Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование ножки Saphir в первичной хирургии тазобедренного сустава

12 декабря 2022 г. обновлено: Gruppo Bioimpianti S.r.l.
Послепродажное клиническое исследование использования сапфировой ножки и системы FIN Cup или Dualis в лечении патологий, требующих эндопротезирования тазобедренного сустава. Основным объектом клинического исследования является оценка долгосрочной выживаемости ствола сапфира.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основным объектом клинического исследования является оценка выживаемости стержня (SAPHIR). Послепродажное клиническое наблюдение также будет рассматривать как дополнительные вторичные конечные точки: улучшение функции пациента, качество жизни, безопасность устройства (предполагаемые как возможные побочные эффекты, связанные с использованием протеза).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

630

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alessio Vitale, Biotech
  • Номер телефона: +390251650371
  • Электронная почта: regulatory@bioimpianti.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fabio Stringhi, biomedic eng
  • Номер телефона: patients under guardianship or
  • Электронная почта: fabio.stringhi@bioimpianti.it

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

см. критерии включения/исключения

Описание

Критерии включения:

  • пациенты >18 лет
  • Кандидат на первичную тотальную замену тазобедренного сустава с бедренным стержнем и вертлужной чашкой
  • при остеоартрозе у больных в возрасте от 18 до 85 лет
  • при переломе шейки бедра больные в возрасте от 18 до 90 лет
  • пациенты со схемой социального обеспечения
  • пациенты понимают условия исследования и готовы участвовать на протяжении всего клинического исследования
  • пациенты, давшие согласие на участие в клиническом исследовании

Критерий исключения:

  • если женщина, беременная
  • пациент, у которого уже была первичная операция на бедре на той же стороне
  • локальное или диссеминированное новообразование
  • неспособность понять исследование и согласиться на участие
  • пациенты, отменяющие партиципацию перед операцией
  • пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
  • пациенты без схемы социального обеспечения
  • пациенты отказываются участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
приживаемость стебля
Временное ограничение: 1 год, 3 года, 5 и 10 лет
Анализ выживаемости Каплана Мейера
1 год, 3 года, 5 и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Bioimpianti S.r.l.

Следователи

  • Главный следователь: Gerard Giordano, medicine, Hopital Ducuing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2035 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRCS202201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться