超音波融合前立腺生検における歯髄内プリロカインのED50
2022年12月12日 更新者：Matilde Zaballos、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
経会陰磁気共鳴イメージング - 経直腸超音波融合誘導生検における髄腔内高圧2％プリロカインのED50
本研究の目的は、磁気共鳴画像法 (MRI)/超音波融合による外来前立腺生検を受ける患者の髄腔内高圧 2% プリロカイン (HP) の ED50 および ED90 を決定することでした。
調査の概要
詳細な説明
がんを診断または除外するための前立腺生検は、現在、世界中で年間推定 100 万回行われています。 この方法では、オペレータは超音波を使用して前立腺を画像化します。このように前立腺を表示しながら、事前に実行され、デバイスに保存されているその前立腺の MRI は、デジタルオーバーレイを使用してリアルタイムの超音波と融合され、放射線科医によって以前に描写されたターゲットがもたらされます。超音波装置の照準機構に。 融合により、前立腺の三次元再構築が作成され、再構築されたモデル上で、生検部位の照準と追跡が行われます。 この方法では、会陰を通過する生検針の経会陰アプローチに患者が不快感を覚えるため、鎮静/全身/脊椎麻酔が必要です。
MRI/超音波融合前立腺生検は広く使用されていますが、この手順の麻酔技術は標準化されていません。 高気圧プリロカインは、外来手術での有効性を示す短い外科手術で広く使用されているアミド型局所麻酔薬です。 さまざまな外科的処置に対するプリロカインの提案された髄腔内投与量は、10〜80mgの範囲です。 したがって、この薬は臨床で使用されていますが、特定の種類の手術に必要な HP の最適な投与量は、さらに改良する必要があります。 本研究の目的は、外来 MRI/超音波融合前立腺生検を受けている患者の髄腔内 HP の ED50 および ED90 を決定することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matilde Zaballos, MD, PhD
- 電話番号：34657813987
- メール：mati@plagaro.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria De La Cruz, PhD
- 電話番号：0034914269232
- メール：ucaicec@fibhgm.org
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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コンタクト：
- Matilde Zaballos, MD, PhD
- 電話番号：0034915868367
- メール：mati@plagaro.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
ASA II-III 患者 18-85 歳 前立腺融合生検手順 外来手術予定 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -神経軸遮断、凝固障害、部位感染、神経学的障害、局所麻酔薬に対する既知のアレルギーに対する標準的な禁忌。 研究への患者の参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プリロカインの用量
外来 MRI/超音波融合前立腺生検を受けている患者のくも膜下 HP の ED50 および ED90 を決定します。
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患者を座位にして、L3-L4 で正中線アプローチを使用して脊椎麻酔を行いました。脊椎針によるL4-L5間隙。
患者が受けたHPの投与量は、前の患者の反応によって決定されました。
麻酔が成功した場合は、次の患者の投与量を減らしました。
最初の患者は 20 mg の用量を受け取ります。
その後の各患者の用量の減少/増加は2 mgに設定されます。
線量を知らされていない看護師が、各ブロックで達成された感度レベルを評価します。
さらに、すべての患者は HP の注入量を認識しません。
研究の目的上、L1 dermatome でピン刺しと冷感が完全に失われた場合、麻酔は成功したと見なされました。
ED 50 の値は、少なくとも 8 つの交差ポイントで十分な/不十分な麻酔が得られた後、中点濃度を計算することによって決定されます。
各患者から 1 回の測定値が取得されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経会陰磁気共鳴画像法 - 経直腸超音波融合誘導生検における髄腔内高圧2％プリロカインのED50
時間枠：プリロカイン投与前のベースラインから、前立腺生検手順の終了まで。 30分
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外来 MRI/超音波融合前立腺生検を受けている患者のくも膜下 HP の ED50 および ED90 を決定します。
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プリロカイン投与前のベースラインから、前立腺生検手順の終了まで。 30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の血行動態反応を分析する
時間枠：プリロカイン投与前のベースラインから前立腺生検の終わりまで。 30分
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前立腺生検手順中の高血圧、低血圧、徐脈または頻脈の発生率を評価する。
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プリロカイン投与前のベースラインから前立腺生検の終わりまで。 30分
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急性尿閉
時間枠：プリロカイン投与前のベースラインから、前立腺生検手順後の最初の 24 時間まで
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尿閉の発生率を評価する
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プリロカイン投与前のベースラインから、前立腺生検手順後の最初の 24 時間まで
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施設滞在期間
時間枠：プリロカイン投与前のベースラインから、患者が感覚ブロックの完全な退縮によって定義される退院基準を満たすまで。
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自宅退院の資格取得までの時間、
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プリロカイン投与前のベースラインから、患者が感覚ブロックの完全な退縮によって定義される退院基準を満たすまで。
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予定外の入院の発生率
時間枠：プリロカイン投与前のベースラインから、前立腺生検手順後の最初の 24 時間まで
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退院できない患者の発生率を知る。
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プリロカイン投与前のベースラインから、前立腺生検手順後の最初の 24 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Dixon WJ. Staircase bioassay: the up-and-down method. Neurosci Biobehav Rev. 1991 Spring;15(1):47-50. doi: 10.1016/s0149-7634(05)80090-9.
- Gebhardt V, Herold A, Weiss C, Samakas A, Schmittner MD. Dosage finding for low-dose spinal anaesthesia using hyperbaric prilocaine in patients undergoing perianal outpatient surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):249-56. doi: 10.1111/aas.12031. Epub 2012 Nov 30.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Boublik J, Gupta R, Bhar S, Atchabahian A. Prilocaine spinal anesthesia for ambulatory surgery: A review of the available studies. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):417-421. doi: 10.1016/j.accpm.2016.03.005. Epub 2016 Jun 21.
- Hendriks MP, de Weert CJ, Snoeck MM, Hu HP, Pluim MA, Gielen MJ. Plain articaine or prilocaine for spinal anaesthesia in day-case knee arthroscopy: a double-blind randomized trial. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):259-63. doi: 10.1093/bja/aen357. Epub 2008 Dec 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月24日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月12日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PRILODE50-FUSION
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD 共有プランは意図されていません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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