- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05649020
ED50 von intratekalem Prilocain in der Ultraschallfusions-Prostatabiopsie
ED50 von intrathekalem hyperbarem 2% Prilocain in transperinealer Magnetresonanztomographie-transrektaler ultraschallgesteuerter Fusionsbiopsie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatabiopsien zur Diagnose oder zum Ausschluss von Krebs werden derzeit weltweit schätzungsweise eine Million Mal pro Jahr durchgeführt. Bei dieser Methode bildet der Operateur die Prostata mit Ultraschall ab, wie es in den letzten Jahrzehnten durchgeführt wurde; Während die Prostata so betrachtet wird, wird das zuvor durchgeführte und im Gerät gespeicherte MRT dieser Prostata mithilfe eines digitalen Overlays mit Echtzeit-Ultraschall fusioniert, sodass das zuvor von einem Radiologen abgegrenzte Ziel bzw. die zuvor von einem Radiologen abgegrenzten Ziele gebracht werden können in den Zielmechanismus des Ultraschallgeräts. Die Fusion führt zur Erstellung einer dreidimensionalen Rekonstruktion der Prostata, und auf dem rekonstruierten Modell erfolgt das Zielen und Verfolgen von Biopsiestellen. Diese Methode erfordert eine Sedierung/Vollnarkose/Spinalanästhesie, da der Patient mit dem transperinealen Zugang der Biopsienadel, die durch den Damm geht, unzufrieden ist.
Obwohl die MRT/Ultraschall-Fusion-Prostatabiopsie weit verbreitet ist, sind die Anästhesietechniken für dieses Verfahren nicht standardisiert. Hyperbares Prilocain ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp, das häufig bei kurzen chirurgischen Eingriffen verwendet wird und seine Wirksamkeit bei ambulanten Operationen zeigt. Die vorgeschlagenen intrathekalen Prilocain-Dosen für verschiedene chirurgische Eingriffe reichen von 10 bis 80 mg. Obwohl das Medikament klinisch verwendet wird, rechtfertigen optimale HP-Dosen, die für bestimmte Arten von Operationen erforderlich sind, eine weitere Verfeinerung. Das Ziel der vorliegenden Studie war die Bestimmung der ED50 und ED90 der intrathekalen HP bei Patienten, die sich einer ambulanten MRT/Ultraschall-Fusion-Prostatabiopsie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matilde Zaballos, MD, PhD
- Telefonnummer: 34657813987
- E-Mail: mati@plagaro.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria De La Cruz, PhD
- Telefonnummer: 0034914269232
- E-Mail: ucaicec@fibhgm.org
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Kontakt:
- Matilde Zaballos, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034915868367
- E-Mail: mati@plagaro.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ASA-II-III-Patienten im Alter von 18–85 Jahren Verfahren der Prostatafusionsbiopsie Geplant für eine ambulante Operation Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Standard-Kontraindikationen für neuraxiale Blockade, Koagulopathie, Wundinfektion, neurologische Beeinträchtigung, bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Prilocain-Dosis
zur Bestimmung der ED50 und ED90 der intrathekalen HP bei Patienten, die sich einer ambulanten MRT/Ultraschall-Fusion-Prostatabiopsie unterziehen.
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Mit dem Patienten in sitzender Position wurde eine Spinalanästhesie unter Verwendung des Mittellinienzugangs an L3-L4 durchgeführt; L4-L5-Zwischenraum mit einer Spinalnadel.
Die HP-Dosis, die ein Patient erhielt, wurde durch die Reaktion des vorherigen Patienten bestimmt.
Wenn eine erfolgreiche Anästhesie erzielt wurde, wurde die Dosis des nächsten Patienten verringert.
Der erste Patient erhält eine Dosis von 20 mg.
Die Dosisverringerung/-erhöhung für jeden nachfolgenden Patienten wird auf 2 mg eingestellt.
Eine für die Dosis verblindete Krankenschwester wird den mit jedem Block erreichten Empfindlichkeitswert beurteilen.
Darüber hinaus werden sich alle Patienten der injizierten HP-Dosis nicht bewusst sein.
Für die Zwecke der Studie wurde die Anästhesie als erfolgreich angesehen, wenn am L1-Dermatom ein vollständiger Verlust des Nadelstich- und Kältegefühls bestand.
Die Werte von ED 50 werden bestimmt, indem die Mittelpunktkonzentration nach mindestens 8 Übergangspunkten berechnet wird, wobei eine ausreichende/unzureichende Anästhesie erhalten wird.
Von jedem Patienten wird eine einzige Messung durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ED50 von intrathekalem hyperbarem 2% Prilocain in transperinealer Magnetresonanztomographie-transrektaler ultraschallgesteuerter Fusionsbiopsie
Zeitfenster: Von der Grundlinie vor der Verabreichung von Prilocain bis zum Ende des Prostatabiopsieverfahrens. 30 Minuten
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zur Bestimmung der ED50 und ED90 der intrathekalen HP bei Patienten, die sich einer ambulanten MRT/Ultraschall-Fusion-Prostatabiopsie unterziehen.
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Von der Grundlinie vor der Verabreichung von Prilocain bis zum Ende des Prostatabiopsieverfahrens. 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Analyse der hämodynamischen Reaktion während der Operation
Zeitfenster: Von der Grundlinie vor der Verabreichung von Prilocain bis zum Ende der Prostatabiopsie. 30 Minuten
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Zur Beurteilung des Auftretens von Bluthochdruck, Hypotonie, Bradykardie oder Tachykardie während des Prostatabiopsieverfahrens.
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Von der Grundlinie vor der Verabreichung von Prilocain bis zum Ende der Prostatabiopsie. 30 Minuten
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akuter Harnverhalt
Zeitfenster: Von der Grundlinie vor der Verabreichung von Prilocain bis zu den ersten 24 Stunden nach dem Prostatabiopsieverfahren
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Bewerten Sie die Inzidenz von Harnverhalt
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Von der Grundlinie vor der Verabreichung von Prilocain bis zu den ersten 24 Stunden nach dem Prostatabiopsieverfahren
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Verweildauer in der Einrichtung
Zeitfenster: Von der Grundlinie vor der Prilocain-Verabreichung, bis der Patient die Entlassungskriterien erfüllt, die durch eine vollständige Regression der sensorischen Blockade definiert sind.
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Zeit bis zur Heimentlassung,
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Von der Grundlinie vor der Prilocain-Verabreichung, bis der Patient die Entlassungskriterien erfüllt, die durch eine vollständige Regression der sensorischen Blockade definiert sind.
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Häufigkeit ungeplanter Einweisungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie vor der Verabreichung von Prilocain bis zu den ersten 24 Stunden nach dem Prostatabiopsieverfahren
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Um die Häufigkeit von Patienten zu kennen, die nicht aus der Abteilung entlassen werden können.
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Von der Grundlinie vor der Verabreichung von Prilocain bis zu den ersten 24 Stunden nach dem Prostatabiopsieverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Dixon WJ. Staircase bioassay: the up-and-down method. Neurosci Biobehav Rev. 1991 Spring;15(1):47-50. doi: 10.1016/s0149-7634(05)80090-9.
- Gebhardt V, Herold A, Weiss C, Samakas A, Schmittner MD. Dosage finding for low-dose spinal anaesthesia using hyperbaric prilocaine in patients undergoing perianal outpatient surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):249-56. doi: 10.1111/aas.12031. Epub 2012 Nov 30.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Boublik J, Gupta R, Bhar S, Atchabahian A. Prilocaine spinal anesthesia for ambulatory surgery: A review of the available studies. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):417-421. doi: 10.1016/j.accpm.2016.03.005. Epub 2016 Jun 21.
- Hendriks MP, de Weert CJ, Snoeck MM, Hu HP, Pluim MA, Gielen MJ. Plain articaine or prilocaine for spinal anaesthesia in day-case knee arthroscopy: a double-blind randomized trial. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):259-63. doi: 10.1093/bja/aen357. Epub 2008 Dec 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- PRILODE50-FUSION
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