Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing overvågningsundersøgelse af Saphir-stammen i primær hoftekirurgi

12. december 2022 opdateret af: Gruppo Bioimpianti S.r.l.
Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af brugen af ​​saphirstamme og FIN Cup eller Dualis system til behandling af patologier, der kræver hoftearthroplastik. Hovedformålet med den kliniske undersøgelse er evalueringen af ​​langtidsoverlevelsesraten for Saphir-stammen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med den kliniske undersøgelse er evalueringen af ​​stammens (SAPHIR) overlevelsesrate. Den kliniske opfølgning efter markedsføring vil også overveje som yderligere sekundære endepunkter: forbedring af patientens funktion, livskvalitet, udstyrs sikkerhed (beregnet som mulige bivirkninger relateret til brugen af ​​protesen)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

630

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

se venligst inklusion/udelukkelseskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter >18 år
  • Kandidat til primær total hofteudskiftning med lårbensstamme og hofteskål
  • hvis slidgigtpatienter i alderen 18 til 85 år
  • hvis lårhalsfrakturpatienter i alderen 18 til 90 år
  • patienter med social sikring
  • patienter forstår tilstanden af ​​undersøgelsen og er villige til at deltage i hele den kliniske undersøgelses varighed
  • patienter, der har givet samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • hvis kvinde, gravid
  • patient, der allerede har fået foretaget primær hofteoperation på samme side
  • lokal eller dissemineret neoplastisk sygdom
  • manglende evne til at forstå undersøgelsen og acceptere at deltage
  • patienter, der aflyser deltagelse før operationen
  • patienter under værgemål eller kuratorskab
  • patienter uden en social sikringsordning
  • patienter, der nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stammens overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 og 10 år
Kaplan Meier overlevelsesanalyse
1 år, 3 år, 5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Bioimpianti S.r.l.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard Giordano, medicine, Hopital Ducuing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2035

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Skøn)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRCS202201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artropati af hofte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner