Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu trzpienia Saphir w pierwotnej chirurgii stawu biodrowego

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Gruppo Bioimpianti S.r.l.
Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek stosowania trzpienia szafirowego i systemu FIN Cup lub Dualis w leczeniu patologii wymagających alloplastyki stawu biodrowego. Głównym przedmiotem badań klinicznych jest ocena długoterminowej przeżywalności łodyg szafiru.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym przedmiotem badań klinicznych jest ocena przeżywalności pnia (SAPHIR). W obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek jako dalsze drugorzędne punkty końcowe uwzględnione zostaną również: poprawa funkcji pacjenta, jakość życia, bezpieczeństwo urządzenia (zamierzone jako możliwe zdarzenia niepożądane związane z użytkowaniem protezy)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

630

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

patrz kryteria włączenia/wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci >18 lat
  • Kandydat do pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego z trzpieniem kości udowej i panewką
  • jeśli pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów w wieku od 18 do 85 lat
  • w przypadku złamania szyjki kości udowej u pacjentów w wieku od 18 do 90 lat
  • pacjentów objętych systemem ubezpieczeń społecznych
  • pacjenci rozumieją warunki badania i wyrażają chęć udziału w nim przez cały czas trwania badania klinicznego
  • pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli kobieta, ciąża
  • pacjent, który miał już pierwotną operację stawu biodrowego po tej samej stronie
  • miejscowa lub rozsiana choroba nowotworowa
  • niezdolność do zrozumienia badania i wyrażenia zgody na udział w nim
  • pacjentów rezygnujących z udziału przed operacją
  • pacjentów pod kuratelą lub kuratelą
  • pacjentów bez systemu ubezpieczeń społecznych
  • pacjentów odmawiających udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżywalności łodygi
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 i 10 lat
Analiza przeżycia Kaplana Meiera
1 rok, 3 lata, 5 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Bioimpianti S.r.l.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard Giordano, medicine, Hopital Ducuing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2035

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRCS202201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj