Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie safírového stonku v primární chirurgii kyčle

12. prosince 2022 aktualizováno: Gruppo Bioimpianti S.r.l.
Po uvedení na trh klinické následné šetření o použití saphir stopky a FIN Cup nebo systému Dualis při léčbě patologií vyžadujících endoprotézu kyčelního kloubu. Hlavním cílem klinického zkoumání je hodnocení dlouhodobého přežití kmene Saphir.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním předmětem klinického zkoumání je hodnocení míry přežití kmene (SAPHIR). Klinické sledování po uvedení na trh bude rovněž zvažovat jako další sekundární koncové body: zlepšení funkce pacienta, kvalitu života, bezpečnost zařízení (zamýšlené jako možné nežádoucí účinky související s používáním protézy)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

630

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

viz kritéria pro zařazení/vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů > 18 let
  • Kandidát na primární totální náhradu kyčelního kloubu s femorálním dříkem a acetabulární miskou
  • u pacientů s osteoartrózou ve věku 18 až 85 let
  • u pacientů se zlomeninou krčku stehenní kosti ve věku 18 až 90 let
  • pacientů se systémem sociálního zabezpečení
  • pacient rozumí stavu studie a je ochoten se zúčastnit po dobu trvání klinické zkoušky
  • pacientů, kteří dali souhlas k účasti na klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • pokud žena, těhotná
  • pacient, který již podstoupil primární operaci kyčle na stejné straně
  • lokální nebo diseminované neoplastické onemocnění
  • neschopnost porozumět studii a souhlasit s její účastí
  • pacienti rušící účast před operací
  • pacientů pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • pacienti bez systému sociálního zabezpečení
  • pacienti odmítají účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití kmene
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 a 10 let
Analýza přežití podle Kaplana Meiera
1 rok, 3 roky, 5 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Bioimpianti S.r.l.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Giordano, medicine, Hopital Ducuing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2035

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRCS202201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit