- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05648890
Disfunción cognitiva posoperatoria como síndrome geriátrico
Este estudio está evaluando la función cognitiva antes y después de la cirugía, con el consentimiento informado del paciente. Los pacientes de interés tienen 65 años o más, sometidos a cirugía con anestesia general o regional.
Los investigadores están usando 3 pruebas. Estos son: MMSE (Mini Examen del Estado Mental), TEGEST test (test de gestos) y Clock drawing test.
Las pruebas posteriores a la cirugía se realizan 2 días antes del alta. La prueba es anónima, al paciente se le asigna un número. El objetivo principal de este estudio es encontrar una prueba rápida de función cognitiva adecuada para la práctica clínica antes de la cirugía en anestesia general o regional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está evaluando la función cognitiva antes y después de la cirugía, con el consentimiento informado del paciente. Los pacientes de interés tienen 65 años o más, sometidos a cirugía con anestesia general o regional.
Los investigadores están utilizando 3 pruebas, MMSE - Mini examen del estado mental, TEGEST - prueba de gestos y Prueba de dibujo del reloj con sistema de puntuación Baja.
MMSE es un cuestionario de 30 puntos. La puntuación máxima para MMSE es de 30 puntos. Una puntuación de 25 o más se clasifica como normal. Si la puntuación es inferior a 24, el resultado suele considerarse anormal, lo que indica un posible deterioro cognitivo. La puntuación de 21 a 23 indica deterioro cognitivo leve, la puntuación de 20 a 11 indica deterioro cognitivo moderno, la puntuación de 10 puntos o menos indica deterioro cognitivo grave.
La puntuación máxima para la prueba TEGEST es de 6 puntos. Una puntuación de 4 o menos indica posibles deficiencias cognitivas. Al paciente se le muestran 6 gestos que simbolizan los sentidos (ponerse las gafas, oler la flor, mirar por el telescopio, comer con una cuchara, tocarse la mejilla y descolgar el teléfono). Después de mostrar paciente repite 6 gestos.
La prueba de dibujo del reloj con el sistema de puntuación Baja es una prueba en la que el paciente dibuja el reloj con la hora 11:10 am. El administrador evalúa 12 dígitos en el reloj, las manecillas de las horas y el apuntamiento de las manecillas de las horas. La puntuación máxima para la prueba de dibujo del reloj con el sistema de puntuación Baja es de 5 puntos. La puntuación de 4 o menos indica posibles deterioros cognitivos.
Antes de la prueba, el médico está evaluando la escala de fragilidad clínica (CFS). CSF es una herramienta que se puede utilizar para evaluar de forma rápida y sencilla la fragilidad. La prueba se lleva a cabo en la ambulancia de anestesiología antes de la cirugía, después de la operación en salas clínicas.
Los pacientes pueden solicitar sus resultados en cualquier momento (antes o después de la cirugía). Se otorga una puntuación de 1 (muy en forma) a 9 (enfermo terminal) en base a las descripciones y pictografías de actividad y estado funcional.
Las pruebas posteriores a la cirugía se realizan 2 días antes del alta. La prueba es anónima, se asigna un número a los pacientes. Los pacientes pueden negarse en cualquier momento a participar en las pruebas.
El anestesiólogo que realiza las pruebas es médico y no puede participar en la atención del paciente en el quirófano.
El objetivo principal de este estudio es encontrar una prueba rápida de función cognitiva adecuada para la práctica clínica antes de la cirugía para pacientes sometidos a anestesia general o regional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zlín, Chequia, 76001
- ThomasBH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- ausencia de deterioro sensorial (sordera)
- plena capacidad jurídica
- consentimiento informado
- capacidad de hablar
- procedimiento quirúrgico electivo o agudo
Criterio de exclusión:
- somnolencia, coma
- septicemia
- Escala de coma de Glasgow 14 y menos
- enfermedad psiquiátrica conocida
- efecto de la premedicación, drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Pacientes mayores de 65 años sometidos a cirugía en anestesia general o regional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción cognitiva postoperatoria: resultados de MMSE antes de la operación
Periodo de tiempo: 2 días antes de la operación
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La prueba MMSE fue utilizada por el administrador antes de la cirugía.
MMSE es un cuestionario de 30 puntos.
La puntuación máxima es de 30 puntos.
La puntuación de 25 o más se clasifica como capacidad cognitiva normal, 24 puntos y debajo indica un posible deterioro congnitivo, 21-23 puntos son deterioro cognitivo ligero, 20-11 puntos son un deterioro moderno, puntaje 10 puntos o por debajo indican un deterioro cognitivo grave.
La prueba tomó 10 minutos aproximadamente.
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2 días antes de la operación
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Disfunción cognitiva postoperatoria: resultados de MMSE después de la operación
Periodo de tiempo: 3er día después de la operación
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La prueba MMSE fue utilizada por el administrador después de la cirugía.
MMSE es un cuestionario de 30 puntos.
La puntuación 25 o más se conoce como capacidad cognitiva normal.
La puntuación 24 y debajo indica un posible deterioro cognitivo, la puntuación 23-21 puntos son deterioro cognitivo ligero, 20-11 puntos son deterioro cognitivo leve, puntaje 10 puntos o debajo indican deterioro cognitivo grave.
La prueba tomó 10 minutos aproximadamente.
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3er día después de la operación
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Disfunción cognitiva postoperatoria - Prueba más grande antes de la operación
Periodo de tiempo: 2 días antes de la operación
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El administrador utiliza la prueba más alta antes de la cirugía. El paciente se muestra 6 gestos que simbolizan los sentidos (poniéndose los vasos, oliendo la flor, mirar a través del telescopio, comer con cuchara, tocar la mejilla y recoger el teléfono). Después de mostrar, el paciente repite 6 gestos. La puntuación máxima es de 6 puntos, la puntuación de 4 o menos indica posibles impedimentos cognitivos. Al final de la prueba antes de la cirugía, el administrador accedió si el paciente tiene posible deterioro cognitivo. La prueba tomó 3 minutos. |
2 días antes de la operación
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Disfunción cognitiva postoperatoria - Prueba de guarnición después de la operación
Periodo de tiempo: 3er día después de la operación
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El administrador utiliza la prueba de la guía después de la cirugía. El paciente se muestra 6 gestos que simbolizan los sentidos (poniéndose los vasos, oliendo la flor, mirar a través del telescopio, comer con cuchara, tocar la mejilla y recoger el teléfono). Después de mostrar, el paciente repite 6 gestos. La puntuación máxima es de 6 puntos, la puntuación de 4 o menos indica posibles impedimentos cognitivos. Al final de la prueba antes de la cirugía, el administrador accedió si el paciente tiene posible deterioro cognitivo. La prueba tomó 3 minutos. |
3er día después de la operación
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Prueba de dibujo de luz cognitiva postoperatoria: prueba de dibujo de luz antes de la operación
Periodo de tiempo: 2 días antes de la operación
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La prueba de dibujo del reloj con el sistema de puntuación de Baja es una prueba, donde el paciente está dibujando el reloj con el tiempo dado por el administrador, que es las 11:10 a.m.
El administrador evalúa 12 dígitos en el reloj, las manos de la hora y apunta a las manos de la hora.
La puntuación máxima para IS de 5 puntos.
La puntuación 4 o menos indica posible deterioro cognitivo.
La prueba tomó 3 minutos.
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2 días antes de la operación
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Disfunción cognitiva postoperatoria - Prueba de dibujo del reloj después de la operación
Periodo de tiempo: 3er día después de la operación
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La prueba de dibujo del reloj con el sistema de puntuación de Baja es una prueba, donde el paciente está dibujando el reloj con el tiempo dado por el administrador, que es las 11:10 a.m.
El administrador evalúa 12 dígitos en el reloj, las manos de la hora y apunta a las manos de la hora.
La puntuación máxima para IS de 5 puntos.
La puntuación 4 o menos indica posible deterioro cognitivo.
La prueba tomó 3 minutos.
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3er día después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala clínica de fragilidad antes de la operación
Periodo de tiempo: 2 días antes de la operación
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Descripción de la medida: La escala clínica de fragilidad (versión 2, de Rockwood) se utilizó preoperatoriamente para evaluar la reserva funcional de los pacientes. 1 = muy ajuste 2 = ajuste 3 = gestionar bien 4 = vivir con fragilidad muy leve 5 = vivir con fragilidad leve 6 = vivir con fragilidad moderada 7 = vivir con fragilidad severa 8 = vivir con fragilidad muy severa 9 = terminal enfermo |
2 días antes de la operación
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Anamnesis social antes de la operación: tipo de alojamiento
Periodo de tiempo: 2 días antes de la operación
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El tipo de alojamiento se evaluó antes de la operación, las opciones fueron: casa, apartamento o alojamiento institucional
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2 días antes de la operación
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Anamnesis social durante el examen de preanestesia - situación de vida
Periodo de tiempo: 2 días antes de la operación
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La situación de vida de los pacientes se evaluó antes de la operación.
Las opciones vivían solas o vivían con alguien (miembro de la familia)
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2 días antes de la operación
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Anamnesis social - escaleras o ascensor
Periodo de tiempo: 2do día antes de la operación
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Encuestados que viven en casa con escaleras y encuestados que viven en casa con un ascensor
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2do día antes de la operación
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Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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