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ED50 von intratekalem Prilocain in der Ultraschallfusions-Prostatabiopsie

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

ED50 von intrathekalem hyperbarem 2% Prilocain in transperinealer Magnetresonanztomographie-transrektaler ultraschallgesteuerter Fusionsbiopsie

Das Ziel der vorliegenden Studie war die Bestimmung der ED50 und ED90 von intrathekalem hyperbarem 2%igem Prilocain (HP) bei Patienten, die sich einer ambulanten Prostatabiopsie mittels Magnetresonanztomographie (MRT)/Ultraschallfusion unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prostatabiopsien zur Diagnose oder zum Ausschluss von Krebs werden derzeit weltweit schätzungsweise eine Million Mal pro Jahr durchgeführt. Bei dieser Methode bildet der Operateur die Prostata mit Ultraschall ab, wie es in den letzten Jahrzehnten durchgeführt wurde; Während die Prostata so betrachtet wird, wird das zuvor durchgeführte und im Gerät gespeicherte MRT dieser Prostata mithilfe eines digitalen Overlays mit Echtzeit-Ultraschall fusioniert, sodass das zuvor von einem Radiologen abgegrenzte Ziel bzw. die zuvor von einem Radiologen abgegrenzten Ziele gebracht werden können in den Zielmechanismus des Ultraschallgeräts. Die Fusion führt zur Erstellung einer dreidimensionalen Rekonstruktion der Prostata, und auf dem rekonstruierten Modell erfolgt das Zielen und Verfolgen von Biopsiestellen. Diese Methode erfordert eine Sedierung/Vollnarkose/Spinalanästhesie, da der Patient mit dem transperinealen Zugang der Biopsienadel, die durch den Damm geht, unzufrieden ist.

Obwohl die MRT/Ultraschall-Fusion-Prostatabiopsie weit verbreitet ist, sind die Anästhesietechniken für dieses Verfahren nicht standardisiert. Hyperbares Prilocain ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp, das häufig bei kurzen chirurgischen Eingriffen verwendet wird und seine Wirksamkeit bei ambulanten Operationen zeigt. Die vorgeschlagenen intrathekalen Prilocain-Dosen für verschiedene chirurgische Eingriffe reichen von 10 bis 80 mg. Obwohl das Medikament klinisch verwendet wird, rechtfertigen optimale HP-Dosen, die für bestimmte Arten von Operationen erforderlich sind, eine weitere Verfeinerung. Das Ziel der vorliegenden Studie war die Bestimmung der ED50 und ED90 der intrathekalen HP bei Patienten, die sich einer ambulanten MRT/Ultraschall-Fusion-Prostatabiopsie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Matilde Zaballos, MD, PhD
  • Telefonnummer: 34657813987
  • E-Mail: mati@plagaro.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Matilde Zaballos, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0034915868367
          • E-Mail: mati@plagaro.net

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA-II-III-Patienten im Alter von 18–85 Jahren Verfahren der Prostatafusionsbiopsie Geplant für eine ambulante Operation Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Standard-Kontraindikationen für neuraxiale Blockade, Koagulopathie, Wundinfektion, neurologische Beeinträchtigung, bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Prilocain-Dosis
zur Bestimmung der ED50 und ED90 der intrathekalen HP bei Patienten, die sich einer ambulanten MRT/Ultraschall-Fusion-Prostatabiopsie unterziehen.
Mit dem Patienten in sitzender Position wurde eine Spinalanästhesie unter Verwendung des Mittellinienzugangs an L3-L4 durchgeführt; L4-L5-Zwischenraum mit einer Spinalnadel. Die HP-Dosis, die ein Patient erhielt, wurde durch die Reaktion des vorherigen Patienten bestimmt. Wenn eine erfolgreiche Anästhesie erzielt wurde, wurde die Dosis des nächsten Patienten verringert. Der erste Patient erhält eine Dosis von 20 mg. Die Dosisverringerung/-erhöhung für jeden nachfolgenden Patienten wird auf 2 mg eingestellt. Eine für die Dosis verblindete Krankenschwester wird den mit jedem Block erreichten Empfindlichkeitswert beurteilen. Darüber hinaus werden sich alle Patienten der injizierten HP-Dosis nicht bewusst sein. Für die Zwecke der Studie wurde die Anästhesie als erfolgreich angesehen, wenn am L1-Dermatom ein vollständiger Verlust des Nadelstich- und Kältegefühls bestand. Die Werte von ED 50 werden bestimmt, indem die Mittelpunktkonzentration nach mindestens 8 Übergangspunkten berechnet wird, wobei eine ausreichende/unzureichende Anästhesie erhalten wird. Von jedem Patienten wird eine einzige Messung durchgeführt.
Andere Namen:
  • ED50 von intrathekalem hyperbarem Prilocain in der ultraschallfusionsgesteuerten Prostatabiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED50 von intrathekalem hyperbarem 2% Prilocain in transperinealer Magnetresonanztomographie-transrektaler ultraschallgesteuerter Fusionsbiopsie
Zeitfenster: Von der Grundlinie vor der Verabreichung von Prilocain bis zum Ende des Prostatabiopsieverfahrens. 30 Minuten
zur Bestimmung der ED50 und ED90 der intrathekalen HP bei Patienten, die sich einer ambulanten MRT/Ultraschall-Fusion-Prostatabiopsie unterziehen.
Von der Grundlinie vor der Verabreichung von Prilocain bis zum Ende des Prostatabiopsieverfahrens. 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Analyse der hämodynamischen Reaktion während der Operation
Zeitfenster: Von der Grundlinie vor der Verabreichung von Prilocain bis zum Ende der Prostatabiopsie. 30 Minuten
Zur Beurteilung des Auftretens von Bluthochdruck, Hypotonie, Bradykardie oder Tachykardie während des Prostatabiopsieverfahrens.
Von der Grundlinie vor der Verabreichung von Prilocain bis zum Ende der Prostatabiopsie. 30 Minuten
akuter Harnverhalt
Zeitfenster: Von der Grundlinie vor der Verabreichung von Prilocain bis zu den ersten 24 Stunden nach dem Prostatabiopsieverfahren
Bewerten Sie die Inzidenz von Harnverhalt
Von der Grundlinie vor der Verabreichung von Prilocain bis zu den ersten 24 Stunden nach dem Prostatabiopsieverfahren
Verweildauer in der Einrichtung
Zeitfenster: Von der Grundlinie vor der Prilocain-Verabreichung, bis der Patient die Entlassungskriterien erfüllt, die durch eine vollständige Regression der sensorischen Blockade definiert sind.
Zeit bis zur Heimentlassung,
Von der Grundlinie vor der Prilocain-Verabreichung, bis der Patient die Entlassungskriterien erfüllt, die durch eine vollständige Regression der sensorischen Blockade definiert sind.
Häufigkeit ungeplanter Einweisungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie vor der Verabreichung von Prilocain bis zu den ersten 24 Stunden nach dem Prostatabiopsieverfahren
Um die Häufigkeit von Patienten zu kennen, die nicht aus der Abteilung entlassen werden können.
Von der Grundlinie vor der Verabreichung von Prilocain bis zu den ersten 24 Stunden nach dem Prostatabiopsieverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist kein IPD-Sharing-Plan vorgesehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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