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ED50 de Prilocaína Intratecal em Biópsia de Próstata por Fusão por Ultrassom

12 de dezembro de 2022 atualizado por: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

ED50 de Prilocaína Hiperbárica Intratecal a 2% em Biópsia Guiada por Fusão por Ultrassom Transretal por Ressonância Magnética Transperineal

O objetivo do presente estudo foi determinar o ED50 e ED90 de intratecal hiperbárica 2% prilocaína (HP) para pacientes submetidos a biópsia ambulatorial da próstata através de ressonância magnética (MRI) / ultra-som fusão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A biópsia da próstata para diagnosticar ou excluir o câncer é realizada atualmente cerca de um milhão de vezes por ano em todo o mundo. Nesse método, o operador visualiza a próstata usando ultrassom, conforme realizado nas últimas décadas; assim visualizando a próstata, a ressonância magnética dessa próstata, que é realizada previamente e armazenada no aparelho, é fundida com o ultrassom em tempo real por meio de uma sobreposição digital, permitindo que o(s) alvo(s), previamente delineado(s) por um radiologista, sejam trazidos no mecanismo de mira da máquina de ultrassom. A fusão resulta na criação de uma reconstrução tridimensional da próstata e, no modelo reconstruído, ocorre o direcionamento e o rastreamento dos locais de biópsia. Este método necessita de sedação/anestesia geral/raquianestesia devido ao desconforto do paciente com a abordagem transperineal da passagem da agulha de biópsia pelo períneo.

Embora a biópsia de próstata com fusão por ressonância magnética/ultra-som seja amplamente utilizada, as técnicas anestésicas para esse procedimento não são padronizadas. A prilocaína hiperbárica é um anestésico local do tipo amida amplamente utilizado em procedimentos cirúrgicos curtos, mostrando sua eficácia em cirurgias ambulatoriais. As doses intratecais propostas de prilocaína para vários procedimentos cirúrgicos variam de 10 a 80 mg. Assim, mesmo que a droga esteja em uso clínico, as doses ideais de HP necessárias para tipos específicos de cirurgia garantem maior refinamento. O objetivo do presente estudo foi determinar o ED50 e ED90 de HP intratecal para pacientes submetidos a biópsia de próstata ambulatorial MRI/ultrassom fusión.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Matilde Zaballos, MD, PhD
  • Número de telefone: 34657813987
  • E-mail: mati@plagaro.net

Estude backup de contato

  • Nome: Maria De La Cruz, PhD
  • Número de telefone: 0034914269232
  • E-mail: ucaicec@fibhgm.org

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Contato:
          • Matilde Zaballos, MD, PhD
          • Número de telefone: 0034915868367
          • E-mail: mati@plagaro.net

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes ASA II-III De 18 a 85 anos Procedimento de biópsia de fusão da próstata Programado para cirurgia ambulatorial Assinado consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações padrão para bloqueio neuraxial, coagulopatia, infecção local, comprometimento neurológico, alergia conhecida a anestésicos locais. Recusa do paciente em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dose de prilocaína
determinar o ED50 e ED90 de HP intratecal para pacientes submetidos a biópsia de próstata ambulatorial por ressonância magnética/ultrassom.
Com o paciente na posição sentada, a raquianestesia foi realizada usando a abordagem da linha média em L3-L4; Interespaço L4-L5 com uma agulha espinhal. A dose de HP que um paciente recebeu foi determinada pela resposta anterior do paciente. Se a anestesia fosse bem-sucedida, a dose do próximo paciente era diminuída. O primeiro paciente receberá uma dose de 20 mg. O decréscimo/aumento da dose para cada paciente subsequente será definido em 2 mg. Uma enfermeira cega para a dose avaliará o nível de sensibilidade alcançado com cada bloqueio. Além disso, todos os pacientes desconhecem a dose injetada de HP. Para fins do estudo, a anestesia foi considerada bem-sucedida quando houve perda completa da sensação de picada e frio no dermátomo L1. Os valores de ED 50 serão determinados calculando a concentração do ponto médio após a obtenção de pelo menos 8 pontos cruzados de anestesia suficiente/insuficiente. Uma única medida será obtida de cada paciente.
Outros nomes:
  • ED50 de prilocaína hiperbárica intratecal em biópsia de próstata guiada por fusão por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ED50 de prilocaína hiperbárica intratecal a 2% em biópsia guiada por fusão transperineal por ressonância magnética transretal
Prazo: Desde a linha de base, anterior à administração de prilocaína até o final do procedimento de biópsia de próstata. 30 minutos
determinar o ED50 e ED90 de HP intratecal para pacientes submetidos a biópsia de próstata ambulatorial por ressonância magnética/ultrassom.
Desde a linha de base, anterior à administração de prilocaína até o final do procedimento de biópsia de próstata. 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analisar a resposta hemodinâmica durante a cirurgia
Prazo: Desde a linha de base anterior à administração de prilocaína até o final da biópsia de próstata. 30 minutos
Avaliar a incidência de hipertensão, hipotensão, bradicardia ou taquicardia durante o procedimento de biópsia de próstata.
Desde a linha de base anterior à administração de prilocaína até o final da biópsia de próstata. 30 minutos
retenção urinária aguda
Prazo: Da linha de base anterior à administração de prilocaína até as primeiras 24 horas após o procedimento de biópsia de próstata
Avalie a incidência de retenção urinária
Da linha de base anterior à administração de prilocaína até as primeiras 24 horas após o procedimento de biópsia de próstata
tempo de permanência no estabelecimento
Prazo: Da linha de base anterior à administração de prilocaína até que o paciente satisfaça os critérios de alta, definidos pela regressão completa do bloqueio sensorial.
Tempo para elegibilidade para alta domiciliar,
Da linha de base anterior à administração de prilocaína até que o paciente satisfaça os critérios de alta, definidos pela regressão completa do bloqueio sensorial.
incidência de internações não planejadas
Prazo: Da linha de base anterior à administração de prilocaína até as primeiras 24 horas após o procedimento de biópsia de próstata
Conhecer a incidência de pacientes que não podem receber alta da unidade.
Da linha de base anterior à administração de prilocaína até as primeiras 24 horas após o procedimento de biópsia de próstata

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano de compartilhamento de IPD se destina

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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