Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ED50 dokanałowej prylokainy w ultradźwiękowej biopsji gruczołu krokowego

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

ED50 dokanałowej hiperbarycznej 2% prylokainy w przezkroczowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego — przezodbytnicza biopsja pod kontrolą ultrasonografii

Celem niniejszego badania było określenie ED50 i ED90 dokanałowej hiperbarycznej 2% prylokainy (HP) u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej biopsji gruczołu krokowego za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)/fuzji ultradźwiękowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biopsja prostaty w celu zdiagnozowania lub wykluczenia raka jest obecnie wykonywana na całym świecie około miliona razy rocznie. W tej metodzie operator obrazuje prostatę za pomocą ultradźwięków, tak jak robiono to przez ostatnie kilkadziesiąt lat; podczas oglądania prostaty MRI tej prostaty, które jest wykonywane wcześniej i przechowywane w urządzeniu, jest łączone z ultrasonografią w czasie rzeczywistym za pomocą cyfrowej nakładki, co pozwala na określenie celu (celów), uprzednio wyznaczonego przez radiologa w mechanizm celowniczy aparatu ultradźwiękowego. W wyniku fuzji powstaje trójwymiarowa rekonstrukcja prostaty, a na zrekonstruowanym modelu następuje celowanie i śledzenie miejsc biopsji. Ta metoda wymaga sedacji/znieczulenia ogólnego/podpajęczynówkowego z powodu dyskomfortu pacjenta przy przezkroczowym dostępie igły biopsyjnej przechodzącej przez krocze.

Chociaż biopsja prostaty MRI/USG jest szeroko stosowana, techniki anestezjologiczne stosowane w tej procedurze nie są wystandaryzowane. Hiperbaryczna prylokaina jest lekiem miejscowo znieczulającym typu amidowego, szeroko stosowanym w krótkich zabiegach chirurgicznych wykazującym jej skuteczność w chirurgii ambulatoryjnej. Proponowane dooponowe dawki prylokainy do różnych zabiegów chirurgicznych mieszczą się w zakresie od 10 do 80 mg. Tak więc, nawet jeśli lek jest w użyciu klinicznym, optymalne dawki HP wymagane dla określonych rodzajów operacji wymagają dalszego udoskonalenia. Celem niniejszego badania było określenie ED50 i ED90 dooponowego HP u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej biopsji MRI/USG fusión prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Matilde Zaballos, MD, PhD
  • Numer telefonu: 34657813987
  • E-mail: mati@plagaro.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Matilde Zaballos, MD, PhD
          • Numer telefonu: 0034915868367
          • E-mail: mati@plagaro.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ASA II-III Wiek 18-85 lat Procedura biopsji fuzyjnej gruczołu krokowego Zaplanowana operacja ambulatoryjna Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Standardowe przeciwwskazania do blokady nerwowo-osiowej, koagulopatia, zakażenie miejscowe, zaburzenia neurologiczne, stwierdzona alergia na środki miejscowo znieczulające. Odmowa udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dawka prylokainy
do określenia ED50 i ED90 dooponowego HP u pacjentów poddawanych ambulatoryjnemu MRI/USG fusión biopsji gruczołu krokowego.
Lek: Dawka prylokainy
U chorego w pozycji siedzącej wykonano znieczulenie podpajęczynówkowe z dostępu pośrodkowego na odcinku L3-L4; Przestrzeń L4-L5 z igłą podpajęczynówkową. Dawka HP, którą otrzymał pacjent, była określana na podstawie odpowiedzi poprzedniego pacjenta. Jeśli uzyskano skuteczne znieczulenie, dawkę dla kolejnego pacjenta zmniejszano. Pierwszy pacjent otrzyma dawkę 20 mg. Zmniejszenie/zwiększenie dawki dla każdego kolejnego pacjenta zostanie ustawione na 2 mg. Pielęgniarka, która nie zna dawki, oceni poziom czułości osiągnięty przy każdym bloku. Ponadto wszyscy pacjenci będą nieświadomi wstrzykniętej dawki HP. Na potrzeby badania znieczulenie uznano za skuteczne, gdy nastąpiła całkowita utrata czucia nakłucia i zimna w dermatomie L1. Wartości ED50 zostaną określone przez obliczenie stężenia w punkcie środkowym po uzyskaniu co najmniej 8 punktów przecięcia wystarczającego/niewystarczającego znieczulenia. Od każdego pacjenta uzyskany zostanie pojedynczy pomiar.
Inne nazwy:
  • ED50 dokanałowej hiperbarycznej prylokainy w biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ED50 dokanałowej hiperbarycznej 2% prylokainy w przezkroczowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego — przezodbytniczej ultrasonografii przezodbytniczej biopsji pod kontrolą fuzji
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego, przed podaniem prylokainy do zakończenia procedury biopsji gruczołu krokowego. 30 minut
do określenia ED50 i ED90 dooponowego HP u pacjentów poddawanych ambulatoryjnemu MRI/USG fusión biopsji gruczołu krokowego.
Od stanu wyjściowego, przed podaniem prylokainy do zakończenia procedury biopsji gruczołu krokowego. 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza odpowiedzi hemodynamicznej podczas operacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przed podaniem prylokainy do końca biopsji gruczołu krokowego. 30 minut
Ocena częstości występowania nadciśnienia, niedociśnienia, bradykardii lub tachykardii podczas zabiegu biopsji gruczołu krokowego.
Od wartości wyjściowej przed podaniem prylokainy do końca biopsji gruczołu krokowego. 30 minut
ostre zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego przed podaniem prylokainy do pierwszych 24 godzin po zabiegu biopsji gruczołu krokowego
Oceń częstość występowania zatrzymania moczu
Od stanu wyjściowego przed podaniem prylokainy do pierwszych 24 godzin po zabiegu biopsji gruczołu krokowego
długość pobytu w placówce
Ramy czasowe: Od stanu początkowego przed podaniem prylokainy do momentu spełnienia przez pacjenta kryteriów wypisu, określonych jako całkowita regresja bloku czucia.
Czas do zakwalifikowania do wypisu z domu,
Od stanu początkowego przed podaniem prylokainy do momentu spełnienia przez pacjenta kryteriów wypisu, określonych jako całkowita regresja bloku czucia.
częstość nieplanowanych przyjęć
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego przed podaniem prylokainy do pierwszych 24 godzin po zabiegu biopsji gruczołu krokowego
Poznanie częstości występowania pacjentów, których nie można wypisać z oddziału.
Od stanu wyjściowego przed podaniem prylokainy do pierwszych 24 godzin po zabiegu biopsji gruczołu krokowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRILODE50-FUSION

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żaden plan udostępniania IPD nie jest przeznaczony

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj