144-e159. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00002-X.
- Moschonis G, Siopis G, Jung J, Eweka E, Willems R, Kwasnicka D, Asare BY, Kodithuwakku V, Verhaeghe N, Vedanthan R, Annemans L, Oldenburg B, Manios Y; DigiCare4You Consortium. Effectiveness, reach, uptake, and feasibility of digital health interventions for adults with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Digit Health. 2023 Mar;5(3):e125-e143. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00233-3.
- Willems R, Annemans L, Siopis G, Moschonis G, Vedanthan R, Jung J, Kwasnicka D, Oldenburg B, d'Antonio C, Girolami S, Agapidaki E, Manios Y, Verhaeghe N; DigiCare 4You. Cost effectiveness review of text messaging, smartphone application, and website interventions targeting T2DM or hypertension. NPJ Digit Med. 2023 Aug 18;6(1):150. doi: 10.1038/s41746-023-00876-x.
- Seghieri C, Ferre F, Tortu C, Bertarelli G, Mavrogianni C, Usheva N, Toti F, Moreno L, Agapidaki E, Manios Y. Addressing chronic diseases: a comparative study of policies towards type-2 diabetes and hypertension in selected European countries. Eur J Public Health. 2024 Aug 1;34(4):781-786. doi: 10.1093/eurpub/ckae070.
- Tortu C, Seghieri C, Doracaj D, Usheva N, Gimenez-Legarre N, Manios Y. Understanding Health Care Workers' Attitudes and Preferences Toward Digital Patient Monitoring Platforms: Cross-Country Survey Study. JMIR Form Res. 2025 Sep 23;9:e67142. doi: 10.2196/67142.
- Seghieri C, Feldens T, Tortu C, Usheva N, Toti F, Doracaj D, Gimenez-Legarre N, Karaglani E, Manios Y. Tailoring mobile health apps for lifestyle management: a discrete choice experiment. Mhealth. 2026 Jan 27;12:3. doi: 10.21037/mhealth-25-30. eCollection 2026.
- Vitoratou DI, Dimakopoulou K, Mavrogianni C, Karaglani E, Argyropoulou M, Cardon G, Usheva N, Iotova V, Tankova T, Gimenez-Legarre N, Moreno LA, Toti F, Makrilakis K, Doracaj D, Imre R, Torzsa P, Lindstrom J, Panagiotakos D, Manios Y. The revised-FINDRISC: A tool for type 2 diabetes risk screening across diverse populations incorporating sociodemographic indicators. Ann Epidemiol. 2026 May;117:110064. doi: 10.1016/j.annepidem.2026.110064. Epub 2026 Mar 5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Hipertensión
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Estado prediabético
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 945246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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