Estudo de Vigilância Pós-comercialização da Haste Saphir em Cirurgia Primária do Quadril
12 de dezembro de 2022 atualizado por: Gruppo Bioimpianti S.r.l.
Investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização sobre o uso da haste saphir e do sistema FIN Cup ou Dualis no tratamento de patologias que requerem artroplastia de quadril.
O principal objetivo da investigação clínica é a avaliação da taxa de sobrevivência a longo prazo da haste Saphir.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objeto da investigação clínica é a avaliação da taxa de sobrevivência do Stem (SAPHIR).
O acompanhamento clínico pós-comercialização também considerará como desfechos secundários adicionais: melhora da função do paciente, qualidade de vida, segurança do dispositivo (pretendido como possíveis eventos adversos relacionados ao uso da prótese)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
630
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alessio Vitale, Biotech
- Número de telefone: +390251650371
- E-mail: regulatory@bioimpianti.it
Estude backup de contato
- Nome: Fabio Stringhi, biomedic eng
- Número de telefone: patients under guardianship or
- E-mail: fabio.stringhi@bioimpianti.it
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- Hopital Ducuing
-
Contato:
- Gerard Giordano
- E-mail: ortho.giordano@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
consulte os critérios de inclusão/exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes >18 anos
- Candidato à artroplastia total primária do quadril com haste femoral e cúpula acetabular
- se pacientes com osteoartrite com idade entre 18 e 85 anos
- se pacientes com fratura do colo do fêmur com idade entre 18 e 90 anos
- pacientes com regime de segurança social
- os pacientes entendem a condição do estudo e estão dispostos a participar durante a investigação clínica
- pacientes que consentiram em participar da investigação clínica
Critério de exclusão:
- se mulher, grávida
- paciente que já fez cirurgia primária de quadril do mesmo lado
- doença neoplásica local ou disseminada
- incapacidade de entender o estudo e concordar em participar
- pacientes cancelando participação antes da cirurgia
- pacientes sob tutela ou curatela
- pacientes sem um regime de segurança social
- pacientes que se recusam a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de sobrevivência do caule
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 e 10 anos
|
Análise de sobrevivência de Kaplan Meier
|
1 ano, 3 anos, 5 e 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Giordano, medicine, Hopital Ducuing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2035
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRCS202201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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