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Eine Studie über die Wirkung verschiedener Dosen von Difluprednat-Augentropfen auf den Augeninnendruck nach Phakoemulsifikation

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Ahmed Hashiem, Kafrelsheikh University
Die Studie zielt darauf ab, die minimale wirksame Tagesdosis und -dauer von Difluprednat zu ermitteln, die zur Behandlung postoperativer Entzündungen nach Phakoemulsifikation ohne Erhöhung des Augeninnendrucks angewendet werden kann, und ob es innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation sicher verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konventionelle Phakoemulsifikation wird von demselben Chirurgen für alle Fälle unter Verwendung der Stop-and-Chop-Technik durchgeführt. Vorderkammeruntersuchung auf Flare und Zellen mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gemäß den SUN-Empfehlungen und Augeninnendruckmessung mit Goldmann-Applanationstonometer werden für alle Fälle vor der Operation und am 1., 3., 7., 14. Tag sowie einem Monat durchgeführt nach dem Eingriff.

Alle Fälle erhalten Nepafenac 0,1 % (Nevanac 0,1 %) dreimal täglich am letzten präoperativen Tag, eine Tablette Acetazolamid 250 mg (Cidamex 250 mg) innerhalb der ersten 3 Stunden nach dem Eingriff und Moxifloxacin (Vigamox 0,5 %) 0,1 ml intrakameral und postoperative Tropfen 3 mal täglich für 10 Tage und wird unterteilt in:

In dieser Pilotstudie:

  • Gruppe A: erhält Difluprednat 4-mal täglich für 1 Woche, dann zweimal täglich für 1 Woche und dann einmal täglich für 5 Tage, beginnend 24 Stunden nach der Operation
  • Gruppe B: erhält Difluprednat 3-mal täglich für 4 Tage, dann zweimal täglich für 4 Tage und dann einmal täglich für 4 Tage, beginnend 4 Stunden nach der Operation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-80
  • Kernkatarakt Grad 1 bis 4 LOCS II
  • Kumulierte Verlustleistung CDE 1 bis 10
  • Von einem einzigen Chirurgen in Chopping-Technik durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Uveitis
  • die Verwendung von topischen oder systemischen Steroiden am letzten postoperativen Tag
  • Intraoperative oder postoperative Komplikationen
  • Intraoperative Irismanipulationen oder Phakotrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
erhält Difluprednat 4-mal täglich für 1 Woche, dann zweimal täglich für 1 Woche und dann einmal täglich für 5 Tage, beginnend 24 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: Difluprednat-Augentropfen
Medikationsschema nach einer Kataraktoperation. aber unterschiedliche Dosierungen zwischen den 2 Gruppen.
Aktiver Komparator: Gruppe B
erhält Difluprednat 3-mal täglich für 4 Tage, dann zweimal täglich für 4 Tage und dann einmal täglich für 4 Tage, beginnend 4 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: Difluprednat-Augentropfen
Medikationsschema nach einer Kataraktoperation. aber unterschiedliche Dosierungen zwischen den 2 Gruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorderkammeruntersuchung auf Fackel und Zelle
Zeitfenster: 3 Monate
unter Verwendung der SUN-Klassifizierung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Hashem, PhD, Kafrelsheikh university faculty of medicin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50-11-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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