Intratekaalisen prilokaiinin ED50 eturauhasen ultraäänifuusiobiopsiassa
maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Intratekaalisen hyperbarisen 2 %:n prilokaiinin ED50 transperineaalisessa magneettikuvauksessa-transrektaalisessa ultraäänifuusioohjatussa biopsiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää intratekaalisen hyperbarisen 2 % prilokaiinin (HP) ED50- ja ED90-arvot potilaille, joille tehdään ambulatorinen eturauhasen biopsia magneettiresonanssikuvauksen (MRI)/ultraäänifuusion avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen biopsia syövän diagnosoimiseksi tai poissulkemiseksi tehdään tällä hetkellä arviolta miljoona kertaa vuodessa maailmanlaajuisesti. Tässä menetelmässä operaattori kuvaa eturauhasta ultraäänellä, kuten on tehty viimeisten vuosikymmenten aikana; Eturauhasta tarkasteltaessa eturauhasen magneettikuvaus, joka tehdään etukäteen ja tallennetaan laitteeseen, yhdistetään reaaliaikaiseen ultraääneen digitaalisen peittokuvan avulla, jolloin radiologin aiemmin määrittämät kohteet voidaan tuoda. ultraäänilaitteen kohdistusmekanismiin. Fuusion tuloksena syntyy kolmiulotteinen eturauhasen rekonstruktio, ja rekonstruoidussa mallissa tapahtuu biopsiakohtien kohdistaminen ja seuranta. Tämä menetelmä tarvitsee sedaatiota/yleistä/ spinaalipuudutusta, koska potilas tuntee epämukavuutta, kun biopsian neula kulkee perineumin läpi.
Vaikka eturauhasen MRI/ultraäänifuusiobiopsiaa käytetään laajalti, tämän toimenpiteen anestesiatekniikoita ei ole standardoitu. Hyperbarinen prilokaiini on amidityyppinen paikallinen puudute, jota käytetään laajalti lyhyissä kirurgisissa toimenpiteissä, mikä osoittaa sen tehokkuuden avohoidossa. Ehdotetut intratekaaliset prilokaiiniannokset erilaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin vaihtelevat välillä 10-80 mg. Näin ollen, vaikka lääke on kliinisessä käytössä, tietyntyyppisiin leikkauksiin tarvittavat optimaaliset HP-annokset vaativat lisätarkennuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää intratekaalisen HP:n ED50 ja ED90 potilailla, joille tehdään ambulatorinen MRI/ultraäänifuusio eturauhasen biopsia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matilde Zaballos, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34657813987
- Sähköposti: mati@plagaro.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria De La Cruz, PhD
- Puhelinnumero: 0034914269232
- Sähköposti: ucaicec@fibhgm.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Matilde Zaballos, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034915868367
- Sähköposti: mati@plagaro.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ASA II-III -potilaat 18-85-vuotiaat Eturauhasen fuusiobiopsiatoimenpiteet Suunniteltu ambulatoriseen leikkaukseen Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakiovasta-aiheet neuraksiaaliselle salpaukselle, koagulopatialle, infektiopaikalle, neurologiselle vajaatoiminnalle, tunnettu allergia paikallispuuduteille. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Prilokaiiniannos
intratekaalisen HP:n ED50- ja ED90-arvojen määrittämiseksi potilailla, joille tehdään ambulatorinen MRI/ultraäänifuusio eturauhasen biopsia.
|
Potilaan ollessa istuma-asennossa spinaalipuudutus suoritettiin käyttämällä keskiviivaa L3-L4; L4-L5 välitila selkärangan neulalla.
Potilaan saama HP-annos määritettiin edellisen potilaan vasteen perusteella.
Jos anestesia onnistui, seuraavan potilaan annosta pienennettiin.
Ensimmäinen potilas saa 20 mg:n annoksen.
Annoksen pienennys/lisäys jokaiselle seuraavalle potilaalle asetetaan 2 mg:ksi.
Annoksen suhteen sokeutunut sairaanhoitaja arvioi jokaisella lohkolla saavutetun herkkyystason.
Lisäksi kaikki potilaat eivät ole tietoisia injektoidusta HP:n annoksesta.
Tutkimuksessa anestesian katsottiin onnistuneen, kun L1-dermatomin neulanpisto ja kylmäntunto hävisivät kokonaan.
ED50-arvot määritetään laskemalla keskipistekonsentraatio sen jälkeen, kun vähintään 8 risteyspistettä on saatu riittävä/riittämätön anestesia.
Jokaiselta potilaalta otetaan yksi mittaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intratekaalisen hyperbarisen 2 % prilokaiinin ED50 transperineaalisessa magneettikuvauksessa-transrektaalisessa ultraäänifuusioohjatussa biopsiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ennen prilokaiinin antoa eturauhasen biopsiatoimenpiteen loppuun. 30 minuuttia
|
intratekaalisen HP:n ED50- ja ED90-arvojen määrittämiseksi potilailla, joille tehdään ambulatorinen MRI/ultraäänifuusio eturauhasen biopsia.
|
Lähtötilanteesta ennen prilokaiinin antoa eturauhasen biopsiatoimenpiteen loppuun. 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamisen vasteen analysointi leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ennen prilokaiinin antoa eturauhasen biopsian loppuun. 30 minuuttia
|
Arvioida kohonneen verenpaineen, hypotension, bradykardian tai takykardian esiintyvyyttä eturauhasen biopsiatoimenpiteen aikana.
|
Lähtötilanteesta ennen prilokaiinin antoa eturauhasen biopsian loppuun. 30 minuuttia
|
|
akuutti virtsanpidätys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ennen prilokaiinin antoa ensimmäisiin 24 tuntiin eturauhasen biopsiatoimenpiteen jälkeen
|
Arvioi virtsanpidätysten esiintyvyys
|
Lähtötilanteesta ennen prilokaiinin antoa ensimmäisiin 24 tuntiin eturauhasen biopsiatoimenpiteen jälkeen
|
|
laitoksessa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ennen prilokaiinin antoa, kunnes potilas täyttää kotiutuskriteerit, jotka määritellään aistikatkon täydellisellä regressiolla.
|
Kotiutuksen hakemisen aika,
|
Lähtötilanteesta ennen prilokaiinin antoa, kunnes potilas täyttää kotiutuskriteerit, jotka määritellään aistikatkon täydellisellä regressiolla.
|
|
suunnittelemattomien pääsyjen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ennen prilokaiinin antoa ensimmäisiin 24 tuntiin eturauhasen biopsiatoimenpiteen jälkeen
|
Tietää niiden potilaiden esiintyvyyden, joita ei voida kotiuttaa yksiköstä.
|
Lähtötilanteesta ennen prilokaiinin antoa ensimmäisiin 24 tuntiin eturauhasen biopsiatoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Dixon WJ. Staircase bioassay: the up-and-down method. Neurosci Biobehav Rev. 1991 Spring;15(1):47-50. doi: 10.1016/s0149-7634(05)80090-9.
- Gebhardt V, Herold A, Weiss C, Samakas A, Schmittner MD. Dosage finding for low-dose spinal anaesthesia using hyperbaric prilocaine in patients undergoing perianal outpatient surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):249-56. doi: 10.1111/aas.12031. Epub 2012 Nov 30.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Boublik J, Gupta R, Bhar S, Atchabahian A. Prilocaine spinal anesthesia for ambulatory surgery: A review of the available studies. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):417-421. doi: 10.1016/j.accpm.2016.03.005. Epub 2016 Jun 21.
- Hendriks MP, de Weert CJ, Snoeck MM, Hu HP, Pluim MA, Gielen MJ. Plain articaine or prilocaine for spinal anaesthesia in day-case knee arthroscopy: a double-blind randomized trial. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):259-63. doi: 10.1093/bja/aen357. Epub 2008 Dec 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRILODE50-FUSION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakosuunnitelmaa ei ole tarkoitettu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .