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Uno studio sull'effetto di diverse dosi di collirio difluprednato sulla pressione intraoculare dopo la facoemulsificazione

12 dicembre 2022 aggiornato da: Ahmed Hashiem, Kafrelsheikh University
Lo studio mira a determinare la dose giornaliera minima efficace e la durata del difluprednato che può essere utilizzato per trattare l'infiammazione postoperatoria dopo la facoemulsificazione senza aumentare la pressione intraoculare e se può essere somministrato in sicurezza entro le prime 24 ore dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La facoemulsificazione convenzionale sarà eseguita dallo stesso chirurgo per tutti i casi utilizzando la tecnica stop and chop. L'esame della camera anteriore per il flare e le cellule utilizzando la biomicroscopia con lampada a fessura secondo le raccomandazioni SUN e la misurazione della pressione intraoculare utilizzando il tonometro ad applanazione di Goldmann verranno eseguiti per tutti i casi prima dell'intervento chirurgico e il 1°, 3°, 7°, 14° giorno e un mese dopo la procedura.

Tutti i casi riceveranno Nepafenac 0,1% (Nevanac 0,1%) 3 volte al giorno l'ultimo giorno preoperatorio, una compressa di Acetazolamide 250 mg (Cidamex 250 mg) entro le prime 3 ore dopo la procedura e Moxifloxacina (Vigamox 0,5%) 0,1 ml intracamerale e gocce post-operatorie 3 volte al giorno per 10 giorni e saranno suddivise in:

In questo studio pilota:

  • Gruppo A: riceverà Difluprednate 4 volte al giorno per 1 settimana, poi due volte al giorno per 1 settimana e poi una volta al giorno per 5 giorni a partire da 24 ore dopo l'operazione
  • Gruppo B: riceverà Difluprednate 3 volte al giorno per 4 giorni, poi due volte al giorno per 4 giorni e poi una volta al giorno per 4 giorni a partire da 4 ore dopo l'operazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-80
  • Cataratta nucleare di grado da 1 a 4 LOCS II
  • Energia cumulativa dissipata CDE da 1 a 10
  • Eseguito da un singolo chirurgo utilizzando la tecnica del taglio

Criteri di esclusione:

  • Storia di uveite
  • l'uso di steroidi topici o sistemici nell'ultimo giorno post-operatorio
  • Complicanze intraoperatorie o postoperatorie
  • Manipolazioni intraoperatorie dell'iride o trauma faco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
riceverà Difluprednate 4 volte al giorno per 1 settimana, poi due volte al giorno per 1 settimana e poi una volta al giorno per 5 giorni a partire da 24 ore dopo l'operazione
Droga: Difluprednato collirio
regime farmacologico post-operatorio per la chirurgia della cataratta. ma dosaggi diversi tra i 2 gruppi.
Comparatore attivo: Gruppo B
riceverà Difluprednate 3 volte al giorno per 4 giorni, poi due volte al giorno per 4 giorni e poi una volta al giorno per 4 giorni a partire da 4 ore dopo l'operazione
Droga: Difluprednato collirio
regime farmacologico post-operatorio per la chirurgia della cataratta. ma dosaggi diversi tra i 2 gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame della camera anteriore per flare e cellule
Lasso di tempo: 3 mesi
utilizzando la classificazione SUN
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Hashem, PhD, Kafrelsheikh university faculty of medicin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50-11-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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