Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing surveillanceonderzoek van de Saphir-steel bij primaire heupchirurgie

12 december 2022 bijgewerkt door: Gruppo Bioimpianti S.r.l.
Post-market klinisch vervolgonderzoek naar het gebruik van saphir-steel en FIN Cup- of Dualis-systeem bij de behandeling van pathologieën die een heupartroplastiek vereisen. Het belangrijkste doel van het klinische onderzoek is de evaluatie van de overlevingskans op lange termijn van Saphir-stam.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van het klinisch onderzoek is de evaluatie van de stamoverleving (SAPHIR). De klinische follow-up na het in de handel brengen zal ook rekening houden met andere secundaire eindpunten: verbetering van het functioneren van de patiënt, kwaliteit van leven, veiligheid van het hulpmiddel (bedoeld als mogelijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van de prothese)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

630

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

zie in-/uitsluitingscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten >18 jaar
  • Kandidaat voor primaire totale heupprothese met femursteel en acetabulumcup
  • als artrosepatiënten van 18 tot 85 jaar
  • als femurhalsfractuurpatiënten van 18 tot 90 jaar oud zijn
  • patiënten met een socialezekerheidsregeling
  • de patiënt de toestand van het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen voor de duur van het klinische onderzoek
  • patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • indien vrouwelijk, zwanger
  • patiënt die al een primaire heupoperatie aan dezelfde kant heeft ondergaan
  • lokale of gedissemineerde neoplastische ziekte
  • onvermogen om de studie te begrijpen en ermee in te stemmen om deel te nemen
  • patiënten die deelname voor de operatie afzeggen
  • patiënten onder curatele of curatele
  • patiënten zonder sociale zekerheid
  • patiënten die weigeren mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stamoverlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar, 5 en 10 jaar
Kaplan Meier overlevingsanalyse
1 jaar, 3 jaar, 5 en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Bioimpianti S.r.l.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard Giordano, medicine, Hopital Ducuing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2035

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRCS202201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artropathie van de heup

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren