このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

一次股関節手術におけるサフィールステムの市販後調査研究

2022年12月12日更新者：Gruppo Bioimpianti S.r.l.

股関節形成術を必要とする病状の治療におけるサファイアステムおよび FIN カップまたはデュアリスシステムの使用に関する市販後の臨床フォローアップ調査。臨床研究の主な目的は、サフィール幹の長期生存率の評価です。

調査の概要

状態

募集

条件

股関節症

介入・治療

デバイス：人工股関節置換術

詳細な説明

臨床研究の主な目的は、Stem (SAPHIR) の生存率の評価です。市販後の臨床フォローアップでは、患者の機能の改善、生活の質、デバイスの安全性（人工装具の使用に関連する可能性のある有害事象を意図したもの）を、さらなる二次エンドポイントとして検討します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

630

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Alessio Vitale, Biotech
電話番号：+390251650371
メール：regulatory@bioimpianti.it

研究連絡先のバックアップ

名前：Fabio Stringhi, biomedic eng
電話番号：patients under guardianship or
メール：fabio.stringhi@bioimpianti.it

研究場所

フランス
- - Toulouse、フランス
    - 募集
    - Hopital Ducuing
    - コンタクト：
      
      Gerard Giordano
      
      メール：ortho.giordano@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含/除外基準を参照してください

説明

包含基準:

18歳以上の患者
大腿骨ステムと寛骨臼カップによる一次人工股関節全置換術の候補
18歳から85歳までの変形性関節症患者の場合
18～90歳の大腿骨頸部骨折患者の場合
社会保障制度の患者
-患者は研究の状態を理解し、臨床研究の期間中参加する意思があります
臨床研究への参加に同意した患者

除外基準:

女性の場合、妊娠中
同じ側で股関節の一次手術をすでに受けている患者
局所または播種性腫瘍性疾患
研究を理解できず、参加に同意できない
手術前に参加をキャンセルする患者
後見または保佐中の患者
社会保障制度のない患者
参加を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
茎の生存率時間枠：1年、3年、5年、10年	カプラン・マイヤー生存分析	1年、3年、5年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gruppo Bioimpianti S.r.l.

捜査官

主任研究者：Gerard Giordano, medicine、Hopital Ducuing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月30日

一次修了 (予想される)

2035年9月30日

研究の完了 (予想される)

2036年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)