En studie av effekten av forskjellige doser av difluprednat øyedråper på det intraokulære trykket etter fakoemulsifisering
12. desember 2022 oppdatert av: Ahmed Hashiem, Kafrelsheikh University
Studien tar sikte på å påvise minimum effektive daglige dose og varighet av difluprednat som kan brukes til å behandle postoperativ betennelse etter fakoemulsifisering uten å øke det intraokulære trykket, og om det trygt kan gis innen de første 24 timene etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konvensjonell phacoemulsification vil bli utført av samme kirurg for alle tilfellene ved bruk av stop and chop-teknikken. Fremre kammerundersøkelse for fakkel og celler ved bruk av spaltelampebiomikroskopi i henhold til SUN-anbefalingene og intraokulær trykkmåling med Goldmann applanasjonstonometer vil bli utført for alle tilfellene før operasjon og på 1., 3., 7., 14. dag samt en måned etter prosedyren.
Alle tilfeller vil få Nepafenac 0,1 % ( Nevanac 0,1 %) 3 ganger per dag på den siste preoperative dagen, en tablett Acetazolamid 250 mg (Cidamex 250 mg) innen de første 3 timene etter prosedyren og Moxifloxacin (Vigamox 0,5 %) 0,1 ml intrakameral og postoperative dråper 3 ganger per dag i 10 dager og vil bli delt inn i:
I denne pilotstudien:
- Gruppe A: vil motta Difluprednate 4 ganger per dag i 1 uke, deretter to ganger per dag i 1 uke og deretter en gang per dag i 5 dager med start 24 timer etter operasjonen
- Gruppe B: vil få Difluprednate 3 ganger per dag i 4 dager, deretter to ganger per dag i 4 dager og deretter en gang per dag i 4 dager med start 4 timer etter operasjonen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Hashem, PhD
- Telefonnummer: +201003828881
- E-post: ahmed_hashiem@med.kfs.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt, 33516
- Rekruttering
- Kafrelsheikh University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Hashem
- Telefonnummer: +201003828881
- E-post: ahmed_hashiem@med.kfs.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-80
- Grad 1 til 4 kjernefysisk katarakt LOCS II
- Kumulativ forsvunnet energi CDE 1 til 10
- Utført av en enkelt kirurg ved bruk av hakketeknikken
Ekskluderingskriterier:
- Historie om uveitt
- bruk av topikale eller systemiske steroider siste postoperative dag
- Intraoperative eller postoperative komplikasjoner
- Intraoperative irismanipulasjoner eller phaco-traume
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
vil få Difluprednate 4 ganger per dag i 1 uke, deretter to ganger per dag i 1 uke og deretter en gang per dag i 5 dager med start 24 timer etter operasjonen
|
postoperativ behandling med kataraktkirurgi.
men forskjellige doser mellom de 2 gruppene.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
vil få Difluprednate 3 ganger per dag i 4 dager, deretter to ganger per dag i 4 dager og deretter en gang per dag i 4 dager med start 4 timer etter operasjonen
|
postoperativ behandling med kataraktkirurgi.
men forskjellige doser mellom de 2 gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkammerundersøkelse for bluss og celle
Tidsramme: 3 måneder
|
ved hjelp av SUN-klassifisering
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Hashem, PhD, Kafrelsheikh university faculty of medicin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50-11-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .