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Étude de surveillance post-commercialisation de la tige Saphir dans la chirurgie primaire de la hanche

12 décembre 2022 mis à jour par: Gruppo Bioimpianti S.r.l.
Enquête de suivi clinique post-commercialisation sur l'utilisation de la tige saphir et du système FIN Cup ou Dualis dans le traitement des pathologies nécessitant une arthroplastie de la hanche. L'objet principal de l'investigation clinique est l'évaluation du taux de survie à long terme de la tige Saphir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objet principal de l'investigation clinique est l'évaluation du taux de survie des Stem (SAPHIR). Le suivi clinique post-commercialisation prendra également en compte comme autres critères d'évaluation secondaires : l'amélioration de la fonction du patient, la qualité de vie, la sécurité du dispositif (considérés comme des événements indésirables possibles liés à l'utilisation de la prothèse)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

630

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

veuillez consulter les critères d'inclusion/exclusion

La description

Critère d'intégration:

  • patients>18 ans
  • Candidat au remplacement total de la hanche primaire avec tige fémorale et cupule acétabulaire
  • si patients arthrosiques âgés de 18 à 85 ans
  • si patients fracturés du col du fémur âgés de 18 à 90 ans
  • patients avec régime de sécurité sociale
  • les patients comprennent les conditions de l'étude et sont disposés à participer pendant toute la durée de l'investigation clinique
  • patients ayant donné leur accord pour participer à l'investigation clinique

Critère d'exclusion:

  • si femme, enceinte
  • patient ayant déjà subi une chirurgie primaire de la hanche du même côté
  • maladie néoplasique locale ou disséminée
  • incapacité à comprendre l'étude et à accepter d'y participer
  • patients annulant leur participation avant la chirurgie
  • patients sous tutelle ou curatelle
  • patients sans régime de sécurité sociale
  • patients refusant de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie des tiges
Délai: 1 an, 3 ans, 5 et 10 ans
Analyse de survie de Kaplan Meier
1 an, 3 ans, 5 et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Bioimpianti S.r.l.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerard Giordano, medicine, Hopital Ducuing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2035

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Estimation)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRCS202201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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