- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05649020
ED50 de Prilocaína Intratecal em Biópsia de Próstata por Fusão por Ultrassom
ED50 de Prilocaína Hiperbárica Intratecal a 2% em Biópsia Guiada por Fusão por Ultrassom Transretal por Ressonância Magnética Transperineal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biópsia da próstata para diagnosticar ou excluir o câncer é realizada atualmente cerca de um milhão de vezes por ano em todo o mundo. Nesse método, o operador visualiza a próstata usando ultrassom, conforme realizado nas últimas décadas; assim visualizando a próstata, a ressonância magnética dessa próstata, que é realizada previamente e armazenada no aparelho, é fundida com o ultrassom em tempo real por meio de uma sobreposição digital, permitindo que o(s) alvo(s), previamente delineado(s) por um radiologista, sejam trazidos no mecanismo de mira da máquina de ultrassom. A fusão resulta na criação de uma reconstrução tridimensional da próstata e, no modelo reconstruído, ocorre o direcionamento e o rastreamento dos locais de biópsia. Este método necessita de sedação/anestesia geral/raquianestesia devido ao desconforto do paciente com a abordagem transperineal da passagem da agulha de biópsia pelo períneo.
Embora a biópsia de próstata com fusão por ressonância magnética/ultra-som seja amplamente utilizada, as técnicas anestésicas para esse procedimento não são padronizadas. A prilocaína hiperbárica é um anestésico local do tipo amida amplamente utilizado em procedimentos cirúrgicos curtos, mostrando sua eficácia em cirurgias ambulatoriais. As doses intratecais propostas de prilocaína para vários procedimentos cirúrgicos variam de 10 a 80 mg. Assim, mesmo que a droga esteja em uso clínico, as doses ideais de HP necessárias para tipos específicos de cirurgia garantem maior refinamento. O objetivo do presente estudo foi determinar o ED50 e ED90 de HP intratecal para pacientes submetidos a biópsia de próstata ambulatorial MRI/ultrassom fusión.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matilde Zaballos, MD, PhD
- Número de telefone: 34657813987
- E-mail: mati@plagaro.net
Estude backup de contato
- Nome: Maria De La Cruz, PhD
- Número de telefone: 0034914269232
- E-mail: ucaicec@fibhgm.org
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Contato:
- Matilde Zaballos, MD, PhD
- Número de telefone: 0034915868367
- E-mail: mati@plagaro.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ASA II-III De 18 a 85 anos Procedimento de biópsia de fusão da próstata Programado para cirurgia ambulatorial Assinado consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações padrão para bloqueio neuraxial, coagulopatia, infecção local, comprometimento neurológico, alergia conhecida a anestésicos locais. Recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dose de prilocaína
determinar o ED50 e ED90 de HP intratecal para pacientes submetidos a biópsia de próstata ambulatorial por ressonância magnética/ultrassom.
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Com o paciente na posição sentada, a raquianestesia foi realizada usando a abordagem da linha média em L3-L4; Interespaço L4-L5 com uma agulha espinhal.
A dose de HP que um paciente recebeu foi determinada pela resposta anterior do paciente.
Se a anestesia fosse bem-sucedida, a dose do próximo paciente era diminuída.
O primeiro paciente receberá uma dose de 20 mg.
O decréscimo/aumento da dose para cada paciente subsequente será definido em 2 mg.
Uma enfermeira cega para a dose avaliará o nível de sensibilidade alcançado com cada bloqueio.
Além disso, todos os pacientes desconhecem a dose injetada de HP.
Para fins do estudo, a anestesia foi considerada bem-sucedida quando houve perda completa da sensação de picada e frio no dermátomo L1.
Os valores de ED 50 serão determinados calculando a concentração do ponto médio após a obtenção de pelo menos 8 pontos cruzados de anestesia suficiente/insuficiente.
Uma única medida será obtida de cada paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ED50 de prilocaína hiperbárica intratecal a 2% em biópsia guiada por fusão transperineal por ressonância magnética transretal
Prazo: Desde a linha de base, anterior à administração de prilocaína até o final do procedimento de biópsia de próstata. 30 minutos
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determinar o ED50 e ED90 de HP intratecal para pacientes submetidos a biópsia de próstata ambulatorial por ressonância magnética/ultrassom.
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Desde a linha de base, anterior à administração de prilocaína até o final do procedimento de biópsia de próstata. 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analisar a resposta hemodinâmica durante a cirurgia
Prazo: Desde a linha de base anterior à administração de prilocaína até o final da biópsia de próstata. 30 minutos
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Avaliar a incidência de hipertensão, hipotensão, bradicardia ou taquicardia durante o procedimento de biópsia de próstata.
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Desde a linha de base anterior à administração de prilocaína até o final da biópsia de próstata. 30 minutos
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retenção urinária aguda
Prazo: Da linha de base anterior à administração de prilocaína até as primeiras 24 horas após o procedimento de biópsia de próstata
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Avalie a incidência de retenção urinária
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Da linha de base anterior à administração de prilocaína até as primeiras 24 horas após o procedimento de biópsia de próstata
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tempo de permanência no estabelecimento
Prazo: Da linha de base anterior à administração de prilocaína até que o paciente satisfaça os critérios de alta, definidos pela regressão completa do bloqueio sensorial.
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Tempo para elegibilidade para alta domiciliar,
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Da linha de base anterior à administração de prilocaína até que o paciente satisfaça os critérios de alta, definidos pela regressão completa do bloqueio sensorial.
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incidência de internações não planejadas
Prazo: Da linha de base anterior à administração de prilocaína até as primeiras 24 horas após o procedimento de biópsia de próstata
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Conhecer a incidência de pacientes que não podem receber alta da unidade.
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Da linha de base anterior à administração de prilocaína até as primeiras 24 horas após o procedimento de biópsia de próstata
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Dixon WJ. Staircase bioassay: the up-and-down method. Neurosci Biobehav Rev. 1991 Spring;15(1):47-50. doi: 10.1016/s0149-7634(05)80090-9.
- Gebhardt V, Herold A, Weiss C, Samakas A, Schmittner MD. Dosage finding for low-dose spinal anaesthesia using hyperbaric prilocaine in patients undergoing perianal outpatient surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):249-56. doi: 10.1111/aas.12031. Epub 2012 Nov 30.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Boublik J, Gupta R, Bhar S, Atchabahian A. Prilocaine spinal anesthesia for ambulatory surgery: A review of the available studies. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):417-421. doi: 10.1016/j.accpm.2016.03.005. Epub 2016 Jun 21.
- Hendriks MP, de Weert CJ, Snoeck MM, Hu HP, Pluim MA, Gielen MJ. Plain articaine or prilocaine for spinal anaesthesia in day-case knee arthroscopy: a double-blind randomized trial. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):259-63. doi: 10.1093/bja/aen357. Epub 2008 Dec 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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