- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05648890
Disfunção Cognitiva Pós-Operatória como Síndrome Geriátrica
Este estudo está testando a função cognitiva antes e depois da cirurgia, com o consentimento informado do paciente. Os pacientes de interesse têm 65 anos ou mais, submetidos a cirurgia com anestesia geral ou regional.
Os investigadores estão usando 3 testes. São eles: MEEM (Mini Exame do Estado Mental), teste TEGEST (teste de gestos) e teste do desenho do relógio.
Testes após a cirurgia são realizados 2 dias até a alta. O teste é anônimo, o paciente recebe um número. O principal objetivo deste estudo é encontrar um teste rápido adequado da função cognitiva para a prática clínica antes da cirurgia em anestesia geral ou regional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo está testando a função cognitiva antes e depois da cirurgia, com o consentimento informado do paciente. Os pacientes de interesse têm 65 anos ou mais, submetidos a cirurgia com anestesia geral ou regional.
Os investigadores estão usando 3 testes, MMSE - Mini exame do estado mental, TEGEST - teste de gestos e teste de desenho do relógio com sistema de pontuação Baja.
MMSE é um questionário de 30 pontos. A pontuação máxima para o MEEM é de 30 pontos. Pontuação de 25 ou superior é classificada como normal. Se a pontuação for inferior a 24, o resultado geralmente é considerado anormal, indicando possível comprometimento cognitivo. Pontuação de 21 a 23 indica comprometimento cognitivo leve, pontuação de 20 a 11 indica comprometimento cognitivo moderno, pontuação de 10 pontos ou menos indica comprometimento cognitivo grave.
A pontuação máxima para o teste TEGEST é de 6 pontos. Pontuação de 4 ou menos indica possíveis deficiências cognitivas. São apresentados ao paciente 6 gestos que simbolizam os sentidos (colocar os óculos, cheirar a flor, olhar pelo telescópio, comer com a colher, tocar a bochecha e pegar o telefone). Depois de mostrar o paciente repete 6 gestos.
O teste de desenho do relógio com o sistema de pontuação Baja é um teste em que o paciente está desenhando o relógio com o horário de 11h10. O administrador avalia 12 dígitos no relógio, ponteiros das horas e apontamento dos ponteiros das horas. A pontuação máxima para o teste de desenho do relógio com sistema de pontuação Baja é de 5 pontos. Pontuação 4 ou menos indica possíveis prejuízos cognitivos.
Antes de testar, o médico está avaliando a Escala de fragilidade clínica (CFS). O CSF é uma ferramenta que pode ser usada para avaliar a fragilidade de forma rápida e simples. O teste ocorre na ambulância de anestesiologia antes da cirurgia, após a operação em enfermarias clínicas.
Os pacientes podem solicitar seus resultados a qualquer momento (antes ou depois da cirurgia). Uma pontuação de 1 (muito apto) a 9 (doente terminal) é dada com base nas descrições e pictogramas de atividade e estado funcional.
Testes após a cirurgia são realizados 2 dias até a alta. O teste é anônimo, um número é atribuído a um paciente. Os pacientes podem se recusar a qualquer momento para participar do teste.
O anestesiologista que realiza exames é médico e não pode participar do atendimento do paciente na sala de cirurgia.
O principal objetivo deste estudo é encontrar um teste rápido adequado da função cognitiva para a prática clínica antes da cirurgia para pacientes submetidos à anestesia geral ou regional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zlín, Tcheca, 76001
- ThomasBH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- ausência de deficiência sensorial (surdez)
- plena capacidade legal
- consentimento informado
- capacidade de falar
- procedimento cirúrgico eletivo ou agudo
Critério de exclusão:
- sonolência, coma
- sepse
- Escala de coma de Glasgow 14 ou menos
- doença psiquiátrica conhecida
- efeito da pré-medicação, drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Pacientes acima de 65 anos submetidos à cirurgia sob anestesia geral ou regional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção cognitiva pós -operatória - Resultados do MMSE antes da operação
Prazo: 2 dias antes da operação
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O teste MMSE foi usado pelo administrador antes da cirurgia.
MMSE é um questionário de 30 pontos.
A pontuação máxima é de 30 pontos.
A pontuação de 25 ou superior é classificada como capacidade cognitiva normal, 24 pontos e abaixo indicando que possíveis comprometimentos conceituais, 21-23 pontos são comprometimentos cognitivos leves, 20-11 pontos são comprometimentos modernos, pontuação de 10 pontos ou abaixo indicam um comprometimento cognitivo grave.
O teste levou 10 minutos aproximadamente.
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2 dias antes da operação
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Disfunção cognitiva pós -operatória - Resultados do MMSE após operação
Prazo: 3º dia após a operação
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O teste MMSE foi usado pelo administrador após a cirurgia.
MMSE é um questionário de 30 pontos.
A pontuação 25 ou superior é conhecida como capacidade cognitiva normal.
A pontuação 24 e abaixo está indicando possível comprometimento cognitivo, a pontuação de 23-21 pontos são comprometimentos cognitivos leves, 20 a 11 pontos são comprometimentos cognitivos leves, pontuação de 10 pontos ou abaixo indicam comprometimento cognitivo grave.
O teste levou 10 minutos aproximadamente.
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3º dia após a operação
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Disfunção cognitiva pós -operatória - Teste TEI maior antes da operação
Prazo: 2 dias antes da operação
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O teste TEI maior é usado pelo administrador antes da cirurgia. O paciente é mostrado 6 gestos simbolizando sentidos (colocando óculos, cheirando a flor, olhando através do telescópio, comendo com colher, tocando a bochecha e pegando o telefone). Depois de mostrar o paciente repete 6 gestos. A pontuação máxima é de 6 pontos, a pontuação de 4 ou menos indica possíveis deficiências cognitivas. No final do teste, antes do acesso do administrador da cirurgia se o paciente tiver possível comprometimento cognitivo. O teste levou 3 minutos. |
2 dias antes da operação
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Disfunção cognitiva pós -operatória - Teste TE MAI
Prazo: 3º dia após a operação
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O teste TE MAIG é usado pelo administrador após a cirurgia. O paciente é mostrado 6 gestos simbolizando sentidos (colocando óculos, cheirando a flor, olhando através do telescópio, comendo com colher, tocando a bochecha e pegando o telefone). Depois de mostrar o paciente repete 6 gestos. A pontuação máxima é de 6 pontos, a pontuação de 4 ou menos indica possíveis deficiências cognitivas. No final do teste, antes do acesso do administrador da cirurgia, o paciente tiver possível comprometimento cognitivo. O teste levou 3 minutos. |
3º dia após a operação
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Disfunção cognitiva pós -operatória -Teste de desenho de escala antes da operação
Prazo: 2 dias antes da operação
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O teste de desenho do relógio com o sistema de pontuação da BAJA é um teste, onde o paciente está desenhando relógio com o tempo dado pelo administrador, que é 11h10.
O administrador avalia 12 dígitos no relógio, as mãos de uma hora e a ponta das mãos da hora.
Pontuação máxima para IS 5 pontos.
A pontuação 4 ou menos indica possível comprometimento cognitivo.
O teste levou 3 minutos.
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2 dias antes da operação
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Disfunção cognitiva pós -operatória - Teste de desenho de relógio após operação
Prazo: 3º dia após a operação
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O teste de desenho do relógio com o sistema de pontuação da BAJA é um teste, onde o paciente está desenhando relógio com o tempo dado pelo administrador, que é 11h10.
O administrador avalia 12 dígitos no relógio, as mãos de uma hora e a ponta das mãos da hora.
Pontuação máxima para IS 5 pontos.
A pontuação 4 ou menos indica possível comprometimento cognitivo.
O teste levou 3 minutos.
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3º dia após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala clínica de fragilidade antes da operação
Prazo: 2 dias antes da operação
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Descrição da medida: A escala clínica de fragilidade (versão 2, por rockwood) foi usada no pré -operatório para avaliar a reserva funcional dos pacientes. 1 = muito adequado 2 = ajuste 3 = Gerenciamento de poço 4 = Vivendo com fragilidade muito suave 5 = Vivendo com fragilidade leve 6 = Vivendo com fragilidade moderada 7 = Vivendo com fragilidade severa 8 = Vivendo com fragilidade muito severa 9 = doente terminal |
2 dias antes da operação
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Anamnese social antes da operação- tipo de acomodação
Prazo: 2 dias antes da operação
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O tipo de acomodação foi avaliado antes da operação, as opções eram: casa, apartamento ou acomodação institucional
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2 dias antes da operação
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Anamnese social durante o Exame de Prénsia - Situação de Vida
Prazo: 2 dias antes da operação
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A situação de vida dos pacientes foi avaliada antes da operação.
As opções estavam morando sozinhas ou morando com alguém (membro da família)
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2 dias antes da operação
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Anamnese social - escada ou elevador
Prazo: 2º dia antes da operação
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Entrevistados que moram em casa com escadas e entrevistados que moram em casa com um elevador
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2º dia antes da operação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ThomasBH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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