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Post-Marketing-Überwachungsstudie des Saphir-Stammes in der primären Hüftchirurgie

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Gruppo Bioimpianti S.r.l.
Klinische Follow-up-Untersuchung nach Markteinführung zur Verwendung von Saphir-Schaft und FIN Cup- oder Dualis-System bei der Behandlung von Pathologien, die eine Hüftendoprothetik erfordern. Das Hauptziel der klinischen Prüfung ist die Bewertung der langfristigen Überlebensrate des Saphir-Stammes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der klinischen Prüfung ist die Bewertung der Stem (SAPHIR)-Überlebensrate. Die klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung wird auch als weitere sekundäre Endpunkte berücksichtigen: Verbesserung der Patientenfunktion, Lebensqualität, Sicherheit des Geräts (als mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung der Prothese vorgesehen)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

630

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten>18 Jahre
  • Kandidat für den primären totalen Hüftersatz mit Femurschaft und Hüftgelenkspfanne
  • bei Arthrose-Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • bei Patienten mit Schenkelhalsfraktur im Alter von 18 bis 90 Jahren
  • Patienten mit Sozialversicherung
  • Der Patient versteht den Zustand der Studie und ist bereit, für die Dauer der klinischen Prüfung teilzunehmen
  • Patienten, die der Teilnahme an der klinischen Prüfung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • wenn weiblich, schwanger
  • Patient, der bereits eine primäre Hüftoperation auf der gleichen Seite hatte
  • lokale oder disseminierte neoplastische Erkrankung
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und der Teilnahme zuzustimmen
  • Patienten, die ihre Teilnahme vor der Operation stornieren
  • Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Patienten ohne Sozialversicherungssystem
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stamm Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 und 10 Jahre
Überlebensanalyse nach Kaplan Meier
1 Jahr, 3 Jahre, 5 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Bioimpianti S.r.l.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Giordano, medicine, Hopital Ducuing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2035

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRCS202201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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