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ED50 d'Intratecal Prilocaine dans la biopsie de la prostate par fusion échographique

12 décembre 2022 mis à jour par: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

ED50 de la prilocaïne intrathécale hyperbare à 2 % dans l'imagerie par résonance magnétique transpérinéale-biopsie guidée par fusion transrectale par ultrasons

Le but de la présente étude était de déterminer l'ED50 et l'ED90 de la prilocaïne intrathécale hyperbare à 2 % (HP) pour les patients subissant une biopsie ambulatoire de la prostate par imagerie par résonance magnétique (IRM)/fusion par ultrasons.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La biopsie de la prostate pour diagnostiquer ou exclure un cancer est actuellement pratiquée environ un million de fois par an dans le monde. Dans cette méthode, l'opérateur visualise la prostate à l'aide d'ultrasons, tels qu'ils sont pratiqués depuis plusieurs décennies ; tout en visualisant ainsi la prostate, l'IRM de cette prostate, qui est réalisée au préalable et stockée dans l'appareil, est fusionnée avec une échographie en temps réel à l'aide d'une superposition numérique, permettant d'amener la ou les cibles, préalablement délimitées par un radiologue dans le mécanisme de visée de l'échographe. La fusion aboutit à la création d'une reconstruction tridimensionnelle de la prostate, et sur le modèle reconstruit, le pointage et le suivi des sites de biopsie se produit. Cette méthode nécessite une sédation/anesthésie générale/rachidienne en raison de l'inconfort du patient avec l'approche transpérinéale de l'aiguille de biopsie passant à travers le périnée.

Même si la biopsie de la prostate par fusion IRM/échographie est largement utilisée, les techniques d'anesthésie pour cette procédure ne sont pas standardisées. La prilocaïne hyperbare est un anesthésique local de type amide largement utilisé dans les interventions chirurgicales courtes montrant son efficacité en chirurgie ambulatoire. Les doses intrathécales proposées de prilocaïne pour diverses interventions chirurgicales vont de 10 à 80 mg. Ainsi, même si le médicament est utilisé en clinique, les doses optimales de HP requises pour des types spécifiques de chirurgie justifient un raffinement supplémentaire. Le but de la présente étude était de déterminer l'ED50 et l'ED90 de HP intrathécal pour les patients subissant une biopsie ambulatoire de la prostate par fusion IRM/échographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Matilde Zaballos, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 34657813987
  • E-mail: mati@plagaro.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Maria De La Cruz, PhD
  • Numéro de téléphone: 0034914269232
  • E-mail: ucaicec@fibhgm.org

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Matilde Zaballos, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0034915868367
          • E-mail: mati@plagaro.net

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Patients ASA II-III Âgés de 18 à 85 ans Procédure de biopsie de fusion de la prostate Chirurgie ambulatoire programmée Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications standard au blocage neuraxial, coagulopathie, infection du site, atteinte neurologique, allergie connue aux anesthésiques locaux. Refus du patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dose de prilocaïne
pour déterminer l'ED50 et l'ED90 de HP intrathécal pour les patients subissant une biopsie de la prostate par fusion IRM/échographie ambulatoire.
Médicament: Dose de prilocaïne
Avec le patient en position assise, la rachianesthésie a été réalisée en utilisant l'approche médiane au niveau de L3-L4 ; Interspace L4-L5 avec une aiguille spinale. La dose de HP qu'un patient a reçue a été déterminée par la réponse du patient précédent. Si une anesthésie réussie était obtenue, la dose du patient suivant était diminuée. Le premier patient recevra une dose de 20 mg. La diminution/augmentation de la dose pour chaque patient suivant sera fixée à 2 mg. Une infirmière aveugle à la dose, évaluera le niveau de sensibilité atteint avec chaque bloc. De plus, tous les patients ignoreront la dose injectée de HP. Aux fins de l'étude, l'anesthésie a été considérée comme réussie lorsqu'il y avait une perte complète de sensation de piqûre d'épingle et de froid au niveau du dermatome L1. Les valeurs de DE 50 seront déterminées en calculant la concentration médiane après au moins 8 points de croisement, une anesthésie suffisante/insuffisante aura été obtenue. Une seule mesure sera obtenue pour chaque patient.
Autres noms:
  • ED50 de la prilocaïne hyperbare intrathécale dans la biopsie de la prostate guidée par fusion échographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DE50 de la prilocaïne intrathécale hyperbare à 2 % dans la biopsie guidée par imagerie par résonance magnétique transpérinéale et fusion transrectale par ultrasons
Délai: De la ligne de base, avant l'administration de la prilocaïne jusqu'à la fin de la procédure de biopsie de la prostate. 30 minutes
pour déterminer l'ED50 et l'ED90 de HP intrathécal pour les patients subissant une biopsie de la prostate par fusion IRM/échographie ambulatoire.
De la ligne de base, avant l'administration de la prilocaïne jusqu'à la fin de la procédure de biopsie de la prostate. 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour analyser la réponse hémodynamique pendant la chirurgie
Délai: De la ligne de base précédant l'administration de la prilocaïne jusqu'à la fin de la biopsie de la prostate. 30 minutes
Évaluer l'incidence de l'hypertension, de l'hypotension, de la bradycardie ou de la tachycardie au cours de la procédure de biopsie de la prostate.
De la ligne de base précédant l'administration de la prilocaïne jusqu'à la fin de la biopsie de la prostate. 30 minutes
rétention urinaire aiguë
Délai: De la ligne de base précédant l'administration de la prilocaïne jusqu'aux premières 24 heures après la procédure de biopsie de la prostate
Évaluer l'incidence de la rétention urinaire
De la ligne de base précédant l'administration de la prilocaïne jusqu'aux premières 24 heures après la procédure de biopsie de la prostate
durée du séjour dans l'établissement
Délai: De la ligne de base précédant l'administration de la prilocaïne jusqu'à ce que le patient réponde aux critères de sortie, définis par la régression complète du bloc sensoriel.
Délai d'éligibilité au congé à domicile,
De la ligne de base précédant l'administration de la prilocaïne jusqu'à ce que le patient réponde aux critères de sortie, définis par la régression complète du bloc sensoriel.
incidence des admissions imprévues
Délai: De la ligne de base précédant l'administration de la prilocaïne jusqu'aux premières 24 heures après la procédure de biopsie de la prostate
Connaître l'incidence des patients qui ne peuvent pas sortir de l'unité.
De la ligne de base précédant l'administration de la prilocaïne jusqu'aux premières 24 heures après la procédure de biopsie de la prostate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Estimation)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRILODE50-FUSION

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucun plan de partage IPD n'est prévu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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