Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu různých dávek difluprednate očních kapek na nitrooční tlak po fakoemulzifikaci

12. prosince 2022 aktualizováno: Ahmed Hashiem, Kafrelsheikh University
Cílem studie je zjistit minimální efektivní denní dávku a délku trvání difluprednátu, kterou lze použít k léčbě pooperačního zánětu po fakoemulzifikaci bez zvýšení nitroočního tlaku, a zda jej lze bezpečně podat během prvních 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenční fakoemulzifikace bude provedena stejným chirurgem pro všechny případy s použitím techniky stop and chop. Vyšetření přední komory na vzplanutí a buňky biomikroskopií štěrbinovou lampou dle doporučení SUN a měření nitroočního tlaku Goldmannovým aplanačním tonometrem bude provedeno u všech případů před operací a 1., 3., 7., 14. den i měsíc po zákroku.

Všem případům bude podáván Nepafenac 0,1 % (Nevanac 0,1 %) 3x denně poslední předoperační den, jedna tableta acetazolamidu 250 mg (Cidamex 250 mg) během prvních 3 hodin po výkonu a moxifloxacin (Vigamox 0,5 %) 0,1 ml intrakamerálně a pooperační kapky 3x denně po dobu 10 dnů a budou rozděleny do:

V této pilotní studii:

  • Skupina A: bude dostávat Difluprednate 4krát denně po dobu 1 týdne, poté dvakrát denně po dobu 1 týdne a poté jednou denně po dobu 5 dnů počínaje 24 hodinami po operaci
  • Skupina B: bude dostávat Difluprednate 3krát denně po dobu 4 dnů, poté dvakrát denně po dobu 4 dnů a poté jednou denně po dobu 4 dnů počínaje 4 hodinami po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-80 let
  • 1. až 4. stupeň jaderné katarakty LOCS II
  • Kumulativní disipovaná energie CDE 1 až 10
  • Provádí jeden chirurg pomocí techniky sekání

Kritéria vyloučení:

  • Historie uveitidy
  • použití topických nebo systémových steroidů poslední pooperační den
  • Intraoperační nebo pooperační komplikace
  • Intraoperační manipulace s duhovkou nebo fakotrauma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
bude dostávat Difluprednate 4krát denně po dobu 1 týdne, poté dvakrát denně po dobu 1 týdne a poté jednou denně po dobu 5 dnů počínaje 24 hodinami po operaci
Lék: Difluprednate oční kapky
pooperační režim léčby katarakty. ale různé dávky mezi těmito 2 skupinami.
Aktivní komparátor: Skupina B
bude dostávat Difluprednate 3krát denně po dobu 4 dnů, poté dvakrát denně po dobu 4 dnů a poté jednou denně po dobu 4 dnů počínaje 4 hodinami po operaci
Lék: Difluprednate oční kapky
pooperační režim léčby katarakty. ale různé dávky mezi těmito 2 skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření přední komory na vzplanutí a celu
Časové okno: 3 měsíce
pomocí klasifikace SUN
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Hashem, PhD, Kafrelsheikh university faculty of medicin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 50-11-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveitida, přední

Klinické studie na Difluprednate oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit