- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05648890
Postoperative kognitive Dysfunktion als geriatrisches Syndrom
Diese Studie testet die kognitive Funktion vor und nach der Operation, mit Einwilligung des Patienten. Die Patienten von Interesse sind 65 Jahre oder älter und unterziehen sich einem chirurgischen Eingriff in Allgemein- oder Regionalanästhesie.
Die Ermittler verwenden 3 Tests. Diese sind: MMSE (Mini Mental State Exam), TEGEST-Test (Gestentest) und Uhrenzeichentest.
Tests nach der Operation werden 2 Tage bis zur Entlassung durchgeführt. Der Test ist anonym, dem Patienten wird eine Nummer zugewiesen. Hauptziel dieser Studie ist es, einen geeigneten Schnelltest der kognitiven Funktion für die klinische Praxis vor Operationen in Allgemein- oder Regionalanästhesie zu finden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie testet die kognitive Funktion vor und nach der Operation, mit Einwilligung des Patienten. Die Patienten von Interesse sind 65 Jahre oder älter und unterziehen sich einem chirurgischen Eingriff in Allgemein- oder Regionalanästhesie.
Die Ermittler verwenden 3 Tests, MMSE - Mini Mental State Exam, TEGEST - Test of Gestures und Clock Drawing Test mit Baja Scoring System.
MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen. Die maximale Punktzahl für MMSE beträgt 30 Punkte. Eine Punktzahl von 25 oder höher wird als normal eingestuft. Wenn die Punktzahl unter 24 liegt, wird das Ergebnis normalerweise als abnormal angesehen, was auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hinweist. Punktzahl 21-23 zeigt eine leichte kognitive Beeinträchtigung an, Punktzahl 20-11 zeigt eine moderne kognitive Beeinträchtigung an, Punktzahl 10 oder weniger zeigt eine schwere kognitive Beeinträchtigung an.
Die maximale Punktzahl für den TEGEST-Test beträgt 6 Punkte. Ein Wert von 4 oder weniger weist auf mögliche kognitive Beeinträchtigungen hin. Dem Patienten werden 6 Gesten gezeigt, die die Sinne symbolisieren (Brille aufsetzen, an der Blume riechen, durch das Teleskop schauen, mit dem Löffel essen, die Wange berühren und den Hörer abnehmen). Nach dem Zeigen wiederholt der Patient 6 Gesten.
Der Uhrzeichentest mit dem Baja-Bewertungssystem ist ein Test, bei dem der Patient eine Uhr mit der Zeit 11:10 Uhr zeichnet. Administrator wertet 12 Ziffern in der Uhr, Stundenzeiger und Zeigerstellung aus. Die maximale Punktzahl für den Uhrzeichentest mit dem Baja-Bewertungssystem beträgt 5 Punkte. Ein Wert von 4 oder weniger weist auf mögliche kognitive Beeinträchtigungen hin.
Vor dem Test beurteilt der Arzt die Clinical Frailty Scale (CFS). CSF ist ein Werkzeug, mit dem Gebrechlichkeit schnell und einfach beurteilt werden kann. Die Untersuchung erfolgt in der anästhesiologischen Ambulanz vor der Operation, nach der Operation in den klinischen Abteilungen.
Patienten können jederzeit nach ihren Ergebnissen fragen (vor oder nach der Operation). Basierend auf den Beschreibungen und Piktogrammen von Aktivität und Funktionsstatus wird eine Punktzahl von 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank) vergeben.
Tests nach der Operation werden 2 Tage bis zur Entlassung durchgeführt. Der Test ist anonym, dem Patienten wird eine Nummer zugewiesen. Patienten können die Teilnahme an den Tests jederzeit ablehnen.
Der Anästhesist, der die Tests durchführt, ist ein Arzt und kann nicht an der Patientenversorgung im Operationssaal teilnehmen.
Hauptziel dieser Studie ist es, einen geeigneten Schnelltest der kognitiven Funktion für die klinische Praxis vor Operationen für Patienten unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zlín, Tschechien, 76001
- ThomasBH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 oder älter
- Fehlen einer sensorischen Beeinträchtigung (Taubheit)
- volle Rechtsfähigkeit
- informierte Einwilligung
- Fähigkeit zu sprechen
- elektiver oder akuter chirurgischer Eingriff
Ausschlusskriterien:
- Schläfrigkeit, Koma
- Sepsis
- Glasgow-Koma-Skala 14 und weniger
- bekannte psychiatrische Erkrankung
- Wirkung von Prämedikation, Drogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Patienten über 65 Jahre, die sich einer Operation in Allgemein- oder Regionalanästhesie unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative kognitive Dysfunktion - Ergebnisse von MMSE vor dem Betrieb
Zeitfenster: 2 Tage vor dem Betrieb
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Der MMSE -Test wurde vom Administrator vor der Operation verwendet.
MMSE ist 30 Punkt -Fragebogen.
Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte.
Der Punktzahl von 25 oder höher wird als normale kognitive Kapazität eingestuft, 24 Punkte und darunter weisen auf eine mögliche kongnitive Beeinträchtigung hin, 21-23 Punkte sind leichte kognitive Beeinträchtigungen, 20-11 Punkte sind moderne Beeinträchtigungen, bewerten 10 Punkte oder unterdessen auf eine schwerwiegende kognitive Beeinträchtigung.
Der Test dauerte ungefähr 10 Minuten.
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2 Tage vor dem Betrieb
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Postoperative kognitive Dysfunktion - Ergebnisse von MMSE nach dem Betrieb
Zeitfenster: 3. Tag nach dem Betrieb
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Der MMSE -Test wurde von Administrator nach der Operation verwendet.
MMSE ist 30 Punkt -Fragebogen.
Score 25 oder höher ist als normale kognitive Kapazität bekannt.
Score 24 und unten zeigt eine mögliche kognitive Beeinträchtigung an, Score 23-21 Punkte sind leichte kognitive Beeinträchtigungen, 20-11 Punkte sind eine leichte kognitive Beeinträchtigung, Score 10 Punkte oder darunter deuten auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hin.
Der Test dauerte ungefähr 10 Minuten.
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3. Tag nach dem Betrieb
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Postoperative kognitive Dysfunktion - Tegest -Test vor dem Betrieb
Zeitfenster: 2 Tage vor dem Betrieb
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Der Tegest -Test wird vom Administrator vor der Operation verwendet. Der Patient zeigt 6 Gesten, die Sinne symbolisieren (anziehen, die Blume riechen, durch Teleskop schauen, mit Löffel essen, die Wange berühren und das Telefon aufnehmen). Nach dem Zeigen des Patienten wiederholt sich 6 Gesten. Die maximale Punktzahl beträgt 6 Punkte, eine Punktzahl von 4 oder weniger zeigt mögliche kognitive Beeinträchtigungen an. Am Ende des Tests vor dem Operationsadministrator hat der Administrator Zugang, wenn eine mögliche kognitive Beeinträchtigung eine mögliche Beeinträchtigung hat. Der Test dauerte 3 Minuten. |
2 Tage vor dem Betrieb
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Postoperative kognitive Dysfunktion - Tegest -Test nach dem Betrieb
Zeitfenster: 3. Tag nach dem Betrieb
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Der Tegest -Test wird von Administrator nach der Operation verwendet. Der Patient zeigt 6 Gesten, die Sinne symbolisieren (anziehen, die Blume riechen, durch Teleskop schauen, mit Löffel essen, die Wange berühren und das Telefon aufnehmen). Nach dem Zeigen des Patienten wiederholt sich 6 Gesten. Die maximale Punktzahl beträgt 6 Punkte, eine Punktzahl von 4 oder weniger zeigt mögliche kognitive Beeinträchtigungen an. Am Ende des Tests vor dem Operationsadministrator hat der Administrator Zugang, wenn eine mögliche kognitive Beeinträchtigung eine mögliche Beeinträchtigung hat. Der Test dauerte 3 Minuten. |
3. Tag nach dem Betrieb
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Postoperative kognitive Dysfunktion -Clock -Zeichnung vor dem Betrieb
Zeitfenster: 2 Tage vor dem Betrieb
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Der Taktentest mit Baja -Bewertungssystem ist ein Test, bei dem der Patient die Uhr mit der Zeit des Administrators um 11:10 Uhr zeichnet.
Der Administrator bewertet 12 Ziffern in der Uhr, den Stundenhänden und zum Zeigen der Stundenhände.
Maximale Punktzahl für 5 Punkte.
Score 4 oder weniger zeigt eine mögliche kognitive Beeinträchtigung an.
Der Test dauerte 3 Minuten.
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2 Tage vor dem Betrieb
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Postoperative kognitive Dysfunktion - Taktentest nach dem Betrieb
Zeitfenster: 3. Tag nach dem Betrieb
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Der Taktentest mit Baja -Bewertungssystem ist ein Test, bei dem der Patient die Uhr mit der Zeit des Administrators um 11:10 Uhr zeichnet.
Der Administrator bewertet 12 Ziffern in der Uhr, den Stundenhänden und zum Zeigen der Stundenhände.
Maximale Punktzahl für 5 Punkte.
Score 4 oder weniger zeigt eine mögliche kognitive Beeinträchtigung an.
Der Test dauerte 3 Minuten.
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3. Tag nach dem Betrieb
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Gebrechlichkeitsskala vor dem Betrieb
Zeitfenster: 2 Tage vor dem Betrieb
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Maßnahme Beschreibung: Die klinische Gebrechlichkeitsskala (Version 2, von Rockwood) wurde präoperativ verwendet, um die funktionelle Reserve der Patienten zu bewerten. 1 = sehr fit 2 = Pass |
2 Tage vor dem Betrieb
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Social Anamnesis vor der Operation- Art der Unterkunft
Zeitfenster: 2 Tage vor dem Betrieb
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Die Art der Unterkunft wurde vor dem Betrieb bewertet, Optionen waren: Haus, Wohnung oder institutionelle Unterkunft
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2 Tage vor dem Betrieb
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Soziale Anamnesis während der Vorbereitungsuntersuchung - Lebenssituation
Zeitfenster: 2 Tage vor dem Betrieb
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Die Lebenssituation der Patienten wurde vor dem Betrieb bewertet.
Optionen lebten alleine oder mit jemandem (Familienmitglied) zusammen.
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2 Tage vor dem Betrieb
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Social Anamnesis - Treppe oder Aufzug
Zeitfenster: 2. Tag vor dem Betrieb
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Befragte zu Hause mit Treppen und Befragten, die zu Hause mit einem Aufzug leben
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2. Tag vor dem Betrieb
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ThomasBH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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