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일차 고관절 수술에서 Saphir 줄기의 시판 후 감시 연구

2022년 12월 12일 업데이트: Gruppo Bioimpianti S.r.l.

고관절 치환술이 필요한 병리학 치료에 사파이어 스템 및 FIN 컵 또는 Dualis 시스템 사용에 대한 시판 후 임상 후속 조사. 이번 임상연구의 주요 목적은 사피르줄기의 장기생존율 평가다.

연구 개요

상태

모병

정황

고관절의 관절병증

개입 / 치료

장치: 보철물을 이용한 고관절 성형술

상세 설명

임상 조사의 주요 목적은 줄기(SAPHIR) 생존율 평가입니다. 시판 후 임상 후속 조치는 환자 기능 개선, 삶의 질, 장치 안전성(보철물 사용과 관련된 가능한 부작용으로 의도됨)과 같은 추가 2차 종점으로 고려할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

630

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Alessio Vitale, Biotech
전화번호: +390251650371
이메일: regulatory@bioimpianti.it

연구 연락처 백업

이름: Fabio Stringhi, biomedic eng
전화번호: patients under guardianship or
이메일: fabio.stringhi@bioimpianti.it

연구 장소

프랑스
- - Toulouse, 프랑스
    - 모병
    - Hopital Ducuing
    - 연락하다:
      
      Gerard Giordano
      
      이메일: ortho.giordano@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함/제외 기준을 참조하십시오

설명

포함 기준:

환자>18세
대퇴 스템 및 비구 컵을 이용한 1차 고관절 전치환술 후보
18~85세의 골관절염 환자의 경우
18~90세의 대퇴골 경부 골절 환자의 경우
사회 보장 제도를 가진 환자
환자는 연구의 조건을 이해하고 임상 조사 기간 동안 참여할 의향이 있습니다.
임상시험 참여에 동의한 환자

제외 기준:

여성이면 임신
이미 같은 쪽에서 일차 고관절 수술을 받은 환자
국소 또는 파종성 종양 질환
연구를 이해하지 못하고 참여에 동의하지 못함
수술 전 참여를 취소하는 환자
후견인 또는 큐레이터인 환자
사회보장제도가 없는 환자
참여를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
줄기 생존율 기간: 1년, 3년, 5년, 10년	Kaplan Meier 생존 분석	1년, 3년, 5년, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Bioimpianti S.r.l.

수사관

수석 연구원: Gerard Giordano, medicine, Hopital Ducuing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 30일

기본 완료 (예상)

2035년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2036년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2022년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)