Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ED50 van Intratecal Prilocaine in Ultrasound Fusion Prostaatbiopsie

12 december 2022 bijgewerkt door: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

ED50 van intrathecale hyperbare 2% prilocaïne in transperineale magnetische resonantiebeeldvorming-transrectale ultrasone fusie geleide biopsie

Het doel van de huidige studie was het bepalen van de ED50 en ED90 van intrathecale hyperbare 2% prilocaïne (HP) voor patiënten die een ambulante prostaatbiopsie ondergaan via magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)/echografiefusie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatbiopsie om kanker te diagnosticeren of uit te sluiten wordt momenteel wereldwijd naar schatting een miljoen keer per jaar uitgevoerd. Bij deze methode brengt de operator de prostaat in beeld met behulp van echografie, zoals de afgelopen decennia is uitgevoerd; terwijl de prostaat dus wordt bekeken, wordt de MRI van die prostaat, die vooraf wordt uitgevoerd en in het apparaat wordt opgeslagen, gefuseerd met real-time ultrageluid met behulp van een digitale overlay, waardoor het doel of de doelen, die eerder door een radioloog zijn afgebakend, kunnen worden gebracht in het richtmechanisme van het ultrasone apparaat. De fusie resulteert in het creëren van een driedimensionale reconstructie van de prostaat, en op het gereconstrueerde model vindt het richten en volgen van biopsieplaatsen plaats. Deze methode vereist sedatie/algemene/spinale anesthesie vanwege het ongemak van de patiënt bij de transperineale benadering van de biopsienaald die door het perineum gaat.

Hoewel de prostaatbiopsie met MRI/echografie op grote schaal wordt gebruikt, zijn de anesthesietechnieken voor deze procedure niet gestandaardiseerd. Hyperbare prilocaïne is een lokaal anestheticum van het amide-type dat veel wordt gebruikt bij korte chirurgische ingrepen en zijn doeltreffendheid aantoont voor poliklinische chirurgie. De voorgestelde intrathecale doses prilocaïne voor verschillende chirurgische ingrepen variëren van 10 tot 80 mg. Dus hoewel het medicijn klinisch wordt gebruikt, rechtvaardigen optimale doses HP die nodig zijn voor specifieke soorten chirurgie verdere verfijning. Het doel van de huidige studie was om de ED50 en ED90 van intrathecale HP te bepalen voor patiënten die een ambulante MRI/echografie-fusie prostaatbiopsie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Matilde Zaballos, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 34657813987
  • E-mail: mati@plagaro.net

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Matilde Zaballos, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 0034915868367
          • E-mail: mati@plagaro.net

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ASA II-III-patiënten Leeftijd 18-85 jaar Prostaatfusiebiopsieprocedure Gepland voor ambulante chirurgie Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Standaard contra-indicaties voor neuraxiale blokkade, coagulopathie, plaatsinfectie, neurologische stoornis, bekende allergie voor lokale anesthetica. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Prilocaine dosis
om de ED50 en ED90 van intrathecale HP te bepalen voor patiënten die een ambulante MRI/echografiefusie van een prostaatbiopsie ondergaan.
Geneesmiddel: Dosis prilocaïne
Met de patiënt in zittende positie werd spinale anesthesie uitgevoerd met behulp van de middellijnbenadering op de L3-L4; L4-L5 tussenruimte met een spinale naald. De dosis HP die een patiënt kreeg, werd bepaald door de reactie van de vorige patiënt. Als succesvolle anesthesie werd verkregen, werd de dosis van de volgende patiënt verlaagd. De eerste patiënt krijgt een dosis van 20 mg. De dosisverlaging/-verhoging voor elke volgende patiënt wordt vastgesteld op 2 mg. Een verpleegster die blind is voor de dosis, beoordeelt het sensitiviteitsniveau dat bij elk blok wordt bereikt. Bovendien zullen alle patiënten niet op de hoogte zijn van de geïnjecteerde dosis HP. Voor doeleinden van de studie werd anesthesie als succesvol beschouwd wanneer er volledig verlies van speldenprik en koud gevoel was bij het L1-dermatoom. Waarden van ED 50 worden bepaald door de middelpuntconcentratie te berekenen nadat ten minste 8 crossover-punten voldoende/onvoldoende anesthesie hebben bereikt. Van elke patiënt wordt een enkele meting verkregen.
Andere namen:
  • ED50 van intrathecale hyperbare prilocaïne in ultrasone fusie-geleide prostaatbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ED50 van intrathecale hyperbare 2% prilocaïne bij transperineale magnetische resonantiebeeldvorming - transrectale ultrasone fusie geleide biopsie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn, voorafgaand aan de toediening van prilocaïne tot het einde van de prostaatbiopsieprocedure. 30 minuten
om de ED50 en ED90 van intrathecale HP te bepalen voor patiënten die een ambulante MRI/echografiefusie van een prostaatbiopsie ondergaan.
Vanaf de basislijn, voorafgaand aan de toediening van prilocaïne tot het einde van de prostaatbiopsieprocedure. 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de hemodynamische respons tijdens de operatie te analyseren
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn voorafgaand aan de toediening van prilocaïne tot het einde van de prostaatbiopsie. 30 minuten
Om de incidentie van hypertensie, hypotensie, bradycardie of tachycardie tijdens de prostaatbiopsieprocedure te evalueren.
Vanaf de basislijn voorafgaand aan de toediening van prilocaïne tot het einde van de prostaatbiopsie. 30 minuten
acute urineretentie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn voorafgaand aan de toediening van prilocaïne tot de eerste 24 uur na de prostaatbiopsieprocedure
Evalueer de incidentie van urineretentie
Vanaf de basislijn voorafgaand aan de toediening van prilocaïne tot de eerste 24 uur na de prostaatbiopsieprocedure
verblijfsduur in de inrichting
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn voorafgaand aan de toediening van prilocaïne totdat de patiënt voldoet aan de ontslagcriteria, gedefinieerd door volledige regressie van sensorische blokkade.
Tijd om in aanmerking te komen voor ontslag uit huis,
Vanaf de basislijn voorafgaand aan de toediening van prilocaïne totdat de patiënt voldoet aan de ontslagcriteria, gedefinieerd door volledige regressie van sensorische blokkade.
incidentie van ongeplande opnames
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn voorafgaand aan de toediening van prilocaïne tot de eerste 24 uur na de prostaatbiopsieprocedure
De incidentie kennen van patiënten die niet van de afdeling kunnen worden ontslagen.
Vanaf de basislijn voorafgaand aan de toediening van prilocaïne tot de eerste 24 uur na de prostaatbiopsieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRILODE50-FUSION

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen IPD-deelplan bedoeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dosis prilocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren