Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsstudie etter markedsføring av Saphir-stammen i primær hoftekirurgi

12. desember 2022 oppdatert av: Gruppo Bioimpianti S.r.l.
Klinisk oppfølgingsundersøkelse etter markedsføring av bruk av safirstamme og FIN Cup eller Dualis-system i behandlingen av patologier som krever hofteproteser. Hovedformålet med den kliniske undersøkelsen er evaluering av langsiktig overlevelse av Saphir-stammen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med den kliniske undersøkelsen er evaluering av stammens (SAPHIR) overlevelsesrate. Den kliniske oppfølgingen etter markedsføring vil også vurdere som ytterligere sekundære endepunkter: forbedring av pasientens funksjon, livskvalitet, sikkerhet for utstyret (ment som mulige bivirkninger relatert til bruk av protesen)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

630

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

vennligst se inkluderings-/ekskluderingskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter >18 år
  • Kandidat for primær total hofteprotese med lårbensstamme og acetabulær cup
  • dersom artrosepasienter i alderen 18 til 85 år
  • hvis pasienter med lårhalsbrudd i alderen 18 til 90 år
  • pasienter med trygdeordning
  • Pasienter forstår tilstanden til studien og er villige til å delta under varigheten av den kliniske undersøkelsen
  • pasienter som har gitt samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • hvis kvinne, gravid
  • pasient som allerede har hatt primær hofteoperasjon på samme side
  • lokal eller disseminert neoplastisk sykdom
  • manglende evne til å forstå studien og godta å delta
  • pasienter som kansellerer deltakelse før operasjonen
  • pasienter under vergemål eller kuratorskap
  • pasienter uten trygdeordning
  • pasienter som nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stammens overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 og 10 år
Kaplan Meier overlevelsesanalyse
1 år, 3 år, 5 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Bioimpianti S.r.l.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerard Giordano, medicine, Hopital Ducuing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2035

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRCS202201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere