Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​forskellige doser af difluprednat øjendråber på det intraokulære tryk efter phacoemulsification

12. december 2022 opdateret af: Ahmed Hashiem, Kafrelsheikh University
Studiet har til formål at påvise den mindste effektive daglige dosis og varighed af difluprednat, der kan bruges til at behandle postoperativ inflammation efter phacoemulsification uden at øge det intraokulære tryk, og om det kan gives sikkert inden for de første 24 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionel phacoemulsification vil blive udført af den samme kirurg for alle tilfældene ved hjælp af stop og chop-teknikken. Forkammerundersøgelse for flare og celler ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi i henhold til SUN-anbefalingerne og intraokulær trykmåling med Goldmann applanationstonometer vil blive udført for alle tilfældene før operationen og på 1., 3., 7., 14. dag samt en måned efter proceduren.

Alle tilfælde vil modtage Nepafenac 0,1 % ( Nevanac 0,1 %) 3 gange dagligt på den sidste præoperative dag, en tablet Acetazolamid 250 mg (Cidamex 250 mg) inden for de første 3 timer efter proceduren og Moxifloxacin (Vigamox 0,5 %) 0,1 ml intracameral og postoperative dråber 3 gange dagligt i 10 dage og vil blive opdelt i:

I denne pilotundersøgelse:

  • Gruppe A: vil modtage Difluprednate 4 gange dagligt i 1 uge, derefter 2 gange dagligt i 1 uge og derefter 1 gang dagligt i 5 dage med start 24 timer efter operationen
  • Gruppe B: vil modtage Difluprednate 3 gange dagligt i 4 dage, derefter 2 gange dagligt i 4 dage og derefter 1 gang dagligt i 4 dage med start 4 timer efter operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-80
  • Grade 1 til 4 nuklear katarakt LOCS II
  • Kumulativ afledt energi CDE 1 til 10
  • Udført af en enkelt kirurg ved hjælp af hakketeknikken

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om uveitis
  • brugen af ​​topikale eller systemiske steroider på den sidste postoperative dag
  • Intraoperative eller postoperative komplikationer
  • Intraoperative irismanipulationer eller phaco-traume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
vil modtage Difluprednate 4 gange dagligt i 1 uge, derefter 2 gange dagligt i 1 uge og derefter 1 gang dagligt i 5 dage med start 24 timer efter operationen
Medicin: Difluprednate øjendråber
postoperativ behandling med kataraktkirurgi. men forskellige doseringer mellem de 2 grupper.
Aktiv komparator: Gruppe B
vil modtage Difluprednate 3 gange dagligt i 4 dage, derefter 2 gange dagligt i 4 dage og derefter 1 gang dagligt i 4 dage med start 4 timer efter operationen
Medicin: Difluprednate øjendråber
postoperativ behandling med kataraktkirurgi. men forskellige doseringer mellem de 2 grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkammerundersøgelse for flare og celle
Tidsramme: 3 måneder
ved hjælp af SUN-klassificering
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Hashem, PhD, Kafrelsheikh university faculty of medicin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50-11-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis, Anterior

Kliniske forsøg med Difluprednate øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner