- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05648890
Postoperativ kognitiv dysfunktion som geriatrisk syndrom
Denne undersøgelse tester kognitiv funktion før og efter operationen med patientens informerede samtykke. Patienter af interesse er 65 år eller ældre, der skal opereres i generel eller regional anæstesi.
Efterforskerne bruger 3 tests. Disse er: MMSE (Mini Mental State Exam), TEGEST test (test af bevægelser) og Urtegningstest.
Test efter operation udføres 2 dage indtil udskrivelse. Testen er anonym, patienten tildeles et nummer. Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde en passende hurtig test af kognitiv funktion til klinisk praksis før operation i generel eller regional anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse tester kognitiv funktion før og efter operationen med patientens informerede samtykke. Patienter af interesse er 65 år eller ældre, der skal opereres i generel eller regional anæstesi.
Efterforskere bruger 3 tests, MMSE - Mini Mental state-eksamen, TEGEST - test af gestus og urtegningstest med Baja-scoringssystem.
MMSE er et 30-punkts spørgeskema. Maksimal score for MMSE er 30 point. Score på 25 eller højere klassificeres som normalt. Hvis scoren er under 24, anses resultatet normalt for at være unormalt, hvilket indikerer mulig kognitiv svækkelse. Score 21-23 indikerer let kognitiv svækkelse, score 20 - 11 indikerer moderne kognitiv svækkelse, score 10 point eller derunder indikerer alvorlig kognitiv svækkelse.
Maksimal score for TEGEST test er 6 point. Score på 4 eller mindre indikerer mulige kognitive svækkelser. Patienten bliver vist 6 bevægelser, der symboliserer sanser (at tage briller på, lugte til blomsten, se gennem teleskop, spise med ske, røre ved kinden og tage telefonen). Efter visning gentager patienten 6 bevægelser.
Urtegningstest med Baja scoringssystem er en test, hvor patienten tegner ur med klokken 11:10. Administrator evaluerer 12 cifre i uret, timeviserne og visningen af timeviserne. Maksimal score for Ur-tegnetest med Baja-scoringssystem er 5 point. Score 4 eller mindre indikerer mulige kognitive svækkelser.
Før testning vurderer lægen Clinical frailty scale (CFS). CSF er et værktøj, der kan bruges til hurtigt og enkelt at vurdere skrøbelighed. Testen foregår i anæstesiologisk ambulance før operation, efter operation på kliniske afdelinger.
Patienter kan til enhver tid bede om deres resultater (før eller efter operationen). En score fra 1 (meget fit) til 9 (uhelbredelig syg) gives på baggrund af beskrivelser og piktogrammer af aktivitet og funktionel status.
Test efter operation udføres 2 dage indtil udskrivelse. Testen er anonym, et nummer tildeles en patient. Patienter kan til enhver tid nægte at deltage i testen.
Den anæstesilæge, der udfører tests, er en læge og kan ikke deltage i patientens pleje på operationsstuen.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde en passende hurtig test af kognitiv funktion til klinisk praksis før operation for patienter, der gennemgår generel eller regional anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zlín, Tjekkiet, 76001
- ThomasBH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 65 eller ældre
- fravær af sensorisk svækkelse (døvhed)
- fuld retsevne
- informeret samtykke
- evne til at tale
- elektiv eller akut kirurgisk indgreb
Ekskluderingskriterier:
- somnolens, koma
- sepsis
- Glasgow coma skala 14 og derunder
- kendt psykiatrisk sygdom
- virkning af præmedicinering, lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Patienter over 65 år, der skal opereres i generel eller regional anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion - resultater af MMSE før operation
Tidsramme: 2 dage før operation
|
MMSE -test blev brugt af administrator før operation.
MMSE er 30 -punkts spørgeskema.
Maksimal score er 30 point.
Resultat på 25 eller højere klassificeres som normal kognitiv kapacitet, 24 point og nedenfor indikerer mulig kongnitiv svækkelse, 21-23 point er let kognitiv svækkelse, 20-11 point er moderne svækkelse, score 10 point eller under indikerer alvorlig kognitiv svækkelse.
Testen tog 10 minutter cirka.
|
2 dage før operation
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion - resultater af MMSE efter operation
Tidsramme: 3. dag efter operation
|
MMSE -test blev brugt af administrator efter operationen.
MMSE er 30 -punkts spørgeskema.
Resultat 25 eller højere er kendt som normal kognitiv kapacitet.
Resultat 24 og nedenfor indikerer mulig kognitiv svækkelse, score 23-21 point er let kognitiv svækkelse, 20-11 point er mild kognitiv svækkelse, score 10 point eller under indikerer alvorlig kognitiv svækkelse.
Testen tog 10 minutter cirka.
|
3. dag efter operation
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion - Tegest -test før operation
Tidsramme: 2 dage før operation
|
Tegest -test bruges af administrator inden operationen. Patienten vises 6 bevægelser, der symboliserer sanser (sætter på briller, lugter blomsten, kigger gennem teleskop, spiser med ske, rører ved kinden og henter telefonen). Efter at have vist patienten gentager 6 bevægelser. Maksimal score er 6 point, score på 4 eller mindre indikerer mulige kognitive svækkelser. Ved afslutningen af testen før kirurgi fik administrator adgang, hvis patienten har mulig kognitiv svækkelse. Testen tog 3 minutter. |
2 dage før operation
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion - Tegest -test efter operation
Tidsramme: 3. dag efter operation
|
Tegest -test bruges af administrator efter operationen. Patienten vises 6 bevægelser, der symboliserer sanser (sætter på briller, lugter blomsten, kigger gennem teleskop, spiser med ske, rører ved kinden og henter telefonen). Efter at have vist patienten gentager 6 bevægelser. Maksimal score er 6 point, score på 4 eller mindre indikerer mulige kognitive svækkelser. Ved afslutningen af testen før kirurgi fik administrator adgang, hvis patienten har mulig kognitiv svækkelse. Testen tog 3 minutter. |
3. dag efter operation
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion -Tegningstegning før drift før operation
Tidsramme: 2 dage før operation
|
Urtegningstest med Baja -scoringssystem er en test, hvor patienten tegner ur med tiden givet af administrator, som er 11:10.
Administrator evaluerer 12 cifre i uret, times hænder og peger på times hænder.
Maksimal score for er 5 point.
Resultat 4 eller mindre indikerer mulig kognitiv svækkelse.
Testen tog 3 minutter.
|
2 dage før operation
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion - Urtegningstest efter drift
Tidsramme: 3. dag efter operation
|
Urtegningstest med Baja -scoringssystem er en test, hvor patienten tegner ur med tiden givet af administrator, som er 11:10.
Administrator evaluerer 12 cifre i uret, times hænder og peger på times hænder.
Maksimal score for er 5 point.
Resultat 4 eller mindre indikerer mulig kognitiv svækkelse.
Testen tog 3 minutter.
|
3. dag efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk skrøbelighedsskala før operation
Tidsramme: 2 dage før operation
|
Mål Beskrivelse: Den kliniske skrøbelighedsskala (version 2, af Rockwood) blev anvendt præoperativt til at vurdere funktionel reserve hos patienterne. 1 = meget fit 2 = fit 3 = styring af godt 4 = at leve med meget mild skrøbelighed 5 = leve med mild skrøbelighed 6 = leve med moderat skrøbelighed 7 = at leve med svær skrøbelighed 8 = leve med meget alvorlig skrøbelighed 9 = terminalt syg |
2 dage før operation
|
|
Social anamnesis før operation- type indkvartering
Tidsramme: 2 dage før operation
|
Type indkvartering blev vurderet før operation, mulighederne var: hus, lejlighed eller institutionel indkvartering
|
2 dage før operation
|
|
Social Anamnesis under Preanesthesia -eksamen - Livsituation
Tidsramme: 2 dage før operation
|
Livesituation for patienterne blev vurderet før operation.
Valgmulighederne boede alene eller boede hos nogen (familiemedlem)
|
2 dage før operation
|
|
Social Anamnesis - Trapper eller elevator
Tidsramme: 2. dag før operation
|
Respondenter, der bor hjemme med trapper og respondenter, der bor hjemme med en elevator
|
2. dag før operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ThomasBH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .