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Studio di sorveglianza post-marketing dello stelo Saphir nella chirurgia primaria dell'anca

12 dicembre 2022 aggiornato da: Gruppo Bioimpianti S.r.l.
Indagine di follow-up clinico post-marketing sull'uso dello stelo saphir e del sistema FIN Cup o Dualis nel trattamento di patologie che richiedono l'artroplastica dell'anca. L'oggetto principale dell'indagine clinica è la valutazione del tasso di sopravvivenza a lungo termine dello stelo Saphir.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'oggetto principale dell'indagine clinica è la valutazione del tasso di sopravvivenza di Stem (SAPHIR). Il follow up clinico post commercializzazione considererà inoltre come ulteriori endpoint secondari: miglioramento della funzionalità del paziente, qualità della vita, sicurezza del dispositivo (intesi come possibili eventi avversi legati all'utilizzo della protesi)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

630

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

si vedano i criteri di inclusione/esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti >18 anni
  • Candidato a protesi totale d'anca primaria con stelo femorale e coppa acetabolare
  • se i pazienti con osteoartrite di età compresa tra 18 e 85 anni
  • se i pazienti con frattura del collo del femore di età compresa tra 18 e 90 anni
  • pazienti con regime di previdenza sociale
  • pazienti comprende le condizioni dello studio ed è disposto a partecipare per tutta la durata dell'indagine clinica
  • pazienti che hanno dato il consenso a partecipare all'indagine clinica

Criteri di esclusione:

  • se femmina, incinta
  • paziente che ha già subito un intervento chirurgico primario all'anca sullo stesso lato
  • malattia neoplastica locale o disseminata
  • incapacità di comprendere lo studio e accettare di partecipare
  • pazienti che annullano la partecipazione prima dell'intervento chirurgico
  • pazienti sotto tutela o curatela
  • pazienti senza regime di previdenza sociale
  • pazienti che si rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza dello stelo
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 e 10 anni
Analisi di sopravvivenza di Kaplan Meier
1 anno, 3 anni, 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Bioimpianti S.r.l.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Giordano, medicine, Hopital Ducuing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2035

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRCS202201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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