- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05648890
Pooperační kognitivní dysfunkce jako geriatrický syndrom
Tato studie testuje kognitivní funkce před a po operaci s informovaným souhlasem pacienta. Zájemci jsou starší 65 let a podstupují operaci v celkové nebo regionální anestezii.
Vyšetřovatelé používají 3 testy. Jsou to: MMSE (Mini Mental State Exam), TEGEST test (test gest) a Clock drawing test.
Testy po operaci se provádějí 2 dny do propuštění. Testování je anonymní, pacientovi je přiděleno číslo. Hlavním cílem této studie je najít vhodný rychlý test kognitivních funkcí pro klinickou praxi před operací v celkové nebo regionální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie testuje kognitivní funkce před a po operaci s informovaným souhlasem pacienta. Zájemci jsou starší 65 let a podstupují operaci v celkové nebo regionální anestezii.
Vyšetřovatelé používají 3 testy, MMSE - Mini Mental state exam, TEGEST - test gest a test Clock drawing s bodovacím systémem Baja.
MMSE je 30bodový dotazník. Maximální skóre za MMSE je 30 bodů. Skóre 25 nebo vyšší je klasifikováno jako normální. Pokud je skóre nižší než 24, výsledek je obvykle považován za abnormální, což ukazuje na možnou kognitivní poruchu. Skóre 21-23 označuje lehké kognitivní poškození, skóre 20-11 označuje moderní kognitivní poruchu, skóre 10 bodů nebo méně ukazuje těžké kognitivní poruchy.
Maximální počet bodů za test TEGEST je 6 bodů. Skóre 4 nebo méně ukazuje na možné kognitivní poruchy. Pacientovi je ukázáno 6 gest symbolizujících smysly (nasazení brýlí, přivonění ke květině, pohled dalekohledem, jídlo lžící, dotyk na tvář a zvednutí telefonu). Po ukázce pacient opakuje 6 gest.
Test kreslení hodin s skórovacím systémem Baja je test, kdy pacient kreslí hodiny s časem 11:10 hodin. Administrátor vyhodnocuje 12 číslic hodin, hodinových ruček a ukazování hodinových ruček. Maximální skóre za test kreslení hodin s bodovacím systémem Baja je 5 bodů. Skóre 4 nebo méně ukazuje na možné kognitivní poruchy.
Před testováním lékař posuzuje klinickou stupnici křehkosti (CFS). CSF je nástroj, který lze použít k rychlému a jednoduchému posouzení křehkosti. Testování probíhá v anesteziologické ambulanci před operací, po operaci na klinických odděleních.
Pacienti se mohou kdykoli zeptat na své výsledky (před nebo po operaci). Skóre od 1 (velmi vhodný) do 9 (nemocný) je dáno na základě popisů a piktogramů aktivity a funkčního stavu.
Testy po operaci se provádějí 2 dny do propuštění. Testování je anonymní, pacientovi je přiděleno číslo. Pacienti mohou účast na testování kdykoli odmítnout.
Anesteziolog provádějící vyšetření je lékař a nemůže se podílet na péči o pacienta na operačním sále.
Hlavním cílem této studie je najít vhodný rychlý test kognitivních funkcí pro klinickou praxi před operací u pacientů v celkové nebo regionální anestezii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zlín, Česko, 76001
- ThomasBH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 65 let nebo starší
- absence smyslového postižení (hluchota)
- plnou způsobilost k právním úkonům
- informovaný souhlas
- schopnost mluvit
- elektivní nebo akutní chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- somnolence, kóma
- sepse
- Glasgowská stupnice kómatu 14 a méně
- známé psychiatrické onemocnění
- účinek premedikace, léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Pacienti starší 65 let podstupující operaci v celkové nebo regionální anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce - výsledky MMSE před operací
Časové okno: 2 dny před operací
|
Test MMSE byl používán administrátorem před chirurgickým zákrokem.
MMSE je dotazník 30 bodů.
Maximální skóre je 30 bodů.
Skóre 25 nebo vyšších je klasifikováno jako normální kognitivní kapacita, 24 bodů a níže ukazuje možné kongnitivní poškození, 21-23 bodů je lehké kognitivní poškození, 20-11 bodů je moderní poškození, skóre 10 bodů nebo pod označující závažné kognitivní poškození.
Test trval přibližně 10 minut.
|
2 dny před operací
|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce - výsledky MMSE po operaci
Časové okno: 3. den po operaci
|
Test MMSE byl používán správcem po operaci.
MMSE je dotazník 30 bodů.
Skóre 25 nebo vyšší je známo jako normální kognitivní kapacita.
Skóre 24 a níže ukazuje možné kognitivní poškození, skóre 23-21 bodů je lehké kognitivní poškození, 20-11 bodů je mírné kognitivní poškození, skóre 10 bodů nebo pod označování závažného kognitivního poškození.
Test trval přibližně 10 minut.
|
3. den po operaci
|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce - Test před operací
Časové okno: 2 dny před operací
|
Test test používá administrátor před chirurgickým zákrokem. Pacient je ukázán 6 gest symbolizujících smysly (nasazení na brýle, vonící květ, dívá se přes dalekohled, jíst lžičkou, dotýkat se tváře a zvednout telefon). Po ukázání pacienta opakuje 6 gest. Maximální skóre je 6 bodů, skóre 4 nebo méně označuje možné kognitivní poruchy. Na konci testování před chirurgickým zákrokem správce přístup, pokud má pacient možné kognitivní poškození. Test trval 3 minuty. |
2 dny před operací
|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce - Test po operaci
Časové okno: 3. den po operaci
|
Správce používá test po operaci. Pacient je ukázán 6 gest symbolizujících smysly (nasazení na brýle, vonící květ, dívá se přes dalekohled, jíst lžičkou, dotýkat se tváře a zvednout telefon). Po ukázání pacienta opakuje 6 gest. Maximální skóre je 6 bodů, skóre 4 nebo méně označuje možné kognitivní poruchy. Na konci testování před chirurgickým zákrokem správce přístup, pokud má pacient možné kognitivní poškození. Test trval 3 minuty. |
3. den po operaci
|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce -Kresba testu před operací
Časové okno: 2 dny před operací
|
Test na kreslení hodin se systémem bodování Baja je test, kde pacient kreslí hodiny s časem správcem, což je 11:10.
Správce vyhodnocuje 12 číslic v hodinách, hodinových rukou a směřování hodinových rukou.
Maximální skóre pro 5 bodů.
Skóre 4 nebo méně označuje možné kognitivní poškození.
Test trval 3 minuty.
|
2 dny před operací
|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce - test na kreslení hodin po operaci
Časové okno: 3. den po operaci
|
Test na kreslení hodin se systémem bodování Baja je test, kde pacient kreslí hodiny s časem správcem, což je 11:10.
Správce vyhodnocuje 12 číslic v hodinách, hodinových rukou a směřování hodinových rukou.
Maximální skóre pro 5 bodů.
Skóre 4 nebo méně označuje možné kognitivní poškození.
Test trval 3 minuty.
|
3. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická měřítko křehkosti před provozem
Časové okno: 2 dny před operací
|
Popis měření: Klinické křehké stupnice (verze 2, Rockwood) byla použita předoperačně k posouzení funkční rezervy pacientů. 1 = velmi fit 2 = fit 3 = Správa studny 4 = Život s velmi mírnou křehkou 5 = Život s mírnou slabostí 6 = Život s mírnou křehkou 7 = Život s těžkou křehkostí 8 = Život s velmi těžkou křehkou 9 = Vyléčitelně nemocný |
2 dny před operací
|
|
Sociální anamneza před operací- typ ubytování
Časové okno: 2 dny před operací
|
Typ ubytování byl vyhodnocen před operací, možnosti byly: dům, byt nebo institucionální ubytování
|
2 dny před operací
|
|
Sociální anamneza během zkoušky preanestézie - životní situace
Časové okno: 2 dny před operací
|
Životní situace pacientů byla hodnocena před operací.
Možnosti žily samostatně nebo žily s někým (člen rodiny)
|
2 dny před operací
|
|
Sociální anamnéza - schody nebo výtah
Časové okno: 2. den před operací
|
Respondenti žijící doma se schody a respondenty žijícími doma s výtahem
|
2. den před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ThomasBH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .