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老年症候群としての術後認知機能障害

2025年2月23日 更新者:Klára Nekvindová、Tomas Bata Hospital, Czech Republic

この研究は、患者のインフォームドコンセントを得て、手術前後の認知機能をテストしています。 関心のある患者は 65 歳以上で、全身麻酔または局所麻酔で手術を受けています。

調査員は 3 つのテストを使用しています。 これらは、MMSE (Mini Mental State Exam)、TEGEST テスト (ジェスチャーのテスト)、Clock drawing test です。

手術後の検査は、退院までの2日間行われます。 検査は匿名で、患者には番号が割り当てられます。 この研究の主な目的は、全身麻酔または局所麻酔の手術前の臨床診療に適した認知機能の迅速なテストを見つけることです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、患者のインフォームドコンセントを得て、手術前後の認知機能をテストしています。 関心のある患者は 65 歳以上で、全身麻酔または局所麻酔で手術を受けています。

調査員は、MMSE - ミニ精神状態試験、TEGEST - ジェスチャーのテスト、Baja 採点システムによる時計描画テストの 3 つのテストを使用しています。

MMSE は 30 点のアンケートです。 MMSE の最高得点は 30 点です。 25点以上が普通と分類されます。 スコアが 24 未満の場合、通常、結果は異常であると見なされ、認知障害の可能性が示されます。 スコア 21 ~ 23 は軽い認知障害を示し、スコア 20 ~ 11 は現代の認知障害を示し、スコア 10 点以下は重度の認知障害を示します。

TEGEST テストの最高得点は 6 点です。 4 以下のスコアは、認知障害の可能性を示します。 患者は、感覚を象徴する 6 つのジェスチャーを見せられます (眼鏡をかける、花のにおいをかぐ、望遠鏡で見る、スプーンで食べる、頬に触れる、電話を取る)。 患者を示した後、6 つのジェスチャーを繰り返します。

Baja 採点システムを使用した時計描画テストは、患者が午前 11 時 10 分で時計を描画するテストです。 管理者は、時計の 12 桁、時針、および時針のポインティングを評価します。 Baja 採点システムを使用した時計描画テストの最高得点は 5 点です。 スコア 4 以下は、認知障害の可能性を示します。

検査の前に、医師は臨床虚弱尺度 (CFS) を評価しています。 CSF は、脆弱性を迅速かつ簡単に評価するために使用できるツールです。 テストは、臨床病棟での手術後、手術前に麻酔救急車で行われます。

患者はいつでも結果を求めることができます (手術前または手術後)。 活動と機能状態の説明と絵文字に基づいて、1 (非常にフィット) から 9 (末期症状) までのスコアが与えられます。

手術後の検査は、退院までの2日間行われます。 検査は匿名で、患者に番号が割り当てられます。 患者はいつでも検査への参加を拒否できます。

テストを行う麻酔科医は医師であり、手術室で患者のケアに参加することはできません。

この研究の主な目的は、全身麻酔または局所麻酔を受けている患者の手術前の臨床診療に適した認知機能の迅速なテストを見つけることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

203

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zlín、チェコ、76001
        • ThomasBH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-65歳以上の患者で、全身麻酔または局所麻酔または鎮痛で外科的処置を受けている。

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 感覚障害(難聴)がないこと
  • 完全な法的能力
  • インフォームドコンセント
  • 話す能力
  • 選択的または急性の外科的処置

除外基準:

  • 傾眠、昏睡
  • 敗血症
  • グラスゴー昏睡スケール14以下
  • 既知の精神疾患
  • 前投薬、薬の効果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1
-全身麻酔または局所麻酔で手術を受ける65歳以上の患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後認知機能障害 - 手術前のMMSEの結果
時間枠:操作の2日前
MMSEテストは、手術前に管理者によって使用されました。 MMSEは30ポイントアンケートです。 最大スコアは30ポイントです。 25以上のスコアは、通常の認知能力として分類され、24ポイント以下は同化障害の可能性を示しています。21-23ポイントは光認知障害であり、20〜11ポイントは現代障害、スコア10ポイント以下は重度の認知障害を示します。 テストには約10分かかりました。
操作の2日前
術後認知機能障害 - 手術後のMMSEの結果
時間枠:操作後3日
MMSEテストは、手術後に管理者によって使用されました。 MMSEは30ポイントアンケートです。 スコア25以上は、通常の認知能力として知られています。 スコア24以下は、認知障害の可能性を示し、スコア23-21ポイントは光認知障害、20〜11ポイントは軽度の認知障害、スコア10ポイント以下は重度の認知障害を示します。 テストには約10分かかりました。
操作後3日
術後認知機能障害 - 手術前のテゲストテスト
時間枠:操作の2日前

Tegestテストは、手術前に管理者によって使用されます。 患者には、感覚を象徴する6つのジェスチャーが表示されます(眼鏡をかけ、花の匂いを嗅ぎ、望遠鏡を覗き、スプーンで食べ、頬に触れ、電話を拾う)。 患者に6つのジェスチャーを繰り返すことを示した後。 最大スコアは6ポイント、スコア4以下は認知障害の可能性を示します。

患者が認知障害の可能性がある場合、手術管理者がアクセスする前の検査の終了時。 テストには3分かかりました。

操作の2日前
術後認知機能障害 - 手術後のテゲストテスト
時間枠:操作後3日

Tegestテストは、手術後の管理者によって使用されます。 患者には、感覚を象徴する6つのジェスチャーが表示されます(眼鏡をかけ、花の匂いを嗅ぎ、望遠鏡を覗き、スプーンで食べ、頬に触れ、電話を拾う)。 患者に6つのジェスチャーを繰り返すことを示した後。 最大スコアは6ポイント、スコア4以下は認知障害の可能性を示します。

患者が認知障害の可能性がある場合、手術管理者がアクセスする前の検査の終了時。 テストには3分かかりました。

操作後3日
術後の認知機能障害 - 手術前の描画テスト
時間枠:操作の2日前
Bajaスコアリングシステムを使用した時計描画テストはテストであり、患者は午前11時10分である管理者から与えられた時間とともに時計を描いています。 管理者は、時計、時間の手、および時間の手を指す12桁を評価します。 の最大スコアは5ポイントです。 スコア4以下は、認知障害の可能性を示します。 テストには3分かかりました。
操作の2日前
術後認知機能障害 - 操作後の時計描画テスト
時間枠:操作後3日
Bajaスコアリングシステムを使用した時計描画テストはテストであり、患者は午前11時10分である管理者から与えられた時間とともに時計を描いています。 管理者は、時計、時間の手、および時間の手を指す12桁を評価します。 の最大スコアは5ポイントです。 スコア4以下は、認知障害の可能性を示します。 テストには3分かかりました。
操作後3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前の臨床虚弱スケール
時間枠:操作の2日前

測定の説明:臨床虚弱スケール(バージョン2、ロックウッド)は、患者の機能的予備を評価するために術前に使用されました。

1 =非常にフィット2 =フィット3 =マネージングウェル4 =非常に穏やかな虚弱で暮らす5 =穏やかな虚弱で生活6 =中程度の虚弱な7 =重度の虚弱な8 =非常に重度の虚弱な9 =末期的に病気

操作の2日前
操作前の宿泊施設のタイプの社会的停止
時間枠:操作の2日前
宿泊施設の種類は、運用前に評価されました。オプションは次のとおりです。家、アパート、または施設の宿泊施設
操作の2日前
脱毛症試験中の社会的停止 - 生活状況
時間枠:操作の2日前
患者の生活状況は手術前に評価されました。 選択肢は一人暮らしだったか、誰かと一緒に暮らしていた(家族)
操作の2日前
ソーシャルアンネシス - 階段またはエレベーター
時間枠:手術の2日前
階段で家に住んでいる回答者とエレベーターと一緒に家に住んでいる回答者
手術の2日前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月22日

試験登録日

最初に提出

2022年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月10日

最初の投稿 (実際)

2022年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月23日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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