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ED50 de prilocaína intratecal en biopsia de próstata por fusión por ultrasonido

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

ED50 de prilocaína intratecal hiperbárica al 2% en imágenes de resonancia magnética transperineal-biopsia guiada por fusión de ultrasonido transrectal

El objetivo del presente estudio fue determinar el ED50 y ED90 de prilocaína (HP) intratecal hiperbárica al 2% para pacientes sometidos a biopsia de próstata ambulatoria mediante fusión de imágenes por resonancia magnética (IRM)/ultrasonido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La biopsia de próstata para diagnosticar o excluir el cáncer se realiza actualmente un millón de veces al año en todo el mundo. En este método, el operador toma imágenes de la próstata usando ultrasonido, tal como se realiza en las últimas décadas; mientras se ve la próstata, la resonancia magnética de esa próstata, que se realiza de antemano y se almacena en el dispositivo, se fusiona con ultrasonido en tiempo real usando una superposición digital, lo que permite que el objetivo, previamente delineado por un radiólogo, sea llevado en el mecanismo de puntería de la máquina de ultrasonido. La fusión da como resultado la creación de una reconstrucción tridimensional de la próstata y, en el modelo reconstruido, tiene lugar la puntería y el seguimiento de los sitios de biopsia. Este método necesita sedación/anestesia general/espinal debido a la incomodidad del paciente con el abordaje transperineal de la aguja de biopsia que atraviesa el perineo.

Aunque la biopsia de próstata por fusión con resonancia magnética/ultrasonido está muy extendida, las técnicas anestésicas para este procedimiento no están estandarizadas. La prilocaína hiperbárica es un anestésico local de tipo amida ampliamente utilizado en procedimientos quirúrgicos cortos demostrando su eficacia para la cirugía ambulatoria. Las dosis intratecales propuestas de prilocaína para diversos procedimientos quirúrgicos oscilan entre 10 y 80 mg. Por lo tanto, aunque el fármaco está en uso clínico, las dosis óptimas de HP requeridas para tipos específicos de cirugía justifican un mayor refinamiento. El objetivo del presente estudio fue determinar el ED50 y ED90 de HP intratecal para pacientes sometidos a biopsia de próstata por fusión con resonancia magnética/ultrasonido ambulatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matilde Zaballos, MD, PhD
  • Número de teléfono: 34657813987
  • Correo electrónico: mati@plagaro.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maria De La Cruz, PhD
  • Número de teléfono: 0034914269232
  • Correo electrónico: ucaicec@fibhgm.org

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Contacto:
          • Matilde Zaballos, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0034915868367
          • Correo electrónico: mati@plagaro.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes ASA II-III Edad 18-85 años Procedimiento de biopsia de fusión de próstata Programados para cirugía ambulatoria Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones estándar para bloqueo neuroaxial, coagulopatía, infección del sitio, deterioro neurológico, alergia conocida a los anestésicos locales. Negativa del paciente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dosis de prilocaína
para determinar el ED50 y ED90 de HP intratecal para pacientes sometidos a biopsia de próstata por fusión de resonancia magnética/ultrasonido ambulatoria.
Con el paciente en posición sentada, se realizó raquianestesia utilizando el abordaje de línea media en L3-L4; Interespacio L4-L5 con una aguja espinal. La dosis de HP que recibió un paciente fue determinada por la respuesta del paciente anterior. Si se obtenía una anestesia satisfactoria, se disminuía la dosis del siguiente paciente. El primer paciente recibirá una dosis de 20 mg. La disminución/incremento de la dosis para cada paciente subsiguiente se establecerá en 2 mg. Una enfermera ciega a la dosis, evaluará el nivel de sensibilidad alcanzado con cada bloque. Además, todos los pacientes desconocerán la dosis inyectada de HP. Para los fines del estudio, la anestesia se consideró exitosa cuando hubo una pérdida completa de la sensación de pinchazo y frío en el dermatoma L1. Los valores de ED50 se determinarán calculando la concentración del punto medio después de obtener al menos 8 puntos de cruce de anestesia suficiente/insuficiente. Se obtendrá una única medida de cada paciente.
Otros nombres:
  • ED50 de prilocaína hiperbárica intratecal en biopsia de próstata guiada por fusión con ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ED50 de prilocaína intratecal hiperbárica al 2% en biopsia guiada por fusión de imágenes de resonancia magnética transperineal-ultrasonido transrectal
Periodo de tiempo: Desde el inicio, previo a la administración de prilocaína hasta el final del procedimiento de biopsia de próstata. 30 minutos
para determinar el ED50 y ED90 de HP intratecal para pacientes sometidos a biopsia de próstata por fusión de resonancia magnética/ultrasonido ambulatoria.
Desde el inicio, previo a la administración de prilocaína hasta el final del procedimiento de biopsia de próstata. 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analizar la respuesta hemodinámica durante la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio previo a la administración de prilocaína hasta el final de la biopsia prostática. 30 minutos
Evaluar la incidencia de hipertensión, hipotensión, bradicardia o taquicardia durante el procedimiento de biopsia prostática.
Desde el inicio previo a la administración de prilocaína hasta el final de la biopsia prostática. 30 minutos
retención urinaria aguda
Periodo de tiempo: Desde el inicio previo a la administración de prilocaína hasta las primeras 24 horas posteriores al procedimiento de biopsia prostática
Evaluar la incidencia de retención urinaria
Desde el inicio previo a la administración de prilocaína hasta las primeras 24 horas posteriores al procedimiento de biopsia prostática
duración de la estancia en el establecimiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base previa a la administración de prilocaína hasta que el paciente cumpla con los criterios de alta, definidos por la regresión completa del bloqueo sensorial.
Tiempo hasta la elegibilidad para el alta domiciliaria,
Desde la línea de base previa a la administración de prilocaína hasta que el paciente cumpla con los criterios de alta, definidos por la regresión completa del bloqueo sensorial.
incidencia de admisiones no planificadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio previo a la administración de prilocaína hasta las primeras 24 horas posteriores al procedimiento de biopsia prostática
Conocer la incidencia de pacientes que no pueden ser dados de alta de la unidad.
Desde el inicio previo a la administración de prilocaína hasta las primeras 24 horas posteriores al procedimiento de biopsia prostática

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se pretende ningún plan de intercambio de IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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