Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Saphir-varresta primaarisessa lonkkaleikkauksessa

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Gruppo Bioimpianti S.r.l.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus safiirivarren ja FIN Cup- tai Dualis-järjestelmän käytöstä lonkkanivelleikkausta vaativien sairauksien hoidossa. Kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on Saphir-varren pitkän aikavälin eloonjäämisasteen arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Lonkan artropatia

Interventio / Hoito

Laite: lonkkanivelleikkaus proteesilla

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on Stem (SAPHIR) eloonjäämisasteen arviointi. Markkinoinnin jälkeisessä kliinisessä seurannassa tarkastellaan myös muita toissijaisia päätepisteitä: potilaan toiminnan, elämänlaadun, laitteen turvallisuuden parantaminen (tarkoitettu proteesin käyttöön liittyvinä mahdollisina haittatapahtumina)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

630

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Alessio Vitale, Biotech
Puhelinnumero: +390251650371
Sähköposti: regulatory@bioimpianti.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Fabio Stringhi, biomedic eng
Puhelinnumero: patients under guardianship or
Sähköposti: fabio.stringhi@bioimpianti.it

Opiskelupaikat

Ranska
- - Toulouse, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hopital Ducuing
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gerard Giordano
      
      Sähköposti: ortho.giordano@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

katso sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

potilaat > 18 vuotta
Ehdokas ensisijaiseen lonkan kokonaisleikkaukseen reisiluun varrella ja asetabulaarisella kupilla
jos 18–85-vuotiaat nivelrikkopotilaat
jos reisiluun kaulan murtumapotilaat ovat iältään 18–90 vuotta
potilaat, joilla on sosiaaliturvajärjestelmä
potilas ymmärtää tutkimuksen tilanteen ja on valmis osallistumaan kliinisen tutkimuksen ajan
potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

jos nainen, raskaana
potilas, jolle on jo tehty ensisijainen lonkkaleikkaus samalla puolella
paikallinen tai levinnyt neoplastinen sairaus
kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta ja suostua osallistumaan
potilaat, jotka peruuttavat osallistumisen ennen leikkausta
huoltajina tai huoltajina olevista potilaista
potilaille, joilla ei ole sosiaaliturvajärjestelmää
potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
varren eloonjäämisaste Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta, 5 ja 10 vuotta	Kaplan Meier selviytymisanalyysi	1 vuosi, 3 vuotta, 5 ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Bioimpianti S.r.l.

Tutkijat

Päätutkija: Gerard Giordano, medicine, Hopital Ducuing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. syyskuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)