Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu różnych dawek kropli do oczu z difluprednatem na ciśnienie wewnątrzgałkowe po fakoemulsyfikacji

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Hashiem, Kafrelsheikh University
Badanie ma na celu określenie minimalnej skutecznej dawki dobowej i czasu trwania difluprednatu, który można zastosować w leczeniu pooperacyjnego zapalenia po fakoemulsyfikacji bez zwiększania ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz czy można go bezpiecznie podać w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalna fakoemulsyfikacja będzie wykonywana przez tego samego chirurga we wszystkich przypadkach techniką stop and chop. Badanie komory przedniej w kierunku ognisk i komórek za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej zgodnie z zaleceniami SUN oraz pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna we wszystkich przypadkach przed operacją oraz w 1., 3., 7., 14. dniu oraz po miesiącu po zabiegu.

Wszystkie przypadki otrzymają nepafenak 0,1% (nevanac 0,1%) 3 razy dziennie ostatniego dnia przed operacją, jedną tabletkę 250 mg acetazolamidu (Cidamex 250 mg) w ciągu pierwszych 3 godzin po zabiegu oraz moksyfloksacynę (Vigamox 0,5%) 0,1 ml do komory przedniej oka i pooperacyjne krople 3 razy dziennie przez 10 dni i zostanie podzielony na:

W tym badaniu pilotażowym:

  • Grupa A: będzie otrzymywać Difluprednate 4 razy dziennie przez 1 tydzień, następnie dwa razy dziennie przez 1 tydzień, a następnie raz dziennie przez 5 dni, począwszy od 24 godzin po operacji
  • Grupa B: będzie otrzymywać Difluprednate 3 razy dziennie przez 4 dni, następnie dwa razy dziennie przez 4 dni, a następnie raz dziennie przez 4 dni, począwszy od 4 godzin po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-80 lat
  • Zaćma jądrowa stopnia 1 do 4 LOCS II
  • Skumulowana energia rozproszona CDE 1 do 10
  • Wykonywana przez jednego chirurga techniką siekania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka
  • stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych sterydów w ostatnim dniu po operacji
  • Powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne
  • Śródoperacyjne manipulacje tęczówką lub fakotraumą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
będzie otrzymywać Difluprednate 4 razy dziennie przez 1 tydzień, następnie dwa razy dziennie przez 1 tydzień, a następnie raz dziennie przez 5 dni, począwszy od 24 godzin po operacji
Lek: Difluprednate krople do oczu
schemat leczenia po operacji zaćmy. ale różne dawki między 2 grupami.
Aktywny komparator: Grupa B
będzie otrzymywał Difluprednate 3 razy dziennie przez 4 dni, następnie dwa razy dziennie przez 4 dni, a następnie raz dziennie przez 4 dni, począwszy od 4 godzin po operacji
Lek: Difluprednate krople do oczu
schemat leczenia po operacji zaćmy. ale różne dawki między 2 grupami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie komory przedniej pod kątem płomienia i komórek
Ramy czasowe: 3 miesiące
przy użyciu klasyfikacji SUN
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Hashem, PhD, Kafrelsheikh university faculty of medicin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50-11-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj