- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05649020
ED50 della prilocaina intratecale nella biopsia della prostata con fusione ad ultrasuoni
ED50 di Prilocaina intratecale iperbarica al 2% nella biopsia guidata da fusione transrettale con risonanza magnetica transperineale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La biopsia della prostata per diagnosticare o escludere il cancro viene attualmente eseguita circa un milione di volte all'anno in tutto il mondo. In questo metodo, l'operatore visualizza la prostata utilizzando gli ultrasuoni, come eseguito negli ultimi decenni; mentre si visualizza così la prostata, la risonanza magnetica di quella prostata, che viene eseguita in anticipo e memorizzata nel dispositivo, viene fusa con gli ultrasuoni in tempo reale utilizzando una sovrapposizione digitale, consentendo di portare il o i target, precedentemente delineati da un radiologo, nel meccanismo di puntamento della macchina ad ultrasuoni. La fusione determina la creazione di una ricostruzione tridimensionale della prostata e, sul modello ricostruito, avviene il puntamento e il tracciamento dei siti di biopsia. Questo metodo necessita di sedazione/anestesia generale/spinale a causa del disagio del paziente con l'approccio transperineale dell'ago per biopsia che passa attraverso il perineo.
Anche se la biopsia prostatica MRI/ecografia fusion è molto diffusa, le tecniche anestetiche per questa procedura non sono standardizzate. La prilocaina iperbarica è un anestetico locale di tipo amidico ampiamente utilizzato nelle procedure chirurgiche brevi, dimostrando la sua efficacia per la chirurgia ambulatoriale. Le dosi intratecali proposte di prilocaina per varie procedure chirurgiche vanno da 10 a 80 mg. Pertanto, anche se il farmaco è in uso clinico, le dosi ottimali di HP richieste per specifici tipi di intervento chirurgico richiedono un ulteriore perfezionamento. Lo scopo del presente studio era determinare l'ED50 e l'ED90 dell'HP intratecale per i pazienti sottoposti a biopsia prostatica ambulatoriale con risonanza magnetica/ultrasuoni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matilde Zaballos, MD, PhD
- Numero di telefono: 34657813987
- Email: mati@plagaro.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria De La Cruz, PhD
- Numero di telefono: 0034914269232
- Email: ucaicec@fibhgm.org
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Contatto:
- Matilde Zaballos, MD, PhD
- Numero di telefono: 0034915868367
- Email: mati@plagaro.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ASA II-III Età 18-85 anni Procedura di biopsia di fusione della prostata Programmata per chirurgia ambulatoriale Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni standard al blocco neuroassiale, coagulopatia, infezione del sito, compromissione neurologica, allergia nota agli anestetici locali. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Dose di prilocaina
per determinare l'ED50 e l'ED90 di HP intratecale per i pazienti sottoposti a biopsia prostatica ambulatoriale con risonanza magnetica/ultrasuoni.
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Con il paziente in posizione seduta, è stata eseguita l'anestesia spinale utilizzando l'approccio della linea mediana a L3-L4; Interspazio L4-L5 con un ago spinale.
La dose di HP ricevuta da un paziente è stata determinata dalla risposta del paziente precedente.
Se l'anestesia è stata ottenuta con successo, la dose del paziente successivo è stata ridotta.
Il primo paziente riceverà una dose di 20 mg.
Il decremento/incremento della dose per ciascun paziente successivo sarà fissato a 2 mg.
Un'infermiera all'oscuro della dose, valuterà il livello di sensibilità raggiunto con ogni blocco.
Inoltre, tutti i pazienti non saranno a conoscenza della dose iniettata di HP.
Ai fini dello studio, l'anestesia è stata considerata efficace quando si è verificata una completa perdita della puntura di spillo e della sensazione di freddo al dermatomero L1.
I valori di ED 50 saranno determinati calcolando la concentrazione del punto medio dopo che saranno stati ottenuti almeno 8 punti di crossover con anestesia sufficiente/insufficiente.
Una singola misurazione sarà ottenuta da ciascun paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ED50 di prilocaina iperbarica intratecale al 2% nella biopsia transrettale guidata da risonanza magnetica per immagini transrettale con fusione ecografica
Lasso di tempo: Dal basale, prima della somministrazione di prilocaina fino alla fine della procedura di biopsia prostatica. 30 minuti
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per determinare l'ED50 e l'ED90 di HP intratecale per i pazienti sottoposti a biopsia prostatica ambulatoriale con risonanza magnetica/ultrasuoni.
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Dal basale, prima della somministrazione di prilocaina fino alla fine della procedura di biopsia prostatica. 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analizzare la risposta emodinamica durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale prima della somministrazione di prilocaina fino alla fine della biopsia prostatica. 30 minuti
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Per valutare l'incidenza di ipertensione, ipotensione, bradicardia o tachicardia durante la procedura di biopsia prostatica.
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Dal basale prima della somministrazione di prilocaina fino alla fine della biopsia prostatica. 30 minuti
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ritenzione urinaria acuta
Lasso di tempo: Dal basale prima della somministrazione di prilocaina fino alle prime 24 ore dopo la procedura di biopsia prostatica
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Valutare l'incidenza della ritenzione urinaria
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Dal basale prima della somministrazione di prilocaina fino alle prime 24 ore dopo la procedura di biopsia prostatica
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durata della permanenza nella struttura
Lasso di tempo: Dal basale precedente alla somministrazione di prilocaina fino a quando il paziente soddisfa i criteri di dimissione, definiti dalla completa regressione del blocco sensoriale.
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Tempo di ammissibilità per la dimissione domiciliare,
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Dal basale precedente alla somministrazione di prilocaina fino a quando il paziente soddisfa i criteri di dimissione, definiti dalla completa regressione del blocco sensoriale.
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incidenza di ricoveri non programmati
Lasso di tempo: Dal basale prima della somministrazione di prilocaina fino alle prime 24 ore dopo la procedura di biopsia prostatica
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Conoscere l'incidenza dei pazienti che non possono essere dimessi dal reparto.
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Dal basale prima della somministrazione di prilocaina fino alle prime 24 ore dopo la procedura di biopsia prostatica
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Dixon WJ. Staircase bioassay: the up-and-down method. Neurosci Biobehav Rev. 1991 Spring;15(1):47-50. doi: 10.1016/s0149-7634(05)80090-9.
- Gebhardt V, Herold A, Weiss C, Samakas A, Schmittner MD. Dosage finding for low-dose spinal anaesthesia using hyperbaric prilocaine in patients undergoing perianal outpatient surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):249-56. doi: 10.1111/aas.12031. Epub 2012 Nov 30.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Boublik J, Gupta R, Bhar S, Atchabahian A. Prilocaine spinal anesthesia for ambulatory surgery: A review of the available studies. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):417-421. doi: 10.1016/j.accpm.2016.03.005. Epub 2016 Jun 21.
- Hendriks MP, de Weert CJ, Snoeck MM, Hu HP, Pluim MA, Gielen MJ. Plain articaine or prilocaine for spinal anaesthesia in day-case knee arthroscopy: a double-blind randomized trial. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):259-63. doi: 10.1093/bja/aen357. Epub 2008 Dec 25.
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