Intratecal 丙胺卡因在超声融合前列腺活检中的 ED50
2022年12月12日 更新者：Matilde Zaballos、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
经会阴磁共振成像-经直肠超声融合引导活检中鞘内高压 2% 丙胺卡因的 ED50
本研究的目的是通过磁共振成像 (MRI)/超声融合确定接受门诊前列腺活检的患者鞘内高压 2% 丙胺卡因 (HP) 的 ED50 和 ED90。
研究概览
详细说明
目前估计全世界每年进行一百万次前列腺活检以诊断或排除癌症。 在这种方法中，操作员使用超声波对前列腺进行成像，就像过去几十年所做的那样；在观察前列腺的同时，预先执行并存储在设备中的前列腺 MRI 使用数字覆盖与实时超声融合，允许放射科医生先前描绘的目标被带到进入超声机的瞄准机构。 融合导致创建前列腺的三维重建，并在重建模型上进行活检部位的瞄准和跟踪。 由于患者对活检针穿过会阴部的经会阴入路感到不适，因此该方法需要镇静/全身/脊髓麻醉。
尽管 MRI/超声融合前列腺活检被广泛使用，但该程序的麻醉技术并未标准化。 高压丙胺卡因是一种酰胺类局部麻醉剂，广泛用于短期手术，显示出其对门诊手术的疗效。 用于各种外科手术的丙胺卡因的拟议鞘内剂量范围为 10 至 80 毫克。 因此，即使该药物已用于临床，特定类型手术所需的最佳 HP 剂量仍需要进一步改进。 本研究的目的是确定接受门诊 MRI/超声融合前列腺活检的患者鞘内注射 HP 的 ED50 和 ED90。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matilde Zaballos, MD, PhD
- 电话号码：34657813987
- 邮箱：mati@plagaro.net
研究联系人备份
- 姓名：Maria De La Cruz, PhD
- 电话号码：0034914269232
- 邮箱：ucaicec@fibhgm.org
学习地点
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-
-
Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
接触：
- Matilde Zaballos, MD, PhD
- 电话号码：0034915868367
- 邮箱：mati@plagaro.net
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
ASA II-III 患者 18-85 岁 前列腺融合活检手术 预定门诊手术 签署知情同意书
排除标准：
- 椎管内阻滞、凝血病、部位感染、神经损伤、已知对局部麻醉剂过敏的标准禁忌症。 患者拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：丙胺卡因剂量
确定接受动态 MRI/超声融合前列腺活检的患者鞘内 HP 的 ED50 和 ED90。
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患者取坐位，在 L3-L4 处采用中线入路进行脊髓麻醉； L4-L5 间隙用脊椎穿刺针。
患者接受的 HP 剂量取决于之前患者的反应。
如果获得成功的麻醉，则减少下一位患者的剂量。
第一位患者将接受 20 毫克的剂量。
每个后续患者的剂量减量/增量将设置为 2 mg。
对剂量不知情的护士将评估每个块达到的敏感水平。
此外，所有患者都不会意识到注射的 HP 剂量。
出于研究目的，当 L1 皮区的针刺和冷感完全消失时，麻醉被认为是成功的。
ED 50 的值将通过在获得足够/不充分麻醉的至少8个交叉点后计算中点浓度来确定。
将从每位患者获得单次测量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鞘内高压2%丙胺卡因在经会阴磁共振成像-经直肠超声融合引导活检中的ED50
大体时间：从基线开始，在丙胺卡因给药之前，直到前列腺活检程序结束。 30分钟
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确定接受动态 MRI/超声融合前列腺活检的患者鞘内 HP 的 ED50 和 ED90。
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从基线开始，在丙胺卡因给药之前，直到前列腺活检程序结束。 30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分析手术过程中的血流动力学反应
大体时间：从丙胺卡因给药之前的基线到前列腺活检结束。 30分钟
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评估前列腺活检过程中高血压、低血压、心动过缓或心动过速的发生率。
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从丙胺卡因给药之前的基线到前列腺活检结束。 30分钟
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急性尿潴留
大体时间：从给予丙胺卡因之前的基线到前列腺活检程序后的第一个 24 小时
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评估尿潴留的发生率
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从给予丙胺卡因之前的基线到前列腺活检程序后的第一个 24 小时
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在设施中停留的时间
大体时间：从给予丙胺卡因之前的基线直到患者符合出院标准，定义为感觉阻滞完全消退。
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获得出院资格的时间，
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从给予丙胺卡因之前的基线直到患者符合出院标准，定义为感觉阻滞完全消退。
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计划外入院的发生率
大体时间：从给予丙胺卡因之前的基线到前列腺活检程序后的第一个 24 小时
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了解无法出院患者的发生率。
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从给予丙胺卡因之前的基线到前列腺活检程序后的第一个 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Dixon WJ. Staircase bioassay: the up-and-down method. Neurosci Biobehav Rev. 1991 Spring;15(1):47-50. doi: 10.1016/s0149-7634(05)80090-9.
- Gebhardt V, Herold A, Weiss C, Samakas A, Schmittner MD. Dosage finding for low-dose spinal anaesthesia using hyperbaric prilocaine in patients undergoing perianal outpatient surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):249-56. doi: 10.1111/aas.12031. Epub 2012 Nov 30.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Boublik J, Gupta R, Bhar S, Atchabahian A. Prilocaine spinal anesthesia for ambulatory surgery: A review of the available studies. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):417-421. doi: 10.1016/j.accpm.2016.03.005. Epub 2016 Jun 21.
- Hendriks MP, de Weert CJ, Snoeck MM, Hu HP, Pluim MA, Gielen MJ. Plain articaine or prilocaine for spinal anaesthesia in day-case knee arthroscopy: a double-blind randomized trial. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):259-63. doi: 10.1093/bja/aen357. Epub 2008 Dec 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月24日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月12日
首次发布 (估计)
2022年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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