- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05648383
Promover la salud con herramientas digitales entre adultos con diabetes tipo 2/prediabetes y/o hipertensión (DigiCare4You)
Una Solución Innovadora Intersectorial que Involucra Herramientas DIGITales, Empoderando a las Familias e Integrando los Servicios Comunitarios de CARE para la Prevención y el Manejo de la Diabetes Tipo 2 y la Hipertensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente carga de diabetes plantea importantes desafíos de salud pública para los sistemas de salud en la actualidad. Las tasas de prevalencia de diabetes estandarizadas por edad se han estabilizado en muchos países europeos en los últimos años, especialmente en los países nórdicos, pero han aumentado en los países del sur, este y centro de la UE. Sin embargo, en la gran mayoría de los países, los planes nacionales de diabetes se implementan de manera deficiente (o no) y cuentan con fondos insuficientes y, aunque la DT2 es prevenible, se espera que su prevalencia alcance los 66 millones para 2030 y los 68 millones para 2045. Según el "Marco de servicios de salud integrados centrados en las personas" de la Organización Mundial de la Salud (OMS), los servicios de salud integrados centrados en las personas ponen a las personas y las comunidades, no a las enfermedades, en el centro de los sistemas de salud, y capacitan a las personas para que se hagan cargo de su propia salud en lugar de ser receptores pasivos de servicios. La atención centrada en las personas es uno de los principales objetivos de los sistemas de salud y está orientada a las necesidades de las personas y su participación en el proceso de tratamiento y la toma de decisiones. Se espera que esto resulte en una mejor atención experimentada por las personas, menos desigualdad, promoción de la salud, mejor prevención de enfermedades y tratamientos dirigidos a las necesidades de las personas. La transición del sistema de salud a la atención centrada en las personas requiere el empoderamiento de los ciudadanos y la integración de los servicios. La creciente transformación digital de la salud y la atención ofrece una gran oportunidad para lograr esta transición. Las soluciones innovadoras que involucran herramientas digitales tienen el potencial de mejorar la atención centrada en las personas a través de la autogestión, la orientación a objetivos y la toma de decisiones compartida. El proyecto DigiCare4You está en línea con el marco conceptual de la OMS y está orientado a la promoción de la salud y la prevención de enfermedades mediante el empoderamiento de las familias y la integración de los servicios de atención en las comunidades locales para brindar atención centrada en las personas para la prevención y el manejo de la DT2 y la HTA. En última instancia, el proyecto DigiCare4You tiene como objetivo involucrar a los adultos de alto riesgo en el proceso de tratamiento y la toma de decisiones sobre objetivos conductuales personalizados (p. alimentación, actividad física, tabaquismo, alcohol, cumplimiento de medicación) que satisfagan sus necesidades.
El proyecto DigiCare4You propone un modelo de servicio de salud centrado en las personas para prevenir y manejar la DT2 y la HTA mediante el uso de los recursos existentes y la adición de herramientas digitales para empoderar tanto a la fuerza laboral de atención médica existente como a los beneficiarios de la atención médica. El modelo propuesto tiene como objetivo integrar dos servicios de atención primaria fragmentados, es decir, (a) el seguimiento del crecimiento y desarrollo de los niños y (b) la detección temprana y prevención de DT2 e HTA. El primero se implementa en todos los países de Europa desde el nacimiento hasta la adolescencia tardía, incluye un examen físico (oftalmológico, bucal y auditivo), medidas antropométricas (peso y talla), evaluación de vacunación y una breve historia clínica familiar, y suele ser vinculados con la escuela (educación primaria y secundaria). Este último servicio de atención primaria relacionado con el cribado y la prevención de la DM2 y la HTA entre la población adulta en Europa está mal implementado o no se implementa en absoluto a pesar de que la mayoría de los países europeos han avanzado en el desarrollo de un plan nacional que aborde la diabetes específicamente o en un plan general para las enfermedades no transmisibles (ENT). La integración del procedimiento de evaluación del crecimiento infantil existente con el procedimiento de detección de ENT en adultos puede ayudar a identificar y tratar a los padres (y eventualmente a las familias) en riesgo de DT2.
Específicamente, el modelo propuesto, llamado solución DigiCare4You, consta de dos componentes principales: a) un procedimiento de detección sistemático de dos etapas, y (b) una intervención de salud móvil basada en la comunidad. El procedimiento de detección en dos etapas se implementará utilizando las escuelas como punto de entrada a la comunidad para llegar a la mayor cantidad posible de padres con hijos en educación primaria o secundaria, y evaluar su riesgo de DT2 y/o HTA. En primer lugar, se identificará a los padres de alto riesgo a través de un procedimiento de detección no invasivo digitalizado (evaluación de la primera etapa), utilizando un cuestionario autoadministrado, la Puntuación de riesgo de diabetes de Finlandia (FINDRISC). Aquellos padres con un FINDRISC ≥10 serán derivados a pruebas de glucemia (es decir, glucosa plasmática en ayunas [FPG] y hemoglobina glucosilada [HbA1c]) de acuerdo con las pautas nacionales de cada país) y evaluación de la presión arterial (evaluación de la segunda etapa). Se invitará a los padres que se confirme que tienen prediabetes o diabetes a unirse a la intervención de autocontrol, incluido el acceso a las aplicaciones DigiCare4You mHealth. Las aplicaciones DigiCare4You mHealth ayudarán a los usuarios a tomar decisiones personalizadas con respecto a los cambios de comportamiento (p. ej., seguimiento de la dieta y planificación de comidas, actividad física, cantidad de horas de sueño), uso de medicamentos (si corresponde), programación/recordatorio de visitas de reexamen y control prospectivo de su salud. resultados. Por último, pero no menos importante, estas aplicaciones permitirán la comunicación directa entre los usuarios y sus proveedores de atención médica a través de mensajes de retroalimentación e informes, incluidos los resultados de laboratorio.
DigiCare4You reconoce las diferencias en los sistemas de salud y atención en toda Europa y, teniendo en cuenta los grupos vulnerables y desatendidos, se adaptará e implementará en dos países de ingresos medios (MIC), Albania y Bulgaria, y dos países de ingresos altos (HIC), Grecia y España, todos con alta prevalencia de DT2 e HTA y débiles sistemas de atención primaria. Además, en todos los países, también se incluirán municipios de áreas de nivel socioeconómico (NSE) medio-alto y bajo (con bajos niveles de alfabetización, altas tasas de desempleo y grandes proporciones de inmigrantes). En general, la solución DigiCare4You garantizará que se alcance incluso a las partes más desfavorecidas de la comunidad y que se aborde cualquier barrera potencial para lograr el acceso equitativo para todos. Este enfoque permitirá la evaluación del éxito y la validez de la solución entre los países de ingresos medios y de ingresos altos, y entre las poblaciones desatendidas y marginadas dentro de los países. Por lo tanto, si se demuestra que la solución DigiCare4You es igualmente efectiva entre los grupos de nivel socioeconómico alto y bajo, esto garantizará que la adopción de la solución a gran escala promoverá la equidad en la salud y el fácil acceso a los servicios de atención médica primaria para la población en general. Se diseñará un estudio de implementación híbrido II para implementar y evaluar la solución DigiCare4You, comparando la intervención de mHealth (brazo de intervención) con la atención estándar existente (brazo de control). En los cuatro países, se seguirá un diseño aleatorizado por conglomerados 1:1, asignando municipios aleatoriamente (por lo tanto, las escuelas, los centros de salud comunitarios locales y las familias dentro de cada municipio) al brazo de intervención o de control. La intervención de DigiCare4You tendrá una duración de dos años y todas las mediciones para la evaluación del impacto y los resultados se realizarán al inicio y en los seguimientos a los 12 y 24 meses, mientras que la evaluación del proceso a nivel de participante, escuela y comunidad continuará durante todo el proceso. el período de implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yannis Manios, Professor
- Número de teléfono: +30 2109549156
- Correo electrónico: manios@hua.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christina Mavrogianni, Dr
- Número de teléfono: +30 2109549353
- Correo electrónico: cmavrog@hua.gr
Ubicaciones de estudio
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Rruga E Dibrës
-
Tirana, Rruga E Dibrës, Albania, AL1005
- Reclutamiento
- Universiteti i Mjekësisë
-
Contacto:
- Florian Toti, Professor
- Número de teléfono: +35 5692051742
- Correo electrónico: floritoti@yahoo.it
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Varna, Bulgaria, 9002
- Reclutamiento
- Medical University of Varna
-
Contacto:
- Natalya Usheva, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +35 952677164
- Correo electrónico: nataly_usheva@hotmail.com
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Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Universidad de Zaragoza
-
Contacto:
- Luis A. Moreno, Professor
- Número de teléfono: + 34 976761000
- Correo electrónico: lmoreno@unizar.es
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 17676
- Reclutamiento
- Harokopio University
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Contacto:
- Yannis Manios, Professor
- Número de teléfono: +30 2109549156
- Correo electrónico: manios@hua.gr
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Contacto:
- Christina Mavrogianni, Dr
- Número de teléfono: +30 2109549353
- Correo electrónico: cmavrog@hua.gr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que tengan su residencia permanente dentro de la prefectura/región de la instalación relevante que participa en el estudio clínico.
- Personas que tienen hijos en la educación primaria y/o secundaria.
- Personas que sean física y mentalmente capaces de dar su consentimiento informado para participar.
- Personas con FINDRISC ≥10
- Personas con glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 100 mg/dL y/o hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 5,7 %
Criterio de exclusión:
- Personas que padezcan una condición de salud en la que la adherencia a la intervención esté contraindicada o sea improbable.
- Personas incapaces de expresar un consentimiento libre e informado por condiciones médicas y/o psicológicas, incapacidad mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prediabetes, intervención mHealth
Los participantes recibirán intervención de mHealth (aplicaciones móviles) y sesiones de asesoramiento junto con la atención estándar
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Los participantes recibirán intervención de mHealth (aplicaciones móviles) y sesiones de asesoramiento junto con la atención estándar
|
Experimental: Grupo de diabetes, intervención mHealth
Los participantes recibirán intervención de mHealth (aplicaciones móviles) y sesiones de asesoramiento junto con la atención estándar
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Los participantes recibirán intervención de mHealth (aplicaciones móviles) y sesiones de asesoramiento junto con la atención estándar
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Comparador activo: Grupo de prediabetes, control
Los participantes recibirán atención estándar, incluidas recomendaciones de estilo de vida.
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Los participantes recibirán atención estándar, incluidas recomendaciones de estilo de vida.
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Comparador activo: Grupo de diabetes, control
Los participantes recibirán atención estándar, incluidas recomendaciones de estilo de vida.
|
Los participantes recibirán atención estándar, incluidas recomendaciones de estilo de vida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas [FPG] a los 12 meses (primer seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses (1er seguimiento)
|
La glucosa plasmática en ayunas [FPG] se mide en participantes con DM2 y en participantes con prediabetes a los 12 meses (primer seguimiento) desde el inicio.
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Línea de base y 12 meses (1er seguimiento)
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas [FPG] a los 24 meses (segundo seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses (segundo seguimiento)
|
La glucosa plasmática en ayunas [FPG] se mide en participantes con DT2 y en participantes con prediabetes a los 24 meses (segundo seguimiento) desde el inicio.
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Línea de base y 24 meses (segundo seguimiento)
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glucosilada [HbA1c] a los 12 meses (primer seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses (1er seguimiento)
|
La hemoglobina glucosilada [HbA1c] se mide en participantes con DT2 y en participantes con prediabetes a los 12 meses (primer seguimiento) desde el inicio.
|
Línea de base y 12 meses (1er seguimiento)
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glucosilada [HbA1c] a los 24 meses (segundo seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses (segundo seguimiento)
|
La hemoglobina glucosilada [HbA1c] se mide en participantes con DM2 y en participantes con prediabetes a los 24 meses (segundo seguimiento) desde el inicio.
|
Línea de base y 24 meses (segundo seguimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la presión arterial [PA] a los 12 meses (primer seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses (1er seguimiento)
|
La presión arterial [PA] se mide en participantes con DM2 y en participantes con prediabetes a los 12 meses (primer seguimiento) desde el inicio.
|
Línea de base y 12 meses (1er seguimiento)
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial [PA] a los 24 meses (segundo seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses (segundo seguimiento)
|
La presión arterial [PA] se mide en participantes con DT2 y en participantes con prediabetes a los 24 meses (segundo seguimiento) desde el inicio.
|
Línea de base y 24 meses (segundo seguimiento)
|
Cambio desde el inicio en el peso corporal [BW] a los 12 meses (primer seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses (1er seguimiento)
|
El peso corporal [BW] se mide en participantes con DT2 y en participantes con prediabetes a los 12 meses (primer seguimiento) desde el inicio.
|
Línea de base y 12 meses (1er seguimiento)
|
Cambio desde el inicio en el peso corporal [BW] a los 24 meses (segundo seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses (segundo seguimiento)
|
El peso corporal [BW] se mide en participantes con DT2 y en participantes con prediabetes a los 24 meses (segundo seguimiento) desde el inicio.
|
Línea de base y 24 meses (segundo seguimiento)
|
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura [CC] a los 12 meses (primer seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses (1er seguimiento)
|
La circunferencia de la cintura [WC] se mide en participantes con DT2 y en participantes con prediabetes a los 12 meses (primer seguimiento) desde el inicio.
|
Línea de base y 12 meses (1er seguimiento)
|
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura [CC] a los 24 meses (segundo seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses (segundo seguimiento)
|
La circunferencia de la cintura [WC] se mide en participantes con DT2 y en participantes con prediabetes a los 24 meses (segundo seguimiento) desde el inicio.
|
Línea de base y 24 meses (segundo seguimiento)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de forma Línea base en el IMC z-score de niños a los 12 meses (1er seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses (1er seguimiento)
|
Aunque los niños no recibirán directamente ninguna intervención, su IMC z-score se calculará a los 12 meses (1er seguimiento) de la intervención en padres con DM2 y en padres con prediabetes.
Cambio = (puntuación del mes 12 - puntuación inicial)
|
Línea de base y 12 meses (1er seguimiento)
|
Cambio de forma Línea de base en el IMC z-score de niños a los 24 meses (2º seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses (segundo seguimiento)
|
Aunque los niños no recibirán directamente ninguna intervención, su IMC z-score se calculará a los 24 meses (2º seguimiento) de la intervención en padres con DM2 y en padres con prediabetes.
Cambio = (puntuación del mes 24 - puntuación inicial)
|
Línea de base y 24 meses (segundo seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yannis Manios, Professor, Harokopio University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lindstrom J, Tuomilehto J. The diabetes risk score: a practical tool to predict type 2 diabetes risk. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):725-31. doi: 10.2337/diacare.26.3.725.
- Manios Y, Mavrogianni C, Lambrinou CP, Cardon G, Lindstrom J, Iotova V, Tankova T, Civeira F, Kivela J, Jancso Z, Shadid S, Tsochev K, Mateo-Gallego R, Rado S, Dafoulas G, Makrilakis K, Androutsos O; Feel4Diabetes-study group. Two-stage, school and community-based population screening successfully identifies individuals and families at high-risk for type 2 diabetes: the Feel4Diabetes-study. BMC Endocr Disord. 2020 Mar 12;20(Suppl 1):12. doi: 10.1186/s12902-019-0478-9.
- Manios Y, Androutsos O, Lambrinou CP, Cardon G, Lindstrom J, Annemans L, Mateo-Gallego R, de Sabata MS, Iotova V, Kivela J, Martinez R, Moreno LA, Rurik I, Schwarz P, Tankova T, Liatis S, Makrilakis K. A school- and community-based intervention to promote healthy lifestyle and prevent type 2 diabetes in vulnerable families across Europe: design and implementation of the Feel4Diabetes-study. Public Health Nutr. 2018 Dec;21(17):3281-3290. doi: 10.1017/S1368980018002136. Epub 2018 Sep 12.
- Mavrogianni C, Lambrinou CP, Androutsos O, Lindstrom J, Kivela J, Cardon G, Huys N, Tsochev K, Iotova V, Chakarova N, Rurik I, Moreno LA, Liatis S, Makrilakis K, Manios Y; Feel4Diabetes-study group. Evaluation of the Finnish Diabetes Risk Score as a screening tool for undiagnosed type 2 diabetes and dysglycaemia among early middle-aged adults in a large-scale European cohort. The Feel4Diabetes-study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Apr;150:99-110. doi: 10.1016/j.diabres.2019.02.017. Epub 2019 Feb 20.
- Oldenburg B, Taylor CB, O'Neil A, Cocker F, Cameron LD. Using new technologies to improve the prevention and management of chronic conditions in populations. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:483-505. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122848. Epub 2015 Jan 12.
- O'Neil A, Cocker F, Rarau P, Baptista S, Cassimatis M, Barr Taylor C, Lau AYS, Kanuri N, Oldenburg B. Using digital interventions to improve the cardiometabolic health of populations: a meta-review of reporting quality. J Am Med Inform Assoc. 2017 Jul 1;24(4):867-879. doi: 10.1093/jamia/ocw166.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 945246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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