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초음파 융합 전립선 생검에서 Intratecal Prilocaine의 ED50

2022년 12월 12일 업데이트: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

경직장 초음파 융합 유도 생검에서 척수강 내 Hyperbaric 2% Prilocaine의 ED50

현재 연구의 목적은 자기 공명 영상(MRI)/초음파 융합을 통해 외래 전립선 생검을 받는 환자에 대한 척수강내 고압 2% 프릴로카인(HP)의 ED50 및 ED90을 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

암을 진단하거나 배제하기 위한 전립선 생검은 현재 전 세계적으로 연간 약 백만 번 수행됩니다. 이 방법에서 조작자는 지난 수십 년 동안 수행된 것처럼 초음파를 사용하여 전립선을 이미지화합니다. 이렇게 전립선을 관찰하면서 사전에 수행하여 장치에 저장한 해당 전립선의 MRI를 디지털 오버레이를 사용하여 실시간 초음파와 융합하여 이전에 방사선 전문의가 윤곽을 그린 대상을 가져올 수 있습니다. 초음파 기계의 조준 메커니즘으로. 융합 결과 전립선의 3차원 재구성이 생성되고 재구성된 모델에서 생검 부위의 조준 및 추적이 발생합니다. 이 방법은 생검 바늘이 회음부를 통과하는 회음부 접근에 환자의 불편감 때문에 진정/전신/척추 마취가 필요합니다.

MRI/초음파 융합 전립선 생검이 널리 사용되고 있지만 이 절차에 대한 마취 기술은 표준화되어 있지 않습니다. Hyperbaric prilocaine은 외래 환자 수술에 대한 효능을 보여주는 짧은 수술 절차에 널리 사용되는 아미드 유형의 국소 마취제입니다. 다양한 외과 수술을 위한 프릴로카인의 제안된 척수강내 투여량은 10~80mg 범위입니다. 따라서 약물이 임상에 사용되더라도 특정 유형의 수술에 필요한 HP의 최적 용량은 추가 개선이 필요합니다. 현재 연구의 목적은 외래 MRI/초음파 융합 전립선 생검을 받는 환자의 경막내 HP의 ED50 및 ED90을 결정하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Matilde Zaballos, MD, PhD
  • 전화번호: 34657813987
  • 이메일: mati@plagaro.net

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • 연락하다:
          • Matilde Zaballos, MD, PhD
          • 전화번호: 0034915868367
          • 이메일: mati@plagaro.net

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

ASA II-III 환자 18-85세 전립선 융합 생검 절차 외래 수술 예정 사전 동의서 서명

제외 기준:

  • 신경축 차단, 응고병증, 부위 감염, 신경 손상, 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기에 대한 표준 금기. 환자의 연구 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 프릴로카인 복용량
외래 MRI/초음파 융합 전립선 생검을 받는 환자에 대한 경막내 HP의 ED50 및 ED90을 결정합니다.
의약품: 프릴로카인의 복용량
환자를 앉은 자세에서 L3-L4에서 정중선 접근법을 사용하여 척추 마취를 시행했습니다. 척추 바늘이 있는 L4-L5 사이 공간. 환자가 받은 HP의 선량은 이전 환자의 반응에 의해 결정되었습니다. 마취에 성공하면 다음 환자의 용량을 줄인다. 첫 번째 환자는 20mg의 용량을 받게 됩니다. 각 후속 환자에 대한 용량 감소/증가는 2 mg으로 설정됩니다. 복용량에 대해 눈이 먼 간호사는 각 블록에서 달성된 민감한 수준을 평가합니다. 또한 모든 환자는 주입된 HP 용량을 인식하지 못합니다. 연구의 목적을 위해, L1 피부분절에서 바늘로 찌르는 듯한 느낌과 냉감이 완전히 소실되었을 때 마취가 성공한 것으로 간주되었습니다. ED 50의 값은 적어도 8개의 교차점이 충분한/불충분한 마취를 얻은 후 중간점 농도를 계산하여 결정됩니다. 각 환자로부터 단일 측정값을 얻습니다.
다른 이름들:
  • 초음파 융합 유도 전립선 생검에서 척수강 내 고압 prilocaine의 ED50

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경회음 자기 공명 영상-경직장 초음파 융합 유도 생검에서 척수강내 고압 2% 프릴로카인의 ED50
기간: 기준선부터 프릴로카인 투여 이전부터 전립선 생검 절차가 끝날 때까지. 30 분
외래 MRI/초음파 융합 전립선 생검을 받는 환자에 대한 경막내 HP의 ED50 및 ED90을 결정합니다.
기준선부터 프릴로카인 투여 이전부터 전립선 생검 절차가 끝날 때까지. 30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 혈역학적 반응을 분석하기 위해
기간: 프릴로카인 투여 이전의 기준선부터 전립선 생검이 끝날 때까지. 30 분
전립선 생검 절차 동안 고혈압, 저혈압, 서맥 또는 빈맥의 발생률을 평가합니다.
프릴로카인 투여 이전의 기준선부터 전립선 생검이 끝날 때까지. 30 분
급성 요폐
기간: 프릴로카인 투여 전 기준선부터 전립선 생검 절차 후 첫 24시간까지
요폐 발생률 평가
프릴로카인 투여 전 기준선부터 전립선 생검 절차 후 첫 24시간까지
시설 체류 기간
기간: 프릴로카인 투여 이전 기준선부터 환자가 감각 차단의 완전한 퇴행으로 정의되는 퇴원 기준을 충족할 때까지.
집에서 퇴원할 수 있는 시간,
프릴로카인 투여 이전 기준선부터 환자가 감각 차단의 완전한 퇴행으로 정의되는 퇴원 기준을 충족할 때까지.
계획되지 않은 입학의 발생률
기간: 프릴로카인 투여 전 기준선부터 전립선 생검 절차 후 첫 24시간까지
병동에서 퇴원할 수 없는 환자의 발생률을 알기 위해.
프릴로카인 투여 전 기준선부터 전립선 생검 절차 후 첫 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 24일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2022년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRILODE50-FUSION

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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