- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05649020
ED50 интратекального прилокаина при ультразвуковой биопсии простаты Fusion
ED50 интратекального гипербарического 2% прилокаина при трансперинеальной магнитно-резонансной томографии-трансректальной ультразвуковой биопсии под контролем слияния
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биопсия предстательной железы для диагностики или исключения рака в настоящее время проводится примерно один миллион раз в год во всем мире. В этом методе оператор визуализирует предстательную железу с помощью ультразвука, как это делается в течение последних нескольких десятилетий; Таким образом, при просмотре предстательной железы МРТ этой простаты, которая выполняется заранее и хранится в устройстве, объединяется с ультразвуком в реальном времени с использованием цифрового наложения, что позволяет приводить цели (цели), ранее обозначенные рентгенологом. в механизм наведения аппарата УЗИ. Результатом слияния является создание трехмерной реконструкции простаты, а на реконструированной модели происходит наведение и отслеживание участков биопсии. Этот метод требует седации/общей/спинальной анестезии из-за дискомфорта пациента при трансперинеальном доступе биопсийной иглы, проходящей через промежность.
Несмотря на то, что биопсия предстательной железы методом слияния МРТ/УЗИ широко используется, методы анестезии для этой процедуры не стандартизированы. Гипербарический прилокаин представляет собой местный анестетик амидного типа, широко используемый при кратковременных хирургических вмешательствах, что свидетельствует о его эффективности при амбулаторной хирургии. Предлагаемые интратекальные дозы прилокаина для различных хирургических вмешательств составляют от 10 до 80 мг. Таким образом, даже несмотря на то, что препарат находится в клиническом применении, оптимальные дозы HP, необходимые для конкретных видов операций, требуют дальнейшего уточнения. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы определить ED50 и ED90 интратекального ГП у пациентов, перенесших амбулаторную МРТ/ультразвуковую биопсию предстательной железы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matilde Zaballos, MD, PhD
- Номер телефона: 34657813987
- Электронная почта: mati@plagaro.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria De La Cruz, PhD
- Номер телефона: 0034914269232
- Электронная почта: ucaicec@fibhgm.org
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Контакт:
- Matilde Zaballos, MD, PhD
- Номер телефона: 0034915868367
- Электронная почта: mati@plagaro.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с ASA II-III Возраст от 18 до 85 лет Биопсия предстательной железы Запланирована на амбулаторное хирургическое вмешательство Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Стандартные противопоказания к нейроаксиальной блокаде, коагулопатия, местная инфекция, неврологические нарушения, известная аллергия на местные анестетики. Отказ пациента от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Доза прилокаина
для определения ED50 и ED90 интратекального HP у пациентов, перенесших амбулаторную МРТ/ультразвуковую биопсию предстательной железы.
|
В положении больного сидя спинномозговая анестезия выполнялась срединным доступом на уровне L3-L4; Промежуток L4-L5 спинальной иглой.
Доза HP, полученная пациентом, определялась предыдущим ответом пациента.
Если анестезия была успешной, дозу следующего пациента уменьшали.
Первый пациент получит дозу 20 мг.
Уменьшение/увеличение дозы для каждого последующего пациента будет установлено на 2 мг.
Медсестра, не знающая дозы, будет оценивать уровень чувствительности, достигаемый при каждом блоке.
Кроме того, все пациенты не будут знать об введенной дозе HP.
Для целей исследования анестезия считалась успешной при полной потере ощущения покалывания и холода в дерматоме L1.
Значения ED 50 будут определяться путем расчета концентрации в средней точке после того, как будет получено не менее 8 точек пересечения, достаточная/недостаточная анестезия.
Одно измерение будет получено от каждого пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ED50 интратекального гипербарического 2% прилокаина при трансперинеальной магнитно-резонансной томографии-трансректальной ультразвуковой биопсии под контролем слияния
Временное ограничение: От исходного уровня до введения прилокаина до окончания процедуры биопсии предстательной железы. 30 минут
|
для определения ED50 и ED90 интратекального HP у пациентов, перенесших амбулаторную МРТ/ультразвуковую биопсию предстательной железы.
|
От исходного уровня до введения прилокаина до окончания процедуры биопсии предстательной железы. 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для анализа гемодинамического ответа во время операции
Временное ограничение: От исходного уровня до введения прилокаина до окончания биопсии предстательной железы. 30 минут
|
Для оценки частоты гипертензии, гипотензии, брадикардии или тахикардии во время процедуры биопсии предстательной железы.
|
От исходного уровня до введения прилокаина до окончания биопсии предстательной железы. 30 минут
|
|
острая задержка мочи
Временное ограничение: От исходного уровня до введения прилокаина до первых 24 часов после процедуры биопсии предстательной железы
|
Оценить частоту задержки мочи
|
От исходного уровня до введения прилокаина до первых 24 часов после процедуры биопсии предстательной железы
|
|
продолжительность пребывания в учреждении
Временное ограничение: От исходного уровня до введения прилокаина до тех пор, пока пациент не соответствует критериям выписки, определяемым полной регрессией сенсорного блока.
|
Время до получения права на выписку домой,
|
От исходного уровня до введения прилокаина до тех пор, пока пациент не соответствует критериям выписки, определяемым полной регрессией сенсорного блока.
|
|
частота незапланированных госпитализаций
Временное ограничение: От исходного уровня до введения прилокаина до первых 24 часов после процедуры биопсии предстательной железы
|
Знать заболеваемость пациентов, которые не могут быть выписаны из отделения.
|
От исходного уровня до введения прилокаина до первых 24 часов после процедуры биопсии предстательной железы
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Dixon WJ. Staircase bioassay: the up-and-down method. Neurosci Biobehav Rev. 1991 Spring;15(1):47-50. doi: 10.1016/s0149-7634(05)80090-9.
- Gebhardt V, Herold A, Weiss C, Samakas A, Schmittner MD. Dosage finding for low-dose spinal anaesthesia using hyperbaric prilocaine in patients undergoing perianal outpatient surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):249-56. doi: 10.1111/aas.12031. Epub 2012 Nov 30.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Boublik J, Gupta R, Bhar S, Atchabahian A. Prilocaine spinal anesthesia for ambulatory surgery: A review of the available studies. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):417-421. doi: 10.1016/j.accpm.2016.03.005. Epub 2016 Jun 21.
- Hendriks MP, de Weert CJ, Snoeck MM, Hu HP, Pluim MA, Gielen MJ. Plain articaine or prilocaine for spinal anaesthesia in day-case knee arthroscopy: a double-blind randomized trial. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):259-63. doi: 10.1093/bja/aen357. Epub 2008 Dec 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRILODE50-FUSION
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .