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Estudio de Vigilancia Postcomercialización del Vástago Saphir en Cirugía Primaria de Cadera

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Gruppo Bioimpianti S.r.l.
Investigación de seguimiento clínico poscomercialización sobre el uso de vástago de zafiro y sistema FIN Cup o Dualis en el tratamiento de patologías que requieren artroplastia de cadera. El objeto principal de la investigación clínica es la evaluación de la tasa de supervivencia a largo plazo del vástago Saphir.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objeto principal de la investigación clínica es la evaluación de la tasa de supervivencia de Stem (SAPHIR). El seguimiento clínico posterior a la comercialización también considerará como criterios de valoración secundarios adicionales: mejora de la función del paciente, calidad de vida, seguridad del dispositivo (considerados posibles eventos adversos relacionados con el uso de la prótesis)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

630

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

por favor vea los criterios de inclusión/exclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes >18 años
  • Candidato para reemplazo total de cadera primario con vástago femoral y copa acetabular
  • si los pacientes con artrosis de 18 a 85 años
  • si pacientes con fractura de cuello femoral de 18 a 90 años
  • pacientes con régimen de seguridad social
  • los pacientes entienden las condiciones del estudio y están dispuestos a participar durante la investigación clínica
  • pacientes que dieron su consentimiento para participar en la investigación clínica

Criterio de exclusión:

  • si es mujer, embarazada
  • paciente que ya ha tenido una cirugía primaria de cadera en el mismo lado
  • enfermedad neoplásica local o diseminada
  • incapacidad para comprender el estudio y estar de acuerdo en participar
  • pacientes que cancelan la participación antes de la cirugía
  • pacientes bajo tutela o curaduría
  • pacientes sin régimen de seguridad social
  • pacientes que se niegan a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia del tallo
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años, 5 y 10 años
Análisis de supervivencia de Kaplan Meier
1 año, 3 años, 5 y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Bioimpianti S.r.l.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard Giordano, medicine, Hopital Ducuing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2035

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRCS202201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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