Estudio del efecto de diferentes dosis de colirio de difluprednato sobre la presión intraocular después de la facoemulsificación
12 de diciembre de 2022 actualizado por: Ahmed Hashiem, Kafrelsheikh University
El estudio tiene como objetivo detectar la dosis diaria mínima efectiva y la duración de difluprednato que se puede utilizar para tratar la inflamación postoperatoria después de la facoemulsificación sin aumentar la presión intraocular, y si se puede administrar de manera segura dentro de las primeras 24 horas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La facoemulsificación convencional será realizada por el mismo cirujano en todos los casos mediante la técnica de stop and chop. En todos los casos, antes de la cirugía y en los días 1, 3, 7 y 14, así como al mes, se realizará un examen de la cámara anterior para detectar erupciones y células mediante biomicroscopia con lámpara de hendidura según las recomendaciones de SUN y la medición de la presión intraocular mediante el tonómetro de aplanación de Goldmann. después del procedimiento.
Todos los casos recibirán Nepafenac 0,1% (Nevanac 0,1%) 3 veces al día en el último día preoperatorio, un comprimido de Acetazolamida 250 mg (Cidamex 250 mg) dentro de las primeras 3 horas posteriores al procedimiento y Moxifloxacino (Vigamox 0,5%) 0,1 ml intracameral y gotas postoperatorias 3 veces al día durante 10 días y se dividirá en:
En este estudio piloto:
- Grupo A: recibirá Difluprednate 4 veces al día durante 1 semana, luego dos veces al día durante 1 semana y luego una vez al día durante 5 días a partir de las 24 horas posteriores a la operación
- Grupo B: recibirá Difluprednate 3 veces al día durante 4 días, luego dos veces al día durante 4 días y luego una vez al día durante 4 días comenzando 4 horas después de la operación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Hashem, PhD
- Número de teléfono: +201003828881
- Correo electrónico: ahmed_hashiem@med.kfs.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egipto, 33516
- Reclutamiento
- Kafrelsheikh University
-
Contacto:
- Ahmed Hashem
- Número de teléfono: +201003828881
- Correo electrónico: ahmed_hashiem@med.kfs.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-80
- Catarata nuclear de grado 1 a 4 LOCS II
- Energía disipada acumulada CDE 1 a 10
- Realizado por un solo cirujano utilizando la técnica de chopping
Criterio de exclusión:
- Historia de la uveítis
- el uso de esteroides tópicos o sistémicos en el último día postoperatorio
- Complicaciones intraoperatorias o postoperatorias
- Manipulaciones intraoperatorias del iris o facotrauma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
recibirá Difluprednate 4 veces al día durante 1 semana, luego dos veces al día durante 1 semana y luego una vez al día durante 5 días a partir de las 24 horas posteriores a la operación
|
Régimen de medicación posoperatorio de cirugía de cataratas.
pero diferentes dosis entre los 2 grupos.
|
|
Comparador activo: Grupo B
recibirá Difluprednate 3 veces al día durante 4 días, luego dos veces al día durante 4 días y luego una vez al día durante 4 días a partir de 4 horas después de la operación
|
Régimen de medicación posoperatorio de cirugía de cataratas.
pero diferentes dosis entre los 2 grupos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen de la cámara anterior para llamaradas y células.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
utilizando la clasificación SUN
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Hashem, PhD, Kafrelsheikh university faculty of medicin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50-11-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .