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水晶体超音波乳化吸引術後の眼圧に対するジフルプレドネート点眼薬の異なる用量の影響に関する研究

2022年12月12日 更新者:Ahmed Hashiem、Kafrelsheikh University
この研究は、眼圧を上昇させずに水晶体超音波乳化吸引術後の術後炎症を治療するために使用できるジフルプレドナートの最小有効日量と持続期間を検出すること、および手術後最初の 24 時間以内に安全に投与できるかどうかを検出することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

従来の水晶体超音波乳化吸引術は、ストップ アンド チョップ法を使用して、すべてのケースで同じ外科医によって行われます。 SUN 勧告に従って細隙灯生物顕微鏡法を使用した前房前房検査およびゴールドマン圧平眼圧計を使用した眼圧測定は、手術前および 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目、および 1 か月目にすべての症例に対して行われます。手続き後。

すべての症例は、手術前の最後の日にネパフェナク 0.1% (ネバナック 0.1%) を 1 日 3 回、処置後最初の 3 時間以内にアセタゾラミド 250 mg (シダメックス 250mg) 1 錠、およびモキシフロキサシン (ビガモックス 0.5%) 0.1 ml を前房内に投与します。術後は1日3回、10日間ドロップし、次のように分割されます。

このパイロット研究では:

  • グループ A : Difluprednate を 1 週間 1 日 4 回、その後 1 週間 1 日 2 回、その後 1 日 1 回、手術の 24 時間後に 5 日間投与します。
  • グループ B : Difluprednate を 1 日 3 回 4 日間、次に 1 日 2 回を 4 日間、その後 1 日 1 回を 4 日間、手術の 4 時間後に受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40~80歳
  • グレード 1 ~ 4 の核白内障 LOCS II
  • 累積散逸エネルギー CDE 1 ~ 10
  • チョッピング技術を使用して 1 人の外科医によって行われる

除外基準:

  • ブドウ膜炎の病歴
  • 手術後の最後の日の局所または全身ステロイドの使用
  • 術中または術後の合併症
  • 術中の虹彩操作または水晶体外傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
Difluprednate を 1 週間 1 日 4 回、次に 1 週​​間 1 日 2 回、その後 1 日 1 回、手術の 24 時間後から 5 日間投与します。
白内障手術後の投薬治療。 しかし、2つのグループ間で投与量が異なります。
アクティブコンパレータ:グループB
Difluprednate を 1 日 3 回 4 日間、次に 1 日 2 回 4 日間、その後 1 日 1 回 4 日間、手術の 4 時間後に開始します。
白内障手術後の投薬治療。 しかし、2つのグループ間で投与量が異なります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレアと細胞の前房検査
時間枠:3ヶ月
SUN分類を使用
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmed Hashem, PhD、Kafrelsheikh university faculty of medicin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月12日

最初の投稿 (実際)

2022年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月12日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ジフルプレドナート点眼薬の臨床試験

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