ED50 av Intratecal Prilocaine i Ultrasound Fusion Prostate Biopsi
12. desember 2022 oppdatert av: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
ED50 av intratekal hyperbarisk 2 % prilokain i transperineal magnetisk resonansavbildning - transrektal ultralydfusjonsveiledet biopsi
Målet med denne studien var å bestemme ED50 og ED90 for intratekal hyperbarisk 2 % prilokain (HP) for pasienter som gjennomgår ambulatorisk prostatabiopsi via magnetisk resonansavbildning (MRI)/ultralydfusjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatabiopsi for å diagnostisere eller utelukke kreft utføres i dag anslagsvis en million ganger årlig over hele verden. I denne metoden avbilder operatøren prostata ved hjelp av ultralyd, som utført de siste tiårene; mens man på denne måten ser på prostata, blir MR av den prostata, som utføres på forhånd og lagret i enheten, smeltet sammen med sanntidsultralyd ved hjelp av et digitalt overlegg, slik at målet(ene), som tidligere er avgrenset av en radiolog, kan bringes inn i siktemekanismen til ultralydmaskinen. Fusjonen resulterer i opprettelsen av en tredimensjonal rekonstruksjon av prostata, og på den rekonstruerte modellen skjer sikting og sporing av biopsisteder. Denne metoden trenger sedasjon/generell/ spinal anestesi på grunn av pasientens ubehag med den transperineale tilnærmingen til biopsinålen som passerer gjennom perineum.
Selv om MR/ultralyd fusión prostatabiopsi er utbredt brukt, er anestesiteknikkene for denne prosedyren ikke standardiserte. Hyperbar prilokain er et lokalbedøvelsesmiddel av amidtypen som er mye brukt i korte kirurgiske prosedyrer, og viser dets effektivitet for poliklinisk kirurgi. De foreslåtte intratekale dosene av prilokain for ulike kirurgiske prosedyrer varierer fra 10 til 80 mg. Derfor, selv om stoffet er i klinisk bruk, krever optimale doser av HP som kreves for spesifikke typer operasjoner ytterligere foredling. Målet med denne studien var å bestemme ED50 og ED90 for intratekal HP for pasienter som gjennomgår ambulatorisk MR/ultralyd fusjon prostatabiopsi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matilde Zaballos, MD, PhD
- Telefonnummer: 34657813987
- E-post: mati@plagaro.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria De La Cruz, PhD
- Telefonnummer: 0034914269232
- E-post: ucaicec@fibhgm.org
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Ta kontakt med:
- Matilde Zaballos, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034915868367
- E-post: mati@plagaro.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ASA II-III pasienter i alderen 18-85 år Prostata fusjon biopsi prosedyre Planlagt til ambulant kirurgi Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Standard kontraindikasjoner mot nevraksial blokade, koagulopati, infeksjon på stedet, nevrologisk svekkelse, kjent allergi mot lokalbedøvelse. Pasientens avslag på å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Prilokain dose
for å bestemme ED50 og ED90 for intratekal HP for pasienter som gjennomgår ambulatorisk MR/ultralydfusjon av prostatabiopsi.
|
Med pasienten i sittende stilling ble spinalbedøvelse utført ved bruk av midtlinjetilnærmingen ved L3-L4; L4-L5 mellomrom med en spinal nål.
Dosen av HP som en pasient fikk, ble bestemt av den forrige pasientens respons.
Hvis vellykket anestesi ble oppnådd, ble neste pasients dose redusert.
Den første pasienten vil få en dose på 20 mg.
Dosereduksjonen/-økningen for hver påfølgende pasient settes til 2 mg.
En sykepleier som er blindet for dosen, vil vurdere det sensitive nivået som oppnås med hver blokk.
Videre vil alle pasienter være uvitende om den injiserte dosen av HP.
For formålet med studien ble anestesi ansett som vellykket når det var fullstendig tap av nålestikk og kuldefølelse ved L1-dermatomet.
Verdier av ED 50 vil bli bestemt ved å beregne midtpunktkonsentrasjonen etter at minst 8 krysspunkter tilstrekkelig/tilstrekkelig anestesi er oppnådd.
En enkelt måling vil bli tatt fra hver pasient.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED50 av intratekal hyperbarisk 2 % prilokain i transperineal magnetisk resonansavbildning-transrektal ultralydfusjonsveiledet biopsi
Tidsramme: Fra baseline, før administrasjon av prilokain til slutten av prostatabiopsiprosedyren. 30 minutter
|
for å bestemme ED50 og ED90 for intratekal HP for pasienter som gjennomgår ambulatorisk MR/ultralydfusjon av prostatabiopsi.
|
Fra baseline, før administrasjon av prilokain til slutten av prostatabiopsiprosedyren. 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å analysere den hemodynamiske responsen under operasjonen
Tidsramme: Fra baseline før administrasjon av prilokain til slutten av prostatabiopsien. 30 minutter
|
For å evaluere forekomsten av hypertensjon, hypotensjon, bradykardi eller takykardi under prostatabiopsiprosedyren.
|
Fra baseline før administrasjon av prilokain til slutten av prostatabiopsien. 30 minutter
|
|
akutt urinretensjon
Tidsramme: Fra baseline før administrasjon av prilokain til de første 24 timene etter prostatabiopsiprosedyren
|
Vurder forekomsten av urinretensjon
|
Fra baseline før administrasjon av prilokain til de første 24 timene etter prostatabiopsiprosedyren
|
|
oppholdstid i anlegget
Tidsramme: Fra baseline før administrering av prilokain til pasienten oppfyller utskrivningskriterier, definert ved fullstendig regresjon av sensorisk blokkering.
|
Tid til kvalifisering for utskrivning hjemme,
|
Fra baseline før administrering av prilokain til pasienten oppfyller utskrivningskriterier, definert ved fullstendig regresjon av sensorisk blokkering.
|
|
forekomst av ikke-planlagte innleggelser
Tidsramme: Fra baseline før administrasjon av prilokain til de første 24 timene etter prostatabiopsiprosedyren
|
Å vite forekomsten av pasienter som ikke kan skrives ut fra enheten.
|
Fra baseline før administrasjon av prilokain til de første 24 timene etter prostatabiopsiprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Dixon WJ. Staircase bioassay: the up-and-down method. Neurosci Biobehav Rev. 1991 Spring;15(1):47-50. doi: 10.1016/s0149-7634(05)80090-9.
- Gebhardt V, Herold A, Weiss C, Samakas A, Schmittner MD. Dosage finding for low-dose spinal anaesthesia using hyperbaric prilocaine in patients undergoing perianal outpatient surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):249-56. doi: 10.1111/aas.12031. Epub 2012 Nov 30.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Boublik J, Gupta R, Bhar S, Atchabahian A. Prilocaine spinal anesthesia for ambulatory surgery: A review of the available studies. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):417-421. doi: 10.1016/j.accpm.2016.03.005. Epub 2016 Jun 21.
- Hendriks MP, de Weert CJ, Snoeck MM, Hu HP, Pluim MA, Gielen MJ. Plain articaine or prilocaine for spinal anaesthesia in day-case knee arthroscopy: a double-blind randomized trial. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):259-63. doi: 10.1093/bja/aen357. Epub 2008 Dec 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRILODE50-FUSION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD-delingsplan er ment
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .