Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ED50 интратекального прилокаина при ультразвуковой биопсии простаты Fusion

12 декабря 2022 г. обновлено: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

ED50 интратекального гипербарического 2% прилокаина при трансперинеальной магнитно-резонансной томографии-трансректальной ультразвуковой биопсии под контролем слияния

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы определить ED50 и ED90 интратекального гипербарического 2% прилокаина (HP) для пациентов, подвергающихся амбулаторной биопсии предстательной железы с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)/ультразвукового слияния.

Обзор исследования

Подробное описание

Биопсия предстательной железы для диагностики или исключения рака в настоящее время проводится примерно один миллион раз в год во всем мире. В этом методе оператор визуализирует предстательную железу с помощью ультразвука, как это делается в течение последних нескольких десятилетий; Таким образом, при просмотре предстательной железы МРТ этой простаты, которая выполняется заранее и хранится в устройстве, объединяется с ультразвуком в реальном времени с использованием цифрового наложения, что позволяет приводить цели (цели), ранее обозначенные рентгенологом. в механизм наведения аппарата УЗИ. Результатом слияния является создание трехмерной реконструкции простаты, а на реконструированной модели происходит наведение и отслеживание участков биопсии. Этот метод требует седации/общей/спинальной анестезии из-за дискомфорта пациента при трансперинеальном доступе биопсийной иглы, проходящей через промежность.

Несмотря на то, что биопсия предстательной железы методом слияния МРТ/УЗИ широко используется, методы анестезии для этой процедуры не стандартизированы. Гипербарический прилокаин представляет собой местный анестетик амидного типа, широко используемый при кратковременных хирургических вмешательствах, что свидетельствует о его эффективности при амбулаторной хирургии. Предлагаемые интратекальные дозы прилокаина для различных хирургических вмешательств составляют от 10 до 80 мг. Таким образом, даже несмотря на то, что препарат находится в клиническом применении, оптимальные дозы HP, необходимые для конкретных видов операций, требуют дальнейшего уточнения. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы определить ED50 и ED90 интратекального ГП у пациентов, перенесших амбулаторную МРТ/ультразвуковую биопсию предстательной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matilde Zaballos, MD, PhD
  • Номер телефона: 34657813987
  • Электронная почта: mati@plagaro.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria De La Cruz, PhD
  • Номер телефона: 0034914269232
  • Электронная почта: ucaicec@fibhgm.org

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Контакт:
          • Matilde Zaballos, MD, PhD
          • Номер телефона: 0034915868367
          • Электронная почта: mati@plagaro.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Пациенты с ASA II-III Возраст от 18 до 85 лет Биопсия предстательной железы Запланирована на амбулаторное хирургическое вмешательство Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Стандартные противопоказания к нейроаксиальной блокаде, коагулопатия, местная инфекция, неврологические нарушения, известная аллергия на местные анестетики. Отказ пациента от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Доза прилокаина
для определения ED50 и ED90 интратекального HP у пациентов, перенесших амбулаторную МРТ/ультразвуковую биопсию предстательной железы.
В положении больного сидя спинномозговая анестезия выполнялась срединным доступом на уровне L3-L4; Промежуток L4-L5 спинальной иглой. Доза HP, полученная пациентом, определялась предыдущим ответом пациента. Если анестезия была успешной, дозу следующего пациента уменьшали. Первый пациент получит дозу 20 мг. Уменьшение/увеличение дозы для каждого последующего пациента будет установлено на 2 мг. Медсестра, не знающая дозы, будет оценивать уровень чувствительности, достигаемый при каждом блоке. Кроме того, все пациенты не будут знать об введенной дозе HP. Для целей исследования анестезия считалась успешной при полной потере ощущения покалывания и холода в дерматоме L1. Значения ED 50 будут определяться путем расчета концентрации в средней точке после того, как будет получено не менее 8 точек пересечения, достаточная/недостаточная анестезия. Одно измерение будет получено от каждого пациента.
Другие имена:
  • ED50 интратекального гипербарического прилокаина при биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ED50 интратекального гипербарического 2% прилокаина при трансперинеальной магнитно-резонансной томографии-трансректальной ультразвуковой биопсии под контролем слияния
Временное ограничение: От исходного уровня до введения прилокаина до окончания процедуры биопсии предстательной железы. 30 минут
для определения ED50 и ED90 интратекального HP у пациентов, перенесших амбулаторную МРТ/ультразвуковую биопсию предстательной железы.
От исходного уровня до введения прилокаина до окончания процедуры биопсии предстательной железы. 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для анализа гемодинамического ответа во время операции
Временное ограничение: От исходного уровня до введения прилокаина до окончания биопсии предстательной железы. 30 минут
Для оценки частоты гипертензии, гипотензии, брадикардии или тахикардии во время процедуры биопсии предстательной железы.
От исходного уровня до введения прилокаина до окончания биопсии предстательной железы. 30 минут
острая задержка мочи
Временное ограничение: От исходного уровня до введения прилокаина до первых 24 часов после процедуры биопсии предстательной железы
Оценить частоту задержки мочи
От исходного уровня до введения прилокаина до первых 24 часов после процедуры биопсии предстательной железы
продолжительность пребывания в учреждении
Временное ограничение: От исходного уровня до введения прилокаина до тех пор, пока пациент не соответствует критериям выписки, определяемым полной регрессией сенсорного блока.
Время до получения права на выписку домой,
От исходного уровня до введения прилокаина до тех пор, пока пациент не соответствует критериям выписки, определяемым полной регрессией сенсорного блока.
частота незапланированных госпитализаций
Временное ограничение: От исходного уровня до введения прилокаина до первых 24 часов после процедуры биопсии предстательной железы
Знать заболеваемость пациентов, которые не могут быть выписаны из отделения.
От исходного уровня до введения прилокаина до первых 24 часов после процедуры биопсии предстательной железы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

План совместного использования IPD не предназначен

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться