- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05649020
ED50 de prilocaína intratecal en biopsia de próstata por fusión por ultrasonido
ED50 de prilocaína intratecal hiperbárica al 2% en imágenes de resonancia magnética transperineal-biopsia guiada por fusión de ultrasonido transrectal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia de próstata para diagnosticar o excluir el cáncer se realiza actualmente un millón de veces al año en todo el mundo. En este método, el operador toma imágenes de la próstata usando ultrasonido, tal como se realiza en las últimas décadas; mientras se ve la próstata, la resonancia magnética de esa próstata, que se realiza de antemano y se almacena en el dispositivo, se fusiona con ultrasonido en tiempo real usando una superposición digital, lo que permite que el objetivo, previamente delineado por un radiólogo, sea llevado en el mecanismo de puntería de la máquina de ultrasonido. La fusión da como resultado la creación de una reconstrucción tridimensional de la próstata y, en el modelo reconstruido, tiene lugar la puntería y el seguimiento de los sitios de biopsia. Este método necesita sedación/anestesia general/espinal debido a la incomodidad del paciente con el abordaje transperineal de la aguja de biopsia que atraviesa el perineo.
Aunque la biopsia de próstata por fusión con resonancia magnética/ultrasonido está muy extendida, las técnicas anestésicas para este procedimiento no están estandarizadas. La prilocaína hiperbárica es un anestésico local de tipo amida ampliamente utilizado en procedimientos quirúrgicos cortos demostrando su eficacia para la cirugía ambulatoria. Las dosis intratecales propuestas de prilocaína para diversos procedimientos quirúrgicos oscilan entre 10 y 80 mg. Por lo tanto, aunque el fármaco está en uso clínico, las dosis óptimas de HP requeridas para tipos específicos de cirugía justifican un mayor refinamiento. El objetivo del presente estudio fue determinar el ED50 y ED90 de HP intratecal para pacientes sometidos a biopsia de próstata por fusión con resonancia magnética/ultrasonido ambulatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matilde Zaballos, MD, PhD
- Número de teléfono: 34657813987
- Correo electrónico: mati@plagaro.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria De La Cruz, PhD
- Número de teléfono: 0034914269232
- Correo electrónico: ucaicec@fibhgm.org
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Contacto:
- Matilde Zaballos, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034915868367
- Correo electrónico: mati@plagaro.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ASA II-III Edad 18-85 años Procedimiento de biopsia de fusión de próstata Programados para cirugía ambulatoria Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones estándar para bloqueo neuroaxial, coagulopatía, infección del sitio, deterioro neurológico, alergia conocida a los anestésicos locales. Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dosis de prilocaína
para determinar el ED50 y ED90 de HP intratecal para pacientes sometidos a biopsia de próstata por fusión de resonancia magnética/ultrasonido ambulatoria.
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Con el paciente en posición sentada, se realizó raquianestesia utilizando el abordaje de línea media en L3-L4; Interespacio L4-L5 con una aguja espinal.
La dosis de HP que recibió un paciente fue determinada por la respuesta del paciente anterior.
Si se obtenía una anestesia satisfactoria, se disminuía la dosis del siguiente paciente.
El primer paciente recibirá una dosis de 20 mg.
La disminución/incremento de la dosis para cada paciente subsiguiente se establecerá en 2 mg.
Una enfermera ciega a la dosis, evaluará el nivel de sensibilidad alcanzado con cada bloque.
Además, todos los pacientes desconocerán la dosis inyectada de HP.
Para los fines del estudio, la anestesia se consideró exitosa cuando hubo una pérdida completa de la sensación de pinchazo y frío en el dermatoma L1.
Los valores de ED50 se determinarán calculando la concentración del punto medio después de obtener al menos 8 puntos de cruce de anestesia suficiente/insuficiente.
Se obtendrá una única medida de cada paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ED50 de prilocaína intratecal hiperbárica al 2% en biopsia guiada por fusión de imágenes de resonancia magnética transperineal-ultrasonido transrectal
Periodo de tiempo: Desde el inicio, previo a la administración de prilocaína hasta el final del procedimiento de biopsia de próstata. 30 minutos
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para determinar el ED50 y ED90 de HP intratecal para pacientes sometidos a biopsia de próstata por fusión de resonancia magnética/ultrasonido ambulatoria.
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Desde el inicio, previo a la administración de prilocaína hasta el final del procedimiento de biopsia de próstata. 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizar la respuesta hemodinámica durante la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio previo a la administración de prilocaína hasta el final de la biopsia prostática. 30 minutos
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Evaluar la incidencia de hipertensión, hipotensión, bradicardia o taquicardia durante el procedimiento de biopsia prostática.
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Desde el inicio previo a la administración de prilocaína hasta el final de la biopsia prostática. 30 minutos
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retención urinaria aguda
Periodo de tiempo: Desde el inicio previo a la administración de prilocaína hasta las primeras 24 horas posteriores al procedimiento de biopsia prostática
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Evaluar la incidencia de retención urinaria
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Desde el inicio previo a la administración de prilocaína hasta las primeras 24 horas posteriores al procedimiento de biopsia prostática
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duración de la estancia en el establecimiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base previa a la administración de prilocaína hasta que el paciente cumpla con los criterios de alta, definidos por la regresión completa del bloqueo sensorial.
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Tiempo hasta la elegibilidad para el alta domiciliaria,
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Desde la línea de base previa a la administración de prilocaína hasta que el paciente cumpla con los criterios de alta, definidos por la regresión completa del bloqueo sensorial.
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incidencia de admisiones no planificadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio previo a la administración de prilocaína hasta las primeras 24 horas posteriores al procedimiento de biopsia prostática
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Conocer la incidencia de pacientes que no pueden ser dados de alta de la unidad.
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Desde el inicio previo a la administración de prilocaína hasta las primeras 24 horas posteriores al procedimiento de biopsia prostática
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Dixon WJ. Staircase bioassay: the up-and-down method. Neurosci Biobehav Rev. 1991 Spring;15(1):47-50. doi: 10.1016/s0149-7634(05)80090-9.
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- Hendriks MP, de Weert CJ, Snoeck MM, Hu HP, Pluim MA, Gielen MJ. Plain articaine or prilocaine for spinal anaesthesia in day-case knee arthroscopy: a double-blind randomized trial. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):259-63. doi: 10.1093/bja/aen357. Epub 2008 Dec 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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