Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ED50 intratekálního prilokainu v ultrazvukové fúzní biopsii prostaty

12. prosince 2022 aktualizováno: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

ED50 intratekálního hyperbarického 2% prilokainu v transperineální magnetické rezonanci – transrektální ultrazvukové fúzi řízené biopsii

Cílem této studie bylo stanovit ED50 a ED90 intratekálního hyperbarického 2% prilokainu (HP) u pacientů podstupujících ambulantní biopsii prostaty pomocí magnetické rezonance (MRI)/ultrazvukové fúze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biopsie prostaty k diagnostice nebo vyloučení rakoviny se v současnosti celosvětově provádí odhadem milionkrát ročně. Při této metodě operátor zobrazuje prostatu pomocí ultrazvuku, jak se to provádělo v posledních několika desetiletích; při tomto prohlížení prostaty je MRI této prostaty, která je provedena předem a uložena v zařízení, sloučena s ultrazvukem v reálném čase pomocí digitálního překrytí, což umožňuje přivést cíl (cíle), které dříve vytyčil radiolog. do zaměřovacího mechanismu ultrazvukového přístroje. Výsledkem fúze je vytvoření trojrozměrné rekonstrukce prostaty a na rekonstruovaném modelu dochází k zaměřování a sledování míst biopsie. Tato metoda vyžaduje sedaci/celkovou/spinální anestezii z důvodu diskomfortu pacienta při transperineálním přístupu bioptické jehly procházející perineem.

I když je MRI/ultrazvuková fúzní biopsie prostaty široce používána, anestetické techniky pro tento postup nejsou standardizované. Hyperbarický prilokain je lokální anestetikum amidového typu široce používané v krátkých chirurgických zákrocích, které ukazuje jeho účinnost pro ambulantní chirurgii. Navrhované intratekální dávky prilokainu pro různé chirurgické zákroky se pohybují od 10 do 80 mg. Tedy, i když je lék v klinickém použití, optimální dávky HP požadované pro konkrétní typy operací vyžadují další zdokonalení. Cílem této studie bylo stanovit ED50 a ED90 intratekální HP u pacientů podstupujících ambulantní MRI/ultrazvukovou fúzní biopsii prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Matilde Zaballos, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 34657813987
  • E-mail: mati@plagaro.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maria De La Cruz, PhD
  • Telefonní číslo: 0034914269232
  • E-mail: ucaicec@fibhgm.org

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
          • Matilde Zaballos, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0034915868367
          • E-mail: mati@plagaro.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s ASA II-III Ve věku 18-85 let Postup biopsie fúze prostaty Naplánován na ambulantní operaci Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Standardní kontraindikace neurální blokády, koagulopatie, infekce v místě, neurologické postižení, známá alergie na lokální anestetika. Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dávka prilokainu
ke stanovení ED50 a ED90 intratekální HP u pacientů podstupujících ambulantní MRI/ultrazvukovou fúzní biopsii prostaty.
Lék: Dávka prilokainu
S pacientem v sedě byla provedena spinální anestezie pomocí přístupu ze střední čáry v L3-L4; Meziprostor L4-L5 s páteřní jehlou. Dávka HP, kterou pacient dostal, byla určena reakcí předchozího pacienta. Pokud bylo dosaženo úspěšné anestezie, byla dávka dalšímu pacientovi snížena. První pacient dostane dávku 20 mg. Snížení/zvýšení dávky pro každého následujícího pacienta bude nastaveno na 2 mg. Sestra, která není vůči dávce zaslepena, posoudí úroveň citlivosti dosažené při každém bloku. Kromě toho všichni pacienti nebudou vědět o injekční dávce HP. Pro účely studie byla anestezie považována za úspěšnou, když došlo k úplné ztrátě pocitu píchání špendlíkem a chladu na dermatomu L1. Hodnoty ED50 budou stanoveny výpočtem střední koncentrace poté, co bude dosaženo alespoň 8 bodů křížení dostatečné/nedostatečné anestezie. Od každého pacienta bude získáno jediné měření.
Ostatní jména:
  • ED50 intratekálního hyperbarického prilokainu v ultrazvukové fúzi řízené biopsii prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED50 intratekálního hyperbarického 2% prilokainu v transperineální magnetické rezonanci - transrektální ultrazvukové fúzi řízené biopsii
Časové okno: Od výchozího stavu, před podáním prilokainu až do konce postupu biopsie prostaty. 30 minut
ke stanovení ED50 a ED90 intratekální HP u pacientů podstupujících ambulantní MRI/ultrazvukovou fúzní biopsii prostaty.
Od výchozího stavu, před podáním prilokainu až do konce postupu biopsie prostaty. 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzovat hemodynamickou odpověď během operace
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním prilokainu až do konce biopsie prostaty. 30 minut
Vyhodnotit výskyt hypertenze, hypotenze, bradykardie nebo tachykardie během výkonu biopsie prostaty.
Od výchozího stavu před podáním prilokainu až do konce biopsie prostaty. 30 minut
akutní retence moči
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním prilokainu do prvních 24 hodin po výkonu biopsie prostaty
Vyhodnoťte výskyt retence moči
Od výchozího stavu před podáním prilokainu do prvních 24 hodin po výkonu biopsie prostaty
délka pobytu v zařízení
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním prilokainu, dokud pacient nesplní propouštěcí kritéria definovaná úplnou regresí senzorického bloku.
Čas do nároku na domácí propuštění,
Od výchozího stavu před podáním prilokainu, dokud pacient nesplní propouštěcí kritéria definovaná úplnou regresí senzorického bloku.
výskyt neplánovaných přijetí
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním prilokainu do prvních 24 hodin po výkonu biopsie prostaty
Znát výskyt pacientů, kteří nemohou být propuštěni z jednotky.
Od výchozího stavu před podáním prilokainu do prvních 24 hodin po výkonu biopsie prostaty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRILODE50-FUSION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Není určen žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dávka prilokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit